中文版Medical Devices Regulations SOR98282Word下载.docx
- 文档编号:19472976
- 上传时间:2023-01-06
- 格式:DOCX
- 页数:36
- 大小:43.13KB
中文版Medical Devices Regulations SOR98282Word下载.docx
《中文版Medical Devices Regulations SOR98282Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中文版Medical Devices Regulations SOR98282Word下载.docx(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
(SYSTEMEnerveux中央)
“闭环系统”,在医疗设备方面,是指一个系统,使设备的感知,解释和治疗的医疗条件,无需人工干预。
(SYSTEME单布克勒fermé
e的)
“专利专员”,是指根据“专利法”第4
(1)委任的专利专员。
(裁判辅助brevets)
“控制号码”是指一系列独特的字母,数字或符号,或它们的任何组合,它是分配给一个医疗装置的制造商,从制造的历史,包装,标签和一个单位的分布,特定或批处理的设备可以被确定。
(NUMERO控制)
“量身定制的移动设备”是指比一个大批量生产的医疗装置的医疗设备,以及其他的
(一)制造按照卫生保健专业人士的书面指示给它的设计特点;
(二)不同于一般发售,医疗设备,或从分配器;
(三)
(i)如该专业特定的病人单独使用,或
(ⅱ)由该专业使用,以满足特殊的需要,他或她的实践过程中所产生的。
(仪器既成事实河畔MESURE)
“牙科材料”[废除,SOR/2002-190。
1]
“使用”的方向,在医疗设备,为实现最佳性能的设备推荐的程序是指所有信息,包括警告,警告,禁忌症和可能产生的不利影响。
(模式d'
emploi的)
“机”是指一个人谁是专业规管机构的成员和谁是有权,凭借他们的成员在该机构,以生产或适应的医疗设备按照一个健康护理专业的书面指示,为了能满足一个病人的具体要求。
(pré
parateur)
“总理事会的决定”,该法第30(6)条所赋予的涵义。
(决定杜行政法院一般)
“基因检测”是指DNA,RNA或染色体的分析,如疾病或垂直传播风险的预测,监测,诊断或预后的目的。
(测试gé
né
tique)
“医疗保健设施”是指,给患者提供诊断或治疗服务的设施。
它包含了一组这样的设施,一个共同的管理,有责任在这些设施开展的活动报告。
(ETABLISSEMENT健康)
“保健专业”是指一个人谁是提供健康服务的一个省,在全省的法律下有权。
(专业美发德拉健康)
“标识符”是指一个独特的一系列字母或数字的,或这些的任意组合,或它是分配给由生产商的医疗设备,将它标识并区分从类似设备的条形码。
(identificateur)
“植入”是指医疗设备,附表2所列。
(植入物)
“侵入性的移动设备”是指一种医疗装置,目的是要接触到与眼睛表面的或渗入体内,无论是通过人体孔口或通过身体表面。
(仪器effractif)
“
体外诊断装置“或”IVDD“装置,目的是要在体外可以使用检查标本取自体内的医疗装置。
(在体外鸥IDIV
仪器diagnostique
)
“制造商”是指一个人在自己名下,销售医疗设备,或下一个贸易标志设计,商标名称或其他名称或商标所拥有或控制的人,谁是负责设计,制造,组装,加工,标签,包装,翻新或修改设备,或分配给它的一个目的,是否由该人或代表他们执行这些任务。
(制作者)
“医疗器械”指的是该法的含义内的移动设备,但不包括任何的移动设备,目的是用于动物。
(医疗仪器)
“家庭医疗装置”是指一组是由同一厂家,形状,颜色,味道或大小,具有相同的设计和制造工艺,并具有相同的预期用途的差别仅在于医疗器械。
(粉彩D'
仪器)
“医疗器械基”是指一种医疗装置,其特征在于,包括医疗器械,如一个程序包或纸盒中,根据一个单一的名称出售的集合。
(合奏D'
“医疗器械组家庭”是指医疗装置组,是由同一制造商制造的,具有相同的通用名称指定其拟定用途的差别仅在于包括各组产品的数量和组合的集合。
(粉彩歌舞团仪器)
“设备名称”,有关的医疗装置,包括为用户所需要的任何信息,以识别该设备,并以区别于类似设备。
(标称DEL'
“病人在体外诊断设备“或”病人近IVDD
