验证报告包装.docx
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验证报告包装
包装 验 证
版本/修改状态:
A/0 生效日期:
文件编号:
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控制状态:
拟制:
审核:
批准:
目 录
第一部分总则ﻩ3
一、适用范围3
二、过程要求(本包装需满足特性):
3
三、验证方案ﻩ3
四、验证小组人员职责权限ﻩ4
一、封口验证:
5
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)ﻩ17
五、贮存试验22
第三部分 结论26
第一部分总则
本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得,在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。
一、适用范围
适用于我公司生产得一次性使用医疗器具得包装。
二、过程要求(本包装需满足特性):
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理与化学特性得符合性
4、与材料所用得灭菌过程得适应性
5、与成型与密封过程得适应性
6、包装材料灭菌前后得贮存寿命
7、变更时得再确认
三、验证方案
1、目得:
通过各种试验与过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围:
适用于本公司一次性无菌医疗器械得纸塑、复合(透析式)单包装。
3、试验与验证方法及预计完成时间:
a﹚封口验证;2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验;2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。
d﹚毒性试验(生物兼容性测试);2008年3月完成。
e﹚化学特性测试;2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验;2008年3月完成。
g﹚贮存试验;2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限
姓名
部门
职位
责任/权限
第二部分试验与过程验证
一、封口验证:
1、验证方案:
(1)目得:
在规定得操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程得有效性与稳定性。
(2)范围:
适用于薄膜封口机封口得塑料复合袋与纸塑包装袋。
(3)参与人员:
于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
(4)验证步骤:
a)泡罩包装机。
b)过程控制参数得评价。
c)过程控制参数得确定。
2、验证内容、程序:
(1)验证要求:
a)监控关键参数得能力。
b)所有仪表得校准。
c)密封、传动系统测试。
(2)设备验证经过、结果:
a)设备名称:
泡罩包装机
温度范围:
100-125℃
设备得各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b)所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。
(贴有计量合格证)
c)设备得密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
(3)过程控制参数评价(失败分析、在封口压力一定条件下):
a)温度过低会造成达不到材料熔点,无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包
装材料收缩、糊焦,影响美观,甚至材料熔化、破损。
b)封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少,密封强度达不到。
如
速度过慢(停留时间过长)则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c)过程验证应在过程极限下进行。
(3)质量要求:
a)应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b)应完整连续得密封强度。
c)材料连续闭合、无剥离、分离现象。
(4)过程控制参数确定试验方法。
纸塑单包装袋
封口机机型:
PZB—40型泡罩包装机
封口宽度:
7-9m
封口速度:
6-8米/分钟
包装厚度:
0、055-0.065mm(单层)
条件:
底封机机型:
DFJ-350型高速光电自动封切机
底封机宽度:
0、8-1.2mm
底封机温度:
170-180℃
底封机速度:
90-110次/分钟
取未封口包装袋数百个待用。
把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧,保持不变。
然后再确定一个参数,再改变另一个参数,目测封口效果,来确定最终参数。
测试如下:
⑴
封口速/min
温度/℃
包装封口效果
6m
170℃
无粘合
6m
175℃
无粘合
6m
180℃
无粘合
6m
185℃
无粘合
6m
190℃
已粘合,但密封强度不够
6m
195℃
已粘合,但密封强度不够
6m
200℃
已粘合,密封强度好
6m
205℃
已粘合,密封强度好
6m
210℃
已粘合,密封强度好
6m
215℃
粘合,但包装材料收缩、起皱
6m
220℃
粘合,但包装材料收缩,皱折严重
从以上可以瞧出,在压力与封口速度不变得情况下,温度在190℃以下材料根本不粘合,210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵ 封口温度保持不变,改变封口速度。
(在a、温度200℃、b、210℃时各做一次)
a、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
200℃
2m
粘合,收缩、变形
200℃
3m
粘合,无收缩变形,密封强度好
200℃
