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(22)计算机系统操作管理。
一.有关业务和管理岗位质量责任管理制度
1.目的
对岗位及其相互关系给以明确规定和沟通,明确主要岗位人员的上岗条件及质量责任,使上岗人员符合规定的条件并履行岗位质量责任.以保证人人有职责,事事有人管,上下一致,有序有责地开展质量管理工作。
2.内容
2.1药店负责人的上岗条件及质量责任
(1)质量责任
1)贯彻,执行<
药品管理法>
GSP等法律,法规,确保企业依法经营,保证消费者用药安全,有效,及时,方便。
2)在”质量第一”的思想指导下进行经营管理,组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律,法规,加强药店质量管理,对本药店所经营的药品质量负领导责任。
3)组织,督促有关人员建立和完善各项制度,并负责签发质量管理制度。
4)召开质量管理工作会议,研究,解决质量工作方面的重大事项。
5)保证药店员工不断提高法律意识,业务素质和质量管理水平,负责药店员工培训工作。
6)督促质量管理工作的落实,保证质量管理人员有效行使职权。
7)重视顾客意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。
8)督促,检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实,执行情况。
9)对不合格品的报废处理进行审批。
10)对不能再用的仪器和设备报废进行审批。
2.2药店质量负责人的上岗条件及质量责任。
(1)上岗条件
1)具有驻店药师资格或药士以上专业技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
2)具有药店管理工作经验和较强的质量意识,工作认真负责。
3)熟悉<
、GSP等法律法规。
4)健康检查合格并取得健康证。
5)不得在外兼职。
(2)质量责任
1)坚持”质量第一”的观念,端正经营思想,在<
和GSP范围内开展药品经营。
2)执行药店的质量管理制度,督促药店质量管理工作的开展,对药店的质量管理工作负领导责任。
3)对药店的药品质量全面负责,严格把戏好药品质量关,保证药店的药品从合法的企业进货,并审核购入药品的合法性。
4)执行药店规范化管理,抓好药店的服务质量管理,负责处理顾客的服务投诉。
5)负责药店的环境卫生管理,为顾客提供优美舒适,清洁卫生的购物环境。
6)积极支持员工参加各项业务培训,提高员工的业务水平。
7)对药店经营工作负责,因人为引起药品质量损失按有关规定处理。
8)负责药品质量管理制度和文件的审批。
9)负责药店质量管理制度执行情况的定期检查考核。
2.3药店质量管理员(陈俞妃)的上岗条件及质量责任。
1)具有驻店药师资格或药士以上专业技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,经专业或岗位培训监督管理部门考试合格,并取得GSP质量管理员岗位证书。
2)熟悉<
GSP等药品有关法律法规.
3)健康检查合格取得健康证,视力在0.9以上(含矫正视力),无色盲或色弱。
4)不得在外兼职。
1)在质量负责人领导下开展药店的质量管理工作。
2)负责药品质量管理制度和文件的编写,指导,督促执行。
3)每月检查效期药品的库存和质量情况,对距失效期六个月以内的药品进行重点监控,确保在有效期内售出。
4)负责药店药品分类管理工作,确保分类准确,各类标志清楚,保证药品存放在符合规定的条件下,并定期检查存放条件是否符合要求。
5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查,处理及报告。
6)负责指导药品验收的管理工作。
7)负责指导和监督工期保管,养护等质量管理工作。
8)负责质量不合格药品的确认,报损,销毁等工作。
9)负责收集和分析药品质量信息。
10)按药店制定的培训计划对药店员工定期开展药品法律法规,质量管理方面的教育与培训。
11)负责营业场所的设施设备维护,检查和保养。
12)负责建立药品质量档案和收集药品质量标准
13)负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
