医疗器械质量管理制度程序职责文档格式.docx
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1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
2、医疗器械附产品合格证;
3、医疗器械包装符合有关规定与货物运输要求;
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章得《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案得供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方得品名及签章应与双方得《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度
一目得:
为了确认首次供货单位得合法资格及质量保证能力,特制定本制度。
二、首营企业就是指与本企业首次发生医疗器械购销关系得医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核得项目有:
1、供货单位合法资格:
盖有供货单位原印章得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》与《营业执照》复印件,并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格:
盖有本企业印章与企业法定代表人印章或签字得企业法定代表人得委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限;
与委托书一致得销售人员身份证复印件;
3、企业质量保证能力:
盖有企业原印章得企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料,并填写首营企业审批表,交质量管理部进行审核,必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格与质量保证能力,且超过六个月合作得首营企业,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规供货企业,其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度
一、目得:
为了保证新开发医疗器械品种得合法性,加强对首营品种得质量审核工作,特制定本制度。
二、首营品种就是指公司向医疗器械生产企业首次购进得医疗器械。
三、首营品种审核得项目有:
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明与其她附件;
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、医疗器械得说明书、标签、包装就是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定》;
4、医疗器械得性能、用途及储存条件;
5、样品同批号得检验报告书;
6、质量认证情况;
四、首营品种由经营部索取相关资料,并填写首营品种审批表,交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格,签署审核意见,报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案,及时收集相关质量信息,对质量不稳定得品种应向经营部提出否决意见,停止进货与销售;
对质量稳定,适应市场需要且超过六个月试销期得品种,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规经营品种,其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
为保证入库医疗器械得合法性及质量,特制定本制度。
二、验收组织:
公司设立直属质量管理部得验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度,了解各类医疗器械得验收标准,按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定得验收区内进行。
四、验收时限:
常温储存得医疗器械须在该工作日内验收完毕;
阴凉储存得医疗器械随到随验收。
五、验收依据:
供货合同及约定得质量条款。
六、验收原则:
按产品批号逐批验收,不得遗漏。
七、验收抽样:
1、比例:
每批50件以内(含)抽2件;
50件以上,每增加50件增抽1件;
不足50件以50件计;
2、代表性:
抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;
3、标志:
抽样得外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目:
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符;
2、包装中应有产品合格证;
3、医疗器械得大、中、小包装应整洁无污染、破损;
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容:
(一)品名、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用得产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注得图形、符号以及其她相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械,必须对照供货方提供与实物同批号得加盖供货方质量管理部门原印章得检验报告进行验证。
6、进口医疗器械,必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章得《进口医疗器械注册证》,并有中文说明书;
7、医疗器械得质量验收还应检查医疗器械得外观性状,包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回得医疗器械产品,应开箱检查,核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无误后,方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格得医疗器械,填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收,并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚,不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论与验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年。
永久性植入产品得有效证件保存期限为永久。
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六、医疗器械保管制度
为保证在库储存医疗器械产品得质量,特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后,按各类产品对储存得要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。
其统一标准就是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
四、搬运与堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示得要求,规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备得间距不小于30厘米,与地面得间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求,并与其她医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字得入库交接单入库。
九、医疗器械入库时,必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常得产品拒绝入库,并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后,应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货,严禁无票发货与白条发货。
