乙型病毒性肝炎诊断标准Word下载.docx
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近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状,可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。
5.1.2
肝脏生化检查异常,主要是血清ALT和AST升高,可有血清胆红素升高。
5.1.3
HBsAg阳性
5.1.4
有明确的证据表明6个月内曾检测血清HBsAg阴性。
5.1.5
抗-HBcIgMpg性l:
l000以上。
5.1.6
肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。
5.1.7
恢复期血清HBsAg阴转,抗HBs阳转。
5.1.8
疑似急性乙肝病例
符合下列任何一项可诊断:
5.1.8.1
同时符合5.1.1和5.1.3。
5.1.8.2
同时符合5.1.2和5.1.3。
5.1.9
确诊急性乙肝病例
5.9.1
疑似病例同时符合5.l.4。
5.1.9.2
疑似病例同时符合5.1.5。
5.1.9.3
疑似病例例时符合5.1.6。
5.1.9.4
疑似病例同时符合5.l.7。
5.2
慢性乙肝
5.2.1
急性HBV感染超过6个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月(参见附录A)。
5.2.2HBsAg阳性持续时间不详,抗HBcIgM阴性。
5.2.3
慢性肝病患者的体征如肝病面容,肝掌、蜘姝痣和肝、脾肿大等(参见附录B)。
5.2.4
血清ALT反复或持续升高,右的血浆白蛋白降低(或)球蛋白升高,或胆红素升高等(参见附录B)。
5.2.5
肝脏病理学有曼性病毒性肝炎的特点(参姓附录B)
5.2.6
血清HBeAg附陛或可检出HBVDNA除其他导致ALT升高的原因(见附录C)。
5.2.7
疑似慢性乙肝病例
符合下列任何一项川诊断:
5.2.7.1
符合5.2.1和5.2.3。
5.2.7.2
符合5.2.2和5.2.3。
5.2.7.3
符合5.2.2利5.2.4
5.2.8
确诊慢性乙肝病例
5.2.8.1
同时符合5.2.1、5.2.1和5.2.6。
5.2.8.2
同时符合5.2.1、5.2.5和5.2.6。
5.2.8.3
同时符合5.2.2、5.2.4和5.2.6。
5.2.8.4
同时符合5.2.2、5.2.5和5.2.6。
5.3
乙肝肝硬化
5.3.1血清HBsAg阳性,或有明确的慢性乙肝病史。
5.3.2
血清白蛋白降低,或血清ALT或AST升高,或血清胆红素升高,伴有脾功能亢进(血小板和(或)白细胞减少),或明确食管、胃底静脉曲张,或肝性脑病或腹水(参见咐录B)。
5.3.3
腹部B型超声、CT或MRI等影像学检查有肝硬化的典型表现(参见附录B)。
5.3.4
肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。
5.3.5
5.3.5.1
符合5.3.1和5.3.2。
5.3.5.2
符合5.3.l和5.3.3。
5.3.5.3
符合5.3.1和5.3.4。
5.4
乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌
5.4.1
血清HBsAg阳性,或有慢性乙肝病史(见附录A)。
5.4.2
一种影像学技术(B超、CT、MRI或血管造影)发现>
2cm的动脉性多血管性结节病灶,同时AFP≥400μg/L,并能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌(见附录B)。
5.4.3
两种影像学技术(B超、CT、MRI或血管造影)均发现>
2cm的动脉性多血管性结节病灶。
5.4.4
肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌
5.4.5
5.4.5.1
符合5.4.1和5.4.2。
5.4.5.2
符合5.4.1和5.4.3。
5.4.5.3
符合5.4.1和5.4.4。
6
鉴别诊断
6.1
慢性HBV携带者
6.1.1
血清HBsAg
阳性史6个月以上。
6.1.2
1年内连续随访3次或以上,血清ALT和AST均在P正范围,且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣,脾大等。
6.1.3
HBeAg阳性。
血清HBVDNA可检出。
6.1.4
肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。
6.1.5
疑似病例:
符合6.1.1,6.1.2和6.1.3。
6.1.6