附近“是指在体外诊断设备,在实验室外使用,在家中或护理,药房等,一个健康护理专业人士的办公室点进行测试旨在或在床边。
(仪器体外
diagnostique倩碧)
“客观证据”是指信息,可以证明是正确的,事实的基础上通过观察,测量,试验或其他手段,如所载的定义“客观证据”,国际标准化组织ISO8402:
1994标准第2.19节,
质量管理和质量保证-词汇,不时修订。
(有形preuve)
“人”包括建立伙伴关系和关联。
(personne)
“合格的调查员”是指一个人谁是信誉良好的专业协会,提供医疗保健的一个省在全省指定医疗保健机构的伦理委员会有权根据法律的人士中的一员进行调查测试,因为该人进行的测试。
(主管chercheur)
“质量管理体系认证证书”是指在第32
(2)(F),3(j)条或(4)(P)(如适用),由一个注册认可的部长根据发行说明一个有效的质量管理体系认证证书32.1条。
(系统证书管理德拉QUALITE)
“质量体系认证证书”[废除,SOR/2006-197。
“召回”,就已经售出的医疗设备,这意味着由生产商,进口商或分销商的设备采取的任何行动收回或纠正设备,或通知其所有者和使用者,其不良或潜在不良,在知悉该设备
(一)可能会危害健康;
(二)可能不符合其效能,效益,性能特点或安全有关的制造商或进口商提出的任何索赔;
(三)可能不符合公司法或规例的要求。
(绳索)
“安全性和有效性的规定”是指10至20节所载的安全性和有效性的要求。
(exigences连接MATIERE的安全等D'
efficacité
“的健康状况严重恶化”是指一种危及生命的疾病,紊乱或异常的身体状况,身体功能或身体结构的永久性损坏永久性减值,或意外医疗或外科干预,以防止一个条件,必须这样的疾病,紊乱或异常的物理状态或永久性损伤或损坏。
(恶化严重deL'
政变的健康)
“重大变化”是指合理预期的变化可能影响安全性或有效性的医疗设备。
它包括任何下列的变化:
(一)制造过程中,设施或设备;
(二)生产质量控制程序,包括用于控制设备或在其生产所用的材料的质量,纯度和无菌的方法,测试或程序;
(三)该装置的设计,包括其性能特点的操作原理和规格的材料,能量源,软件或者;
(四)拟使用的设备,包括任何新的或扩展使用的禁忌症为设备和用于建立其届满日期期间的任何变化,任何添加或删除。
(重要的修改)
“外科或牙科仪器”是指一个可重复使用的医疗设备,用于外科或牙科使用,包括切割,钻,锯,刮,夹紧,锤击,穿刺,扩张,退回或剪切,无需连接到有源器件。
(仪器chirurgical瓯DENTAIRE)
“外科手术设备”是指一种侵入性装置,目的是通过人工创造的开口,提供身体结构和流体进入人体。
(仪表effractifchirurgical)
“系统”是指一种医疗装置,其特征在于,包括一些组件或部件一起使用,以履行其部分或全部设备的预期功能,是根据一个单一的名称出售。
(SYSTEME)
“检测试剂盒”是指在体外诊断装置由试剂或文章,或它们的任何组合,并且,目的是要被用来进行一个特定的测试。
(troussed'
ESSAI的)
“验证”是指通过检查和提供客观证据证明某一特定预期用途的要求得到满足后,载列定义中的“验证”标准化标准ISO8402:
1994
质量管理国际标准化组织第2.18
和质量保证-词汇,不时修订。
(验证)
SOR/2002-190。
1SOR/2003-173。
1SOR/2005-142。
1SOR/2006-197。
1。
应用
(2)本条例适用于
(一)销售和广告销售的医疗设备;
(二)出售或用于对个人,进口自用以外进口的医疗设备。
3,
(1)在这些规定也适用于在体外诊断产品,它是一种药物,或含有药物,如果该产品是一个在体外诊断装置。
(2)第
(1)款不适用附表E或F法上市的药物,时间表G部分或J
食品和药物规例“,在附表的管制药物和物质法“,或麻醉品管制条例的时间表。
4,只有第26至31,37,70,75,80,86和87适用于分配器。
5。
这些规定并不适用于医疗保健设施,在现场组装和永久设施的结构建成的天然气管道系统,如果
(一)系统符合加拿大CAN/CSA-Z305.1,不燃医用气体管道系统,不时修订国家标准的要求;
(二)符合该标准的证书经不时修订的国家标准的加拿大CAN/CSA-Z305.4,机构的资格要求测试不燃医疗气体管道系统,符合要求的测试机构,已发出时间。
