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知识竞赛题库
一、判断题
1、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
(×)
2、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
(√)
3、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
(√)
4、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
(×)
5、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。
(×)
6、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
(√)
7、药品抽样检验,收取一定的费用。
(×)
8、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
(√)
9、国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
(√)
10、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
(√)
11、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批,以及药品注册现场核查。
(X)
12、在药品注册过程中,药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
(√)
13、药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
(X)
14、《药品注册管理办法》(局令第28号)为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为而制定。
(√)
15、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
(√)
16、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。
(√)
17、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
(X)
18、申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。
(X)
19、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
(√)
20、仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
(√)
21、申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。
(X)
22、药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
(√)
23、上市药品虽然已确认存在安全性问题,国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。
(X)
24、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
(√)
25、补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
(√)
26、修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
(√)
27、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
(√)
28、药品注册标准不得低于中国药典的规定。
(√)
29、为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定《中华人民共和国药品管理法》。
(√)
30、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
(√)
31、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
(√)
32、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
(√)
33、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
(√)
34、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
(√)
36、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
(√)
37、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
(√)
38.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
(√)
39、《药品注册管理办法》(局令第28号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
(√)
40、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
(√)
41、仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
(√)
42、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
(√)
43、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
(√)
44、申请新药注册,应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
(√)
45、仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
(√)
46、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。
(√)
47、已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
(√)
48、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
(√)
49、药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
(√)
50、药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
(√)
51、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
(√)
52无菌药品指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
无菌药品按生产工艺可分为两类:
采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品。
(√)
53、洁净区可分4个级别,分别是A级、B级 、C级和D级。
(√)
54、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别要求相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
(√)
55、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于高于10-6(√)
56、流通蒸汽处理也属于最终灭菌。
(×)
57、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
设备重大变更后,须进行再验证。
(√)
58、灭菌工艺验证所需的生物指示剂应当按照供应商的要求保存和使用,并通过阳性对照实验确认其质量。
(√)
59、动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
(√)
60、静态指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
(√)
61、GMP规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,宗旨是旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
(√)
62、企业应当对人员健康进行管理,并建立员工健康档案。
(√)
63、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
(√)
64、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
(√)
65、仓储区可以存放食品、饮料和个人用药品等非生产用物品。
(×)
66、操作人员可以裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面。
(×)
67、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,不需专人专柜保管,有相应记录。
(×)
68、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出原则。
(√)
69、清洁方法应当经过验证,证实其达到有效防止污染和交叉污染清洁的效果。
(√)
70、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产能够发放多份原版空白批生产记录的复制件。
(×)
71、在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品可以先放行。
(×)
72、产品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
(√)
73、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应填写偏差记录,并立即报告主管人员及质量管理部。
(√)
74、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
(√)
75、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
(√)
二、单选题:
1、新药是指在我国境内(C)
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
2、口岸药检所是指(A)确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、地市级食品药品监督管理局
D、县市级食品药品监督管理局
3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》
B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
4、药品的批准文号的有效期为(C)
A、3年B、4年C、5年D、7年
5、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为(D)
A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品
6、下列那些药品按假药处理(C)。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A.①②③
B.②③④
C.①②④
7、国家实行特殊管理的药品有(C)。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A.②③④⑤
B.③④⑤⑥
C.②④⑤⑥
8、下列哪种药品的标签无须规定标志(B)
A、麻醉药品
B、生物制品
C、外用药品
D、非处方药
9、药品广告审查批准文号有效期为(A)
A、1年B、2年C、3年D、4年
10、药品广告的审查机关是(B)
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、卫生部
D、省级卫生厅
11、根据《药品说明书和标签管理规定
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