SOPV52708KGF8灌装加塞机DQ验证方案文档格式.docx
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动力中心、制造三部
闫建超、付晖
质量保证部
谢胜伦、姚庆红、
2、验证方案的起草
起草人
日期
验证方案的审批
审核人
验证方案的批准
批准人
批准日期
二、验证目的
确认KGF8灌装加塞机在设计阶段,为了保证机器稳定可靠运转,制造要求符合GMP要求
三、验证范围
KGF8灌装加塞机的设计确认
四、验证职责
4.2职责
4.2.1验证领导小组职责
负责验证方案的审批;
负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;
负责验证数据及方法审核。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的审定。
负责发放验证证书
4.2.2制造七部职责
负责设备的清洁;
培训设备操作人员;
验证现场的开机、运行。
4.2.3设备工程部
组织协调验证活动,确保验证进度,编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。
4.2.4动力中心、制造三部
制定验证方案;
收集各项验证试验记录;
起草验证报告;
负责设备的安装确认、运行确认、性能确认;
4.2.5质量保证部职责
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签,对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,保证本验证方案的顺利实施;
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,修改有关的检验规程和SOP。
4.2.6供应商职责
配合完成各项认证工作
五、计划及进度
安装确认时间安排:
至
运行确认时间安排:
性能确认时间安排:
验证报告起草时间:
六、验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
6.1.内部文件
文件名称
文件编号
验证总计划管理规程
偏差处理管理规程
变更管理规程
6.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《中国药典》(2000年版)
《设备使用与维修说明书》
七.概述
7.1KGF8灌装加塞机:
生产能力:
支/min
电机转速:
r/min
电机功率:
KW
一台KGF8灌装加塞机安装在小容量注射剂项目工房四楼。
7.2基础资料
生产厂家:
湖南千山制药机械股份有限公司 制造日期:
型 号:
KGF8 使用部门:
制造七部
八、验证内容
设计确认
文件号:
DQ1000-01
灌装加塞方式
页数:
1of2
用户名:
华中药业
生产日期:
设备编号;
设备型号;
KGF8
1.评论
_____________________________________________________________________________
2.确认结果
所有确认结果是否符合要求?
□YES□NO
是否符合要求:
YES/NO
3.执行许可
公司/部门
姓名
签字
执行
审核
4.偏离
在OQ执行过程中发现有偏离情况?
偏离报告
偏离检测:
5.纠错措施批准
排除偏离报告
偏离报告,排除偏离报告复核
执行:
姓名日期签字
审核:
2of2
6.目标和目的
本测试是为了确认机器在设计阶段,为了保证灌装加塞效果选择了正确的灌封方式
7.必要设备
平面布置图
URS
相关元部件质量证明
产品说明书
操作说明书(手册)
8.测试步骤
8.1收集机器平面布置图,
8.6根据实际确认情况,填写表格DQ1000-01
9.可接受标准
根据2010版GMP等相关标准,机器在B级洁净度背景区域下灌装加塞,各项灌装指标符合要求。
10.执行和确认报告
表格DQ1000-01
灌装加塞方式确认
序号
确认内容
设计内容
检测情况
结果
日期
DQ1000-01-01
收集平面布置图
本机采用直线式灌装及旋转连续式全加塞
机器设计尺寸,元器件选用符合客户要求
设计合理可靠
P|F
DQ1000-01-02
机器所能完成的功能
一次可同时对4支、6支、8支、10支或12支抗生素瓶同时进行跟踪灌装。
本机具有倒瓶自动剔除、无瓶不灌、无瓶不加塞、缺塞停机等功能。
DQ1000-01-03
灌装工序
(1)灌装加塞机的灌装系统可根据用户的需求选择下列几种方式进行灌装:
1N+1个伺服控制N个陶瓷泵或金属泵;
21个伺服控制N个陶瓷泵或金属泵;
3伺服控制蠕动泵;
4时间-压力法灌装。
(2)采用进口的光电光钎开关来实现无瓶不灌装,其使用寿命长,稳定性好,出现误动作的机率低,避免药液的浪费
(3)灌装针头采用端面焊接技术,减少卫生死角;
(4)与药液直接接触的管道采用316L或硅胶材料。
装量误差符合《中国药典》
DQ1000-01-04
加塞工序
(1)上塞机构包括理塞斗、水平振动给料器、加塞装置、胶塞自净室等机构
(2)所有与胶塞直接接触的零件采用316L材料,如理塞斗、取塞座、取塞盘等;
(3)采用旋转连续式全加塞方式;
(4)具有监控胶塞斗内胶塞数量装置并能实现理塞斗内低位报警,无塞停机功能。
(5)料斗采用满焊,表面钝化处理,光洁无清洁盲区,无需专用工具手动拆卸;
(6)胶塞在自净间自净后,采用无菌手套操作上塞。
DQ1000-01-05
灌装加塞环境
灌装加塞机带O-RABS装置,使整个灌装区域,加塞区域,进瓶区域都在100级洁净区域的保护下。
评论
☐机器能在B级洁净度下运行,各项灌装指标符合要求。
执行:
