江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范Word下载.docx

江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范Word下载.docx

《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范Word下载.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）调查与审理相分离的原则；

（六）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第五条各级食品药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；

逾期不改正的，有权予以变更或撤销。

第六条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

食品药品监督管理部门查处的违法行为，经查实药品、医疗器械的质量问题系生产行为所致，对生产企业的处罚应当由生产企业所在地食品药品监督管理部门实施。

第七条省级食品药品监督管理部门管辖下列案件：

（一）涉案货值50万元以上;

（二）国家食品药品监督管理部门指定查处的案件；

（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；

（四）其他案情特别重大，已造成或者可能造成严重危害后果以及在全省范围内有重大社会影响的案件。

第八条市级食品药品监督管理部门管辖下列案件：

（一）涉案货值20万-50万元（含50万元）；

（二）上级食品药品监督管理部门指定查处的案件；

（四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社会危害，在全市范围内有较大影响的案件。

第九条县级食品药品监督管理部门管辖本辖区内发生的药品、医疗器械行政处罚案件及上级交办的案件。

第十条两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的行政处罚案件，由最先发现案源的食品药品监督管理部门处理，有关食品药品监督管理部门应当协助查处。

对管辖权有争议的，由争议双方协商解决；

协商不成的，报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖。

第十一条上级食品药品监督管理部门可以查处下级食品药品管理部门管辖的行政处罚案件，也可以把自己管辖的行政处罚案件交由下级食品药品监督管理部门处理。

上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。

下级食品药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或指定管辖。

第十二条食品药品监督管理部门发现案件不属于自己管辖时，应当填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政主管部门处理；

受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门。

受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当的，应当报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级食品药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出决定。

第十三条食品药品监督管理部门对举报投诉应当及时填写《举报登记表》，对属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉予以受理；

对于不属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉，不予受理，并向举报人说明情况。

对属于其他部门主管的书面举报投诉，经食品药品监督管理部门主管领导批准后，应当及时将有关材料移送其他主管部门处理。

第十四条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的食品药品监督管理部门决定。

食品药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限范围内作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的食品药品监督管理部门，由原发证的食品药品监督管理部门依法处理。

第十五条食品药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件，应当及时调查处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

第十六条食品药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

拟立案的，案件承办机构应当填写《立案申请表》，报主管领导批准。

对批准立案的应确定2名以上的承办人员。

承办机构应将批准立案的案件报法制机构备案。

不予立案的，应说明理由，经主管领导批准后报法制机构备案。

《立案申请表》上的案情摘要，应将违法行为按性质和程度，从重到轻加以排列，同时载明当事人违反的具体法律条款。

第十七条有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

第十八条执法人员必须全面、客观、公正地收集有关证据。

在调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示行政执法证件，告知相关的权利和义务。

对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

第十九条食品药品监督管理部门案件承办机构需要本系统其他食品药品监督管理部门或本部门其他业务机构配合调查取证的，可出具协查函或《协查取证表》，相关部门或机构负有协助调查取证的义务。

第二十条调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性的要求，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。

调取的证据应是原件、原物。

调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。

第二十一条执法人员对当事人、证人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》，载明下列情况：

被调查人的基本情况包括姓名、性别、年龄、工作单位、住址（联系地址）以及与案件的关系等。

被调查人提供的与案件有关的全部情况，应当包括案件发生的时间、地点、事实经过、后果、因果关系等。

第二十二条在案件调查过程中，对与案件有关的地点和物证场所进行实地查看、收集证据、药品抽验、采取行政强制措施时，执法人员应当当场制作《现场检查笔录》，准确、客观地记录涉及案件事实的有关情况。

第二十三条《笔录》（包括《调查笔录》和《现场检查笔录》，下同）起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。

执法人员应当在笔录终了处签字。

笔录经核对无误后，被调查人（被检查人）应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。

被调查人（被检查人）认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字、按指纹或者盖章等方式确认。

被调查人（被检查人）拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十四条凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为食品药品监督管理行政处罚的证据。

第二十五条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员可以采取证据保存措施。

执法人员在采取证据保存措施前应当填写《先行登记保存物品审批表》，报主管领导批准；

情况紧急的，可以经主管领导同意先行实施后补办批准手续。

先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。

《先行登记保存物品通知书》载明保存方式、地点以及保存证据的有关内容。

第二十六条采取先行登记保存措施后，案件承办机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写《行政处理通知书》并及时送达当事人：

