糖尿病药物细分市场报告Word下载.docx
- 文档编号:19449207
- 上传时间:2023-01-06
- 格式:DOCX
- 页数:36
- 大小:2.60MB
糖尿病药物细分市场报告Word下载.docx
《糖尿病药物细分市场报告Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《糖尿病药物细分市场报告Word下载.docx(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1.1、糖尿病简介
WHO1999年定义,糖尿病(diabetes)是由胰岛素分泌障碍、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征,临床上以高血糖为主要特点,典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等症状。
作为一种慢性代谢异常疾病,患者体内血糖水平的持续偏高会引起包括神经系统、血管组织、肾脏等多种脏器的病变。
IDF数据显示,约70%的患者死于糖尿病并发症,其中最主要最致命是心血管风险。
因此对于糖尿病患者,一旦确诊,就需要终生采取积极的治疗手段。
目前世界上绝大部分国家(包括中国)将糖尿病分为4类,分别为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。
其中I型糖尿病多发于儿童和青少年,II型糖尿病可发生于任何年龄段,以中老年人居多,占当下糖尿病患者的绝大部分,2013年统计数据显示我国II型糖尿病患者占总糖尿病患者的97%。
图表1:
糖尿病的主要类型分布及发病概率
图表2:
国际通用糖尿病诊断标准
1.2、糖尿病流行病学概述
1.2.1、全球糖尿病患者持续增长
根据国际糖尿病联盟(IDF)报告显示,截至2014年底,全球糖尿病患者已达3.9亿人,较2003年时的1.94亿已翻了一番,同时伴有前糖尿病状态人群3.2亿。
目前糖尿病患者爆发性增长时代已经过去,但是随着人口老龄化以及饮食习惯的影响,仍将保持稳定增长,预计到2035年,全球糖尿病患者人数将达到5.9亿,前糖尿病状态人群将达到4.7亿,意味每10个人中就会有一名糖尿病患者。
从全球糖尿病患者的分布来看,东南亚和西太平洋地区由于主食结构(碳水化合物为主)的原因是糖尿病高发区。
图表3:
2003-2014年全球糖尿病患者数量及增长率
图表4:
2014年全球糖尿病患者分布
1.2.2、诊断率和有效控制率偏低
目前针对糖尿病的诊断和治疗技术虽然有了长足进步,但糖尿病的诊断知晓率和有效控制率仍然偏低。
据诺和诺德公司统计,2013年全球糖尿病患者的诊断知晓率仅为36%,而采取治疗后能有效控制血糖的比例仅为3%。
作为全球糖尿病诊断知晓率最高的美国(73.5%),美国心脏协会(AHA)一项2013年的调查显示,其成人糖尿病患者达到有效控制血糖的比例仅为26.1%。
图表5:
全球糖尿病诊疗率和控制率偏低
图表6:
美国糖尿病诊疗率和控制率情况
1.2.3、发展中国家形势严峻
伴随着经济的增长但医疗健康水平的相应落后,目前以中国和印度为代表的发展中国家糖尿病状况逐年恶化。
IDF2014年数据显示,目前约80%的糖尿病患者分布在中低收入国家,排名前两位中国和印度患者合计占约65%,而第三位美国仅占约25%。
IDF预测,按照目前的发展状态,预计到2035年中国和印度的糖尿病患者将分别增加45%和67%。
图表7:
2014年全球十大糖尿病大国
图表8:
IDF预测2035年糖尿病患者数量
