中药药剂学复习资料初版.docx
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中药药剂学复习资料初版
第一章:
绪论
1.中药药剂学:
是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药物:
凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物,包括原料药与药品。
3.药品:
一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型,可直接应用的成品
4.剂型:
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。
5.制剂:
根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。
6.调剂:
按照医师处方专为某一病人配制,注明用法用量的药剂调配操作,称为调剂。
7.中成药:
指以中药为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产,有特定名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
8.处方药:
是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买,在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
9.非处方药:
是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
10.新药:
指未曾在中国境内上市销售的药品。
11.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
12.《神农本草经》最早的本草专著;论及制药理论和制备法则。
13.《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型
14.葛洪《肘后备急方》八卷,首次提出“成药剂”的概念。
15.《本草经集注》提出以治病的需要来确定剂型。
16.《新修本草》是政府组织编篡,是我国最早的一部药典。
17.《太平惠民和剂局方》是官方颁布的第一部制剂规范,也是世界最早的具有药店性质的药剂方典。
18.药物剂型的分类方法:
1)按物态分类(固体、半固体、液体和气体等);2)按制备方法分类;3)按分散系统分类(真溶液类剂型、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型、混悬液类剂型、气体分散体剂型、固体分散体剂型);4)按给药途径分类(经胃肠道给药剂型、不经胃肠道给药剂型)。
19.中药剂型选择的基本原则:
P11
(1)根据防治疾病的需要选择剂型;
(2)根据药物本身及其成分的性质选择剂型;
(3)根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型;
(4)根据生产条件和五方便的要求选择剂型【三效:
高效、速效、长效;三小:
剂量小、毒性小、副作用小;五方便:
服用、携带、生产、运输、贮藏(用、产、带、运、贮)】。
20.药典:
是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
(性质:
由国家药典委员会组织编撰,并由政府颁布施行,具有法律的约束力;作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
)
21.药品生产质量管理规范作用:
确保了制剂生产、管理的规范性。
P17-18
第二章:
中药调剂
1.处方的种类:
P20
(1)法定处方:
是指《中国药典》、《局颁药品标准》所收载的处方,具法律约束力。
(2)协议处方:
是指医院医师与药方根据临床需要,互相协商所制定的处方。
(制备经上级部门批准,本单位使用)。
(3)医师处方:
是指医师对患者治病用药的书面文件。
(处方留存时限:
一般药品1年;医疗用毒性药品、精神病药2年;麻醉药3年)
2.处方药和非处方药定义(前面有)
第三章:
制药卫生
1.中药制剂的卫生标准:
1)致病菌;2)活螨;3)细菌和霉菌。
P31
2.预防中药制剂污染的措施:
(简答)P32
(1)原辅料和包装材料的选择与处理:
(原中药的洁净处理;辅料制备使用标准化;包装材料清洗、洁净、灭菌处理)。
(2)生产过程与贮藏过程的控制:
(环境卫生和空气净化;制药设备和用具的处理;操作人员的卫生管理)
