纠正与预防措施作业程序Word格式文档下载.docx

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2）品管单位负责品质异常及品质系统运作缺失之追踪、矫正与预防作业，以解决问题并防止再度发生。

3）生管、生技、研发单位得应品管单位之要求，鉴定、分析异常原因。

4）各责任单位负责矫正与预防措施之提出与执行。

2.异常之举发

1）进料检验发现异常时，依「接受检验与测试作业标准」之规定并开立『供应商矫正与预防措施要求单』，采购单位发叫供应商提出矫正与预防措施。

【见】

（表单1）『供应商矫正与预防措施要求单』

2）制程中发生作业异常时，作业单位可开出『品质异常报告书』，送责任单位或召开临时会议处理。

（表单2）『品质异常报告书』

3）制程检验中发现异常时，检验单位应填写检验报告或『品质异常报告书』，送责任单位研究改善。

4）成品检验中若发生重大异常时，可开出『矫正与预防措施要求单』，同志责任单位研究改善。

（表单3）『矫正与预防措施要求单』

5）客户、使用者回馈不良问题，业务单位接获抱怨时，可开出『客户抱怨处理单』，交品管单位协调与监督不良问题之处理。

6）品质系统稽核发现异常时，由稽核人员开出『内部品质系统稽核矫正措施要求单』，通知责任单位研究改善。

（表单4）『内部品质系统稽核矫正措施要求单』

7）当量测仪设校正或稽核发现不合格时，依「检验、量测与测试设备管理作业标准」之规定处理。

3.原因调查与问题分析

1）对于所发生的问题，宜就其对品质的影响程度，并考虑成本/效益/风险的相关因素而做适当的处理。

2）不合格原因的调查，不能仅从表象判定，而必须从事件发生的因果关系以及过程变数找出真正的原因。

3）各单位于接到『矫正及预防措施要求单』后，应从产品、过程（环境、操作、人员工艺）以及品质系统等，所有可能原因找到真正的原因。

4）真正原因或不易找出，故必须仔细分析规格，相关之过程、作业、品质记录、售后服务报告与客户抱怨等。

5）分析过程中可以使用统计技术，例如要因分析图、柏拉图等。

6）原因找出后记录在『矫正与预防措施要求单』上。

4.矫正措施

1）矫正措施责任相关的单位，应提供建议的矫正与预防再发生的预防措施。

经品管单位同意后，依所叙方法与完成期限执行矫正措施。

2）矫正措施依问题的性质，可能为：

（A）.料件的更正或改进。

（B）.设计的改进。

（C）.作业方法的改进。

（D）.作业环境/作业规范的修订。

（E）.环境、设备的改良、监控。

（F）.制造设备、测试仪设与治工具等的改进、更新、提升。

（G）.要求供应商或外包尚改进。

（H）.人员工艺的训练/再训练。

（I）.人员士气的激励与责任要求。

（J）.稽核技术的改进。

5.预防措施

1）于提举矫正措施的同时，应考虑及一劳永逸的解决方法，亦即预防再发生的措施。

2）矫正也许是就暂时性的解决显在问题，为了永久解决，要思考长期方法。

3）预防措施旨在侦测、分析及消除不合格的潜在原因。

4）思考预防措施时，应尽量使用适当的资讯来源，如影响产品品质的测试硬体、软体、环境、操作、标准或方法、稽核结果、品质记录/报告与客户抱怨等，使用统计技术也可协助分析。