医疗器械的分类
6。
医疗器械分为I至IV类之一,通过载列于附表1,其中ClassI代表最低的风险和IV级代表最高风险的分类规则。
(7)如果医疗装置可分为一类以上的类代表较高的风险。
第1部分
一般
8。
本部分适用于医疗设备不受第2或3。
制造商的义务
9
(1)医疗器械制造商须确保符合安全性和有效性的要求。
(2)制造商须保持客观的证据来证明,医疗器械满足这些要求。
安全性和有效性要求
10。
医疗设备的设计和制造,是安全的,并为此制造商应特别,采取合理的措施来
(一)确定在设备中固有的风险;
(二)如果可以消除风险,消除他们;
(Ç
)如果不能消除风险,
(i)降低风险,在可能范围内,
(二)提供适当保护这些风险,包括提供报警,
(ⅲ)提供装置,信息仍然存在的风险相对;
(四)从投影设备的使用寿命过程中的潜在故障的危害降到最低。
11。
医疗设备不得的医疗条件下,它是制造,出售或代表的目的或用途,使用时,不利影响的患者,使用者或其他人的健康或安全,除了可能的范围内不利影响的设备构成一个可接受的风险权衡对病人的好处和风险是兼容的健康和安全提供高水平的保护。
12医疗设备须执行,拟由制造商应是有效的医疗条件,目的和用途,它是制造,出售或代表。
13,在医疗设备的预计使用寿命,它的特点和性能,不得在正常使用情况下恶化到这种程度的患者,使用者或其他人的健康或安全造成不利影响。
14,运输或存储条件的医疗装置的特性和性能不会受到不利的影响,考虑到制造商的说明,运输和储存的信息。
15。
合理措施,应采取措施,确保每在一家医疗设备制造所用的材料是兼容与其他所有材料与它进行交互,可能会接触到与它在正常使用的材料,不得提出任何病人,使用者或其他人的不必要的风险。
16。
医疗设备的设计,制造和包装应尽量减少任何风险的患者,使用者或其他人从可预见的危害,包括
(一)易燃或爆炸;
(二)存在的污染物或化学或微生物的残基;
(三)辐射;
(四)电气,机械或热的危害;
(五)漏液或进入设备。
17,一种医疗装置,是在无菌的条件下出售须制造和在适当控制的条件下灭菌,并应验证所用的灭菌方法。
18。
医疗设备,是系统的一部分,应与所有其他组件或系统的一部分,与它进行交互,并不得影响该系统的性能兼容。
19。
执行测量功能的医疗设备的设计应能履行这一职能,在公差范围内,适用于制造,出售或代表该设备的医疗条件,目的和用途。
20。
如果一家医疗设备组成或包含软件,该软件应设计制造商取得预期效果,应当验证和软件的性能。
标签要求
21,
(1)任何人不得进口或销售医疗设备,除非该设备都有一个标签,列出以下信息:
(一)该设备的名称;
(二)制造商的名称和地址;
(三)的移动设备的标识符,包括任何医疗装置的识别符,是一个系统中,检测试剂盒,医疗装置组,医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
(四)在III类或IV器件,控制数的情况下;
(五)如果内容不显而易见,在合适的设备,如大小,净重量,长度,体积或单位数目表示,有迹象显示该软件包中包含什么;
(f)“无菌”,如果制造商打算在无菌的条件下出售的设备;
(七)的设备,如果设备有一个到期日,来确定制造商的组件的基础上,具有最短的预计可使用年限;
(八)除不言而喻的目标用户,医疗条件,目的和用途的设备制造,出售或委派代表出席,其中包括设备的性能规格,如果这些规范是必要的正确使用;
(一)使用的方向指示,除非是不需要的移动设备以安全和有效地使用;
(j)条的任何特殊的储存条件适用于设备的。
(2)根据第
(1)款的信息在一个清晰,永久的和突出的方式,在打算的用户,很容易理解的术语表达。
2。
22
(1)除第
(2)款的规定,如果一个医疗设备的目的是向公众出售,所需的信息由第21
(1)款
(一)载包,其中包含设备的外面;
(二)可以看到正常情况下销售。
(2)当一个包,其中包含医疗设备太小而无法显示按照第21条中的所有信息,使用方向应陪设备,但不必在外面包载或下可见正常销售条件。
23
(1)除第(3)款,第21
(1)条所要求的信息应作为最低,英语或法语。
(2)除第(3)款的规定,在销售时,只有一种官方语言使用方向提供,在其他官方语言的使用方向须提供制造商的要求尽快买主。
(3)在有关的医疗设备被出售给大众,所需的信息,由第21
(1)(a)条(五)至(j)条应作为最低要求,在英语和法语两种。
3。
避孕装置-广告