1.2.4、国内糖尿病现状
中国人群主食摄入以碳水化合物为主,其血糖负担水平本身比以蛋白摄入为主的欧美国家较高,加之近几年随着国民收入的不断提高,高热食品的占比提高,以及人口老龄化因素,自上世纪80年代以来,我国糖尿病发病率和糖耐量异常者比例不断攀高,IDF数据显示,2014年我国糖尿病发病率已达到9.3%。
患者已达9629万,较2000年已增长接近5倍,同时还有约7000万的糖耐量异常(前糖尿病)者,预计每年将因此新增120-150万患者,到2035年,中国糖尿病患者人数预计达到1.43亿人。
图表9:
80年代以来我国糖尿病发病率情况
图表10:
2000年以来国内糖尿病人数量(百万人)
我国糖尿病虽然发病率很高但诊疗率很低,IDF统计数据显示,2014年我国未诊断的糖尿病患者高达5127万,占总糖尿病患者数的53%,还有约23%的患者虽诊断但未采取相应治疗,合计高达76%的患者处于糖尿病控制的盲区。
2014年我国人均糖尿病患者治疗费用仅421美元,相比同期美国10902美元相差接近25倍,相比欧洲平均水平相差10倍,甚至远落后于俄罗斯等中等发达国家。
图表11:
2014年国内糖尿病诊疗率情况
图表12:
2014年国际上糖尿病人均治疗费用对比(单位:
美元)
1.3、糖尿病治疗概述
目前国际上还没有完全根治糖尿病的方法,主要是通过饮食控制和药物降糖来达到控制血糖的目的。
一般来讲,除了I型糖尿病患者只能采用胰岛素治疗外,对于早期确诊的II型糖尿病患者的治疗都会采取三步:
生活方式干预—口服降糖药物—胰岛素注射,其中第一步是要在确诊后始终坚持的手段,大部分患者在口服降糖药物逐渐耐受或胰岛β细胞功能减退到一定程度后需要接受胰岛素注射治疗。
图表13:
II型糖尿病治疗流程
糖尿病的发病机制至今尚未明确,目前的降糖治疗手段主要是通过直接补充胰岛素、促进自身胰岛素功能补偿和抑制糖代谢来进行,其中后两者的靶点众多,因此也衍生出众多品类,按照作用机理的不同,可以分为双胍类、促胰岛素分泌剂类、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮类、肠促胰岛素类、胰岛素类。
目前西药在糖尿病的治疗中占主导地位,中药降糖品种为我国特有,在临床上也仅用于辅助治疗。
图表14:
现有糖尿病治疗药物分类及原理
图表15:
糖尿病药物发展历史图
2、国际糖尿病药物市场分析
2.1、增长迅猛,区域分布不平衡
2014年糖尿病治疗的全球医疗总费用约为5863亿,占全球卫生医疗支出的11.2%,其中糖尿病药物市场规模为527亿美元,已成为继抗肿瘤和抗高血压用药后的第三大用药病种,且连续多年保持高速增长,2008-2014年年均复合增长率11.7%,EvaluatePharm预测2020年糖尿病药物市场规模将达到689亿美元,成为仅次为肿瘤用药的第二大市场。
图表16:
2014年抗糖尿病用药已成为全球第三大用药品种
从糖尿病药物终端分布来看,其主要集中在欧美和日本等发达国家,占比达到接近90%,但是整个患者规模占比却还不到30%,这也反映了以中国和印度为代表糖尿病大国目前的药物市场缺口巨大。
图表17:
2008-2014年全球糖尿病药物规模情况
图表18:
2014年全球糖尿病药物终端分布情况
2.2、跨国巨头垄断,重磅炸弹品种不断刷新纪录
由于目前糖尿病的发病机理并不明确,其治疗靶点开发难度较大,纵观近几十年的糖尿病药物发展历史,其研发和供给基本被资金实力雄厚的几大跨国药企垄断。
EvaluatePharm2014年统计数据显示,诺和诺德、赛诺菲、礼来、默克这四大跨国公司垄断了全球约90%的糖尿病药物市场,同时在研发产品线上投入大量资源。
