市食品药品安全五年发展规划定稿Word格式文档下载.docx

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　　三、分类目标

（一）全面贯彻落实食品药品监督管理法律法规,依法规范食品药品市场秩序,保护公民、法人和其他组织的合法权益,提高全系统依法行政能力和执法水平,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制;

形成科学化、民主化、规范化的行政决策机制和制度,行政监督效能显著提高。

（二）以贯彻实施“两法三条例”为主线（即《药品管理法》、《食品安全法》和《药品管理法实施条例》、《食品安全法实施条例》、《黑龙江省野生药材资源保护管理条例》）,把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来,保障人民饮食用药安全,促进食品医药事业健康发展。

坚持“全面整顿,突出重点,标本兼治,着力治本”的工作方针,全面加强对药品、保健食品和化妆品研究、生产、经营和使用单位及餐饮业的监督管理,促进食品药品市场秩序的全面规范和市场诚信体系建设,实现生产者科学严谨、经营者诚实守信、消费者踏实放心、市场秩序规范干净的目标。

（三）加强信息化建设,紧紧围绕食品药品监管主要任务,实施以快速反应机制、长效监管机制、诚信服务机制、社会监督机制和公共服务机制为基础,以食品药品监督业务管理系统、行政监督执法系统和公众服务系统为核心的信息化应用平台和运行机制建设,提高整体技术水平，提高网络知识的普及和计算机技术的应用，使社会公共服务、机关办公、药品生产经营企业实现数字化、智能化、综合化；

局机关及事业单位电脑普及率达到每人1台。

（四）完善局机关及事业单位的基础设施和执法装备，按照《食品药品监督管理机构办公用房建设标准》，组建并启动食品药品检验机构的建设项目。

充分发挥技术监督职能,配好、配足食品、药品检验监测和鉴定设备仪器，实现技术监督管理科学化。

检验水平和能力提高到涵盖2010版中国药典和食品安全标准的所有常规检测项目，提升食品药品监管的战斗力，完善检验装备。

为保证行政执法的科学、公正提供技术保障。

（五）食品市场安全监管要达到。

一是市政府所在地餐饮业量化分级达到90%，卫生分级管理实施率达到业户总数的85%以上，A级率25%，D级率小于8%；

餐具消毒合格率达到95%以上；

食品进货索票索证率力争达到90%；

重点消除滥用食品添加剂现象；

卫生知识知晓率达到90%。

二是保健食品、化妆品生产经营企业获生产（经营）许可证的力争达到90%以上。

制售有毒有害食品等违法犯罪行为能够得到有效预防和及时查处，人民群众对食品安全的满意度达到90%以上。

（六）加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件的监测工作。

建立药品不良反应和医疗器械不良事件检测机构（设在食品药品检验机构），完善药品、医疗器械不良反应监测网络，努力使ADR监测工作实现点、线、面有机结合，监测面达到100%，药品不良反应监测报告每年增长不低于15%。

（七）大力加强全系统人才队伍建设,实现整体素质进一步优化。

各级领导班子提高凝聚力、创新力和战斗力,干部的思想政治素质明显提高,综合管理能力明显增强,知识结构、专业结构进一步改善。

（八）进一步加强农村“两网”建设,推进市场流通体制改革。

在监督网建设方面,探索建立农村药品监管的长效机制;

在供应网建设方面,结合农村新型合作医疗制度改革,切实提高农村药品供应的市场化运作水平,使全市农村药品配送到达到100%,农村药品质量抽验合格率达到95%以上,让农民群众用上质量可靠、价格合理的放心药品。

大力推进药品市场流通体制改革,鼓励企业采用现代经营方式,促进药品物流配送、连锁经营和电子商务的发展。

四、今后五年主要任务

经过五年努力，要使食品、药品生产经营秩序明显好转、生产销售假劣药品和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案、要案得到及时查处，食品安全事故大幅下降，人民群众饮食、用药安全感增强，食品、药品的质量和市场竟争力明显提高。