14)负责各种质量记录,资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性,准确性和可**性。
2.4药店驻店药师的上岗条件及质量责任
1)具有驻店药师资格或药师(含中药师)以上的专业技术职称。
2)熟悉〈〈药品管理法〉〉,GSP等药品有关法律法规,具有丰富的药学知识。
3)健康检查合格并取得健康证。
1)严格遵循国家药品管理法律,法规的有关规定,遵守职业道德,忠于职守。
2)为顾客提供专业咨询和用药指导,保证顾客用药安全有效。
3)负责处方的审核,指导调配人员正确配处方。
4)对本店营业员进行医药专业知识导购技能的培训
5)收集药品不良反应信息。
2.5药店验收员的上岗条件及质量责任。
1)具有高中(含)以上文化程度。
2)经专业或岗位培训,地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,并取得GSP验收员岗位证书。
3)熟悉药品知识,有关法规,验收标准,明确药品验收程序及出现问题的处理。
4)健康检查合格取得健康证,视力在0.9以上(含矫正视力),无色盲或色弱。
1)负责药店购进药品和销后退回药品的质量验收,对不符合规定的药品坚决拒收,把住药品入店关。
2)按供货方的送货凭证对照实物,进行品名,规格,批号,生产厂商以及数量的核对,并重点检查有关标识,外观质量,包装质量等内容,验收完毕后在凭证上签名或盖章,写上验收结论及验收日期。
3)验收进口药品,要收集〈〈进口药品注册证〉〉,〈〈进口药品检报告〉〉等相关批件,并按规定保存备查。
4)对不能判断质量问题的药品以及验收中发现的质量问题,应立即报告质量管理员或质量负责人作出裁决。
5)自觉学习药品业务知识,善于总结验收经验,努力提高验收技能。
2.6药店营业员的上岗条件及质量责任
1)具有高中(含)以上文化程度,如为初中文化程度,须具有五年以上从事药品经营工作的经历。
2)经专业或地市级(含)以上药品监督管理部门培训,持证上岗。
〈〈药品经营质量管理规范〉〉等药品有关法律法规和药知识。
1)树立”质量第一”的观念,严格遵守药店劳动纪律,规章制度,执行作业规范及标准。
2)严格按分类原则与药品储存要求陈列药品,做到合理。
正确,整齐,有序。
3)正确销售药品,向顾客正确介绍药品性能,用途,用量,用法,禁忌,注意事项,不夸在宣传,不欺骗顾客;
根据顾客所购药品名称,规格,数量,价格,核对无误后,将药品交给顾客。
4)经常检查柜台药品的质量,防止不合格药品售出。
5)在药师的指导下正确调配处方,认真复核,发药时详细向顾客交待清楚用法,用量,注意事项等。
6)每日做好当班责任区内的清洁卫生,陈列,整理,养护,效期跟踪等作业。
7)掌握并不断提高服务技巧,销售技能,不断熟悉药品知识,为顾客提供优质服务。
8)做好顾客对药品质量查询和投诉等记录工作,并及时报质量管理处理。
9)对缺货药品认真登记,及时向采购人员传达信息。
2.7养护员的上岗条件及质量责任
1)具有高中(含)以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格并取得GSP养护岗位上岗证书。
2)熟悉〈〈药品管理法〉〉,GSP等药品法律法规。
1)树立”质量第一”的思想,认真执行〈〈药品管理法〉〉,GSP等法律法规,在质量管理员的指导下,负责在库药品的养护和检查工作。
2)养护员对药品进行合理存放,并结合店堂的实际情况,负责对陈列药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每月一次,近效期,易霉变,易潮解等重点养护的药品,必要时增加养护周期,并做好养护检查记录。
3)养护检查中发现质量有问题的药品,应挂暂停销售牌,填写〈〈药品质量问题报告〉〉,同时与质量管理员联系处理,质量管理员复检合格后方能出售。
4)检查药品的储存条件,做好店堂温,湿度的监测和管理,记录工作,根据气候环境变化,采取相应的养护措施。
及时采取防鼠,防虫,防霉,防火等相应的措施,保证在安全合理的条件下储存药品。
5)自觉学习药品业务知识,提高养护工作技能。
2.8业务采购员的上岗条件及质量责任
1)高中以上学历,本行业两年以上工作经验。
2)具有强烈的工作责任心和职业道德。
1)树立”质量第一”的观念,严格执行〈〈药品管理法〉〉和〈〈药品经营质量管理规范〉〉等法律法规,确保经营行为的合法性,保证购进药品质量。
