浙江医疗器械生产企业文档格式.docx
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通过严格的要求和管理,进一步提升企业生产质量管理水平,确保产品的质量和安全。
(五)加强委托生产和出口管理。
对医疗器械委托生产情况进行全面清查,重点检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认、对生产过程和质量控制进行指导和监督;
受托方是否严格控制按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产;
委托方和受托方的权利、义务和责任是否在委托生产合同和生产管理过程中得到落实。
对擅自委托生产、委托不符合规定条件的企业生产或未对受托方的生产进行有效管理的要依法处理。
各市局应按《医疗器械生产监督管理办法》和总局“关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知”要求认真做好生产出口医疗器械的备案工作,动态掌握辖区企业生产出口医疗器械的情况。
医疗器械生产企业同时生产出口和内销医疗器械的,产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标识等必须明确区分和标注。
(六)加强日常监管的制度机制建设。
建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制,强化生产企业日常监管信息化管理,积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。
三、工作要求
(一)各市局要针对辖区生产企业实际,制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查计划,督促指导县(市、区)局开展日常监督检查工作。
医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。
(二)按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求,建立和完善辖区生产企业日常监管档案。
(三)及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并上报省局医疗器械监管处。
省局适时对全省医疗器械生产企业日常监督检查开展情况和工作的质量进行督查和检查,对问题进行通报。
各地对日常监督检查工作的意见建议和在日常监督检查中遇到的困难和问题请及时省局医疗器械监管处联系。
附件:
全省重点监管医疗器械目录生产企业名单
序号
企业名称
监管级别
地区
1
杭州龙德医用器械有限公司
国家级重点
杭州
2
杭州同济医疗器械有限公司
3
杭州健群医疗器械有限公司
4
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
5
杭州九源基因工程有限公司
6
杭州艾力康医药科技有限公司
7
杭州嘉伟生物制品有限公司
8
杭州协合医疗用品有限公司
9
杭州博士顿光学有限公司
10
杭州百康医用技术有限公司
11
杭州富阳医用缝合针线厂
12
杭州华威医疗用品有限公司
13
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
14
杭州光祺力实业有限公司
15
万马电子医疗有限公司
16
艾博生物医药(杭州)有限公司
17
艾康生物技术(杭州)有限公司
18
杭州创新生物检控技术有限公司
19
杭州华得森生物技术有限公司
20
杭州博日科技有限公司
21
杭州隆基生物技术有限公司
22
杭州优思达生物技术有限公司
23
杭州圣石科技有限公司
24
杭州佶尔医疗科技有限公司
25
杭州科腾生物制品有限公司
26
杭州普济医药技术开发有限公司
27
浙江省医学科学院科技开发公司
28
杭州医国仁生物科技有限公司
29
浙江归创医疗器械有限公司
30
杭州万明生物科技有限公司
31
杭州德同生物技术有限公司
32
杭州能可爱心医疗科技有限公司
33
杭州山友医疗器械有限公司
34
杭州嘉和众邦生物科技有限公司
35
杭州启明医疗器械有限公司
36
杭州威德医疗科技有限公司
37
杭州元祺生物科技有限公司
38
杭州富善医疗器械有限公司
39
浙江保尔曼生物科技有限公司
40
杭州新颖氧舱有限公司
省级重点
41
眼力健(杭州)制药有限公司
42
杭州华冲科技有限公司
43
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
44
微泰医疗器械(杭州)有限公司
45
浙江广慈医疗器械有限公司
宁波
46
宁波慈北医疗器械有限公司
47
宁波骏马医用器械有限公司
48
余姚市久盛硅橡胶制品厂
49
宁波艾克伦医疗科技有限公司
50
宁波戴维医疗器械股份有限公司
51
宁波天益医疗器械有限公司
52
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
53
余姚意博医疗器械有限公司
54
宁波华科润生物科技有限公司
55
浙江博硕倍生物科技有限公司
56
宁波康德医疗用品有限公司
57
雪龙眼镜(宁波)有限公司
58
宁波天润生物药业有限公司
59
宁波高压氧舱总厂
60
象山光太医疗器械有限公司
61
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
温州
62
浙江欧健医用器材有限公司
63
温州市贝普科技有限公司
64
浙江一益医疗器械有限公司
65
温州欣视界科技有限公司
66
浙江格鲁斯特生物科技有限公司
67
浙江温医雷赛医用激光科技有限公司
68
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
嘉兴
69
海宁市绿健医疗用品有限公司
70
浙江伏尔特医疗器械有限公司
71
浙江辰和医疗设备有限公司
72
平湖乙儿山医疗器械有限公司
73
浙江三创生物科技有限公司
74
嘉兴市舒福特生物科技有限公司
75
桐乡恒基生物有限公司
76
浙江润强医疗器械股份有限公司
77
嘉兴市天和制药有限公司
78
嘉兴德康医疗器械有限公司
79
嘉兴明朗生物医药科技有限公司
80
湖州康源医疗器械有限公司
湖州
81
德清县新德意医疗器械有限公司
82
浙江海圣医疗器械有限公司
绍兴
83
嵊州市天赐实业有限公司
84
浙江大吉医疗器械有限公司
85
浙江维尔视医疗器械科技有限公司
86
浙江嘉佑医疗器械有限公司
87
绍兴金石生物工程有限公司
88
绍兴好士德医用品有限公司
89
绍兴振德医用敷料有限公司
90
金华市天使医疗器械有限公司
金华
91
浙江科惠医疗器械有限公司
92
浙江相伴乳胶制品有限公司
93
浙江乾天乳胶科技有限公司
94
浙江微度医疗器械有限公司
95
浙江欧贝特医疗器械有限公司
96
浙江金华星期一生物技术有限公司
97
浙江衢州康保医疗器材有限公司
衢州
98
浙江灵洋医疗器械有限公司
台州
99
浙江玉升医疗器械股份有限公司
100
浙江华福医用器材有限公司
101
浙江京环医疗用品有限公司
102
浙江康康医疗器械有限公司
103
浙江康泰医疗器械有限公司
104
台州市金清医械厂
105
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
106
浙江省三门医用器材厂
107
浙江胜利医疗器械有限公司
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