药品制造Word文档下载推荐.docx
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医疗性和生物性的制品公司生产大量的有机和无机化学品,并把它们加工成植物性药材和药草。
这些生产过程常常是加工植物性药材和药草本身。
通常,经过变质、增强或其他方法处理自然产生的医药化合物来生产这些产品以使它们适于人类或动物使用。
当开发新的医疗和生物制品时,这些公司要注意研究自然产生的医药化合物和物质的药用。
医疗和生物制品公司通常不研制人造的医药产品。
药剂公司是把药用活性化合物、物质和配料(不论是人造的还是自然的)加工成成品,以供人类或动物食用。
通常药剂公司本身不负责研究和开发。
尽管有大量的制造药剂的公司,但大多数药剂公司是一个完全一体化的药品制造公司的子公司。
75%的药品生产设备可以生产药剂。
诊断制剂公司制造化学制品、生物药品和放射性物质,用它们来诊断和监控人和动物的健康。
这部分药品制造行业完全采用先进的科学技术。
诊断制剂公司是药品制造业中增长最快的。
生物制品公司制造人类和动物使用的下列产品:
细菌和疫苗;
类似的产品,如变态反应的萃取物、血清、血浆和其他血液衍生物;
类毒素(类毒素是产生于中和的病原机体的毒素质,通过给人或动物注射而产生抗体能力)。
因为疫苗是一种消灭某些疾病的最廉价的且最有效的方法之一,因此这部分药品制造行业在未来的几年会有强劲的增长。
生物制品的发展趋势是开发疫苗,这种疫苗能够改善人体对慢性疾病的免疫力反应。
大多数药品制造公司是一些小型的和中等规模的企业,它只生产某一种特定的产品,例如生产一种或几种有效的药用成分。
大的制药公司倾向完全一体化并在厂区内完成药品的全过程(开发、试验、制造、销售过程)。
在过去的几年里,企业的一体化程度提高,因为很多小型的和中等规模的企业被大企业兼并,组成了新的一体化公司。
药品制造时间长,它的生产过程包括几个不同的阶段:
研究和开发、试生产、试验和报批、批量生产。
研究和开发是所有药品生产的基础阶段,在这一阶段,新的化合物被发现,并被合成和配置成有医疗作用的形式。
试生产阶段是少量地生产这种新的化合物。
在试验和报批阶段,试生产的药品要进行广泛的测试和临床试验。
在这一阶段,大多数化合物由于这样或那样的原因被抛弃,通过制造商所有试验的那些化合物必须接受更广泛的组试验,然后按照管理部门的要求报批。
在管理部门的批准书上,清楚标明该药品是批发还是零售。
药品生产的最后阶段是批量生产。
在这一阶段面临的仅仅是批量生产的问题。
药品制造行业生产很多种药品。
不同种类的药品生产程序不同,下面讨论固体药品(药丸、药片、胶囊)的批量生产流程。
用容积比较大的容器盛装的药品的原材料(如大量的不同的化合物)被运到设备附近,原材料从装料区被传送到贮存设备上。
因为根据有关规定,很多药品配料属管控对象(如玛啡),须在主管部门登记,经许可,才允许投入使用。
储存、处理和加工管控药品配料的设备也要经过有关部门的仔细检查。
例如:
生产设备、储存区域、人员记录、制造过程的日常检查。
制造药品所需的配料的种类和数量以主分子式的形式明确提出。
将特殊的需求表格填好后提交给有关部门存档(特别是受管控配料要重点保存)。
一次生产(药品)量所需要的配料量可以从储存区取得。
药丸、药片、胶囊的配料是以粉末的形式出现的,而粉末通常是装在封好的塑料包装或容器里。
药品的配料以适当的种类和数量取得后,将它们搅拌在一起。
这项工作通常是手工喂料给真空搅拌机,直到它们被完全地混合后,再将它们存放到单独的收集箱里或容器里。
将构成药品成分的混合物移离真空搅拌机并传送到颗粒部。
在颗粒部,构成药品成分的混合物被插入到(通常用手)一个叫流动床颗粒形成器的药室里。
