中国药品电子监管网数据共享实施方案Word格式文档下载.docx
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1.5安全控制
在国家药品监管平台与省级药品监管平台数据交换的过程中采取数字签名技术对所有交换的数据进行加密、解密、签名、验证和存证,并统一采用国家药品监管平台数字证书系统签发的数字证书。
1.6数据交换流程
省级药品监管平台和前置服务器之间采用文件的方式进行数据交互。
数据交换流程示意如下图:
数据落地流程
国家药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文发送给安全交换系统;
安全交换系统对数据报文进行安全预处理(加签/加密等)后通过MQ传输给省级药品监管平台的前置服务器;
省级药品监管平台前置服务器收到数据报文后进行安全预处理(验签/解密);
把数据报文生成文件存储到约定的目录下;
省级药品监管平台从目录下读取文件,进行文件解析后通过报文调度保存到省级药品监管平台数据库中。
数据上传流程
省级药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文并保存到约定的目录下;
前置服务器从目录下读取文件进行解析并发送给安全交换系统;
前置服务器进行安全预处理(加签/加密等)后通过MQ传输给国家药品监管平台的安全交换系统服务器;
国家药品监管平台安全交换系统服务器收到数据报文后进行安全预处理(验签/解密)后把数据报文调度给国家药品监管平台业务系统;
国家药品监管平台业务系统对数据报文进行业务处理并保存到国家药品监管平台数据库中。
1.7交换数据内容
数据交换的具体内容见:
“药品电子监管共享数据定义”。
1.8交换策略
国家药品监管平台与省级药品监管平台进行数据交换时,下行数据根据基础数据、业务数据、监管码数据三个不同类型(各数据项的类型划分见药品电子监管共享数据定义),采用不同的交换策略,具体如下:
基础数据:
实时交换;
业务数据:
每天交换一次;
监管码数据:
每周交换一次;
上行数据采用实时交换策略。
安全认证(单点登录)
国家药品监管平台的安全交换系统向省级药品监管平台提供统一的、标准的安全认证服务(身份认证、数据验签以及验证用户状态和查询用户信息等一系列基础服务)。
省级药品监管平台通过调用该服务就能解决用户频繁登录的问题,实现用户一次登录就能应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各业务项目。
1.9安全交换系统的安全认证服务的实现流程
1)用户登录国家药品监管平台;
2)国家药品监管平台把用户登录信息转到安全交换系统;
3)安全交换系统对用户进行身份认证;
4)用户身份认证通过后,安全交换系统产生Ticket;
5)安全交换系统返回用户访问界面和安全交换系统的Ticket信息;
6)国家药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息,获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问国家药品监管平台的各业务;
7)用户访问省级药品监管平台的界面并提交安全交换系统的Ticket信息;
8)省级药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息,获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问省级药品监管平台的各业务。
1.10单点登录省局对接流程
1)申领安全交换系统认证服务接口说明并进行技术培训;
2)对省级药品监管平台进行改造;
3)省级药品监管平台的用户申领国家药品监管平台的数字证书。
省局需做准备工作
省级药品监管平台需从网络环境、基础设施(服务器和安全密钥)和基础软件等三方面进行准备,具体如下:
1.11网络环境
前置服务器需部署到公网环境,并申请公网固定IP地址。
1.12基础设施
1)服务器:
PCServer服务器(32位,至少一台),基础配置为双CPU、4G内存、2*300G硬盘。
2)国家药品监管平台发放的数字证书,并开通数据交换权限。
1.13基础软件
1)操作系统:
前置服务器的操作系统安装Windows2003Server(及以上);
2)中间件软件:
安装并配置MQ软件(安装IBMWebSphereMQ6.0)。
药品电子监管共享数据定义
1.下行数据
下行数据为国家药品监管平台下发至省级药品监管平台的数据,下行数据包括基础数据、监管码申请和激活数据、出库数据、入库数据、预警数据、召回数据。
1.1.基础数据
企业基本信息表
ENT_APPLYINFO
(省局所辖范围内所有企业基本信息)
字段名称
字段类型
长度
备注
企业名称
String
30
企业注册地址
50
企业责任人
12
企业责任人邮件地址
企业联系电话
20
企业所在行政区域名称
国家通用名称
企业所在地药监局名称
35
企业类型
7
生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店
企业资质信息
(省局所辖范围内所有企业资质信息)