3.常用空气洁净技术:
非层流型空调系统和层流洁净技术。
P35-36
4.100级的洁净室:
大输液的滤过、灌封;针剂的分装、灌封。
5.1万级的洁净室:
不能灭菌制剂、滴眼液。
6.10万级的控制区:
片剂、胶囊、丸剂、口服液。
7.D值:
在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间。
8.Z值:
在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时,降低一个lgD所需的温度数,Z值的单位为ºC。
9.F值:
在一定温度下,杀死容器中全部微生物所需的时间。
10.Fo值:
一定灭菌温度(T),Z值为10℃产生的灭菌效果,与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
11.灭菌方法:
(1)物理灭菌法:
干热灭菌法(火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物,不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌)
湿热灭菌法(热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌,1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品)
注:
影响湿热灭菌的因素:
(微生物的种类和数量;药物与介质的性质;蒸气的性质;灭菌时间)
紫外线灭菌法——广泛用于空气灭菌与表面灭菌;普通玻璃可吸收紫外线,故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌(254~257nm紫外线)
微波灭菌法——常用于固体药物的干燥、灭菌机水溶性注射剂的灭菌
辐射灭菌法——适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌
(2)滤过灭菌法(用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理):
微孔薄膜滤器,垂熔玻璃滤器,砂滤棒
(3)化学灭菌法:
气体灭菌法(环氧乙烷灭菌法、甲醛蒸气熏蒸灭菌法、丙二醇、乳酸)
浸泡与表面消毒法(醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂)
12.防腐剂:
P48-50
(1)苯甲酸与苯甲酸钠:
降低pH值对发挥其防腐作用有利(ph<4较好)
(2)对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类):
性质稳定,无毒无味无臭不挥发。
(3)山梨酸:
(pH以4.5左右为宜)
第四章:
粉碎、筛析、混合与制粒
1.药物粉碎的目的:
1)增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度;2)便于调剂和服用;3)加速中药中有效成分的浸出或溶出;4)为制备多种剂型奠定基础。
2.粉碎的方法:
干法粉碎(混合粉碎:
串料、串油、蒸罐;单独粉碎)、湿法粉碎(水飞、加液研磨)、低温粉碎、超细粉碎。
P52
3.常规粉碎设备:
P54
(1)柴田式粉碎机(万能粉碎机)(适用:
黏软性、纤维性及坚硬的中药粉碎)(油性不适用)
(2)万能磨粉机(适用:
干燥的非组织性药物,结晶性药物及干浸膏)
(3)球磨机(适用:
结晶性药物、树胶、树脂、中药浸提物;水飞)
4.粉体学:
研究微粉和构成粉体的各个粒子的理化性质的科学。
5.微粉流动性表示:
P60-61
(1)休止角(a):
粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。
a<30ºC,流动性好;a<45ºC,具有疏松敢,可以满足生产流动性需要。
(2)流速:
微粉流速快,流动性好。
6.微粉理化性质对制剂工艺的影响:
(混合、分剂量、可压性、对片剂丸剂崩解、药物疗效、混悬性液体药剂)P62-63
7.药筛的种类和规格
筛号
筛目(孔/2.4cm2)
筛孔内径()
一号筛
10
2000±70
二号筛
24
850±29
三号筛
50
355±13
四号筛
65
250±9.9
五号筛
80
180±7.6
六号筛
100
150±6.6
七号筛
120
125±5.8
八号筛
150
90±4.6
九号筛
200
75±4.1
8.粉末的分等:
(1)最粗粉,指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