活化后,真空药室将混合物悬浮在空中,这时药室里的喷雾器的喷嘴不激活粉末成分混合物形成的液体粘合剂,这会引起粉末成分形成块的组合,形成类似沙子的密度。
构成药的粒料对真空药室来讲,越来越重,导致收集箱或容器的底部降低。
这时,质量管理员要将取样器插入到粒料里,取出一小部分粒料,来检验它的化学成分和效力。
如果粒料通过这些检验,就将它们输送到压片部。
在压片部,粒料被传送给类似盘子里套筒的一组干燥器,每一个盘子里有大量的由粒料成分沉淀形成的“丸状物”被压低。
这些盘子被传送给压片机。
因为每一个盘子都传送给压片机,机器的顶部和底部接合被激活,粒料被压缩在一起,熔合成凝固的药片。
压缩后,药片盘被移离压片机,倒空后被放进一个收集器。
质量管理人员从同一批生产的药品中抽出样品进行再次检验,以确认药品的重量、厚度、硬度和效力符合标准。
然后同一批生产的药品被插入一台类似烘箱的翻转机。
药片被翻转,以确定它的脆性度是否合适(耐磨损程度有多大)。
药片、药丸、胶囊不能太脆或包装后不能分解。
通过翻转工序后保存完好的药品被移离翻转机并被传送到镀膜部。
在镀膜部,同一批生产的药品被送料给镀膜机,当激活时,镀膜机旋转,并加热,转动药片并使他们加热,这时喷嘴会喷出镀膜液形成的细雾。
镀膜液对药品起美观作用或使药品容易吸收,镀膜液没有药效,镀膜液在药品生产设备的隔离部分被混合,它与水混合,所以能以液体形式分散。
镀膜机转动会使里面的药片镀膜。
同一批生产的药品镀膜后,会抽样分析药品的重量、效用和其他指标(包括溶解),以使它们符合标准。
很多这样的试验,特别是溶解,是通过计算机模拟的方式完成的。
同一批生产的药品通过这些检验,它们被传送到包装区,包装工序全部是自动化的。
药品首先要送料给盐分填充机,这种旋转式的配制设备可以给固定数量的药品提供适当的盐分。
每一个盐分填充机有一个出口,通过这个出口,药品落入下面的空容器里(通常是瓶子),填充好盐分的药瓶会被新的空的瓶子所替换。
填好盐分的药瓶会被传送到充棉机,充棉机会自动地提供一定量的棉花,把棉花切断,装进药瓶的顶部。
接下来,药瓶会被传送到自动密封机,密封机会给药瓶加上防护密封。
药瓶然后被传送给压盖机,压盖机会自动地在药瓶的顶部按上一个瓶盖,并使它扭紧固定。
从那里,药瓶被传送给标签机。
标签机会在标签上印刷药品的数量和有效期,标签被贴到药瓶上。
然后,药瓶会自动被安置到一些木箱里,这些箱子会被传送给收缩打包机,收缩打包机用透明的塑料打包带将一定数量的箱子打包到一起。
打包好的箱子会被人工地装到集装箱里。
最后,质量管理人员对生产的药品进行最后的检验,主要是检查装运的货物是否贴了合适标签。
检验合格后,这些货物被运送到分派仓库,从分派仓库再运往医疗中心、药店和其他消费渠道。
原料和设备
生产设备:
瓶子、发酵罐、分馏器、压片机、过滤器、凝固干燥机、
镀膜机、压盖机、混合储存罐、染色机、粉碎机、标签
机、空气过滤系统
实验设备:
玻璃器皿、化学品、动物、笼状物、细菌培养器、蒸压
器、溶剂、色谱分析仪、光谱仪
原料处理设备:
叉车、托盘、输送机、泵、输送管、弯管
仓库:
冷藏和非冷藏仓库、普通的和自动的升降机
安全设备:
安全帽、护眼镜、护耳、手套、面罩、实验室服装
清洁设备:
消毒剂、自动地板擦
风险控制
风险:
频繁地运送货物;
在多个生产区之间的运输;
送货;
带有拖
挂车的汽车队;
远距离运输;
私人车辆用于公司事务。
■现场查勘
□车辆——数量、已使用年限、型号、状况
□当被保险人的车辆不使用时存放在何处?
■调查项目
□驾驶员——数量、年龄、经验、训练、驾驶记录
□运输范围和运输频率
□驾驶员有固定的送货路线吗?
□驾驶员去城区送货的频率
□销售人员的销售范围和公出频率
□私人车辆购买的保险凭证
□车辆是属公司自有的还是租借的
□车辆是否由合格的维修人员定期维修?
