IATF16949手册新版Word文件下载.docx
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6.1.2.1风险分析FMEA
6.1.2.2预防措施
6.1.2.3应急计划
P4
M3
经营计划
行政
6.2-6.3质量目标和实现变更策划
9.1.1总则
9.1.3监测分析评价
6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充
9.1.1.2统计工具的确定
9.1.1.3统计概念应用9.1.3.1优先级
P5
S2
基础设施
安环
(设
备)
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.3.1工厂、设施和设备计划
7.1.4.1过程操作环境-补充
8.5.1.5全面生产维护
8.5.1.6生产、制造检试验工装和设备管理
P6
S3
测量系统
质检
7.1.5监测资源
7.1.5.1.1MSA
7.1.5.2.1校准验证记录
7.1.5.3实验室要求
P7
S4
人力资源
7.1.2人员
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训
7.2.3内部审核员能力
7.2.4第二方审核员能力
7.3.1意识-补充
7.3.2员工激励和授权
P8
S5
知识信息
7.1.6组织知识
7.5文件化信息
7.5.1.1QMS文件
7.5.3.2.1记录保存
P9
C1
产品服务要求
销售
8.2产品和服务要求
4.3.2顾客特定要求
8.2.1.1顾客沟通-补充
8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.3组织制造的可行性
P10
C2
设计开发
技术
8.1运行策划控制
8.3产品服务设计开发
7.1.3.1工厂设施设备计划
7.5.3.2.2工程规范
8.1.1运行策划和控制-补充8.1.2保密
8.3.1.1产品和服务设计与开发-补充
8.3.2.1设计和开发策划-补充
8.3.2.2产品设计技能
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发
8.3.3.1产品设计输入
8.3.3.2制造过程设计输入
8.3.3.3特殊特性8.3.4.1监视
8.3.4.2设计和开发确认
8.3.4.3原型样件方案
8.3.4.4产品批准过程PPAP
8.3.5.1设计和开发输出-补充
8.3.5.2制造过程设计输出
8.3.6.1设计开发更改-补充
P11
S6
外部提供
采购
8.4外部提供过程产品服务控制
8.4.1.1总则-补充
8.4.1.2供应商选择过程
8.4.1.3顾客指定货源
8.4.2.1控制类型和程度-补充
8.4.2.2法律法规要求
8.4.2.3供应商质量管理体系开发
8.4.2.4供应商监视
8.4.2.5供应商开发
8.4.3.1外部供方的信息-补充
P12
C3
生产服务提供
生产
8.5.1生产和服务提供
8.5.6更改控制
8.5.1.1控制计划
8.5.1.2标准化作业
8.5.1.3作业准备验证
8.5.1.4停机后的验证
8.5.1.7生产排程
8.5.6.1更改控制-补充
8.5.6.1.1过程控制的临时更改
9.1.1.1制造过程的监视和测量
P13
S7
标识防护
生产质检
8.5.2标识可追溯性8.5.4防护
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
8.5.4.1防护-补充
P14
C4
售后服务
8.5.3顾客供方财产
8.5.5交付后活动
9.1.2顾客满意
8.5.5.1服务信息反馈
8.5.5.2与顾客的服务协议
9.1.2.1顾客满意-补充
P15
S8
放行
8.6产品和服务的放行
8.6.1产品和服务的放行-补充
8.6.2全尺寸检验和功能性试验
8.6.3外观项目
8.6.4外部提供产品和服务符合性验证接收
8.6.5法律法规符合性8.6.6接收准则
P16
S9
不合格
8.7不符合输出的控制
8.7.1.1顾客的让步授权
8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程
8.7.1.3可疑产品的控制
8.7.1.4返工产品的控制
8.7.1.5返修产品的控制
8.7.1.6顾客通知
8.7.1.7不合格品的处置
P17
M4
内部审核
9.2内部审核
9.2.2.1内部审核方案
9.2.2.2质量体系审核
9.2.2.3制造过程审核
9.2.2.4产品审核
P18
M5
管理评审
9.3管理评审
7.1.3.1工厂、设施和设备策划
8.3.4.1监视(设计总结报告)
9.3.1.1管理评审-补充
9.3.2.1管理评审输入-补充
9.3.3.1管理评审输出补充
P19
M6
改进
10改进
10.2.3问题解决10.2.4防错
10.2.5保修管理体系
10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析
10.3.1持续改进-补充
公司外包过程
附录1:
工艺流程简图附录2:
主要法律法规一览表附录3:
过程规范文件一览表附录4:
管理手册更改记录
0批准令
0.1发布令
为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF16949:
2016标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要,结合2016版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布
总经理:
2016年10月8日
0.2任命书
为了更好贯彻执行IATF16949:
2016标准,加强对质量管理体系的管理,特任命同志
为本组织的管理代表。
管理代表的职责是:
a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求;
b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制;
c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告;
d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f)就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理:
0.3质量方针和质量目标
公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标,并经过了批准。
现发布如下:
质量方针:
创新改进、顾客忠诚
创新改进:
以质量做基础,寻求技术上的不断更新,保持同行业领先地位。
诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平;
合理流程,消除无增益性劳动,减少变差,降低消耗,提高生产效率,把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来,增加效益,以低成本、高收益,让公司逐步壮大,一直走在行业前端。
以预防为主控制为辅,贯彻“零缺陷”战略,应用PDCA循环工具,提高产品质量,降低产品成本,持续增强顾客
满意。
在质量管理中,公司认真按照IATF16949:
2016进行质量管理控制,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产,生产出顾客满意的高附加值的产品。
顾客忠诚:
对外,让顾客满意,指供应满足顾客质量要求的产品,周到的服务,准时按量交货,最具有竞争力的价格,让顾客放心满意;
对内,下道工序是上道工序的用户,上道工序应让下道工序满意。
制定中长期发展规划,对顾客在使用公司产品过程中,发现的任何产品瑕疵,以十分负责任的态度,做好售后服务,以顾客满意的方式予以解决。
质量目标:
产品一次交验合格率:
≥99%(废品率<
1%)
顾客满意率:
>
90%公司根据质量方针给出的框架,确定了上述质量目标,确保销售给顾客的产品100%合格。
我公司产品生
产在受控条件下进行,严格按工艺规程操作,控制不合格品流入下道工序,以达到出厂产品100%合格。
用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨,确保顾客满意率在98%以上。
重合同、守信誉,认真履行每份合同,及时处理履约中的任何变更,使合同履约率达到100%。
不仅追求装备的先进性,同时对在用设备进行良好维护,保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。
1范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品:
XXXX的生产和服务。
1.2覆盖的区域:
位于江苏省苏州市区路号的所有办公、制造现场和部门。
1.3覆盖的体系要求
本手册覆盖IATF16949:
2016的全部标准内容。
公司有产品、过程的设计和开发,没有删减。
(由于公司无产品设计开发职责、权限、责任,按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产,因此删减产品的设计和开发,过程设计没有删除,在本手册中加以说明且保持文件化信息)
2引用标准和术语
2.1引用标准
GB/T19001-2015idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》。
2.2通用术语和定义
本手册采用GB/T19000-2015idtISO9000:
2015的术语和定义。
2.3专用术语
公司指:
XXXX有限公司
3概况
3.1公司概况
3.2手册管理
3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。
3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。
3.2.3手册为受控版本,盖有“受控”章,作为受控标识。
3.2.4手册发放管理:
a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册,并进行编号、登记,实施更改控制。
b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本,亦实施更改控制。
c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本,需经管理代表批准,并进行编号、登记,不实施更改控制。
d)手册持有人员有妥善保管手册的责任,不得复印、外借、外送;
发生损坏和丢失时应向办公室报告,员工调离本公司时应交回手册。
3.2.5手册的更改管理
a)在执行过程中,员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室,由办公室统一研究处理;
对质量手册实质性内容的修改,由总经理批准,在正式更改前应按原条款执行,任何人不得自行其事;
b)局部更改时,由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人;
手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中,并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室,办公室留存一份,有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档,其余全部销毁;
c)换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册,除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外,其余全部销毁。
3.2.6质量手册评审每年进行一次,手册换版要按实际情况和需求决定。
3.2.7本手册的解释权属公司办公室。
P1-M1-组织环境过程识别分析
组织环境
标准要素:
4组织环境
4.1理解组织及其环境4.2理解相关方需求和期望
4.3确定QMS范围4.3.1确定QMS范围-补充4.3.2顾客特定要求
4.4QMS及其过程4.4.1.1产品和过程符合性4.4.1.2产品安全
M01
程责任过
责职要主
高层
管理代表
总经办
人力部
品管部
技术部
生产部
销售部
设备部
采购部
储运部
■
□
过程文件
件文要主
析汇全析安分品识产程6过01册.1手.4量P4质QP
据证范规度制有所
部内
工员部
部外
顾客
程过关相
程过有所
,标争求规竞长殊要法规•中长设殊律、素础务求特法议划因基服要顾客•息建计部望、、全顾信进营外期务品安望场改经、和服产品期协•内念因需品程、、术求•理标部其产过员求技要料营目内及有应人要及系资经针的方所动供、客同体手厂方态关织活部险顾合准对工期动相组、外风•••••施••
书、、导动品、指导划订单要活动产品南业规、及程、、指作发展协议供方品过过程手册程图等经营同、合格范围产的外包的料等书、流措施析、、合单,入范控材导过程制分针清纳受辅表指过控性方求定、原代、、及行、要确站、量器范险可划其,网施质求务规风发计及、实、要服术。
•开度客)备表殊据技件则、年顾有)设代程特数。
文准站、,如有、客过客。
等。
艺受网等(如员顾系顾录录工接业)书求(人、体认记记录等品企略知要由:
表理确,记图产、战告及理求代管,程、置划述等、方减需理量通流格布计概观定关删源管质沟,表面度境值约相及资的的客范、平进环价、它围•命别顾规件、发其景准其范:
任识、,软范开及愿标,系的到到部册、规目织命、单体效得得内手品验项组使范清量有••••样检••(规求质
等室议会代机管算理;
经话总电息信源资需所
点要法方程过
径SW权通审、责部:
理方职外素管程需建影分核部•部计审规外外统查制求定议方控要标确会供和客目别训、划顾针识培客策别方•、顾识量。
析。
对法•文境关险规定质、别法范确制法识OR规的编析。
AO•限•分等SI
指标
次频
核考
程变00%
过10
每
参考
用适性
合符性
4.1理解公司及其环境
公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
内部环境包括:
公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素,包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
核心理念包括:
使命:
做可靠质量产品,服务社会大众;
愿景:
成为行业领域具有优势品牌的;
价值观:
创新、责任、求实、品牌;
总方针:
外部环境:
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素;
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”,明确了环境分析的职责,相应的准则,通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,确保充分识别风险,消除风险,降低或减缓风险,充分利用可能的发展机遇,保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求,是否适销对路,以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方,通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况,持续与相关方沟通,了解相关方要求,对他们的要求进行评审。
4.2.1理解相关方的需求和期望-补充公司在建立质量管理体系的年度绩效目标(内、外)时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。
4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时,考虑到公司目前内外环境和影响因素,根据相关方的要求,与公司产品和服务,在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性,见1.3、1.4。
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能,无论是现场或外部(如设计中心,公司总部和配送中心),都应包括在质量管理体系范围内。
(由于公司无产品设计开发职责、权限、责任,按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产,因此删减产品
的设计和开发,过程设计没有删除,在本手册中加以说明且保持文件化信息)
4.3.2顾客特定要求公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价,并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。
详见《产品服务要求控制规范》。
4.4质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动,确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源;
e)规定与这些
过程相关的责任和权限,并进行沟通;
f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;
g)评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程符合性公司确保所有产品和过程,包括服务件及其外包的产品和过程,符合一切适用的顾客、法律法规要求。
4.4.1.2产品安全
公司制定《产品安全控制程序》,用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理,包括但不限于:
a)组织对产品安全法律法规要求的识别;
b)向顾客通知a)项中的要求;
c)设计FMEA的特殊审批;
d)产品安全相关特性的识别;
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;
f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;
g)反应计划;
h)包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;
j)产品或过程的更改在实施前获得批准,包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价;
k)整个供应链中关于产品安全性的要求转移,包括顾客指定的货源;
l)整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
m)新产品导入的经验教训。
4.4.2根据标准要求,结合公司实际需要,公司:
a)公司根据生产和服务过程控制要求,制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;
b)保留确认过程按策划进行的证据文件。
※1总过程清单--体系过程与条款、归口部门(19个过程)
过程归
口
包含小过程(标准条款号)
总过
程
代号含义
M-管理过程
P计划
6.1应对风险机遇措施
经营计划(目标变更监测)
品质
6.2-6.3质量目标和实现变更策划
9.1.3监测分析评价
S-支持过程
设备
7.1.4过程运行环境
C-顾客导向过程,核心过程。
人力资源
7.1.2人员7.2能力
7.3意识7.4沟通
人力资
源
产品服务要求
营销
8.2产品和服务要求
工程
8.3产品和服务设计与开发
D
8.4外部提供过程产品服务控制
实施
生产服务提供
8.5.1生产和服务提供
生产品
质
8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护
8.5.3顾客或外部供方财产-
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
C
检查
A处置
※2体系过程与业务总流程相互作用图
※3体系过程相互关系矩阵图
强相关性:
╳
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