(2)粗粉,指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
(3)中粉,指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
(4)细粉,指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
(5)最细粉,指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
(6)极细粉,指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
9.混合的原则:
(1)组分药物比例量(等量递增法)
(2)组分药物的密度(3)其他P67
10.制粒的目的:
(1)增加药物的流动性,减少片重差异;
(2)减少细粉吸附和容存的空气,以减少药片的松裂;(3)避免复方成分分层,保证含量均匀;(4)避免细粉飞扬或粘冲现象。
11.制粒的方法:
(1)挤出制粒(摇摆式、旋转式制粒机);
(2)高速搅拌制粒(高速搅拌制粒机);(3)硫化喷雾制粒(——是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态,再喷入黏合剂液体,使粉末聚结成粒的方法。
由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成,又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒);(4)喷雾干燥制粒;(5)滚转法制粒(浸膏和半浸膏);(6)干法制粒(包括滚压法制粒和重压法制粒)
第五章:
散剂
1.散剂的工艺流程;中药粉碎—过筛—混合—分剂量—质量检查—包装
2.药粉混合(打底套色法(量少,色深的先放);等量递增法)P74
3.散剂的分剂量:
重量法、容量法P74
4.施于眼部的散剂,《中国药典》规定要通过九号筛(极细粉),无菌,多经水飞或直接粉碎(流能磨)而成。
5.含毒性药物的散剂:
倍散(毒性药物添加一定比例量的辅料)
第六章:
中药的浸提、分离与纯化
1.中药浸提的过程:
(浸润与渗透阶段;解吸与溶解阶段;浸出成分扩散阶段)(设计)P83
2.影响浸提的因素:
(1)中药粒度
(2)中药成分(3)浸提温度(4)浸提时间(5)浓度梯度:
较大的浓度梯度,将大大加速中药内成分的浸出(6)溶剂PH(7)浸提压力P85—86
3.常用浸提溶剂:
水、乙醇、其他(乙醚、氯仿等)(了解)
4.常用的浸提方法:
(1)煎煮法(一般提取器、多功能提取罐,球形煎煮罐;适用于有效成分能溶于水,且对湿热较稳定的中药);
(2)浸渍法(浸渍器,压榨器;适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药)(3)渗漉法(适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂,也可有效成分含量较低的中药)(4)回流法(索氏提取器;不适用于受热易被破坏中药成分的浸提)(5)水蒸气蒸馏法(适用于具挥发性,与水无反应,难溶或不溶于谁的化学物质)(6)超临界流体提取法(7)半仿生提取法(8)超声波提取法(9)微波提取法。
5.中药提取液的分离方法:
沉降分离法、离心分离法、滤过分离法
6.影响滤过速度的因素:
①滤渣层两侧的压力差越大,则滤速越快。
②在滤过的初期,滤过速度与滤器的面积成正比。
③滤速与滤材或滤饼毛细管半径成正比。
对可压缩性滤渣,常在料液中加入助滤剂以减少滤饼的阻力。
④滤速与毛细管长度成反比。
沉积的滤渣层愈厚,滤速愈慢。
常将料液预滤处理,以减少滤渣层的厚度,采用随时除去滤渣层的滤过效果,较静态好医|学教育网搜集整理。
⑤滤速与料液粘度成反比,粘稠性愈大,滤速愈慢。
常采用趁热滤过或保温滤过的方法。
一般,应先滤清液,后滤稠液;粘性物料常在料液中加入助滤剂,以降低粘度。
P105
7.滤过方法;常压滤过;减压滤过;加压滤过
第七章:
中药提取液的浓缩与干燥
1.影响浓缩效率的因素:
(1)传热温度差的影响:
传热温度差是加热蒸汽的温度与溶液的沸点之差,它是传热过程的推动力。
溶剂气化是因为获得了足够的热能,使分子摆脱了分子间的内聚力而逸出溶液,故在蒸发过程中必须不断地向溶液供给热能。
(2)传热系数(K)的影响:
提高K值是提高蒸发效率的主要因素。
2.浓缩方法:
(1)常压蒸发——用于非热敏性药液的蒸发
(2)减压蒸发——用于含热敏性成分药液的蒸发
(3)薄膜蒸发(特点:
蒸发速度快,受热时间短;不受料液静压和过热影响,成分不易被破坏;可在常压或减压下连续操作;能将溶剂回收重复利用。
)
1)升膜式蒸发器:
适用蒸发量大、有热敏性、黏度不大于0.05Pa.s以及易产生泡沫的料液。
2)降膜式蒸发器:
适用蒸发浓度较高、黏度较大、蒸发量较少的料液。
(4)多效蒸发:
(原理:
根据能量守恒定律确认的低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的热能相差很小,而气化热反而高而设计。
)类型:
顺流式(并流式)、逆流式、平流式、错流式(兼有顺流与逆流的特点)。
3.干燥过程中可以除去的水分只能是自由水分(包括全部非结合水和部分结合水),不能除去平衡水分。
4.物料中所含水分的性质:
(1)结晶水(化学结合水;除去方法;风化)
(2)结合水(指细小毛细管和渗透到物料细胞中的水分)(3)非结合水(指物料表面的润湿水分、粗大毛细管中水分和物料孔隙中水分)(4)平衡水分与自由水分P124
5.影响干燥的因素:
(1)被干燥物料的性质
(2)干燥介质的温度、湿度与流速(3)干燥速度与干燥方法(4)压力P125-126
6.干燥方法:
(1)烘干法(烘箱,烘房)
(2)减压干燥法(真空干燥)(适用热敏性物料或排出气体有使用价值,有毒害,有燃烧性等物料)(3)喷雾干燥法(动态干燥;适用于液态物料)(4)沸腾干燥法(动态干燥;适用于湿粒性物料)(5)冷冻干燥法(升华干燥)(适用于某些极不耐热物品的干燥)(6)红外线干燥法(适用于热敏性药物,特别适宜熔点低,吸湿性强的药物,以及某些物体表层的干燥)(7)微波干燥法(特别适宜含水物料的干燥)
第八章:
浸出药剂
1.汤剂:
将药材饮片或粗粒加水煎煮或浸泡,去渣取汁服用的液体剂型。
(按煎煮法制备)
2.中药合剂:
指中药用水或其他溶剂,采用适宜方法制成的内服液体药剂(制备:
浸提-净化-浓缩-分装-灭菌-成品)
3.糖浆剂:
指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
(制备:
浸提-净化-浓缩-分装-灭菌-成品;配制方法:
热熔法、冷溶法、混合法;分类:
单糖浆、药用糖浆、芳香糖浆。
)
4.煎膏剂:
指中药加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
(制备:
煎煮-浓缩-收膏-分装-成品)
5.炼糖的目的:
使糖的晶粒熔融,去除水分,净化杂质和杀死微生物
6.返砂的原因:
(1)总糖量过高:
超过单糖浆的比例,形成过饱和状态。
总糖量≤85%
(2)糖的转化程度应适中:
40~50%(3)糖的转化:
蔗糖(二糖)→葡萄糖+果糖
7.炼蜜的目的:
去除杂质、杀灭微生物、减少水分、防止“返砂”。
X
8.药酒:
是指中药用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体制剂。
(制备方法:
冷浸法、热浸法、渗滤法、回流热浸法;加糖、加蜜矫味和着色)
9.酊剂:
是指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
(制备方法:
溶解法、稀释法、渗滤法、浸渍法;不加加糖、加蜜矫味和着色)
10.药酒质量标准:
①含甲醇量≤0.05%(ml/ml);②澄清,允许有少量轻摇易散的沉淀;(注:
为解决酒剂的澄明度,可采用室温长时间静置沉淀、低温静置沉淀或加澄明剂吸附沉降等方法。
)③细菌数≤500个/ml,霉菌和酵母菌≤100个/ml,不得检出大肠埃希菌。
11.含有剧毒药品的酊剂,每100mL应含有原药物10g;其他酊剂每100mL应含有原药物20g。
第九章:
液体制剂
1.液体制剂:
是指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型。
2.液体制剂分类:
(1)分散体系分类:
类型
分散相大小
特征
真溶液型
<1nm
热力学稳定体系
高分子溶液
1-100nm
真溶液,热力学稳定体系
溶胶
1-100nm
胶体溶液,热力学不稳定体系
混悬液型
>500nm
动力学和热力学不稳定体系
乳状液型
>100nm
热力学不稳定体系
(2)按给药途径分类:
内服或外用液体制剂
3.表面活性剂:
凡能显著降低两相间表面张力(或界面张力)的物质,称为表面活性剂。
4.表面活性剂特点:
都是长链有机化合物,分子结构都同时含有亲水基团和疏水基团。
5.表面活性剂分类:
(1)阴离子型表面活性剂(乳化能力强)
1)肥皂类——硬脂酸、油酸、月桂酸(适用于皮肤用的药剂)
2)硫酸化物——十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)、十六烷基硫酸钠(鲸蜡醇硫酸钠)、十八烷基硫酸钠(硬脂醇硫酸钠)(适用于外用乳膏的乳化剂)