维修人员的经验和训练情况
典型的办公室风险;
未经允许进入厂区者;
薄弱的管理;
铁
路专用线;
参观。
□厂区布局——生产区、储存区、上锁的地下储存区、商业实验室、
包装和分派区、汽车库、研究和开发实验室、雇员休息室。
□房屋管理水平——室内是否整洁;
通道是否足够宽以适合交通;
电
话线和电缆布设是否远离通道;
地板是否牢固并处于完好状态。
□家具已使用年限、种类和状况。
□停车场和人行道的照明是否良好,是否经常维护。
□铁路专用线是否经常使用?
铁路专用线是否通过厂区?
通过厂区的
铁路专用线有围栏吗?
□房屋的安全管理水平如何?
□厂房离社区的最近距离有多远?
对有毒气味和噪音采取的控制措施
是什么?
□生产时间
□每天来访的平均人数和最多人数
□是否委托外面的承包商维修设备;
厂房内是否有行政管理人员?
□来访者是否有雇员全程陪同?
□进入生产车间的来访者是否发通行证?
是否穿戴安全保护用品?
□对机器设备进行检修前,机器设备是否处于关闭状况?
□被保险人是否提供向导?
参观团的平均人数和最多人数,参观团访
问厂区的频率?
向导是否负责任?
对参观团是否安排了两个向导,
一个在前面,一个在后面?
□对迅速地消除冰雪计划是作何种安排的?
大量的化工品;
储存罐;
地下储存罐;
废水;
空气污染;
动物
试验设备。
□厂区内储存了何种对环境损坏的物品,储存量多大?
□被保险人储存对环境损坏的物品是否采用了双线的、防爆的储存
罐?
□是否采用地下储存罐储存环境损坏物品?
地下储存罐的已使用年
限、种类和性能?
地下储存罐是否符合国家的有关标准?
□废水处理设备已使用年限、种类和状况?
□废液处理设备已使用年限、种类和状况?
□有害液体的研制和生产设备的已使用年限、种类和状况
□被保险人采取何种措施来减少设备排放出有毒的排泄物?
□空气净化设备已使用年限、种类和状况?
□厂区内所有储存罐的维修计划是什么?
储存罐是否曾经发生过泄漏
事故,被保险人为此而承担过赔偿责任?
□在排发废水前是否检查过废水的PH值和毒素的含量?
被保险人是
否曾经由于违反政府有关废水排发的规定而被有关部门传讯过?
□废水处理人员的训练和维修经验如何?
□被保险人是如何处理废液的?
被保险人在处理废液前,是否按照有
关的规定对废液进行检验?
□有害废物的运输者的经验和声望如何?
被保险人是否遵守了由于生
产而产生的有害废物的有关处理规定?
被保险人是否曾经由于违反
有关有害废物的处理规定而被有关部门传讯过?
□被保险人是否遵守有关部门关于防止空气污染的规定?
□被保险人是否制订有疏散计划?
□被保险人是否拥有自己的消防队?
他们的训练、经验和反应时间如
何?
被保险人采取什么措施来应对紧急情况?
□被保险人是否有曾经违反国家有关标准而被传讯过?
传讯的日期、
原因和罚款金额?
锅炉;
加热罐;
机器大量的部件;
冷藏设备;
变压器;
发电
机。
□锅炉——已使用年限、数量、种类、状况
□冷冻设备——已使用年限、种类、状况、价值
□发电设备——已使用年限、种类、状况、价值
□自动点火锅炉装有低水位断开装置
□人工点火锅炉装有低水位警报装置
□配备的安全装置是什么?
□操作者是否有政府许可的上岗证?
锅炉和机器设备操作者的资格,
经验和训练情况怎样?
□水质检验的频率?
检验者是如何控制设备泄漏、汽压和温度的?
□是否每天都检验低水控制排水管?
□谁负责设备的维护和检验?
维护和检验人员的资格,经验和训练情
况?
□机器设备的维护计划是什么?
□备用发电机是否每月全负荷运行一次;
变压器是否每年检查一次
□谁负责检验发电机和变压器;
他们的资格如何?
产品责任
错误或伤害性药品设计;
错误或不正确的药品制造;
药品不
可预见的副作用;
不正确、不全面或不清楚的药品说明书;
药品损坏;
误用药品。
□被保险人的工人的个人卫生水平如何?
是否要求工人穿工装裤?
是
否要求工人将长发盘起或戴帽子?
□设备的一般卫生情况如何?
厂房内是否清洁,所有垃圾是否都放入
了适当的卫生箱?