2)紧持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。
3)认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营。
4)负责建立”合格供货方档案”。
5)签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
6)负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准文件,产品质量标准等相关资料。
7)对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的品名,剂型,规格,有效期,生产厂商,供货单位,购进数量,购货日期等项目。
8)自觉接受质管员的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识。
二.药品购进管理制度
对购进药品加以控制,以确保合法,保证药品质量。
2.范围
适用于药店对药品的购进管理。
3职责
3.1采购人员负责药品的购进手续及购进渠道和品种的选择和初审。
3.2质管员负责对购进渠道和品种的审核。
4.内容
4.1进货要求
1)采购药品时,必须认真贯彻执行〈〈药品管理法〉〉,〈〈经济合同法〉〉和GSP等法律,法规和有关规定。
2)药店进货,采购员应确定供货单位的法定资格,即审核药品经营单位的〈〈药品经营许可证〉〉和〈〈营业执照〉〉或审核生产单位的〈〈药品生产许可证〉〉和〈〈营业执照〉〉。
确保购进的药品应为合法公司所生产或经营的药品。
3)药店进货应审核所购入药品的合法性,即购进的药品应具有法定的质量标准和法定的批准文号和生产批号(除国家未规定的以外)
4)药店进货,应对供货单位业务联系的销售人员的合法资格进行验证。
5)供货单位供给药店的药品须同时提供:
原件药品附产品合格证;
中药材标明产地;
中药饮片标明生产企业;
供应进口药品时,须提供〈〈进口药品注册证〉〉及同批号〈〈进口药品检验报告书〉〉或〈〈进口药品通关单〉〉〈〈进口药材批件〉〉复印件;
中国香港,澳门和台湾地区企业生产的药品须提供〈〈医药产品注册证〉〉及同批号〈〈进口药品检验报告书〉〉或〈〈进口药品通关单〉〉复印件;
进口血液制品应提供〈〈生物制品批签发证〉〉和同批号〈〈进口生物制品检验报告书〉〉复印件。
以上批准文件应加盖质量管理机构原印章。
6)购进药品的包装,标识,说明书等应符合国家和行业要求,其包装能确保药品质量和货物运输要求。
7)购进特殊管理药品必须具有相应的经营资格,并要从具有特殊药品生产或经营资格的企业中购进。
特殊管理药品的标签或说明书有规定的标识和警示说明。
8)药店编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理员参加。
9)购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录(即送货凭证或电脑记录),做到票,账,货相符。
购进记录应注明药品的品名,剂型,规格,有效期,生产厂商,供货单位,购进数量,购货日期等项内容。
药店可用供货单位的送货凭证或将购进药品资料输入或导入电脑,作为购进记录(必须项目齐全)。
购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
4.2首营企业审查
对首次经营的企业,应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质管员共同进行。
经质量管理员和质量负责人批准后,方可从首营企业进货。
4.3首营品种审查
对首营品种(含新规格,新剂型,新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装,标签,说明书等是否符合规定,了解药品的性能,用途,储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营.
三.药品验收管理制度
1.目的
规范药店药品验收过程,保证入店药品的质量合格,数量准确.
2.范围
适用于药店药品验收过程的管理.
3.职责
质量管理员,验收员负责本店药品质量检查验收.
4.内容
4.1所有药品必须经过验收合格方可进入药店陈列与销售.