确诊病例:
疑似病例同时符合6.1.4。
6.2
非活动性HBsAg携带者
6.2.1
血清HBsAg阳性6个月以上。
6.2.2
一年内连续随访3次以上,血清ALT和AST均在正常范围。
6.2.3
血清HBeAg阴性,抗-HBe阳性或阴性,血清HBVDNA气检测不到。
6.2.4
肝脏组织学检查无明显炎症或炎症轻微。
6.2.5
符合6.2.1,6.2.2和6.2.3。
6.2.6
疑似病例同时符合6.2.4。
6.3
其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎、非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎,自身免疫性肝炎,以及其他病因所致肝炎。
6.4
乙肝和上述其他肝炎也可合并发生。
附
录
A
(规范性附录)
乙型病毒性肝炎血清学检测方法、HBV感染的标记物判定标准、急性HBV感染标记物
诊断标准和慢性HBV感染标记物诊断标准
A.1乙型病毒性肝炎血清学检测方法
本标准要求以ELISA法检测HBV标志物.要求使用符合质控标准的试剂盒。
具体操作步骤如下:
A.1.1
检测HBsAg
ELISA双抗体夹心法操作步骤:
a)配液:
将30mL浓缩洗涤液(20×
)用蒸馏水或去离子水稀释至600mL备用。
b)编号:
将样品对应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照1孔、、(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
c)加样:
分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照50μL。
d)温育:
用封板膜封板后置37℃温育60min。
e)洗涤:
吸去板内液体,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,重复洗涤5次,拍干。
f)加酶:
每孔加入酶标试剂l滴(50μL),轻轻振荡混匀。
g)温育:
h)洗涤:
将孔内液体吸干,用洗涤液充分洗涤5次,拍干。
i)显色:
每孔加入显色剂A、B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀,37℃避光显色15rnin。
j)测定:
每孔加入终止液l滴(50μL),轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于400nm处(建议用双波长450/630nm检测)信用空白孔调零点后测定各孔OD值。
结果判断:
a)临界值(CUTOFF)计算:
临界值=阴性对照孔00均值×
2.1。
(阴性对照7LOD值低于0.05者按0.05计算)
b)阳性判定:
样品0D值≥临界值(CUTOFF)者判阳性。
c)阴性判定:
样品OD值<
临界值(CUTOFF)者判阴性。
A.1.2检测抗-HBs
ELISA双抗原夹心法操作步骤:
将样品对应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔<
空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
每孔加入酶标试剂1滴(50μL),轻轻振荡混匀。
每孔加入显色剂A、B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀,37℃避光显色l5rnin。
每孔加入终止液l滴(50μL),轻轻振荡混匀。
设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔凋零点后测定各孔OD值。
临界值=阴性对照孔OD均值×
(阴性对照孔OD值低于0.05者按0.05计算)
样品OD值≥临界值(CUTOFF)者判阳性。
A.1.3检测HBeAg
EL_ISA双抗体夹心法操作步骤:
将样品对应微孔按序编号。
每板应没阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
每孑」加入酶标试剂l滴(50μL):
轻轻振荡混匀。
将孔内液体吸于,用洗涤液充分洗涤5次,拍干。
每孔加入显色剂A、B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀.37℃避光显色15min。
每孔加入终止液l滴(50μL),轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔调零点后测定各孔OD值。
临界值=阴性对照孔00均值×
样品0D值≥临界值(CU'
TOFF)者判阳性。
A.1.4
检测抗-HBe
ELJSA竞争抑制法检测步骤:
)用蒸馏水或去离子水稀释至600ml备用。
