盐酸赖氨酸注射液批生产记录Word格式文档下载.docx
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结果
检查人/时间
确认人/时间
有上批清场合格证副本,并在有效期内
符合规定□
无上批遗留的产品
无与本批生产无关的物料
无上批遗留的文件
活性炭称量间有“已清洁”标识,并在有效期内
活性炭称量间为C级洁净区,环境温度(18~26℃)、湿度(45%~65%),应符合规定
活性炭称量间与非洁净区压差≥10pa
生产用品不缺失
电子台秤已校验,并在有效期内
活性炭名称、批号、规格、数量正确,质量合格
附清场合格证副本,生产许可证:
第02页,共32页
药用炭称量记录
(二)
生产操作
操作日期:
操作内容
执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-001-01)
1、由于药用炭极易扬尘,因此药用炭称量在专设的称量间称取,盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。
2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量药用炭,按指令量称取。
记录内容
1、物料信息
名称
生产单位
批号
检验单号
药用炭
2、衡器信息
电子台秤:
型号:
编号:
是□否□校验
3、上批结余
上批结余量
4、称量
指令量
称取量
称取时间
本批结余量
操作人:
复核人:
QA员:
时间:
时间:
第03页,共32页
药用炭称量岗位记录(三)
清场日期:
清场操作时间:
清场记录
操作人/时间
复核人/时间
将剩余的药用炭存放在指定地点
容器具清洁,执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01)
收集工具,放在指定位置
清理废弃物
操作间清洁,执行C、B+A级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-208-01)
关闭设备电源
传出与本批生产有关的文件
检查情况:
符合规定□不符合规定□
有□无□偏差
偏差详述:
QA员:
时间:
附清场合格证正本:
第04页,共32页
称量岗位记录
(一)
称量间有“已清洁”标识,并在有效期内
称量间为D级洁净区,环境温度(18~26℃)、湿度(45%~65%),应符合规定
称量间呈相对负压
原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量合格
第05页,共32页
称量岗位记录
(二)
1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸,移至称量配料室外的暂存室脱去外包,在内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。
2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量盐酸赖氨酸。
3、复核药用炭的品名、批号、数量。
4、药用炭加注射用水适量,搅拌成糊状,加盖保存备用。
领料量
盐酸赖氨酸
第06页,共32页
称量岗位记录(三)
将剩余的物料存放在指定地点
容器具清洁,执行D级洁净区容器具清洁灭菌操作规程(SOP-SJ-209-01)
称量间清洁,执行D级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-207-01)
SOP-SZ-002-01R01-001
第07页,共32页
浓配岗位记录
(一)
确认时间:
浓配间有“已清洁”标识,并在有效期内
浓配间为D级洁净区,环境温度(18~26℃)、湿度(45%~65%),应符合规定
浓配罐及管道有已清洁、完好标志
第08页,共32页
浓配岗位记录
(二)
执行浓配岗位标准操作规程(SOP-SZ-002-01)
1、安装钛棒,打开注射用水冲洗配制罐。
2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施,打开罐上方的温度、液位显示器开关。
预加注射用水打开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀,让注射用水流入配制罐,监测液位计,对照该配制罐的液位与容积标定表,加入全量30%的注射用水。
(若注射用水高于80℃+5℃,则需要降低注射用水温度,可打开罐夹层的冷却水阀门;
若注射用水低于80℃-5℃,则需要升高注射用水温度,可开启工业蒸汽阀门)。
3、开启搅拌并开启氮气阀门。
4、投料盐酸赖氨酸,不断搅拌,使主药溶解。
原料溶解完全后,加入处方量的活性炭,搅拌吸附20min。
5、吸附完成后,循环经钛棒过滤脱炭。
6、直至过炭完毕完毕后的,检查向稀配罐的送料阀的开启状态,关闭物料内循环阀门,将药液打入稀配罐中,输送完毕后,先全开回流阀,关闭过滤器进料阀,打开注射用水清洗球阀,注入全量约20%的注射用水,并关闭回流阀,即可向稀配输送。