值得注意的是,辉瑞、葛兰素史克、罗氏等传统非糖尿病药物生产企业的2014年研发药物数量分别跃居到前五,有望在未来十年内加入糖尿病药物市场俱乐部,但跨国药企的垄断格局预计仍将长久保持。
图表19:
2014年全球糖尿病药物巨头分布格局
图表20:
2014年在研抗糖尿病药物数量统计
近年来由于各大巨头在抗糖尿病药物研发方面投入的不断加大,该领域治疗药物的迭代速度日益加快,在不断改善治疗效果的同时,新产品的销售额也不断刷新纪录。
2014年统计数据显示,目前全球市场上的抗糖尿病重磅炸弹药物(年销售额超10亿美元)多达8个,总销售额占整个糖尿病药物市场的49%,且还在不断攀高。
从品种分布来看,目前全球份额最多仍然是胰岛素类制剂,其次是DPP-Ⅳ抑制剂。
图表21:
2014年全球抗糖尿病领域重磅炸弹药物
2.3、胰岛素仍是主流,创新品种百花齐放
近些年随着科技的不断进步,抗糖尿病领域除了在改善现有胰岛素类制剂的基础上,开发出了许多新靶点和新治疗机制,其中以GLP-1、DPP-IV、SGLT2等靶点的药物取得的成果最为明显。
图表22:
胰岛素的发展历史
图表23:
2006-2011年诺和诺德、赛诺菲、礼来公司胰岛素销售收入统计
目前已证实正在研发的超长效胰岛素类似物和已上市的长效类似物吸收稳定,其长效恒速作用的原理与传统胰岛素泵相似,患者血糖曲线平稳,在有效降糖的同时,显著减少夜间低血糖风险。
2014年全球胰岛素市场中,长效胰岛素-甘精胰岛素销售额创下76亿美元,总市场占比已达38%,在三代胰岛素里占比63%。
目前长效胰岛素+餐前速效胰岛素已经是糖尿病注射治疗的国际标准模式,在目前速效胰岛素功能性已经满足临床需求无明显改进空间的情况下,预计未来长效胰岛素类似物将是新产品升级换代的市场主力。
已在欧盟上市的诺和诺德公司的超长效德谷胰岛素(Degludec),IMS预测其年销售额将达到100亿美
元。
图表24:
速效、中效、长效胰岛素的分类及特征
肠促胰岛素类药物市场:
机制新颖,市场热捧
在II型糖尿病治疗的早期阶段,目前仍由老的非专利药(双胍类,α糖苷酶抑制剂类)占统治地位,但由于糖尿病所具有的进展性特点,肠促胰岛素类产品为糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。
在过去5年里,该类药物取得了极大的成功,其销量2014年达到全球非胰岛素糖尿病药物市场份额的33%。
肠促胰素是人体在进食后,肠道细胞分泌的一些多肽类激素,其作用是增加胰岛素的分泌,以维持血糖正常。
研究表明,进餐后,人体产生的胰岛素中60%源于肠促胰素的作用。
肠促胰素就好比血糖的内源性“调节器”,只有在血糖升高的时候,才会刺激胰岛素分泌。
因此通过肠促胰岛素机制降糖能够避免胰岛素摄入过量导致的低血糖风险,而且相比单纯促进胰岛分泌的药物(如磺脲类、格列奈类)具有一定的胰岛β细胞保护功能。
目前市场上基于肠促胰素作用机理的药物共有两类:
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和二肽基肽酶-4(DPP-Ⅳ)抑制剂。
GLP-1受体激动剂:
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种由小肠分泌的肠促胰岛素,主要根据体内的血糖水平来决定分泌量。
GLP-1可以根据血糖水平直接刺激胰岛α细胞和β细胞的功能,增加胰岛素的分泌,同时抑制胰高血糖素的释放,从而达到血糖依赖型的降糖效果。
临床研究还证实GLP-1可以延缓胃排空,抑制食欲,减少能量的摄取,对肥胖型糖尿病患者尤其有效。