3)磺酸化物——十二烷基苯磺酸钠(适用于洗涤剂)
(2)阳离子表面活性剂(杀菌、防腐,毒性较大)——含一个五价氮原子,也称季铵化合物。
(氯化十六烷基吡啶、溴苄烷铵、氯苄烷铵)(适用于杀菌和防腐)
(3)两性离子型表面活性剂:
卵磷脂(适用于制备注射用乳剂的附加剂)和合成的两性离子型表面活性剂。
(酸性起泡性好,去污能力强;碱性杀菌力强)
(4)非离子型表面活性剂(特点:
不受PH影响,毒性和溶血性小)(适用于增溶剂、分散剂、乳化剂)以下是分类:
1)脂肪酸山梨坦类(脱水山梨醇脂肪酸酯类)——司盘类
2)聚山梨脂类(聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸脂类)——吐温类(W/O或O/W辅助乳化剂)
3)聚氧乙烯脂肪酸脂类——商品名为卖泽(O/W辅助乳化剂)
4)聚氧乙烯脂肪酸醇醚类——苄泽(乳化剂或增溶剂)
5)聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物:
普流罗尼克(pluronicF-68)——没有昙点(静脉注射用的乳化剂)
注意:
可用于注射剂中的有:
卵磷脂、普流罗尼克(pluronicF-68)及豆磷脂
6.表面活性剂的基本性质:
(1)胶束与临界胶束浓度:
在低浓度时,表面活性剂在水溶液中主要以单分子或离子状态分散,当浓度增加至一定范围时,表面活性剂分子急速地聚集形成分子或离子的缔合体,这种缔合体称为胶束或胶团。
在水溶液中,胶束中各分子的亲水基向外对着水,疏水基互相靠近缔合于内,定向排列。
表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度(CMC)。
临界胶束浓度的大小与表面活性剂的结构和组成有关,同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。
表面活性剂胶束有相近的缔合度,并呈球形或板状等。
(2)亲水亲油平衡值:
表面活性剂的亲水亲油能力的强弱,常用亲水亲油平衡值(简称为HLB值)来表示。
由于表面活性剂分子由亲水基团和亲油基团组成,表面活性剂的亲水亲油基团之间的比率有一定的平衡值。
表面活性剂的HLB值愈高,其亲水性愈强;HLB值愈低,其亲油性愈强。
(3)起昙与昙点:
通常表面活性剂的溶解度随温度升高而增大,但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大,当达到某一温度时,其溶解度急剧下降,使溶液出现混浊或分层,冷却后又恢复澄明。
这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。
该转变温度称为昙点。
产生起昙现象的主要原因是由于聚氧乙烯基中的氧原子与水分子中的氢原子以氢键缔合成水化物,加热至昙点后氢键断裂,从而导致溶解度急剧下降,出现混浊或分层,冷却后氢键重新形成,故恢复澄明。
(4)毒性:
一般而言,阳离子型表面活性剂的毒性最大,其次是阴离子型表面活性剂,非离子型表面活性剂的毒性最小。
阳离子型和阴离子型表面活性剂还有较强的溶血作用。
非离子型表面活性剂的溶血作用一般比较轻微,其中聚山梨酯类的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。
静脉给药制剂中的表面活性剂的毒性比口服给药时大。
外用时表面活性剂的毒性相对较小,但仍以非离子型表面活性剂对皮肤和黏膜的刺激性为最小。
7.增溶:
药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
8.增溶剂:
具有增溶作用的表面活性剂。
9.增溶剂的增溶原理:
表面活性剂水溶液当达到临界胶束浓度后,表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔合在一起形成胶束。
被增溶的物质,以不同的方式与胶束结合达到增溶。
10.助溶:
一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中溶解度的现象。
机理:
1)助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物;2)形成有机分子复合物;3)通过复分解而形成可溶性盐类。
11.增加药物溶解度的方法:
增溶、助溶、制成盐类、使用潜溶剂(是指溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在单一溶剂中的溶解度大,这种现象称为潜溶性,具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。