完毕后,重复该操作一次。
1、安装钛棒起始时间:
时间:
复核人:
2、加入注射用水
浓配罐编号
注射用水体积
注射用水温度
3、开启搅拌时间:
开启氮气阀门时间:
4、投料
物料名称
投料时间
搅拌时间
5、脱碳循环时间:
6、转入稀配时间:
第09页,共32页
浓配岗位记录(三)
浓配间清洁,执行D级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-207-01)
按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序(SOP-SZ-201-01)清洁消毒浓配系统
关闭各项阀门,气源,电源等
SOP-SZ-003-01R01-001
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稀配岗位记录
(一)
稀配间有“已清洁”标识,并在有效期内
稀配间为C级洁净区,环境温度(18~26℃)、湿度(45%~65%),应符合规定
稀配间与浓配间压差≥10pa
稀配罐及管道有已清洁、完好标志
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稀配岗位记录
(二)
执行稀配岗位标准操作规程(SOP-SZ-003-01)
1、浓配药液向稀配罐输送前安装好滤芯。
2、安装好过滤系统后用注射用水冲洗,而后对滤芯进行完整性测试。
3、完整性测试完毕后,药液至稀配罐后开启搅拌定容并开启氮气阀门。
4、定容结束后,开启内循环经粗滤精滤过滤系统至在取样口测可见异物合格后取样。
1、过滤系统组成
组成
粗滤
精滤
除菌过滤
型号
材质
厂家
安装起止时间:
2、除菌过滤滤芯完整测试(起泡点测试)
测试液体:
气泡点值:
(应>3400mbar)
3、定容
稀配罐编号
定容体积
定容时间
4、内循环过滤时间:
取样时间
取样体积
可见异物检查结果
取样检查人
可见异物合格时间:
第12页,共32页
稀配岗位记录(三)
5、中间体取样
6、中间体合格后将药液输送至灌封间。
7、稀配罐中的药液抽尽后,关闭灌封间U型弯旁的阀门,使药液停止回流,拆开输液泵与出口的卡环,接通氮气管路,缓慢打开氮气阀门,使氮气进入药液管路,将管路和过滤器中的药液压出,流到药液暂存罐中。
8、物料平衡
(稀配总量-剩余量-取样量)×
含量×
0.3
×
100%
投料量×
(1-水分)×
1000
5、中间体取样:
取样人:
取样时间:
6、中间体检验
检查项目
中间体检验结果
200ml
性状、pH值、
颜色、含量
性状:
pH值:
颜色:
含量:
10ml
细菌内毒素
7、尾料处理
打氮气起止时间:
药液剩余量:
稀配总量:
剩余量:
取样量:
物料平衡:
第13页,共32页
稀配岗位记录(四)
稀配间清洁,执行C、B+A级洁净区清洁操作规程(SOP-SJ-208-01)
SOP-SZ-004-01R01-001
第14页,共32页
理瓶岗位记录
(一)
理瓶间有“已清洁”标识,并在有效期内
与本批生产有关的文件不缺失
安瓿瓶名称、批号、数量正确,质量合格
第15页,共32页
理瓶岗位记录
(二)
执行理瓶岗位标准操作规程(SOP-SZ-004-01)
1、理瓶间(非洁净区)与洗瓶间(D级洁净区)压差应≥10Pa;
2、理瓶操作
2.1、理瓶间拆去外包、擦净内包装表面,将安瓿瓶整齐码放在周转桌上,在放置于靠近理瓶输送带的不锈钢桌子上,拆去内包,剔除破瓶、歪瓶、脏瓶等不合格瓶。
2.2、将清理好的瓶子清点数量并逐盘送上理瓶输送带上,送至洗瓶间。
3、物料平衡
交洗烘数+剔除数
领料数+上批结余数-本批结余数
1、理瓶室与洗瓶室压差:
pa
2、安瓿信息
品名
颜色
规格
本批领料
数量
生产厂家
上批结余
理瓶
理瓶数
剔除数
交洗烘数
结余数
理瓶开始时间:
理瓶结束时间:
结果:
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理瓶岗位记录(三)
将剩余的安瓿瓶放在指定地点。
理瓶间清洁,执行一般区清洁操作规程(SOP-SJ-215-01)
SOP-SZ-005-01R01-001
第17页,共32页
洗烘瓶岗位记录
(一)
洗烘瓶间有“已清洁”标识,并在有效期内
安瓿立式超声波清洗机有“已清洁”标识,并在有效期内
安瓿立式超声波清洗机有“完好”标识
隧道式灭菌干燥机有“已清洁”标识,并在有效期内
隧道式灭菌干燥机有“完好”标识
洗烘瓶间为D级洁净区,环境温度(18~26℃)、湿度(45%~65%),应符合规定
洗烘瓶间与理瓶间的压差应≥10Pa
第18页,共32页
洗烘岗位记录
(二)
执
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- 关 键 词:
- 盐酸 赖氨酸 注射液 生产 记录