24
(1)3
(1)款的目的,
(2)该法第27,安全套广告及防止性病的传播为目的向公众出售,如果广告和标签的避孕套声称只避孕套,降低了风险传播性病。
(2)第3(3)的法令和第27的目的,避孕装置,宫内节育器以外的,可能会被广告设备门样本的分布比其他任何方式向公众到门或通过邮件。
4。
I类医疗器械
25。
(1)如果部长认为合理的理由,审查报告或信息后,带来了部长的注意,即一类我的医疗设备可能不符合安全性和有效性的要求,部长可以要求制造商提交,上或之前指定的天,使他或她的信息,以确定设备是否符合这些要求。
(2)部长的指示制造商停止销售一类医疗设备,如果
(一)制造商不符合根据第
(1)款作出的要求,要求在指定的一天;
(二)部长决定,提交的信息的基础上,根据第
(1)款的规定,该设备不符合安全性和有效性的要求。
(3)部长可能会解除方向停止销售
(一)制造商提供要求的资料;
(二)采取纠正措施,以确保满足的医疗装置的安全性和有效性的要求;
或
(三)部长的决定是毫无根据的。
II类,III和IV医疗器械
禁令
26。
除第37条另有规定外,任何人不得进口或销售II类,III或IV医疗器械的设备,除非制造商持有牌照有关该设备,或者,如果医疗器械中描述的变化一直受到第34条,修订医疗器械经营许可证。
任何人不得宣传II类,III或IV医疗器械销售的目的,除非27。
(一)设备制造商持有牌照有关该设备,或者如果设备已受到第34条所描述的变化,修订医疗器械经营许可证;
(二)被放置广告只在目录的设备目录中的广告可能不会一直在按照加拿大法律许可,其中包括清晰可见的警告。
医疗器械被视作持牌
28,如果一个系统是行货,所有它的组件或系统制造商制造的部分,被视为进口,销售或广告的目的,已授权。
29,如果一个测试套件是行货,所有试剂或检测试剂盒的制造商制造的文章视为对其进口,销售或广告的目的,已授权。
30,如果一个医疗设备或医疗设备组的授权是医疗设备的家庭或医疗设备组家族的组成部分,视情况而定,将被视为已被所有其他医疗器械或医疗设备在家庭组许可。
31,
(1)如果被许可的医疗设备,医疗器械组的组成部分,即医疗器械集团被视为已授权。
(2)如果一个医疗设备组授权,所有的医疗设备,医疗设备组的组成部分被视为进口,销售或广告的目的,已授权。
医疗设备牌照申请
32
(1)医疗器械许可证的申请,应提交医疗设备的制造商部长部长所设立的格式,并应包含以下内容:
(二)的设备类别;
(四)制造商的名称和地址,因为它出现在设备上的标签;
(五)建立设备正在生产的名称和地址,如果不同的(D)段所指的人。
(2)II类医疗器械经营许可证的申请,除第
(1)款的规定,下列载的信息和文件应包含:
(一)的医疗条件下,制造,出售或代表该设备的目的和用途的描述;
(二)的移动设备以满足安全性和有效性的要求制造符合标准的列表;
(三)认证的制造商,制造商有客观证据来证明该设备符合安全性和有效性的要求一名高级官员;
(四)由一名高级官员的制造商认证装置标签符合标签的规定,这些规定适用;
(五)在附近的一个病人体外诊断设备的情况下,制造商的一名高级官员,以人为对象,代表目标用户设备上的使用条件相似的条件下进行研究测试已经认证;
及
(六)质量管理体系认证证书,证明的副本下,设备的生产,质量管理体系符合加拿大国家标准CAN/CSA-ISO13485:
03,医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
(3)III类医疗器械经营许可证的申请,除第
(1)款的规定,下列载的信息和文件应包含:
(一)的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
(二)的说明,允许它被用于医疗条件,目的和用途,这就是它制造,出售或代表的设备的功能;
(三)加拿大以外的国家已售出设备的列表,总数在这些国家销售的单位,任何设备问题的报告和召回任何在这些国家的设备和总结;
(四)遵守的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造;
(五)在无菌的条件下出售的设备的情况下,使用的灭菌方法的说明;
(六)所有的研究总结了制造商的依赖,以确保该设备符合安全性和有效性的要求,并从这些研究中得出的结论,由制造商;
(七)设备标签的副本;