4.2购进药品的验收:
4.2.1药店收到合格供应商送到的药品,应交由药店验收员”送货凭证”对照实物,进行供货单位,品名,规格,批准文号,有效期,生产厂家,以及数量的核对,准确无误后,验收员在”送货凭证”上签名或盖章,并注明质量状况,验收结论及日期,作为验收记录,也能够作为购进记录。
验收记录按月归档,集中存放,按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
4.2.2若来货的数量与”送货凭证”不符,经送货员或司机核实后,立即通知供应商予以退补。
4.2.3若来货的批号与”送货凭证”不符,验收员在”送货凭证”上注明实际批号并盖更正章。
同时输入或导入电脑的购进记录也予更改。
4.2.4购进药品存在下列问题之一的,验收员予以拒收,退回供应商,并填写”购进药品退出台帐”,。
4.2.4.1药品的品名,规格,生产厂家与送货凭证不符的。
4.2.4.2药品包装内有异常响动或液体渗漏。
4.2.4.3外包装出现破损,封口不牢,衬垫不实,封条严重损坏等现象。
4.2.4.4包装标识模糊不清或脱落。
4.2.4.5药品已超出有效期。
4.2.4.3进口药品的标签和中文说明书不符合规定的,没有提供:
a.进口药品注册证>
或〈〈医药产品注册证〉〉
b.〈进口药品检验报告书〉〉或〈〈进口药品通关单〉〉复印件的进口药品
C.以上两者不符合规定的,
没有提供〈〈进口药材批件〉〉的进口药材。
没有提供〈〈生物制品批签发证〉〉和同批号〈〈进口生物制品检验报告书〉〉复印件的生物制品。
4.2.4.7处方药和非处方药的包装,标签和说明书不符合规定的。
4.2.4.8其它不符合药品质量要求的情况。
4.2.5验收合格的药品,交养护员或各柜组营业员按药品陈列与储存要求,分类储存摆放。
4.3售后退回药品的验收
4.3.1售后退回药品必须由药店验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。
经验收质量合格的继续陈列销售,不合格的转入不合格品区。
4.3.2验收员按规定填写”售后退货验收记录”,并将记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年.
4.4因人为原因导致不合格药品进入药房的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
四.药品陈列与储存管理制度
明确药品陈列与储存的要求,规范药品分类摆放。
适用于药品陈列与储存的管理
3.职责
3.1药店质量管理员根据药品陈列的要求指导并监督营业员对药品进行科学陈列。
3.2药店质量管理员根据药品储存的要求指导并监督养护员对药品进行合理储存。
3.3营业员负责店堂内药品的陈列工作。
4.1质量管理员负责指导药店的药品陈列管理工作,质量管理员负责指导营业员对药品进行分类陈列。
4.2药店对所经营的药品实施分类管理。
药店使用规范的标识牌,营业店堂内分为药品区与非药品区,药品区陈列处方药,非处方药,中药;
非药品区陈列医疗器械,保健食品,食品,化妆品等。
各种药品均按其所属类别陈列在相应的柜组,区域,类别标签放置准确,字迹清晰。
4.3药品应按品种,规格,用途或剂型以及储存要求分类陈列。
4.3.1药品与非药品,内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放,人用药与兽用药分开存放。
4.3.2有特殊温,湿度要求的药品,按照规定的储存条件储存于冰柜内,必要时用保鲜袋和密封盒包装好,货贺上只能陈列其空包装。
4.3.3处方药与非处方药应分柜摆放。
4.3.4处方药不得开架陈列。
4.3.5拆零药品集中存放在拆零专柜,并保留原包装及标签。
4.3.6中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗,串斗,防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
4.3.7危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
4.4药品陈列应有利于管理。
4.4.1同类药品应陈列在同一组货架(柜)的不同层面上。
4.4.2药品应正面朝向顾客陈列,一般要求正立排列,放在货架的最前端,在销售中依次向前移动。
4.4.3药品陈列应按时间先后排序,先生产的药品,近效期药品摆在前面,便于销售。
4.4.4.标价签应与药品一一对应。
4.5药店可设立展示区(柜):
利用药品空包装盒,采用不同的组合排列方法,展示季节性广告,新药品及生点促销的药品。
展示区(柜)不得陈列药品本身。
4.6陈列药品的质量和包装必须符合规定。
对陈列的药品应按月进行质量检查并记录,发现问题应立即撤离货架,并填写”药品质量问题报告表”报质量管理员。
凡质量有疑问的药品,一律不予上架陈列,销售。
4.7陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