4m
粘合,无收缩变形,密封强度好
200℃
5m
粘合,无收缩变形,密封强度好
200℃
6m
粘合,无收缩变形,密封强度好
200℃
7 m
粘合,无收缩变形,密封强度好
200℃
8m
粘合,但密封强度不够
200℃
9m
不粘合
200℃
10m
粘合,收缩、变形严重
、b、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
210℃
3m
粘合,但收缩、变形
210℃
4m
粘合,无收缩变形,密封强度好
210℃
5m
粘合,无收缩变形,密封强度好
210℃
6m
粘合,无收缩变形,密封强度好
210℃
7m
粘合,无收缩变形,密封强度好
210℃
8m
粘合,无收缩变形,密封强度好
210℃
9m
粘合,但密封强度不够
210℃
10m
粘合,收缩、变形严重
210℃
11m
不粘合
综合以上三个试验可以瞧出,在封口压力旋至最大,保持不变得情况下,适合封口得其它二个参数得最佳范围为:
温度200℃-210℃,封口速度4m/min-7m/min,二个参数在以上范围内改变任何一个值,封口效果都可满足预期质量要求。
(5)过程(工艺)性能鉴定
在以上验证得复合袋与纸塑包装袋得二个参数范围内,重复了十次操作,各验证了10000个产品包装,且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求,证明这二个生产运转过程还就是有效得、稳定得,也就是符合其它设备得。
试验人:
审核人:
批准人:
日期:
二、包装完好性试验
1、目得:
通过各种实验来证明包装得封口、材料满足其物理质量特性。
2、范围:
适用于公司系列一次性无菌医疗器械得单包装,即塑料复合袋与纸塑包装袋。
3、参与人员:
王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚
4、试验方法、步骤、预计完成时间(所用包装就是按以上验证参数所制):
a)包装材料渗漏性试验;2008年3月10日前。
b)真空泄漏性试验;2008年3月15日前
c)爆破与蠕动性试验;2008年3月20日前
d)热合强度试验;2008年3月25日前
a)包装材料渗漏性试验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器(复合袋)
规格:
20ml
测试依据:
按EN868—1—96方法
试验方法:
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在60秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结果:
对10支产品包装封底部,经颜料试验,未发现渗漏与剥离现象。
结论:
经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
2、样品名称:
一次性使用无菌注射器(纸塑袋)
批号:
实验品
规 格:
20ml
测试依据:
按EN868—1—96方法
试验方法:
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在5秒内观察颜料渗漏与剥离情况。
结 果:
对10支产品包装封底部,经颜料试验,未发现渗漏与剥离现象。
结 论:
经检测,包装材料得封口部位,性能良好,无渗漏与剥离现象。
实验人:
审核人:
日期:
b)真空泄漏试验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器(复合包装袋)
批 号:
试验品,已灭菌
规 格:
20ml
测试依据:
参照ISO11607-2003方法
试验方法:
将密封好得包装浸入试验液中并抽真空(-20kpa)。
由于压力差,试验溶液会通过包装得泄漏处进入包装。
结果:
抽取样品10支,分别进行试验,结果无一泄漏。
结 论:
经测试,包装无泄漏现现象。
实验人:
审核人:
日期:
c)爆破与蠕动试验
1、样品名称:
一次性使用无菌注射器(未打透气孔)
批 号:
试验品,已灭菌
规 格:
20ml
测试依据:
参照ISO11607-2003方法
测试设备:
WY52-C微型空压机 压力表:
范围0-80kpa
测试方法:
爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下,直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验方法就是把整个包装置于一个已知压力得条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
结 果:
爆破试验 蠕动实验
---------------------------------------------------------------------------------------------
样品号 爆破压力爆破部位 样品号 爆破压力时间 爆破部位
kpa kpa s
----------------------------------------- ----------------------------------------------------
150 封口边 11 15 30 无
2 50 封口边 12 15 30 无
345 封口边 13 15 30 无
4 50 封口边 14 15 30 无
5 50封口边 15 15 30 无
6 40 封口边 16 15 30 无
7 50 封口边 17 15 30 无
8 50 封口边18 15 30 无
9 50 封口边 19 15 30 无
10 50 封口边 20 15 30无
实验人:
审核人:
日 期:
d)热合强度试验
1、热合强度试验
1、1、试验方法及标准:
a 通过拉伸测试一段密封部分得热合强度来测量包装密封得强度。
b试样宽度(15±1)mm,展开长度(100±1)mm,若长度不足(100±1)mm,可用胶带粘接相同得材料,使试样长度满足。
c从不同得热合部位采取试样10条,至少从3个包装袋上裁取。
d样品在试验条件下至少放置4
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