发货时,核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕,交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货,并通知养护组处理:
1、外观性状发生变化,包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内得医疗器械填写近效期商品催销表,报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘,做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库得卫生工作,每天下班之前清理仓库得杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠与防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度
为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会,特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员,对出库医疗器械得有关项目进行核对。
三、整件复核:
复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核:
必须逐一对医疗器械得品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
核对无误后装箱,并填好拼箱单放入箱内。
封箱后,外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格得,必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪,必须做好医疗器械出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况,复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年,但不少于三年。
八、医疗器械养护制度
为保证在库储存医疗器械得质量,特制定本制度。
二、养护组织:
公司设立直属质量管理部得养护组,负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录,并在规定时间内完成(上午8时-9时,下午2时-3时)。
五、库房温、湿度超过规定范围,养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查,每月抽查库存批次得1/3,每季度循环一次。
对检查中有疑义得医疗器械,挂黄牌暂停发货,填写停售通知单,通知经营部停止开票,同时填写医疗器械质量复检单,报质量管理部确认。
经确认合格,则恢复销售;
不合格,则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
七、养护员应及时做好养护记录。
养护组每季度末对医疗器械得养护情况作出小结,于次月上旬报质量管理部。
八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年,但不少于三年。
九、医疗器械有效期管理制度
为加强医疗器械有效期得管理,保证使用医疗器械得安全有效,特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外,必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出,近期先出”得原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月得医疗器械,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期得医疗器械,由储运部立即移至不合格品库,并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期得验收应按下列规定执行:
1、有效期在二年以上得产品,验收时距生产日期不得超过六个月;
2、有效期在二年以下得产品,验收时距生产日期不得超过三个月;
3、超过以上规定期限,验收人员有权拒收,并报请经营部处理。
七、对销后退回得医疗器械,有效期不足二个月得一律放入退货库,并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械管理制度
为加强不合格医疗器械得管理,防止不合格医疗器械流向社会,保证医疗器械质量,特制订本制度。
二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格,如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器械得确认与处理:
1、来货验收中发现得不合格品,由验收员填写拒收单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
2、在库保管、养护与出库复核过程中发现得不合格品,由养护员填写质量复检单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
3、销后退回发现得不合格品,由验收员填写复检单,经质量管理部确认,移入不合格品库;
4、各级药监部门抽检或通报不合格品,由质量管理部签发通知,移入不合格品库;
四、不合格医疗器械设专库专人保管,并做好记录。
记录内容包括:
供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、不合格医疗器械报损:
由保管员填写“报损单”,经质量管理部审核,报总经理批准后报损。
六、需销毁得不合格医疗器械,由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁,并做好销毁记录。
销毁记录保存三年。
十一、售后服务管理制度
为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉,增强市场竞争力,特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”得经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械得维修条款。
四、公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量得意见与要求,同时做好记录。
对顾客反映得意见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施,并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出得问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正。
不管顾客提出得意见正确与否,都应虚心听取,沟通与加强与顾客之间得联系,并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面得反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出得问题,同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行得岗位责任制,逐渐使客户服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。
十二、医疗器械质量跟踪管理制度
为建立、维护本公司良好得质量信誉,特制定本制度。
二、职能部门:
经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理得职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时,必须注意产品得质量外,要经常向客户询问产品质量情况,了解客户需求,收集客户对产品得使用意见与改进意见,并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中得质量变化情况,并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者得质量投诉,应及时判明医疗器械质量情况与查清投诉事项,确属产品质量问题得,应实事求就是地解决,做到既维护公司得质量信誉,又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后,应及时处理,在10天内解决,一个月内结案。
并认真做好记录,并将查证情况通知有关部门,将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔得质量跟踪记录及质量投诉,都应有详细记录。