由于GLP-1在体内极易被二肽基肽酶-4(DPP-Ⅳ)降解,半衰期仅1-2分钟,目前上市的GLP-1受体激动剂药物均是GLP-1类似物,主要延长其血液留存时间
图表25:
GLP-1受体激动剂作用原理
图表26:
2014年全球GLP-1受体激动剂药物上市和在研情况一览表
GLP-1受体激动剂均为多肽类药物,需要注射给药,因此为了提高患者顺应性,除早期上市的艾塞那肽外(一天两次)后续上市产品均为长效制剂,2014年9月份刚批准上市的Dulaglutide已经达到一周一次给药。
由于多数新品种2014年下半年刚批准上市,目前国际市场上GLP-1受体激动剂药物主要为艾塞那肽和利那鲁肽,2014年全球销售额分别为3.8亿美元和22.8亿美元。
由于艾塞那肽采用的是动物源性多肽(与人源GLP-1相似度仅53%),患者使用后免疫原性反应严重,且一日需注射两次,近5年来销售额呈逐年下滑趋势。
另一款诺和诺德公司的利那鲁肽是高人源相似性的GLP-1类似物(97%相似度),解决了免疫问题的同时减少了给药频度(一日一次),2010-2014年全球销售额CAGR达到惊人的51%。
IMS预测2020年全球GLP-1药物市场将达到70-80亿美元。
图表27:
2009-2014年艾塞那肽全球销售额逐年下滑
图表28:
2010-2014年利那鲁肽全球销售额增长迅猛
DPP-Ⅳ抑制剂:
由于GLP-1在体内极易被二肽基肽酶-4(DPP-Ⅳ)降解,因此目前开发出的DPP-Ⅳ抑制剂可以选择性地抑制DPP-Ⅳ的酶活性,阻止GLP-1失活,从而提高GLP-1的降糖效果。
最为关键是DPP-Ⅳ抑制剂可以口服给药,相比GLP-1受体激动剂药物有更好的顺应性,其降糖的有效性和安全性也得到了广泛的共识。
在发达国家药物市场中,由于口服降糖药物具有很好的患者顺应性,DPP-IV抑制剂已成为糖尿病药物市场的主要增长点。
目前全球上市的DPP-Ⅳ抑制剂达5个,分别为西格列汀(2006年)、维格列汀(2007年)、沙格列汀(2009年)、利拉利汀(2011年),阿洛利汀(2013)等。
西格列汀由默克公司开发,2006年美国首发上市,为全球第一个批准上市的DPP-Ⅳ抑制剂药物,目前已在全球17个国家(含中国)获得上市许可。
上市后市场增长迅猛,2012年销售额已超40亿美元,2011年后由于其他公司DPP-Ⅳ抑制剂的竞争增速出现下滑,但目前仍是全球销量最高的口服降糖药物。
图表29:
2014年DPP-Ⅳ抑制剂市场分布格局
图表30:
西格列汀08-14年销售额增长情况
目前全球仍然有多家巨头申报了DPP-Ⅳ抑制剂药物,其中进入III期临床的药物已达4个,有望在5年后上市,可以预计未来在多家巨头医药公司的共同市场教育下,DPP-Ⅳ抑制剂仍将继续保持口服糖尿病药物的头把交椅。
图表31:
2014年全球在研DPP-Ⅳ抑制剂情况
SGLT2抑制剂和GK激动剂市场:
新靶点新机制,前景广阔
葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂是一种能够特异性抑制肾小球近端小管,对滤过葡萄糖重吸收,使得过量的葡萄糖能尿液中排出,从而直接降低血糖的药物。
该类作用机制由于其非胰岛素依赖性,因此可以在II型糖尿病的不同阶段和部分I型糖尿病患者中适用,更重要的是,其口服制剂能够维持较好的血糖控制作用。
全球第一个上市的SGLT2药物为阿斯利康和施贵宝公司联合研制的达格列净,2012年在欧洲上市。
FDA在2013年批准了第一个在美国上市的SGLT2药物——卡格列净。