4.8药店应根据需要配置符合药品特性要求的温,湿度调节设备,确保药品陈列条件符合规定。
4.9陈列药品应避免阳光直射,需避光,密闭储存的药品不应陈列。
五.药品保管养护制度
规范药品的养护过程,保证药店的药品的质量,降低损耗。
适用于药店药品的保管养护管理
3.1质量管理员根据药品的性质特点指导并监督养护员进行科学养护。
3.2养护员负责店堂内药品的科学养护。
4.1质量管理员根据药品性质特点,指导养护员进行科学的保管养护。
4.1.1将需要避光的药品放在光线照射不到的地方,如抽屉药柜里面。
4.1.2将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里。
4.1.3将药品放在离地面至少10厘米的地方。
4.1.4将容易虫蛀发霉的中药材和中药饮片必要时进行翻晒。
4.2养护员在质量管理员指导下,每月对殿堂内的药品进行一次全面的外观质量检查,发现质量问题填记录于”药品质量养护检查记录。
”
4.2.1对于呈放时间较长,特殊管理有效期较短及易霉变潮解,近期内发生过质量问题的品种,药检部门重点监控等药品进行重点养护,缩短养护周期,并做好记录工作。
4.2.2近效期药品的管理:
质管员每月末将距失效期少于6个月的药品记录在”近效期药品催销表”上。
并对所记录的效期药品进行一次外观质量检查并记录剩余数量。
期间如有新的距失效期6个有以内的药品,须及时登记在”近效期药品催销表”上。
并做好催销工作。
距失效期少于1个月的药品,必须全部撤离柜台,按不合格品处理,不得再继续销售。
4.2.3养护过程中,若发现有质量疑问的药品,马上暂停销售并填写”药品质量问题报告表”及时通知质量管理员进行复查,并根据质量复查结果和处理要求,及采取相应措施。
4.2.4营业员在陈列和销售药品过程中,应认真检查药品外观及包装质量,发现质量问题应及时填写”药品质量问题报告表”报告质管员。
4.3环境检查:
药店负责人每周检查店堂营业环境是否卫生整洁,并填好”卫生检查考核表”,发现不符合要求的及时督促营业员整改;
质量管理员每天检查温,湿度是各一次。
如超标,及时开空调,抽风机进行调节。
4.4设备检查:
质量管理员定期检查冰箱,空调等设备的运行情况并记录在”设备检查保养维修记录表”上,发现故障立即通知有关人员检修,在最短的时间内使设备正常运行起来。
六.供货单位和采购品种审核制度
对首营企业和首营品种进行严格的评审把关,以确保货源合法正规,药品质量符合要求。
适用于首营企业和首营品种的审核管理。
3.1采购人员负责首营企业和首营品种的初步筛选,收集首营企业和首营品种的相关资料。
3.2质管员和质量负责人负责对首营企业和首营品种的审核。
4.1定义:
首营企业:
购进药品时,与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。
首营品种:
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格,新剂型,新包装)。
4.2审核内容
4.2.1首营企业的合法性和质量可靠性:
从首营企业购进药品,必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。
审核由采购人员会同质量管理员,质量负责人共同进行,填写〈〈首营企业审批表〉〉:
1)法定资格审查:
营业执照和药品经营许可证或药品生产许可证。
2)销售人员合法资格审查:
上岗资格证,法人委托书原件,身份证复印件
3)质量信息审查:
GMP或GSP认证证书复印件,是否有不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光,药品检验报告等。
审核合格后并经质量负责人批准后,方可从首营企业购进药品,并纳入”合格供货企业档案”存档,上述相关资料应附在档案里。
4.2.2首营品种的合法性和质量可靠性。
购进首营品种,必须填写〈〈首营品种审批表〉〉,并经药店的质量管理员和质量负责人审核工业批准后,方可进货。
审核内容包括:
a)核实药品的生产批准文号和药品质量标准。
b)检查药品的包装,标签,说明书,标识等内容是否符合规定。
c)了解药品的性能,用途,检验方法,储存条件等内容。
4.2.3采购员收集首营品种相关资料,包括:
a.生产企业〈〈营业执照〉〉和〈〈药品生产企业许可证〉〉复印件
b.MP证书复印件,药品检验报告书复印件
c.该品种的批准文件,质量标准复印件
a.物价批文
以上资料均需加盖生产企业原印章
e.该品种样品
4.2.4对于新规格,新剂型,新包装的药品,应按首营品种进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
4.2.5首营品种应建立质量档案,相关资料附在”药品质量档案”后面
七.药品销售的规定
规范药店的药品销售过程,保证售出药品质量,保证顾客用药安全有效。
适
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