医疗器械各项制度汇编文档格式.docx
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医院
医疗器械安全质量领导小组
组长:
×
(院长)
副组长:
(副院长)
×
(医务科长)
(财务科长)
成员:
(检验室主任)
(医学影像科主任)
(药房主任)
(护士长)
(妇科主任)
(外科主任)
二、质量管理机构的职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据医院质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理使用质量查询。
及时查出原因,迅速予以答复解决。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,定期进行统计分析,提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
8.协助科室组织本科室质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故。
9.指导验收员、保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。
11.负责使用过程中产品质量管理工作,指导、督促使用质量管理制度的执行等。
三、质量管理的规定
1、“首营品种”指本医院向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对科室填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报医院分管负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、医院验收员应依据有关标准及合同对大型及一次性使用无菌医疗器械质量进行验收、并有记录。
各项检查、验收记录应完整规范。
8、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
9、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
。
10、验收人员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
1,我院医疗器械的采购应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求,×
(院长)负责医院医疗器械的统一采购工作。
2,采购医疗器械产品时,选择合格供货方。
首次采购应向供货商索取以下资料:
a《企业法人营业执照》复印件b《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。
C《医疗器械注册证》及其附件复印件,1类医疗器械索取备案凭证。
d采购合同或《质量保证协议书》e销售人员委托授权书(授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码,并加盖企业红章和企业法人印章或签名)f销售人员身份证复印件
3,参照《医疗器械分类目录》,审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
许可证过期、超出产品范围,不得购入。
4,产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。
5,医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明,不得购入。
6,对首次采购供货商,按上述程序由采购人审核,经医院领导批准后,列入合格供货商名单及其供应产品目录。
7,医院采购医疗器械负责人,必须建立合格供货商的档案,(包括a_f内容,院领导的审批记录)医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。
五、医疗器械验收管理制度
1.目的
把好验收医疗器械质量关,保证进货数量准确,防止不合格医疗器械进入本单位。
2.职责
(院长)负责医院医疗器械的验收工作,×
负责检验科试剂的验收和养护等工作。
负责一次性耗材的验收工作,所有人员均对本制度实施负责
3.内容
3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的区域进行,并按规定比例抽取样品进行质量检查。
3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款等,对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
3.3验收员根据原始凭证,对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规,产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录,并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械,应予以拒收,并按规定进行处理。
3.7验收合格可入库的医疗器械,验收人员应与科室办理交接手续;
由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的科室,并做好记录。
3.8所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可投入使用。
1、对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。
维修完毕后,维修人员应详细填写维修记录,科室签字确认后恢复使用。
2、对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导,并积极联系院外专业人员。
3、对急救设备,维修人员不得以任何理由拖延推诿,而应积极抢修保证临床第一线需要。
4、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落实情况。
5、定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。
6、积极创造条件开展预防性维修保养(PM),降低设备故障发生的概率。
7、对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况。
出现问题时,及时与保修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。
8、应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
9、保持工作区域的安全与整洁。
保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。
定期召开业务碰头会,每月至少组织一次业务学习,研究、分析维修中的疑难问题,交流维修心得。
七,不合格医疗器械管理制度
1、目的:
为了严格杜绝不合格医疗器械产生的医疗事故,严格不合格医疗器械使用,确保使用医疗器械安全有效,特制定本制度。
2、依据:
《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围:
适用于不合格医疗器械的管理。
4、职责:
质量管理员对本制度的实施负责。
5、内容:
1)、进货检查验收时发现不合格医疗器械,报经质量管理员确认,应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。
2)、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准,放宽验收或降价采购,不得办理入库手续,不得销售。
3)、不合格医疗器械应暂挂红色不合格标记牌,不得使用。
4)对在使用中中发现的不合格医疗器械,要立即停止使用,组织有关部门和人员进行分析、查明原因,分清责任。
认真总结,吸取教训,并采取有效措施,避免重犯。
8)、对不合格医疗器械产品决定销毁时,必须报经当地药品监督管理部门审查批准,监督销毁。
销毁时,必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与,质量管理员亲临现场监督,并负责做好销毁记录。
销毁人员与监销人员均应在记录上签字,存档备查。
八,医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时填写医疗器械不良事迹报告单,同时,报告本科室专职监测员。
报上级药监部门备案处理。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传,医疗器械不良事件病例的收集,并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告,应及时到现场查看,协助调查,并填写不良事件报告表,核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后,有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后,统一上报国家医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例,应在15个工作日内报告,死亡病例需及时报告,必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料,不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露
九,医疗仪器设备使用培训考核制度
1、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。
2、根据实际情况确定培训学习途径:
到生产厂家培训学习;
到已经有同类设备的兄弟单位学习;
向已经参加过培训的科室人员学习,向厂家工程师学习;
仔细阅读说明书自学等等。
3、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后,必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。
每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。
4、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。
因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项,否则后果由原操作人员负责。
5、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况,定期考核,不合格者不得继续操作仪器设备。
6、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者,责任自负,并按医院有关规定处理。
7、使用科室负责人应定期(一季度考核一次,每季度第一个月的上旬进行考核)组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核,认真填写再培训记录(注明培训人、受培训的人员,培训内容,培训时间和地点),培训结束后进行考核。
8、培训记录与考核记录一式两份,一份用于使用科室存档,另一份交医务科登记存档。
十、植入性医疗器械管理制度(本院暂无植入性医疗器械)
1.定义:
植入性医疗器械(植入性人工器官,接触式人工器官,支架,器官辅助装置)是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过;
在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的,用于支持,维持生命;
对人体且有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。
2.验收:
验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书,产品合格证和产品质量标准。
使用说明书等文件证明,做好验收记录,记录内容包括:
产品名称,生产厂家,地址,联系电话,数量,规格型号,注册证号,许可证号,生产批号,有效期,供货单位,验收日期,质量情况,验收结论,验收员和仓库报关员签字。
3.审核:
医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核,应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等,发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致,不得使用。
4.医疗机构使用植入性医疗器械应建立记录,内容包括:
手术日期、手术医师姓名、产品名称、数量、型号规格、生产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位。
粘贴所使用产品的合格证、标签。
5.医疗机构应书面向患者告知使用植入性医疗器械的情况,内容包括:
产品名称,数量、规格型号、生产厂商、批号、灭菌批号、有效期,并由患者签字确认。
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