(高)的情况下的近病人体外诊断装置,以人为对象的目标用户的使用条件类似的条件下,代表的移动设备上进行的测试调查的摘要;
(一)参考书目所有发表的报告,处理的设备使用,安全性和有效性;
(j)条,证明质量管理体系下,设备的设计和制造符合加拿大国家标准CAN/CSA-ISO13485:
(4)IV类医疗器械经营许可证的申请,除第
(1)款的规定,下列载的信息和文件应包含:
(四)进行风险评估,包括风险分析和评价,并采取措施降低风险,以满足安全性和有效性的要求;
(五)质量计划,列明的特定质量的做法,资源和设备有关的活动顺序;
(六)中使用该设备的制造和包装材料的规格;
(克)的移动设备的制造过程中;
(高)的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造符合;
(一)制造商的依赖,以确保该设备符合安全性和有效性的要求,包括所有的研究的详细信息
(一)临床前和临床研究,
(二)工艺验证研究,
(iii)如适用,软件验证研究,
(四)文学研究;
(Ĵ)在体外诊断装置以外的医疗装置的情况下制造,或将动物或人体组织或它们的衍生物,设备的生物安全性的客观证据;
(K表)的情况下的体外诊断装置,使用人类受试者的代表目标用户的移动设备上的使用条件相同的条件下进行的测试调查的详细信息。
附近的患者;
(L)的研究的摘要提到的第(一
),从这些研究中得出的结论,由制造商;
(米)的研究测试的总结称为段(K)和制造商,测试得出的结论;
(Ñ
)所有发表的报告,处理的设备使用,安全性和有效性的参考书目;
(O)设备标签副本;
(P)质量管理体系认证证书,证明的副本下,设备的设计和制造,质量管理体系符合加拿大国家标准CAN/CSA-ISO13485:
SOR/2003-173。
2SOR/2006-197,S。
质量管理体系认证证书
32.1部长应承认作为过户登记处颁发的质量管理体系认证证书的目的,如果一个人的人
(一)具有足够的培训,经验和技术知识,在设计和制造医疗器械质量管理体系的有效实施,以确定质量管理体系是否满足第32
(2)(F)中提到的标准,3(j)条或4(P);
(二)按照适用由国际标准化组织制定的准则和做法,进行质量管理体系审核。
3SOR/2006-197。
32.2一个质量管理体系认证证书有效期为不超过三年,在指定。
32.3一个注册应暂停或取消了质量管理体系证书后,在15日内书面通知部长。
32.4书记官长应通知部长届满后15日内书面的质量管理体系证书,如果证书没有被续约。
32.5部长可能会停止过户登记,如果认识一个人,这个人不再符合第32.1条的要求,或未能遵守第32.3或32.4。
国外厂商
33,
(1)如果医疗器械许可证的申请提交由加拿大以外的国家的制造商,在第32
(2)(4)需要的资料和文件,如果不能提交
(一)申请人在该国管辖,由监管机构,是公认的部长;
(二)该申请附有合格证明书和总结报告,由部长,证明医疗设备符合安全性和有效性的要求,确认该国颁发的合格评定机构。
(2)对于第
(1)款的目的,部长可能承认监管机构和加拿大以外的国家合格评定机构,只有当它有能力以确定该设备是否符合安全性和有效性的要求。
(3)部长应要求提供给任何有兴趣的人士公认的监管当局和加拿大以外的国家的合格评定机构的名单。
医疗设备申请牌照修订
如果制造商建议,使一个或多个以下的变化,制造商应提交部长,由部长,医疗设备执照修订申请的资料和文件,包括载于第32条设立的格式34。
的变化有关:
(一)在III类或IV级医疗设备,一个显着变化的情况下;
(二)变化将影响类的设备;
(三)制造商的名称的变化;
(四)中的设备名称的变化;
(五)的改变的移动设备的标识符,包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中,检测试剂盒,医疗装置组,医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
(六)在II类医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中文版Medical Devices Regulations SOR98282 中文版 Medical
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)
链接地址:https://www.bdocx.com/doc/19472976.html