车间和制剂计量器是否清洁,没有残余物?
□药品原料计量设备的已使用年限,种类和状况?
所有的机器设备是
否装有药品原料自动再计量装置?
□被保险人是否拥有绝对清洁室?
它的等级是多少?
□生产设备已使用年限、种类和状况?
□质量管理实验室使用的设备的已使用年限、种类和状况?
□所有的药品在包装后是否通过质量探测设备检验?
□所有的药品标签是否包含说明书和警示标志?
标签是否清楚?
是否
使人容易理解?
□被保险人执行何种质量管理计划?
谁负责监督这个计划的执行?
他
的或她的经验和训练情况怎样?
□被保险人是否使用研制工厂来进行新产品(药品)的开发?
如何检
验新产品的效用及精确度?
被保险人是否定期参观厂外的研究设备
以指导本厂的研制进度及研制结果?
□被保险人采取什么措施来保证药品严格按照配方进行生产?
被保险
人怎样防止药品成分出现意外?
□生产设备操作员的年龄、经验和训练情况怎样?
□所有受雇的厂房卫生检查工程师的训练情况怎样?
□所有生产设备是否由合格的工程师进行常规检查?
□在生产过程中,质量检验的频率怎样?
质量管理人员的训练和经验
如何?
□在进行下一批产品的生产之前,被保险人采取何种措施来确保生产
药品的纯度和效用标准?
□为防止包装破损,被保险人对已包装完好的产品是否进行随机抽样
检查?
被保险人是否进行了有害的危险分析以减少污染?
被保险人
是否雇佣合格的质量管理员来监督样品和试验程序?
□被保险人是否遵守政府有关药品生产的规定?
被保险人是否因没有
遵守这些规定而被传讯过?
□被保险人是否出售过有严重的、不可预见的副作用的药品?
如果
有,被保险承担了什么样的责任?
金额是多少?
□被保险人是否曾经因药品的标签说明不全面、不清楚或没有警示标
志而被传讯过或承担过责任?
如果有,是什么时间,罚款金额是多
少?
被保险人采取什么措施来避免药品包装的标签出现错误?
□被保险人的销售人员的训练和经验怎样?
□被保险人采取什么措施来防止销售人员不正确地展示产品以促进产
品的销售?
□被保险人采取何种方法来保证包装适当?
如果包装不属合标准,被
保险人是否通知客户?
□被保险人是否遵守政府有关的消费产品安全规定?
□如果出现产品事故,被保险人将采取何种措施?
□被保险人是否有产品事故调节人?
他或她是否有成功的调节经历?
他或她的训练和经验如何?
□被保险人是否保存有关产品生产、分派、质量管理和投诉的准确记
录?
□被保险人是否因销售损坏或污染的药品而被传讯过?
被中险人是否
有曾经上诉的案例?
由于药品过高的风险而引起的职业病;
由于妨碍机器运行而受伤;
辐射。
□房屋管理水平——通道远离闹市区;
地板处于完好状态;
电缆及电
线沿墙角布设
□电器设备安装牢固,并遵守了国家有关标准。
□被保险人采取何种措施来减少生产区药品气味的数量?
生产区是否
根据国家的有关规定安装了足够的通风设备?
□所有的叉车上是否清楚地标明最大的载重量?
所有的叉车上是否装
有移动警报?
□整个码头或仓库是否贴有速度限度或警示标志?
在通道的起点或转
弯处是否装有凸面镜?
□对机器设备上的机动部件是否装有防护装置?
□传送装置是否装有防护装置和紧急刹车开关?
□被保险人采取何种措施来减少噪音?
□被保险人是否拥有铁路专用线?
□雇员——数量、年龄、训练、职责
□雇员在正式雇佣前是否进行身体检查?
□谁负责新雇员的训练?
他或她的训练和经验如何?
□是否对生产工人按着他们的职责有针对性的训练?
对生产工人进行
安全训练是否有正式的教室?
教师的训练和经验如何?
□雇员在受雇后是否对他们进行安全训练?
安全指导人的训练和经验
□与药品接触的人员或工作在药品库的人员、处理药品的人员、生产
药品的人员是否频发健康合格证?
□生产工人什么必须带呼吸面罩?
□生产工人对药品的危险的承受限度是多少?
是否定期对工人进行身
体检查以确定药品的最高危险?
□原材料处理设备的操作员是否要颁发操作证后才能上岗?
