制水设备验证方案及报告文档格式.docx
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安装确认:
2011年07月24日至2011年08月15日;
运行确认:
2011年08月17日至2011年08月22日;
性能确认:
2011年08月23日至2011年08月26日;
日常监控:
2011年08月26日至试生产。
1.5.验证项目小组成员及职责
人员
部门
职责
安装厂家
负责纯化水制备系统的安装和调试;
培训纯化水制备系统操作人员。
供销部
合同的验收。
生产
技术部
制定验证方案;
组织协调验证活动,确保验证进度;
收集纯化水各项验证试验记录;
建立设备档案;
起草验证报告;
文件资料的验收。
质量部
负责取样、水质检验并出据检验报告。
二、纯化水系统的安装确认
2.1.检查所需的各类文件
(附件1:
纯化水制备系统安装确认主要文件资料)
2.2.纯化水制备系统的安装确认
(附件2:
纯化水制备系统安装情况检查记录)
2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及规范要求
2.2.2.检查电源是否符合设计要求
2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求,连接管道是否漏水?
设计要求
结果
原水的质量应符合饮用水标准
(附件3:
饮用水检验报告)
原水的管道压力大于0.25MPa(附件7:
纯化水制备系统管道试压记录)
检验人
复核人
检查日期
复核日期
2.2.4.仪器校验
仪器名称
生产厂家
校验时间
电导率仪
pH计
三.纯化水制备系统的运行确认
(附录4:
纯化水系统的运行记录)
3.1.系统操作参数的检测
3.1.1.检查纯化水的预处理设备运行情况
3.1.2.检查该系统是否能达到每小时:
产水量
3.1.3.检查管路是否漏水
3.1.4.检查水泵运转方向是否正常
3.1.5.检查阀门是否正常
3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2μs/cm
3.2.纯化水水质检测
(附录5:
纯化水系统运行确认水质检测报告)
3.2.1.检测项目:
理化指标、微生物指标、电导率
3.2.2.检测方法:
按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。
3.2.3.检测标准:
企业《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
3.2.4.取样点:
3.2.5.取样容器:
灭菌磨口三角烧杯
3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
(附件6:
纯化水系统设备安装调试验收单)。
3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
(附件7:
纯化水系统安装竣工验收单)。
四、纯化水系统性能确认
通过性能确认,证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.1.在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.2.1.纯化水箱
(附件8:
性能确认水质检测报告)
取样频率:
每天取样一次
检测项目:
检测方法:
标准:
《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2.2.总送水口
(附件9:
五、纯化水制备系统日常监测
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.每周取样1次
5.1.2.送水管每周取样1次
5.1.3.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:
中国药典2010版二部
5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期;
执行《工艺用水质量监控程序》。
5.4日常监控验证持续一年;
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
生产部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,确认系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
6.1验证试验是否有遗漏。
6.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。
6.3验证记录是否完整。
6.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期
附件1:
纯化水制备系统安装确认主要文件资料
资料名称
文件资料存放地
产品购销合同
物流部
纯化水制备系统工艺流程图
生产部
纯化水制备系统描述及设计参数
纯化水制备系统安装调试记录
仪器仪表检定记录及鉴定证书
纯化水制备系统操作使用手册
结论:
资料齐全
检查人
复核人
附件2:
纯化水制备系统设备安装情况检查记录
设备编号
FZ201100722
设备名称
规格型号
项目
安装标准
检查结果
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
地面
平整、耐磨
墙壁
无颗粒性脱落物
出入口尺寸
入口尺寸:
6分、出口尺寸:
4分
原水供应
饮用自来水
电气部分
电压380V功率3.28kw
频率50HZ接地保护
管路连接
连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需准确
过滤器安装
完整、无泄露
安装用机械
设施、工具
齐全
确
认
检查人
年月日
复核人
附件3:
饮用水检验报告
项目
标准
检验结果
色
色度不超过15度,并不得呈现其它异色
混浊度
不超过3度,特殊情况不超过5度
嗅和味
不得有异臭与异味
肉眼可见物
不得含有
PH
6.5-8.5
总硬度
450mg/L
铁
0.3mg/L
锰
0.1mg/L
铜
1.0mg/L
锌
挥发酚类(以苯酚计)
0.002mg/L
阴离子合成洗涤剂
硫酸盐
250mg/L
氯化物
溶解性总固体
1000mg/L
氟化物
氰化物
0.05mg/L
砷
0.01mg/L
硒
0.01mg/L
汞
0.001mg/L
镉
铬(六价)
铅
银
硝酸盐(以氮计)
20mg/L
氯仿
60g/L
四氯化碳
3g/L
苯并(α)芘
0.01g/L
滴滴涕
1g/L
5μg/L
细菌总数
100个/L
总大肠杆菌
3个/L
游离余氯
在接触30分钟后应不低于0.3mg/L,集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L
总α放射性
0.1Bq/L
总β放射性
1.0Bq/L
结论
检验人
检验日期
附件4:
纯化水制备系统安装质量检查记录
其它设备安装确认检查记录
技术要求
检查人:
复核人:
日期:
辅助设施安装确认检查记录
项目名称
电源
泵采用380伏50Hz,接地保护,三相五线制。
控制部分电源连接为220伏50Hz
原水
原水管道材质:
PPR,DN25
符合饮用水标准
复核人:
日期:
附录5:
纯化水系统的运行记录
纯化水系统管道、阀门运行确认记录
名称
规格型号
管道阀门
用途
公称直径
严密无漏露
(打√)
材质
清洗频率
进水口
304不锈钢
出水口
纯化水系统运行确认记录
月日
位置
备注
清洁状态
前处理
合格
反渗透
运行状态
产水量吨
操作人
附录5:
纯化水制备系统运行确认水质检测报告
检测依据
《中国药典》2010版
设备编码
取样点
取样次数
1
2
3
取样量
取样日期
检测日期
取样员:
检验员:
报告日期:
水质测试
质量标准
性状
无色、无臭、无味
酸碱度
不显红色;
不显蓝色
硝酸盐
不得更深(≤0.000006%)
亚硝酸盐
不得更深(≤0.000002%)
氨
不得更深(≤0.00003%)
易氧化物
煮沸10分钟粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣≤1mg
重金属
电导率
<
2μs/cm
微生物数量
细菌、霉菌和酵母菌总数<
100cfu/ml
生产部:
年月日
质量部:
验证小组:
附件6:
纯化水制备系统设备安装调试验收单
设备功能
负载运行情况
系统空载联动情况:
系统试运行情况:
验收评价:
附件7:
纯化水制备系统安装竣工验收单
发包方
承包方
工程名称
施工地点
开工日期:
报验日期:
验收日期:
安装工程内容:
验收结果:
安装评定意见:
签字:
年月日
发包方签(章):
年月日
承包方签(章):
附件8:
性能确认水质检测报告
性能确认
周期
7天
日期
年
取样点
监测结果
理化
微生物
月日
附件9:
异常情况处理记录
发生情况时间
发生情况地点
情况性质
异常情况概述
报告人:
原因分析
验证小组组长:
处理方法
批准
总工:
评价
质量部经理:
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