在此基础上，强化食品、药品安全监督管理，建立和完善食品安全法律法规体系和监管体制，逐步建立食品、药品安全标准体系、检验检测体系、信用体系，充分发挥行业协会、中介组织作用，增强食品、药品生产经营企业的安全管理主体的责任意识，加快形成统一协调、责任明确、齐抓共管和运行高效的全市食品、药品安全管理工作机制，最终构建全市食品、药品安全控制体系，最大限度地预防、减轻和消除食品、药品安全隐患。

（一）建立健全食品安全监督体系,保障人民饮食安全，建设食品安全信用体系

1、建立食品安全信用管理制度。

建立食品安全信用管理制度、食品安全信用信息征集、评价、披露等制度,建立食品企业的生产经营档案、食品安全信用监管档案和信用奖惩机制,落实“食品安全工作地方政府负总责,企业是食品安全第一责任人”的制度,使食品安全信用成为个人信用、企业信用、政府信用的有机结合。

发挥食品安全信用体系对于食品安全工作的规范、引导、督促功能,通过宣传教育、需求培育、失信联防等活动,进一步增强全社会的食品安全信用意识,营造食品安全信用环境。

2、开展全市食品状况调查与食品买样检验,提高监管的科学性和针对性。

配合食品安全专项整治工作中的重点品种和环节,选择与人们生活密切相关的重点食品进行食品安全状况调查和食品买样检验,准确反映存在的问题和相关信息,做到食品安全心中有数。

3、深入开展食品安全专项整治。

按照“全省统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作机制,使集中整治与制度建设相结合,严格执法与科学管理相结合,打假治劣与扶优扶强相结合。

一是加大农产品整治力度,狠抓农产品无公害化建设,从源头防止农产品污染,保证菜篮子安全;

二是加强食品生产流通环节和消费领域的监管,保证餐桌安全;

三是严厉打击制假售假行为,依法查处食品安全重大事故;

四是加大食品污染物的检验检测力度,强化食源性疾病的预警和控制,保障人民饮食安全。

4、强化宣传教育,增强全民食品安全意识。

动员全社会广泛参与,努力营造人人关心和重视食品安全工作的良好社会氛围。

利用多渠道、多层次的食品安全信息发布窗口,向公众提供科学、准确、及时、公正的食品安全信息,依法保障公众的食品安全知情权,最大限度地扩大信息覆盖面,曝光食品安全方面的违法犯罪行为,同时展示重视质量、讲求信誉的典型,大力宣传优质食品、优良品牌和优秀企业,增强群众的食品安全意识和消费信心。

5、建立农村餐饮业、保健食品和化妆品的食品安全监督网络，效仿农村药品监督网络建设的经验，建立乡（镇）食品安全协管站，聘请乡（镇）和村（屯）相关人员担任协管员和信息员协助配合食品监管部门搞好监督。

（二）全面加强药品监管,提高药品安全保障水平

1、加强药品各环节监管,确保药品质量。

——加强药品生产环节监管,严把药品生产质量关。

继续监督实施《药品生产质量管理规范》（GMP）,加强对药品生产企业日常监管和跟踪检查工作,不断提高药品生产企业的产品质量和管理水平。

——加强医疗机构制剂环节监管,严把制剂配制质量关。

监督实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）,重点抓好《医疗机构制剂监督管理办法》的落实,依法查处不符合条件的医疗机构制剂室。

——加强药品经营环节监管,规范药品经营秩序。

监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP）,全面完成现有药品经营企业GSP认证工作,对不能通过认证的企业,坚决取消其药品经营资格。

加强监督检查,取缔无证经营药品行为；

严厉查处所表明的适应症和功能主治超出规定范围的药品广告，买卖、出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营、超范围经营等违法违规行为;

监督药品经营企业和使用单位全面落实以建立真实完整的购销记录为重点的法定质量管理制度。

——加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品使用行为。

重点监督农村医疗机构,规范药品购进渠道,改善药品仓储条件,严厉查处医疗机构内设科室私设药柜，医务人员及其他人员私自销售药品或者制剂的违法行为。

扎实推进药品分类管理工作。

按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针,逐步建立全市药品分类管理体系。

按照国家制定的药品分类管理工作规划与目标,实现零售药店处方药必须凭处方销售,提高人民群众的自我药疗水平。

2、深入整顿和规范药品市场秩序。

——有组织地抓好集中整治。

整治的重点品种主要是:

医疗机构的糖尿病用药、哮喘病用药、皮肤病用药及补肾壮阳药品等，中药材、中药饮片,及非法品种等;

整治的重点单位主要是:

被处罚过的企业,认证后不按规范组织生产或擅自接受委托加工的企业,无制剂配制资格的医疗机构等。

——严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。

进一步完善稽查机构,增强执法队伍,提高装备水平,积极开展多种形式的监督检查,认真受理投诉举报,及时掌握案件线索,迅速查处非法生产经营使用和制售假劣药品行为。

加大监督稽查的频次和案件查处的力度,集中查处大要案件。

加强与公安、工商、邮政等部门的联合行动,严厉查处并公开报道一批情节严重、性质恶劣、影响较大的制假售假典型案件,对情节严重的直接责任人员实施行业驱逐,有力震慑违法分子。

——加大药品抽验力度。

提高监督性抽验的针对性,利用现有资源,以较小的成本获取最大的抽验效率,加大对有不良行为记录的单位、药品抽验不合格率高的单位和品种、执行试行标准的新药品种、中药保护品种、规避监管的单位和品种的抽验力度,提高不合格药品的检出率。

——严格规范药品、医疗器械广告行为。

严厉打击违法广告，加大对违法广告及进行违法宣传的企业的曝光力度，加强与工商、宣传等部门的协作，建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度，遏制虚假违法广告的蔓延。

——加强药品信用体系建设。

开展涉药单位信用信息的收集整理工作,建立健全药品安全信用信息档案;

实行药品安全信用等级分类管理,依据药品安全信用等级,加强对涉药单位信用激励和惩戒工作,使全市80%以上涉药单位纳入药品信用分类等级管理,企业信誉度明显提高。

3、加强药品、医疗器械不良反应监测工作。

　　健全覆盖全市范围的药品、医疗器械不良反应监测网络,在巩固和加强原有不良反应监测网络的基础上,进一步建立药品不良反应监测体系,把全市一级以上医疗机构全部纳入到不良反应监测工作中来。

增强不良反应报告意识,发挥生产、经营企业的作用,建立全市生产、经营企业不良反应监测网络。

通过对上市药品、医疗器械进行长期的监测,尽早发现对人类生命健康有危害的不良反应。

及时采取措施,防止严重药品不良反应的蔓延和重复发生。

　　4、加大医疗器械监管力度。

加强医疗器械生产经营企业及使用环节的监管。

严厉查处无证生产、经营和使用医疗器械行为,监督全市一级以上医疗机构全部建立一次性使用无菌医疗器械购进、使用登记管理制度,重点检查《**省医疗器械重点检测品种》规定的产品，探索并推进医疗机构在用医疗器械监管。

建立医疗器械监督检查程序和企业监督检查档案。

制定医疗器械日常监督检查办法,建立医疗器械诚信体系,对全市医疗器械企业诚信等级进行评价,定时公告诚信等级;

加强医疗器械监督管理人员培训,建立一支高素质的医疗器械监管队伍,提高对医疗器械突发事件的处理能力;

进一步整顿规范医疗器械市场秩序,确保人民群众使用器械的安全有效,加大市场抽验力度,产品一次抽样合格率达93%;

加大医疗器械市场监督力度,强化案件查处,严厉打击医疗器械非法生产经营使用活动,对医疗器械广告监督覆盖率达到90%。

完善医疗器械不良事件监测报告制度。

5.深入推进农村药品“两网”建设。

开展农村药品安全宣传教育工作,增强群众药品安全意识,继续完善农村药品经营的市场“准入”和“退出”规则,使农村药品经营朝着“合理、统一、规范、诚信”的方向发展,不断提高农村药品质量水平。