将样品对应微孔按序编号,每板应没阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
d)加酶:
每孔加人酶标试剂1滴(50μl.),轻轻振荡混匀。
e)温育:
f)洗涤:
将孔内液体吸干,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,重复洗涤5次,拍干。
g)显色:
每孔加入显色剂A.B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀37℃避光显色15min。
h)测定:
每孔加入终止液1滴(50μL),轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测)、用空白孔调零点后测定各也孔OD值。
0.5。
b)阳性判定:
样品0D值≤临界值(CUTOFF)者判阳性。
样品OD值>
A.1.5检测抗-HBc
ELISA竞争抑制法检测步骤:
b)编号.:
将样品对应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
C)加样:
分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照50μL.。
每孔加人显色剂A、B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀,37℃避光显色15min。
设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔凋零点后测定各孔OD值。
计算值=阴性对照孔OD均值×
样品OD值≤临界值,(CUTOFF)者判阳性。
样品OD值>临界值,(CUTOFF)者判阴性。
A.1.6
检测抗-HBcIgM
ELISA捕获法检测步骤:
将待测血清用生理盐水泳l:
100稀释,浓缩洗涤液用蒸馏水稀释至500mL(48T)或750mL(96T)备用。
将样品对应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照加入100μL洗涤液)。
取出已包被板,分别在相应孔应加入已稀释待测血清或阴、阳性对照100μL。
f)加酶及抗原:
每孔加入酶标记物及抗原各50μL(加空白孔不)。
振荡1min后,于37℃温育30min。
温育后,吸去板内液体,同上洗涤5次,吸干。
每孔加入显色剂A、B液各50μL轻轻振荡混匀,37℃避光显色l5min。
每孔加入终止液50μL,轻轻振荡混匀,于450nm(建议用双波长,450/630nm检测)测OD值。
临界值=阴性对照孔OD均值×
2l。
样晶OD值≥临界值(CUTOFF)者判阳性。
临界值(CUTOFF)者判阴性。
A.1.7
检测抗-HBcIgG
ELISA间接法检测步骤:
将50mL浓缩洗涤液(20×
)用蒸馏水或去离子水稀释至1000mL备用。
将样品对应微孔按序编号,每板应设阴性对照3孔、阳性对照2孔和空白对照1孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。
c)稀释:
每孔加入100μL样品稀释液。
d)加样:
分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照10μL,轻轻振荡混匀。
用封板膜封板后置37℃温育30min。
f)洗涤:
g)加酶:
分别在相应孔中加入酶标试剂100μL,轻轻振荡混匀。
h)重复步骤e和f。
每孔加入显色剂A、B液各l滴(50μL),轻轻振荡混匀,37℃避光显色15min。
每孔加入终止液l滴(50μL):
轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔调零点后测定各孔OD值;
a)阴性对照的正常范围:
正常情况下,阴性对照孔OD值≤0.08(阴性对照孔OD值若大于0.08应舍弃,如果所有阴性对照孔OD值都大于0.08,应重复试验。
若阴性对照孔OD值小于0.03,则按0.03计算)。
b)阳性对照的正常范围:
正常情况下阳性对照孔OD值≥0.50。
c)临界值(CUTOFF)计算:
临界值=阴性对照孔OD均值+0.16。
d)阳性判定:
e)阴性判定:
A.2
HBV感染的标记物判定标准
a)血清HBsAg阳性。
b)血清HBVDNT阳性。
c)肝内HBcAg阳性和(或)HBsAg阳性,或HBVDNA阳性。
有以上任何一项阳性者可诊断为HBV感染。
A.3
急性HBV感染标记物诊断标准
a)病程中HBsAg由阳性转为阴性,可伴有抗-HBs阳转。
b)抗-HBCIgM滴度高水平(>
l:
l000),向抗-HBcIgG阴性或低水平。
A.4
慢性HBV感染标记物诊断标准