5）预防措施提出并记载与相关文件内，经品质单位主管的审查，同意后予以执行、跟催，证明确实有效后，由品管主管签署、管理代表核准后，提报相关单位审查处理。

6.不合格品之处理

1）对进行中工作，应立即进行补救措施，如发现测试设备不合格，除应停止测试外，并对已测试完成者必要时做回收之处分。

2）不合格测试设备，应即送修或调整并经校正合格后，始可再行使用于测试，且应将校正周期减半，并连续两次校正合格后始恢复原校正周期。

3）对不合格物料或产品的处理，则依矫正或预防措施所叙，以及参考相关的作业标准予以处理。

7.永久性之变更

1）若矫正与预防措施的结果为对现有作业标准、作业指导书与/或品质系统做永久性的变更时，应依「品质文件管理作业标准」之规定，进行变更作业。

2）若用于侦测、消除潜在问题的作业，发现需要修订时，亦依「品质文件管理作业标准」之规定，进行变更作业。

8.矫正与预防措施之跟催

1）矫正与预防责任者，应在所承诺的矫正与/或预防日期之前完成改善行动。

2）品管单位主管应在预定矫正日期前提醒、确认改善能在期限内完成。

3）品管单位主管应跟催矫正与预防措施的正确执行，包括不合格品的处理与永久性变更的执行，并记载与相关文件内。

4）品管单位主管与跟催结果满意后签署。

若采取矫正与预防措施会影响及永久性之变更时，应提请管理代表审核。

5）涉及永久性变更之矫正与预防措施，管理代表应提报管理审核会议。

6）矫正与预防措施之处理跟催，可参考「矫正与预防措施处理流程图」。

（资料1）「矫正与预防措施处理流程图」

9.使用品管七大手法与矫正预防措施

1）品管七大手法，可用于矫正与预防措施的作业。

（资料2）「统计技术用于矫正与预防措施示意图」

2）于原因分析上，以散布图、直方图、查检表与/或管制图的方式显示出可能的问题点。

3）对问题点使用特性要因图思考各原因，对问题点的影响程度。

若配合柏拉图的使用，更能判定影响的几个重要原因。

4）对发现的几个重要原因，以层别法、相关图法或管制图法等解析出根本原因，而采取对策（预防再发生措施），以管制图如：

推移图监控制程，或以前后柏拉图比较确认矫正/预防的成效。

5）成效确认后，如涉及制程或文件的永久变更，应依「品质文件管理作业标准」之规定变更文件。

10.事前预防

1）为防止异常之发生，应着重与事前之预防。

2）事前之预防可利用制程变异之侦测、分析找出异常特性与倾向而予以消除，检验日报表、管制图、柏拉图或趋势图均可加以使用，以期先期找出变异，事先消除之。

11.附则

11.1.制修废与发行

本文件属于品质系统相关文件，经由『经营会』审议并呈请总经理承认核准后，交由权责单位颁布发行，修订或废止时亦同。

11.2.编号、版本、日期、页次及履历纪要事项

本文件之标题、编号、版本、发行日期与公司名称、页次等，见本文件各页之页首与页尾。

本文件之履历纪要事项，如：

发行单位、管制等级与版次、修订内容、人员签核等履历纪要，见本文件首页之『文件履历纪要页』。

11.3.输出品质资料/记录

依本文件所规定输出之品质资料、表单等，均属品质记录，应依「品质记录处理标准」之规定办理。

11.4.附件

11.4.1.相关资料

（资料1）名称：

矫正与预防措施处理流程图

（资料2）名称：

统计技术用于矫正与预防措施示意图

11.4.2.相关表单

（表单1）名称：

供应商矫正与预防措施要求单

编号：

Q01-F01A-I0810

（表单2）名称：

品质异常报告书

Q10-F02A-I0810

（表单3）名称：

矫正与预防措施要求单

Q10-F03A-I0810

（表单4）名称：

内部品质系统稽核矫正措施要求单

Q10-F04A-I0810

（资料1）

正与预防措施处理流程图

（表单1）

发行编号：

发行单位：

编号：

Q10-F01A-I0810发行日期：

流程

品管→采购→厂商→采购→品管

验收号码

物料编号

品名

交货日期

交货数量

订单编号

不合格叙述：

采购主管：

采购员：

品管主管：

检验员：

原因分析：

（厂商填写）

填具者：

处理对策：

矫正期限：

预防再发对策：

填具者：

成效跟催（本公司填写）

主管：

跟催者：

（表单2）

Q10-F02A-I0810填表日期：

年月日

机种

料号

制工单号

检验数

不良数

检验报告

附图

□是□否

附其他文件

填发单位主管：

发现者：

发现日期：

责任单位：

□生产□生管□品管□研发□采购

改善与预防对策：

单位主管：

责任者：

日期：

不合格品处理：

□重工筛选特采报废

备注：

同意

与

追踪

□采购

□生产

□研发

□生管

品管

主管

检验员

（表单3）

Q01-F03A-I0810日期：

批量

客户

产品型号

异常状况

品管主管：

原因分析

签名：

矫正措施

矫正期限：

主管：

预防措施

成效追踪

管理代表：

（表单4）

内部品质稽核矫正措施要求单

Q10-F04A-I0810日期：

年月日

受稽核单位

稽核名称

稽核报告编号

稽核人员

要求矫正品质要项

缺点叙述

签名；

主任稽核员：

追踪结果追踪日期追踪者签认

验证栏（品管）

签结栏

核准：

稽核员：

主要缺点：

2周内改正，3周内结案。

次要缺点：

1个月内改正并结案。