将农村“两网”建设与药品流通领域的改革和发展结合起来,促进农村药品流通结构的改变。

推进药品批发企业向农村配送,促进连锁经营在农村药品零售业的发展,在规划期内,全市形成农村药品配送到乡（镇）、到行政村的县（区）达100%。

（三）大力加强基础设施和执法装备建设

1、组建食品药品检验机构。

积极争取国家和省财政支持,搞好市内资金配套,逐年、逐级安排专项资金,用3至5年时间组建和逐步解决食品药品检验机构业务实验用房和食品药品检验检测机构实验用房。

配好、配足食品药品检验、监测和鉴定设备仪器，使食品药品检验机构仪器装备水平要基本达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准》的要求,增强对市场流通的中药、化学药的全检能力。

强化监督检验。

努力跟踪科技发展趋势,不断引进新技术,用多种新的技术手段为食品药品监督检验服务，实现技术监督管理科学化。

未来五年达到每人一台电脑。

2、加强执法装备建设。

积极争取国家、省、市对食品药品监管机构执法装备经费的支持,加大财政投入,用3至5年时间,食品药品监管机构执法装备达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》,增强食品药品执法能力,尤其是对农村食品药品监督执法的机动性、快速反应及检测能力。

（四）加强信息化网络建设

全面开展食品药品监管系统信息化建设,建立办公广域网,实现办公自动化、资料数据化、传输网络化,为全市食品药品监督管理工作的信息发布、公开办事程序、接受社会监督提供网络平台,并建立与政府有关部门间横向网络联系,实现电子政务、实时监督、重大事件应急反应、数据收集与统计、数据库管理、公众信息发布、网上教学培训等功能,并兼备视频会议、多媒体传输功能,使之成为功能齐全的办公网、执法网、资源网。

（五）加大执法监督检查力度,提高依法行政水平

1、进一步规范行政审批行为。

严格依照法律和行政法规赋予行政审批权限的规定实施行政审批行为;

非因法定事由并经法定程序,不得变更已经生效的行政决定;

所有规范性文件必须本着不增加行政许可事项、条件、时限、收费项目的原则,在充分研究讨论、广泛征求意见的基础上制定;

坚持高效便民原则,进一步完善行政审批服务工作。

2、加大执法监督检查力度,进一步规范行政执法行为,在执法检查中自我完善。

一是加大对抽象行政行为的监督检查力度,对规范性文件严格审查把关,实行报送备案制度;

二是加大对具体行政行为的监督检查力度,规范行政执法行为。

正确处理办案数量与办案质量的关系,在查处食品、药品、医疗器械各类案件中严格把关,做到执法主体合法,受罚主体确切,违法事实清楚,证据材料确凿,案件定性准确,适用法律得当,执法程序合法,文书要素齐全;

三是坚决纠正以简易程序代替一般程序等现象;

四是建立行政执法监督检查制度,完善执法责任制度,用机制规范行为。

五、保障措施

（一）加强组织领导密切关注国家、省、市的方针政策，加大协调力度，与市政府和牡市局积极沟通，紧密配合，用好、用足各项政策。

争取市委、市政府的支持，把食品药品安全和监管事业纳入宁安市整体发展规划中。

（二）深化体制改革。

建立和健全完善、科学、有效、集中统一的食品药品安全监管体系及法律法规体系。

理顺食品安全监管体制，明确监管职责，落实监管任务，实现责、权、利相统一。

（三）强化队伍建设。

建立人才引进和培养的政策机制，改善队伍的知识结构。

树立全新的用人观，大胆提拔使用有专业知识的优秀年轻干部。

加强党风廉政建设和队伍自身建设，不断提高依法行政水平。

未来五年，是我市经济实现跨越发展和社会事业全面进步的关键时期。

食品药品监督管理部门肩负着全市人民群众饮食用药安全和身体健康的神圣使命，责任重大，任务繁重，我们一定要在市委、市政府的正确领导下，全面落实科学监管理念，齐心协力，锐意进取，开拓创新，扎实工作，为促进**经济及社会全面发展，构建和谐**做出新的更大贡献。