抗-HBcIgM滴度不高或阴性,但血清HBsAg或HBVDNA任何一项阳性持续半年以上。
B
(资料性附录)
病原学、流行病学、临床表现、实验室检查、病理学、影像学
检查以及肝衰竭的分类和诊断
B.1
病原学
HBV属于嗜肝DNA病毒科,完整病毒颗粒的直径为42nm的球形体。
基因组是双链、环形、不完全闭合DNA。
病毒最外层是病毒的外膜或称衣膜(cnvelope),其内层为核心部分(core),核蛋白即是核心抗原(HBcAg),不能在血清中检出。
HBsAg阳性者的血清在电子显微镜下可见3种颗粒:
直径为22nm的圆形和丝状颗粒,还有较少的直径为42nrn的球形颗粒,又称为Dane氏颗粒,是完整的HBV颗粒。
HRV对外界环境抵抗力较强,在30℃~32℃时可存活至少6个月,在-20℃时可存活15年。
在121℃高压20min、100℃干烤1h、100℃直接煮沸10min均可灭活HBV。
含氯制剂、环氧乙烷、戊二醛、过氧乙酸和碘伏等也有较好的灭活效果。
B.2
流行病学
据世界卫生组织报道。
全球约20亿人曾感染过HBV,其中3.5亿人为慢性HBV感染者,每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。
HBV感染在世界范围的流行变化很大,主要受到感染发生年龄的影响。
乙肝表面抗原阳性的人口比例达到8%以上的地区是乙肝流行高发区域,大部分感染发生于围产期或婴幼儿期。
HBV感染中等度流行地区的乙肝表面抗原阳性率为2%~7%,在这些地区,婴幼儿、儿童和成年人的感染情况同时存在。
HBV感染低流行地区的乙肝表面抗原阳性率在2%以下。
在这些地区,急性乙肝的最高发病人群是青壮年,大多数新发病例是由于高危性活动和毒品注射所致。
我国属HBV感染中、高流行区,流行的HBV血清型主要是adrq+和adw2,少数为ayw3(主要见于新疆、西藏和内蒙古自治区);
基因型主要为C型和B型。
B.2.1
传染源
包括急性、慢性感染患者和病毒携带者,其中以慢性感染者和病毒携带者最为重要。
HBV在肝细胞内复制后释放至血循环,因此在乙肝患者或HBV携带者的血液、精液、阴道分泌物等液体中均含有病毒颗粒,具有传染性。
B.2.2
传播途径
HBV主要经血和血制品、母婴、破损的皮肤和黏膜及性接触传播。
围产期传播是母婴传播的主要方式,多为在分娩时接触HBV阳性母亲的血液和体液传播。
经皮肤黏膜传播主要发生于不安全注射(使用未经消毒或不合格消毒的注射或穿刺器具、重复使用一次性注射器、没有严格执行无菌操作的规定、连续注射时共用针头或换针头不换针管、操作技术不正确、注射的废弃物处理不当等)、侵入性诊疗操作和手术,以及静脉内滥用毒品等。
其他如修足、纹身、扎耳环孔、医务人员工作中的意外暴露、共用剃须刀和牙刷等也可传播。
与HBV阳性者性接触,特别是有多个性伴侣者,其感染HBV的危险性明显增高。
乙肝的母婴传播包括内内传播、同生期传播和产后HBV传播。
日常工作或生活接触,如同一办公室工作、握手、拥抱、同住一宿舍、同一餐厅用餐和共用厕所等无血液暴露的接触,一般不会传染HBV。
经吸血昆虫(蚊、臭虫等)传播未被证实。
B.2.3
易感人群
未获得有效免疫的人群对HBV都具有易感性。
HBV感染后个体反应的差异显著,这种差异主要与感染者的年龄、性别、文化素质、;
机体免疫功能和营养状况有关,还与感染者所属地区的气候、卫生状况等有关。
B.3
临床表现
B.3.1
急性乙型肝炎
乙型肝炎潜伏期长,45d~160d,平均120d。
最常见的临床表现为全身乏力,食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀,部分患者有发热(一般不超过38.5℃)、黄疸等症状,体检可发现肝、脾大,肝脏触痛或叩痛。
实验室检查血清转氨酶(ALT)明显升高,可同时有血清胆红素升高。
B.3.2
慢性HBV感染
有乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月,现HBsAg和(或)HBVDNA仍为阳性者,可诊断为慢性HBV感染。
根据HBV感染者的血清学、病毒学、生化学试验及其他临床和辅助检查结果,可将慢性HBV感染分为慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化和慢性HBV携带者。
B.3.2.1
慢性乙型肝炎
主要临床表现:
乏力、食欲减退、腹胀等,体检可发现以及肝掌及蜘蛛痣、面色灰暗,脾大、肝大,肝脏触痛或叩痛等。
可分为:
(a)HBeAg阳性慢性乙型肝炎:
血清HBsAg、HBVDNA和HBeAg阳,性,抗-HBc阴性,血清ALT持续或反复升高,或肝组织学检查有肝炎病变。
b)HBeAg阴性慢性乙型肝炎:
血清HBs
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