)
12.芳香水剂:
是指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和和近饱和的澄明水溶液。
(了解)
13.露剂:
含挥发性成分中药用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
14.芳香水剂制备方法:
溶解法、稀释法、水蒸气蒸馏法。
15.乳状液型液体制剂分为W/O或O/W型乳剂。
16.常用乳化剂种类:
(1)表面活性剂
(2)天然或合成乳化剂(3)固体粉末
混合乳化剂计算:
17.乳状液的稳定性:
(1)影响乳剂稳定性的因素(乳化剂的性质和用量;分散相的浓度与乳滴大小;黏度与温度)
(2)乳剂不稳定的现象(分层;絮凝;转相;破裂;酸败)
18.干胶法:
先将乳化剂分散于油相,研匀后加水制成初乳,再加水稀释至全量。
19.湿胶法:
先将乳化剂分散于水中,后加油,用力搅拌制成初乳,再加水稀释至全量。
20.影响混悬液稳定性的因素:
(1)微粒荷电与水化
(2)混悬微粒的沉降(3)微粒成长与晶型的转变(4)絮凝与反絮凝(5)分散相的浓度与温度
混悬微粒沉降Stokes定律:
P186
21.混悬液的稳定剂:
(1)润湿剂
(2)助悬剂(低分子物质;高分子物质;硅酸类;触变胶)(3)絮凝剂与反絮凝剂
22.絮凝剂与反絮凝剂原理:
加入适量的电解质可使混悬液型液体药剂中微粒周围双电层所形成的ζ电位降低到一定程度,使得微粒间吸引力稍大于排斥力,而形成疏松的絮状聚集体,经振摇又可恢复成分散均匀混悬液的现象叫絮凝,所加入的电解质称为絮凝剂。
加入电解质后使ζ电位升高,阻碍微粒之间的碰撞聚集的现象称为反絮凝,医学教育`网搜集整理能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂,加入适宜的反絮凝剂也能提高混悬剂的稳定性。
自己注解:
微粒分散体系中的絮凝与反絮凝现象,实质是微粒间的引力与斥力平衡发生变化所致。
当斥力>引力,微粒单个分散,呈反絮凝态;斥力<引力,微粒以簇状形式存在,呈絮凝态。
而斥力、引力大小的变化受微粒毒电位的影响,∈电位与双电层结构中扩散层的厚度,即所负电荷密切相关。
第十章:
注射剂
1.中药注射剂:
是指药物经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。
2.注射剂主要特点:
药效迅速,作用可靠;
适用于不宜口服给药的药物;
适用于不能口服给药的病人;
可以产生局部定位作用。
3.注射剂分类:
溶液型注射剂、混悬液性注射剂、乳状液型注射剂、固体粉末型注射剂。
4.注射剂给药途径:
皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊椎腔注射。
5.注射剂质量要求:
无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物;
无热原特别是用大体积的,供静脉及脊椎腔注射的注射剂;
澄明度不得有肉眼可见的混浊或异物,大体积注射剂对澄明度的要求更严格;
pH值一般控制在4-9的范围内;
渗透压注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近;
安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应;
稳定性物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期间安全有效;
其他降压物质,蛋白质,鞣质
6.热原:
是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
7.热原的基本性质:
(1)水溶性
(2)耐热性(3)滤过性(4)不挥发性(5)其他性质
8.注射剂污染热原的途径:
(1)由溶剂带入
(2)由原辅料带入(3)由容器或用具带入(4)由制备过程带入(5)由使用过程带入
9.除去注射剂中热原的方法:
①容器上热原:
可用高温法(180℃3-4小时,250℃30-45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏)及酸碱法。
②药液或溶剂中热原:
吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。
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