（一）需要检验的，送药品检验所、医疗器械检验所或药用包装材料测试所检验，并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；

（二）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；

（三）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写《解除先行登记保存物品通知书》并及时送达当事人。

第二十七条食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报主管领导批准；

查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。

《查封扣押物品通知书》应载明封存方式、地点以及封存物品的有关内容。

依法采取先行登记保存、查封、扣押的行政措施时应告知当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。

第二十八条食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。

当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×

×

食品药品监督管理局封条”，就地或者异地封存。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《查封（扣押）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十九条对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；

需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至行政处罚执行之日或者作出撤案决定之日。

对不符合立案条件的，食品药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》，解除查封、扣押。

第三十条食品药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院食品药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

抽样记录应当写明被抽样人、抽样地址、抽样方法、抽样时间、抽样目的等内容。

样品基本情况应写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或储存条件、样品的生产日期或批号、样品标注的生产或进口代理单位、采集样品的具体地点等内容。

第三十一条调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。

案件调查终结报告内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等（简易程序除外）。

第三十二条在案件查处过程中，如案件涉及疑难问题需请示的，应逐级进行请示。

紧急状态下可越级请示，但必须同时抄报上一级食品药品监督管理部门。

第三十三条各级食品药品监督管理部门案件承办机构在案件调查取证、作出案件调查终结报告后，组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，制作《案件合议记录》，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚、证据确凿、程序合法的，依法提出行政处罚的意见。

具有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见。

构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法部门追究刑事责任。

（二）违法事实不清、证据不足或者存在程序缺陷的，提出补充调查取证或完善执法程序的意见。

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。

第三十四条案件承办机构拟制《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》后，制作《案件审理意见表》一式两份，连同案卷全部材料附《案件材料清单》一并送交法制机构审理。

第三十五条法制机构在收到案件承办机构送交的全部案卷材料后，应在5个工作日内审理完毕，并提出审理意见。

特殊情况需要延长审理期限的，应报主管法制工作的领导批准，但延长时限不得超过5个工作日。

第三十六条行政处罚案件的审理，原则上实行书面审理，必要时可以向办案人员和当事人核查有关情况。

第三十七条法制机构主要对行政处罚案件的下列内容进行审理：

（一）本部门对案件是否具有管辖权；

（二）当事人的基本情况是否清楚明确：

1.当事人是否是违法行为主体；

2.当事人的名称是否正确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及工商营业执照上的名称相符。

（三）案件违法事实是否清楚，证据是否充分：

1.案件违法事实是否清楚；

2.证据是否确凿、充分、有效；

3.对案值和违法所得的计算是否准确、有据。

（四）对违法行为的定性是否正确；

（五）适用相关法律法规是否准确、量罚是否恰当：

1.有无适用未生效或已失效的法律法规；

2.有无应适用此法而适用了彼法，或应适用此条、此款却适用了另一条、款的情形；

3.处罚的种类、幅度是否符合法律法规的规定，是否与当事人违法行为的情节、社会危害性相适应，有无畸轻畸重、显失公正的情况。

（六）执法程序是否符合法律法规的规定，相关手续、执法文书是否完备：

1.有无履行立案审批手续；

2.采取先行登记保存，查封、扣押等措施是否有法律法规依据，是否按规定报批、出具单据或相关执法文书；

3.是否充分告知当事人依法享有的权利；

4.案件承办人是否有应当回避而未回避的情形；

5.是否履行其它依法必须经过的程序或手续。

（七）有无超越职权或滥用职权的情形；

（八）执法文书格式是否规范，表述是否准确，用词是否严谨；

（九）其它应当审理的事项。

第三十八条法制机构对行政处罚案件审理后，根据如下情况提出书面意见：

（一）对具有管辖权、当事人确定、违法事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、处理恰当、程序合法、手续完备、执法文书制作规范的行政处罚案件，建议案件承办机构报其主管领导审批；

