片剂微生物限度检测方法验证试验报告.docx
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片剂微生物限度检测方法验证试验报告.docx
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片剂微生物限度检测方法验证试验报告
微生物限度检测方法验证试验报告
一、目的:
确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
二、内容:
细菌、霉菌及酵母菌数测定(即:
对五株阳性对照实菌株的回收逐一进行验证)。
三、菌种:
枯草芽孢杆菌【CMCC(B)63501】、金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】、大肠埃希菌【CMCC(F)44102】、白色念珠菌【CMCC(F)98001】、
黑曲霉菌【CMCC(F)98003】。
四、方法:
常规法();培养基稀释法();薄膜法();综合法()。
依据《中国药典2005年版》二部微生物限度检查方法验证实验。
五、方法验证:
细菌、霉菌及酵母菌数测定,进行三次独立实验,每次平行实验回收率为70%以上。
六、实验:
(1)菌液组测定所加的试验菌数。
(2)供试品对照组取1m供试液注入平皿中,立即倾入营养琼脂培养基,做两个平板,按平板菌落计数方法测定其菌落数。
(3)试验组平皿法计数,取供试品10g(ml),加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml(1:
10),作为供试液。
取1ml供试液、1ml试验菌液(50~100cfu/ml)分别注入平皿中,立即倾入营养琼脂培养基,每株菌做两个平板,按平板菌落计数方法测定其菌落数。
(4)稀释剂对照组试验时,可用相应的稀释剂替代供试品,加入1ml试验菌(50~100cfu/ml),立即倾入营养琼脂培养基,每株菌
做两个平板,按平板菌落计数方法测定其菌落数。
七、结论:
通过方法学验证实验证明,采用常规法();培养基稀释法();薄膜法();综合法(),对5株阳性代表
菌株回收率均为70%以上。
该方法适用于微生物限度检查
复核人:
试验人:
试验记录
(1)
批号:
验证日期:
试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
10-
白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
10-
细菌
霉菌
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
10-
白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
10-
培养时间及温度
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小时
℃
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℃
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小时
菌落数
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
试验记录
(1)
批号:
验证日期:
年月日
试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
10-
白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
10-
细菌
霉菌
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
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培养时间及温度
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菌落数
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
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A
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A
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A
B
A
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实
试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
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金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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细菌
霉菌
大肠埃希菌
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金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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培养时间及温度
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菌落数
(供)
(稀)
(供)
(稀)
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
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A
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试验记录
(2)
试
实批号:
验证日期:
年月日
试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
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金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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细菌
霉菌
大肠埃希菌
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金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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培养时间及温度
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菌落数
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
B
A
B
A
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A
B
A
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试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
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枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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细菌
霉菌
大肠埃希菌
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金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
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白色念珠菌
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黑曲霉菌
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培养时间及温度
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菌落数
(供)
(稀)
(供)
(稀)
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
实验记录(3)
批号:
验证日期:
年月日
试验组及接种量
(1)菌液组
(菌液1ml/皿)
(2)供试品(稀释剂)对照组
(1ml/皿)
(3)试验组
【供试液(稀释剂)1ml+菌液1ml/皿】
验证菌及稀释倍数
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
10-
白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
10-
细菌
霉菌
大肠埃希菌
10-
金黄色葡萄球菌
10-
枯草芽孢杆菌
10-
白色念珠菌
10-
黑曲霉菌
10-
培养时间及温度
℃
小时
℃
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℃
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℃
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℃
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℃
小时
菌落数
(供)
(稀)
(供)
(稀)
A、试验组回收率:
【(3)-
(2)】÷
(1)×100%
B、稀释剂对照组回收率:
(3)÷
(1)×100%
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
THANKS!
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