生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店
资质证书类型
10
无/批准文号/GMP/GSP/GUP
认证范围
200
选填
发证药监部门名称
必选
发证时间
DateTime
药品字典PRD_PRODUCT
(赋码药品的数据字典)
药品ID
8
系统自定义
药品通用名称
25
剂型
制剂规格
包装规格
最小包装单位
5
最小制剂单位
100
批准文号字典
(赋码药品批准文号信息)
20
10
30
批准文号
15
生产企业名称
1.2.业务数据
1.2.1.监管码申请和激活数据
申请监管码数据
(省局所辖范围内生产企业监管码申请数据)
8
统计时间
Date
申请成功监管码数量
Int
已下载监管码数量
1.2.2.出库单据信息(核销数据)
出库数据
(省局所辖范围内企业出库,以及省外企业发往省内企业的出库核销信息)
企业出库单号
15
必填
出库企业名称
出库企业所属区域
出库类型
4
销售出库/退货出库/销毁出库/调拨出库/返工出库/报失出库
出库日期
非必填
上报人
收货方企业名称
必填,企业组织机构代码
承运方
特殊药品必填,但对于销毁、返工、报失不填写
押运证明号
押运人
押运人证件号
22
运输方式
2
(航空/铁路/公路/混合)
预计到达天数
销售类型
特殊药品必填,仅销售出库填写。
(省内销售/省外销售)
支付方式
(支票/现金/电汇/其他)
特批标示
boolean
对于特批出库必须填写,否则不填
销毁原因
特殊药品销毁出库必填
销毁执行人
销毁执行人证件号
销毁监督人
6
销毁监督人证件号
特批人
特殊药品特批出库必填
特批日期
特批原因
出库药品生产企业名称
生产批号
生产日期
药品有效期至
最小包装单位数量
最小制剂单位数量
1.2.3.入库单据数据(核注数据)
入库核注数据
(省局所辖范围内所有企业的入库核注信息)
字符类型
企业入库单号
入库类型
采购入库/退货入库/调拨入库/生产入库
入库日期
入库企业名称
特殊药品特批入库必填
入库药品生产企业名称
1.2.4.预警数据
预警激发数据
(省局所辖范围内所有企业激发的预警信息)
预警ID
预警类型
未勾兑/勾兑不符/企业证书已过期/药品有效期临近/药品已过期/超计划生产
预警企业名称
上游发货企业名称
下游收货企业名称
预警原因
预警出/入库单号
上游出库单号
下游入库单号
预警药品ID
预警药品生产企业名称
预警药品生产批号
预警药品生产日期
选填,药品有效期临近、药品已过期预警必填
预警药品有效期至
勾兑不符药品最小包装数量
选填、勾兑不符预警必填
计划生产数量
Long
选填,超计划生产预警必填
超计划生产量
预警药品批准文号
选填,批准文号无效必填
预警企业证书编号
选填,企业证书无效必填
预警企业证书类型
1.2.5.药品召回数据
召回发起数据
(国家局、其他省局发起的召回数据)
召回药品ID
召回药品生产企业名称
召回药品批号
发起召回监管部门名称
召回发起人
召回时间
召回区域区域
召回级别
一级/二级/三级
召回结束数据
(国家局、其他省局主动结束的召回数据)
药品召回单ID
召回结束发起部门名称
召回结束发起人
召回结束时间
召回结束原因
1.3.监管码数据
1.3.1.已激活监管码数据
已激活监管码数据包括省局所辖范围内所有生产企业的监管码激活和关联数据,以及省外流入省内的所有监管码激活和关联数据。
激活数据仅下行一次,如药品在省局所辖范围内出现多次流转,不在重复下行。
已激活监管码数据
监管码--
上级监管码--
激活日期
是否外包装码--
Boolean
1
药品生产批号
药品生产日期
必填,YYYY-MM-DD
必填,YYYY-MM-DD或者YYYY-MM
最小包装药品数量
选填,外包装码不填
最小制剂单位药品数量
1.3.2.入库监管码数据(监管码核注数据)
入库监管码数据包括省外药品流入省内时,省内药品企业入库监管码数据。
该数据仅包括企业实际扫描的监管码。
相关的监管码激活与关联数据通过已激活监管码数据接口下行。
入库监管码数据
(省局所辖范围内企业从外省采购的监管码数据)
监管码
1.3.3.出库监管码数据(监管码核销数据)
出库监管码数据包括省内药品企业出库监管码数据。
相关的监管码激活与关联数据由于在企业入库时已经下行,因此不再重复下行。
出库监管码数据
(省局所辖范围内企业销售的监管码数据)
2.上行数据
上行数据为各省局数据中心需上传至中国药品电子监管网的数据,包括计划数据、召回数据和预警处理数据。
1.
2.
2.1.计划数据
第二类精神药品原料药需用计划
原料药药品通用名称
String
必须填写
原料药国家药品代码
14
原料药制剂规格
原料药批准文号
原料药计量单位
需要企业名称
需要量
Int
上年计划量
拟生产药品通用名称
拟生产制剂规格
拟生产药品批准文号
拟生产药品剂量单位
拟生产药品数量
2.2.召回数据
(省局主动结束的召回数据)
2.3.预警处理数据
预警处理信息
(省局以及下属药监局预警处理数据)
下行的预警编号
预警处理人数字证书编号
预警处理人姓名
预警处理时间
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- 中国 药品 电子 监管网 数据 共享 实施方案