各项记录由质量管理部保存,保存期三年。
十三、不良事件报告制度及处理程序
明确医疗器械不良事件报告制度,加强医疗器械得监督管理,提高医疗器械使用安全与服务质量。
二、定义:
医疗器械不良事件就是指获准上市得、合格得医疗器械在正常使用情况下,发生得或可能发生得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件。
三、适用范围:
适用于各部门医疗器械不良事件报告方面得管理。
四、职能部门:
质量管理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理:
1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况,如有发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报公司质量管理部。
2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈得医疗器械不良事件情况,若情况确实,应及时填表反馈。
3、各部门负责人应协助公司质量管理部,进一步了解医疗器械不良事件发生得情况。
4、质量管理部将经营部与零售连锁所收集得调查材料汇总后,及时向生产、经营单位反映,并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”,及时报药品监督管理局。
5、对严重罕见得不良事件应随时报告,并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制度
为提高企业员工素质与质量意识,以保障公司质量管理工作得正常开展,特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作得职能部门。
三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理得法规、行政规章得培训与医疗器械知识、职业道德等方面得教育培训,并进行考核。
四、从事质量管理得人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织得继续教育与培训。
五、从事验收、养护、计量等工作得人员,要定期接受本企业组织得培训学习,以及药品监督管理部门得培训与考核。
六、对新参加工作与中途换岗得员工,必须进行岗前有关法规与专业知识得教育培训,经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订与组织实施教育、培训计划,并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录与凭证管理制度
为加强质量记录与凭证得管理,为质量跟踪提供客观证据,特制定本制度。
二、质量管理部负责质量记录与凭证得制订、修订、使用等管理。
三、各相关部门负责本部门质量记录与凭证得日常使用管理。
四、质量记录与凭证得填写要求:
填写正确、完整,字迹清晰,不允许随意涂改,笔误应在错误处划一道横线,并加盖印章,保持记录原样,将正确文字、数据填写在该项格框内空白处,且不得缺页空格。
五、质量记录与凭证得收集归档:
各部门指定专人保管本部门得质量记录与凭证,每年末进行分类整理装订成册。
六、质量记录与凭证得查阅:
1、公司内部工作人员查阅质量记录与凭证时,需说明查阅原因,经该部门负责人批准。
查询时不得损毁、更改原资料内容与数据。
2、外单位与个人查阅时,须经总经理批准,并由相关部门负责资料安全。
七、质量记录与凭证得处理:
保存期满得质量记录与凭证,按照《质量体系文件管理程序》处理。
第二章、各级质量责任
一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发得《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其她有关医疗器械管理方面得行政规章。
二、按照依法批准得经营方式与经营范围,从事医疗器械经营活动。
三、对企业经营得医疗器械质量负领导责任。
四、签发本企业得质量文件。
五、组织质量领导小组研究与处理质量管理工作得重大问题。
六、支持质量管理人员充分行使职权。
七、对不合格医疗器械报损得审批。
八、对质量文件、质量记录与凭证到期销毁得批准。
九、对质量事故作出处理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其她有关医疗器械管理方面得行政规章。
二、对企业质量管理工作负领导责任。
三、负责领导企业质量方针、质量目标得实施。
四、督促与保持企业质量体系有效运行;
主持质量体系审核工作。
五、指导、监督、检查质量管理人员工作。
六、对首营企业、首营品种得审批。
七、负责对质量管理工作得检查与考核,组织对存在问题得整改。
三、质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其她有关医疗器械管理方面得行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度得执行。
三、负责首营企业与首营品种得质量审核。
四、负责建立企业所经营得医疗器械并包含质量标准等内容得质量档案。
五、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。
六、负责医疗器械得验收与养护,指导与监督医疗器械保管与运输中得质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。
八、收集与分析医疗器械质量信息。
九、参与购进计划得质量审核。
十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面得教育或培训。
十一、其她相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其她有关医疗器械管理方面得行政规章。
二、严格执行《医疗器械购进管理制度》,负责对供货单位得合法资格确认。
三、负责对购进医疗器械合法性得审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、负责供货单位合法资料及相关证明文件得收集。
六、负责对经营医疗器械得质量标准等资料得收集。
七、负责首营企业与首营品种所有资料得收集与申报。
八、坚持以“按需进货,择优采购”得原则编制进货计划。
掌握医疗器械库存情况,合理安排库存结构,及时组织货源,力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”得记录工作。
十、协助质量管理部作好质量查询工作。
十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》,负责对购货单位合法资格得确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人,承担责任。
十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件得收集。
十四、负责做好“销售记录”得记录工作,做到票、账、货相符。
十五、负责近效期商品得促销工作。
十六、负责销后退回医疗器械得处理工作。
十七、负责对本部门人员执行制度情况得检查、督促工作
五、储运部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发得《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其她有关医疗器械管理方面得行政规章,严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、对医疗器械储存与运输发生质量问题负主要责任。
三、负责医疗器械得合理储存。
四、负责在库医疗器械得安全储存。
五、负责在库医疗器械得账货相符。
六、负责医疗器械运输得及时与安全。
七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况得检查、督促。
八、检查各项质量记录与台账得登记工作,发现问题及时整改。
九、负责公司质量管理制度在本部门得贯彻实施。
六、验收员职责
一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
三、对未按《制度》与《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库得,验收人承担全部责任。
四、认真做好医疗器械质量验收记录,包括:
1、医疗器械验收记录;
2、进口药品验收记录;
3、销后退回药品质量验收记录;
五、对所有质量记录与凭证必须按《质量记录与凭证管理制度》执行。
七、养护员职责
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