对其中情节复杂或者有重大违法行为的案件，建议案件承办机构报局领导集体讨论决定。

（二）对无管辖权的行政处罚案件，建议撤案，移送有管辖权的行政部门依法处理。

（三）对当事人不明、违法事实不清、证据不足、程序违法等情况的行政处罚案件，建议重新调查、补充或纠正。

（四）对定性不准确、适用法律法规不当、处罚种类和幅度与违法行为的社会危害性不相适应、程序不当、审批手续不全、执法文书不规范等情形的行政处罚案件，建议案件承办机构修正、补充或作相应调整。

（五）违法事实不成立的，建议由案件承办机构撤案。

第三十九条法制机构应当建立行政处罚案件审理登记制度。

收到案件承办机构送交的全部案卷材料后，法制机构应核对《案卷材料清单》并进行登记；

审理后应在《案件审理意见表》中填写审理意见，一式两份，经法制机构负责人审阅，报其主管领导批准后，一份随案卷材料退回案件承办机构入卷，另一份由法制机构存档备查。

第四十条法制机构审理完毕应将案件全部材料和《案件审理意见表》退回到案件承办机构。

对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依法应当给予行政处罚的，由案件承办机构制作《行政处罚审批表》，报其主管领导审批后，向当事人送达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》。

当事人要求进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人意见，并当场制作《陈述和申辩笔录》。

笔录经当事人核对后，承办人和当事人应当分别在笔录上以签名或者盖章等方式确认。

当事人要求更改、补充的应当允许,并在更改、补充之处以签字或者盖章等方式确认。

当事人拒绝签名的，承办人应在笔录上注明情况。

第四十一条案件承办机构应当对当事人在陈述申辩中提出的事实、理由和证据进行核实。

当事人提出的事实、理由、证据成立，拟变更处罚决定的，案件承办机构应当重新合议，制作《案件合议记录》，送法制机构按照本规范有关规定重新审理。

案件复审的时限为3个工作日。

当事人提出的事实、理由、证据不成立的，案件承办机构不予采纳。

不得因当事人的陈述申辩而加重对当事人的处罚。

第四十二条案件承办机构重新调查、补充证据、程序或手续作相应调整、重新合议、变更处罚的案件，应送法制机构按照本规范有关规定重新复审。

第四十三条案件集体讨论由部门主要负责人主持，其他部门负责人参加，有关机构负责人及案件调查人员列席。

第四十四条案件集体讨论时，案件承办机构应简要介绍案件的有关事实、主要证据、初步的处理意见、分歧焦点等。

第四十五条部门领导集体讨论行政处罚案件，实行行政首长负责制。

案件集体讨论形成一致性意见的，按一致性意见执行；

不能形成一致性意见的，由部门主要负责人决定。

第四十六条案件集体讨论应填写《重大案件集体讨论记录》，有不同意见的，应当在记录中如实注明。

参加案件集体讨论的有关人员应在书面记录上签名。

第四十七条食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》。

第四十八条食品药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。

处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》及《没收物品处理清单》。

第四十九条食品药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。

第五十条食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件、没收较大数额的违法所得或财物、处以较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

前款所称的较大数额，是指对非经营活动中公民的违法行为处以500元以上、法人或者其他组织的违法行为处以1000元以上罚款；

对违法经营活动中没收违法所得或涉案物品价值20000元以上、对违法行为处以20000元以上罚款。

第五十一条食品药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，承办机构应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织部门。

《听证告知书》必须盖有食品药品监督管理部门的公章。

当事人要求听证的，法制机构应当组织听证。

第五十二条听证应当遵循公开、公正的原则。

除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第五十三条当事人在收到《听证告知书》后3日内提出听证要求的，食品药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖食品药品监督管理部门公章：

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第五十四条当事人接到《听证通知书》后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。

委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的食品药品监督管理部门。

无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，食品药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，食品药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第五十五条听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由食品药品监督管理部门主管听证工作的领导指定本部门内部的非本案调查人员担任，一般由本部门法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由食品药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第五十六条当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。

听证主持人的回避由食品药品监督管理部门主管听证工作的领导决定；

书记员的回避，由听证主持人决定。

第五十七条有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第五十八条举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；

当事人进行陈述、申辩和质证。

第五十九条听证应当填写《听证笔录》。

《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。

当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第六十条听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》。

第六十一条听证意见与合议意见一致的，按审批程序作出行政处罚决定；

不一致的，提交领导集