☐进一步评估报告详见Ref.DCA:
_______________________
审核:
日期:
DQ1000-02
机械结构
本测试是为了确认机器在设计阶段,为了保证机器稳定可靠运转,机械结构和制造要求符合2010版GMP要求
8.1观察灌装加塞机的结构
8.2观察灌装加塞机的灌药系统
8.3观察灌装加塞机的加塞系统
8.4观察灌封机的传送及进瓶系统
8.5检查机器的备品部件
根据GMP等相关标准,机器的机械结构设计合理,整机内部易于清理,便于维修。
表格DQ1000-02
机械结构确认
DQ1000-02-01
(1)本机采用直线式跟踪灌装连续式全加塞;
(2)本机包括以下几部分结构:
机架框架系统,理瓶盘进瓶系统,同步带传送瓶系统,灌装系统,灌针跟踪升降系统,加塞系统,A级环境检测系统,控制系统;
(3)工位依次为:
理瓶盘理瓶进瓶、进瓶拨轮送瓶、同步带传送瓶并跟踪灌装、同步带传送瓶至压塞工位,出瓶拨轮、收盘
(4)需要经常灭菌的部位,拆装方便,设计无死角
机器设计合理,内部清洗方便
DQ1000-02-02
机架框架系统
(1)机架采用整体烤漆防锈处理;
(2)配置有机玻璃门,门框架采用304方管焊接抛光处理,尽量减少卫生死角;
(3)配置门保护开关,采有用无菌手套操作;
(4)配置O-RABS系统。
DQ1000-02-03
理瓶盘进瓶系统
(1)采用大理瓶盘+拨轮进瓶方式;
(2)大理瓶盘由单独的电机控制,可变频调速;
(3)大理瓶盘设计上充分考虑防倒瓶因素,保证尽量不倒瓶,如果倒瓶,在理瓶盘上设有倒瓶自动剔除通道;
(4)瓶与大理瓶盘同时运转,将因为瓶与大理瓶盘间的磨擦产生微粒的可能性降到最低。
DQ1000-02-04
同步带传送瓶系统
(1)采用同步带传送瓶,瓶托装在同步带上,瓶与瓶托间无相对位移,不会因磨擦产生微粒,同时使灌装更稳定;
DQ1000-02-05
灌装系统
(1)采用进口的光电光钎开关来实现无瓶不灌装,其使用寿命长,稳定性好,出现误动作的机率低,避免药液的浪费;
(2)同时灌装针头采用先进加工工艺,整个灌针由一根直通的316L材质钢管采用激光焊接加工而成,无清洗死角,灌装稳定;
(3)可根据用户的需求配置陶瓷泵/金属泵、蠕动泵或时间压力方法中任何一种;
(4)装量调节完全在触摸上完成;
(5)灌封机灌装系统采用了新型的药液分配器,其与传统分配器的最大区别在于不会产生气泡。
DQ1000-02-06
灌针跟踪升降系统
(1)灌装针头的跟踪与升降采用同步带传动,使跟踪更平稳可靠;
(2)采用免加油的进口塑料轴承,更干净卫生。
DQ1000-02-07
加塞系统
(1)上塞系统包括理塞斗、水平振动给料器、加塞装置、胶塞自净室等机构
(3)采用直线连续式全加塞方式;
(6)胶塞在自净间自净后,采用无菌手套操作上塞。
DQ1000-02-08
A级环境检测系统
根据2010版GMP要求,在A级区域内布置了如下检测点:
(1)3个尘埃粒子计数器,分布在进瓶区、灌装区、加塞区,采样点到瓶口高度≤300MM,管道总长不超过2米,90度弯不超过2个;
(2)3个风变送器,分布在进瓶区、灌装区、加塞区,检测点位于A级层流出风口下方152MM处;
(3)浮游菌收集装置1个,分布在灌装区;
(4)3个沉降菌培养器皿放置平台,分布在进瓶区、灌装区、加塞区。
DQ1000-02-09
控制系统
采用PLC、可编程人机界面控制系统。
同时出现故障时能自动停车,并显示故障部位。
还能和前、后续工序设备实现工作状况的联控,有效地传递信息,保证各单机的有效联动运行,同时起到保护机器的作用。
☐机器的机械结构设计合理,整机内部易于清理,便于维修。
DQ1000-03
零件材质
本测试是为了确认灌装加塞机在设计阶段,机器的零件材质求符合GMP要求
相关材质证明
8.1出示相关材质证明书
8.2结合URS和说明书,核对各个主要零件部分的材质
8.3根据实际确认情况,填写表格DQ1000-03
根据GMP等相关标准,机器的零件材料选择符合要求。
表格DQ1000-03
零件材质确认
DQ1000-03-01
与药液直接且长期接触的部分
(1)灌装针头、固定的管道、阀采用316L材料;
(2)运动的管道采用硅胶材料;
(3)灌装泵根据用户要求的灌装方式,采作316L或陶瓷材料。
DQ1000-03-02
与药液非直接接触或间歇接触的部分
台板以上零件根据结构需要分别采用304,聚甲醛材料或表面阳极化处理的铝合金材料等。
DQ1000-03-03
需要经常灭菌的部分
管路部分既可快速拆洗,又能纯蒸汽进行大消毒。
其它部分也便于擦洗或拆洗
☐机器的零件材料选择符合要求
DQ1000-04
主要技术指标
本测试是为了确认灌装加塞机在设计阶段,机器的各项主要技术指标符合2010版GMP要求
8.1根据操作手册指导,试车一批
8.2根据实际试车情况,计算相关技术指标
8.3填写表格DQ1000-04
根据2010版GMP等相关标准,机器的各项主要技术指标符合要求。
表格DQ1000-04
DQ1000-04-01
生产速度
生产速度和瓶子规格、灌装方式及胶塞相关,各种机型的设计速度如下(按2ML计算)
1)
灌装方式
KGF10
KGF12
陶瓷泵/金属泵
300
350
蠕动泵
200
时间压力方法
DQ1000-04-02
破损率
≤0.5‰
DQ1000-04-03
加塞合格率
≥99%
DQ1000-04-04
灌装精度
灌装量2ML精度≤±
1%
空载运转噪音
离设备1米远外,空运转过程中噪声值不大于声压级80Db(A)
≤75分呗
☐机器的主要技术指标符合要求
DQ1000-05
设备型号:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- SOPV52708KGF8 灌装 加塞 DQ 验证 方案