目前SGLT-2抑制剂正被市场快速接纳,2014年上半年美国市场销售额已突破3亿美元,有望在2015成为新的重磅炸弹品种。
值得关注的是国内公司恒瑞医药自主开发的1.1类新药恒格列净已于2013年获得临床批件,目前正在II期临床阶段。
图表32:
2014年全球SGLT2抑制剂上市和在研情况
葡萄糖激酶(GK)在控制血糖平衡和代谢中发挥重要作用,它通过调节胰岛素释放和促进肝脏葡萄糖代谢的双重作用机制来降低血糖。
近期有研究表明肝脏GK活性降低可能参与胰岛素抵抗机制,导致血糖升高,胰岛功能受损和胰岛素抵抗加重,因此,GK激动剂有望成为新一代治疗2型糖尿病的药物。
目前罗氏公司的Piragliation和阿斯利康的AZD6370已相继进入II期临床阶段,有望在2020年左右上市。
3、国内糖尿病药物市场分析
3.1、规模逐年扩容,市场空间巨大
随着国内糖尿病发病率的不断升高,以及人均医疗水平的提高,我国糖尿病用药市场规模逐年扩容。
CFDA南方所数据显示,2008年到2014年,我国糖尿病药物市场规模一直稳步增长,到2014年达到190亿元,2008-2014年CAGR14.3%。
图表33:
2008-2014年我国糖尿病用药市场规模及增长率
如前面国内糖尿病现状所述,目前国内还有约76%的糖尿病患者没有采取治
疗措施,相比美国约34%未治疗比率还有近一倍的患者市场提升空间,且目前我
国人均年糖尿病治疗费用仅413美元(约2800元人民币),相比目前俄罗斯、
巴西等主流新兴国家人均治疗费用还有约1.5倍的提升空间,据此计算,现阶
段我国糖尿病市场的潜在需求规模约在500亿元,再加上糖尿病发病率的不断
增高以及人口老年化,未来我国糖尿病药物市场存在巨大的市场空间。
3.2、外资主导,新型降糖品种仍处于市场前期
我国糖尿病市场目前仍被外资企业主导,且市场集中度高,2014年国内糖尿病药物市场份额排名前五的均为国外跨国药企,合计占比73.25%,诺和诺德公司凭借其在胰岛素方面的绝对优势地位占比最高(26.3%),拜耳公司则借助其阿卡波糖占据第二位(15.5%),赛诺菲公司依靠第三代甘精胰岛素的高销量位居第三位。
国内公司中美华东制药(5.0%)、甘李药业(3.0%)和扬子江(2.8%)分别挤进前十,但合计仅占比约7.81%,预计未来国内企业有巨大的进口替代空间。
2009-2013年国内重点降糖药物品牌(如诺和锐、来得时、优泌乐等)的集中度表现出逐步下降趋势,表明国内企业仿制品种已开始冲击外资垄断市场。
图表34:
2014年我国糖尿病用药市场竞争格局
图表35:
2009-2013年我国糖尿病药物重点品牌市场集中度逐年下降
目前国内糖尿病用药仍以口服为主。
CFDA南方所统计,2014年国内口服制剂占据约60.15%的市场,与往年基本持平。
注射剂占比约39.85%(其中胰岛素约占比约39.04%),从国外注射剂平均占比约50%的比例来看,国内胰岛素等注射类型药物还有较大的提升空间。
口服制剂中,α糖苷酶抑制剂和促胰岛素分泌剂分别占据23.23%和22.07%的市场份额,双胍类占8.23%,胰岛素增敏剂占比3.74%,其他(含DPP-IV抑制剂)占2.87%。
相比已在国际上大量使用的新型肠促胰岛素类药物,如西格列汀、维格列汀、艾塞那肽、利那鲁肽等,国内市场目前仍处于开拓期,绝大部分省市未能医保覆盖,但预期近几年将会有大幅增
长。
图表36:
2014年我国糖尿病用药各种类占比
根据米内网统计的2014年销售额占比前10名的品种显示,α糖苷酶类制剂阿卡波糖近几年一直是国内排名第一的品种,份额达到21.0%,主要是其作用机制更适合国内以碳水化合物为主的饮食习惯。