对操作人
员是否进行适当的升降技术训练?
□是否指导雇员在使用叉车时不能超过叉车的载重量?
□叉车操作者的训练和经验?
□是否要求雇员只能进入某些指定的区域?
□谁负责维护设备?
他或她的训练和资格如何?
□有关传送带的使用规定?
是否定期检查维护传送带?
□对工作在噪音超过85分贝的环境中的雇员,是否每月进行一次听
力检查?
被保险人是否遵守了政府在这一方面的有关规定?
□是否为雇员准备了防辐射的工作服?
是否检测辐射水平?
是否遵守了政府在这一方面的有关规定?
□在厂区内的铁路专用线上是否发生过交通事故?
地面是否有人引导
一辆移动的火车?
所有的交通事故和伤害调查是否记录在案?
□厂区内是否有急救站?
医疗人员的训练和经验如何?
犯罪
挪用公款;
雇员偷窃;
工业间谍;
少量的现金;
偷药;
麻醉
剂。
□被保险人是否安装电子安全系统?
窗户和门上是否都带有警报?
否与中央警报系统相连接?
□安全水平——围栏的周长;
门岗;
闭路电视,下班后是否有警卫巡
逻?
□雇员和来访者是否带识别标志?
□每天经手现金的平均量和最大量
□现金是否存储在一个安全的防火柜里
□仓库是否一直锁着?
对仓库是否有足够的监控?
雇员在进入仓库之
前是否要获得特别的许可?
对仓库区是否采取了严密的安全措施?
□采取什么措施来防止雇员从储存区或生产区拿走药品和配料?
宣布存货盘点结果?
谁负责货物的监装?
□会计职能是否由单独的人来完成?
□被保险人在招聘雇员时,是否检查有关的证明?
□被保险人是否曾经出现过工业间谍问题?
大量的药品和原材料;
产品加热机器;
过热的生产设备;
电线
和电器设备故障;
吸烟;
纸张;
塑料;
棉花;
纸板包装材料。
□建筑物——已使用年限、种类、状况
□厂区布局——储存区、生产区、仓库区、检验区、商业试验室、包
装分派区、汽车库、研究和开发试验室、办公室、雇员休息室
□相邻建筑物的风险
□电线——已使用年限、状况,是否符合国家有关标准?
□火灾检测和控制系统——已使用年限、种类、性能
□消防队——人员是否足够;
是否每年对消防设备进行检查?
□原料物资是否存储在一个单独区域,并与其他储存区相隔离?
□采取什么措施来保护存在生产车间的产成品?
□被保险人生产设备已使用年限、种类、状况和价值?
□是否使用热表面的机器设备?
可燃材料是否远离这些设备?
□整个厂区有多少部紧急报警电话?
□以往每次损失的平均值和最大值
□损失发生后,要多长时间才能恢复生产?
□是否由合格的工程师对生产设备进行定期检查和维修?
□合格的电器工程师检查电线的频率?
□厂房内是否允许吸烟?
如果允许,是否有一个封闭的、可防火的吸
烟区
□厂房内储存多少种易燃液体?
被保险人是否遵守了国
家在这方面的有关规定?
□被保险人的原材料、产成品和包装材料等存货的日平均量和最大
量?
存货是否远离火源?
消防人员的训练和经验如何?
当
地的公共消防队是否指导被保险人的消防队的训练?
□当地的公共消防队是否有能力处理被保险人的机器设备的火灾?
公
共消防队的反应时间如何?
是否有足够的水源?
可代替的生产设备出现困难;
重新购置设备需要很长时间;
竞争激烈的行业。
□每月利润的平均量和最大量?
□被保险人重置同一个工厂需多长时间?
□工厂是否有绝对清洁室?
□是否有很多生产区及备用的生产设备?
□重置受损的生产设备和可替代的零部件需多长时间?
□谁负责供应原材料给被保险人?
被保险人是否有预备的供应商?
□在厂区内,在设备修好前,被保险人是否有足够的存货用来分派?
□被保险人有剩余的运输工具?
计算机设备;
产成品运输;
有价证券和记录;
帐单。
□计算机——已使用年限、种类、状况、价值
□记录和文件是否保存在防火、防水的保险柜内?
□被保险人是否在厂区外,用防火柜保存生产软件和其他重要凭证的
复制品?
□是否用公共承运人来运输货物?
□每日装货的平均值和最大值?
□采取什么措施来保证运输中货物的安全?
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