第二名为甘精胰岛素国内占比11.63%,第三名为门冬胰岛素,为诺和诺德独家品种,总市场占比11.04%。
排名第四是二甲双胍,占比8.7%,排名第五的重组人胰岛素,市场占比7.44%。
图表37:
2014年我国糖尿病用药销售额排名前十的品种统计
图表38:
国内抗糖尿病药主要品种2010-2014年市场份额变化情况
截止到2014年年底,胰岛素制剂(含类似物)、二甲双胍、格列美脲、伏格列波糖、依帕司他、西格列汀、利那鲁肽、沙格列汀等的药物市场份额均呈上升趋势。
阿卡波糖、那格列奈、吡格列酮(2011年被曝膀胱癌风险)、艾塞那肽和中成药消渴丸均呈下降趋势,未来预计随着DPP-IV等新机制药物的市场份额逐年上升,上述品种的市场份额可能会进一步的下降。
3.3、胰岛素制剂市场分析
3.3.1、胰岛素使用率偏低,潜在市场空间大
米内网数据显示,2014年中国糖尿病药物市场中胰岛素制剂占据39.04%的份额,总规模达到75亿元左右,且2009-2014年市场份额和销售规模逐年稳步上升,预计未来几年仍将保持每年15%左右的增长速度。
由于胰岛素制剂价格较传统口服药物偏高,因此目前国内胰岛素制剂使用率严重偏低。
IDF统计数据显示,国内糖尿病患者的胰岛素使用率仅为10%左右,相比欧美发达国家还有三到四倍的提升空间。
我们在前面测算过现阶段我国糖尿病药物市场的潜在需求规模约在500亿元,按照国际上平均胰岛素药物份额占比50%来计算的话,我国现阶段的潜在胰岛素药物需求量在250亿左右,再加上我国糖尿病发病率的不断增高以及人口老龄化,预计未来3年内胰岛素药物的需求量将达到350亿元左右。
图表39:
2009-2014年胰岛素制剂市场规模情况
图表40:
2009-2014年胰岛素制剂市场份额情况
3.3.2、外资集中度高,二代、三代国产品种进口替代优势强
目前国内上市胰岛素制剂共有一代、二代和三代产品。
一代品种目前已逐渐被淘汰,市场份额不到2%,预计未来三年将被完全替代。
二代和三代胰岛素目前外资品牌占比仍呈垄断格局,国内厂商仅有通化东宝、联邦制药、甘李药业、万邦生化等企业拥有相应的仿制品种上市,且份额合计不超过20%,大部分为二代胰岛素品种。
三代品种甘精胰岛素和赖脯胰岛素国内企业目前仅甘李药业一家上市,市场份额逐年提升。
联邦制药,通化东宝,海正药业、江苏万邦目前都在已申报三代胰岛素品种,陆续上市后有望争夺市场份额。
图表41:
2009-2014年胰岛素外资主要品牌市场集中度逐年下降(城市样本医院数据)
图表42:
国内已申报胰岛素企业以及状态一览表
从2014年的市场分布格局来看,样本城市医院(多为城市公立医院)中三代胰岛素的市场份额已经超过二代胰岛素(25%VS15%),且近年来一直保持较快的增速,二代胰岛素份额在城市医院中已基本不增长甚至下滑。
但从全国来看,由于三代胰岛素定价相对较高,二代胰岛素使用多集中在二三线基层医疗市场,因此预计目前全国二代胰岛素市场总量仍是超过三代胰岛素产品的。
从国际发展趋势来看,三代产品全面取代二代产品占据市场主力是必然趋势。
尤其是在城市医院市场,高端胰岛素产品将率先获得更多市场青睐,布局三代胰岛素国产化的企业将在城市医院市场拥有更大的市场空间。
图表43:
2009-14年甘精胰岛素市场规模情况
图表44:
2011-14年甘精胰岛素市场份额情况
图表45:
2009-14年门冬胰岛素市场规模情况
图表46
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 糖尿病药物 细分 市场 报告
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)