生命健康专项项目申报指南完整版.docx
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生命健康专项项目申报指南完整版
附件6:
生命健康专项申报指南
生命健康产业是关系人类健康的重要战略产业,也是我市重点布局发展的五大新兴产业之一。
本专项总体目标是:
抢抓健康领域新一轮科技革命和制造领域向服务型制造转型的契机,以精准化、智能化和个性化为方向,以创新药物研发、诊疗装备和生物医用材料、常见多发病防治为重点,系统加强“卡脖子”技术攻关,重点突破一批引领性前沿技术,研发一批具有国际或国内领先水平的重大产品,为实现千亿级生物医药产业、创造高品质生活提供科技支撑。
2021
年指南围绕生物医药与绿色制造、高端医疗器械、精准医疗等三个方向,布局实施一批重大科技攻关项目。
一、生物医药与绿色制造
1、创新药物临床前研究
研究内容:
针对恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾
病,鉴于多数临床药物治疗特异性弱、畐M乍用大等问题,选择具有较好成药性评价结果的候选药物,开展临床前规范研究,包括候选药物的药学研究(规模化制备与工艺探讨、质量标准与药品质量、制剂工艺与工艺探讨等),体内外药效学评价、安全性评价(急性毒性、长期毒性与特殊毒性)、
药代动力学研究及分子作用机制研究或靶标阐明,并推进临床申报进程。
考核指标:
按照国家天然药物/化学药1类新药的技术要求,完成药学、药理学、安全性评价、药代动力学等临床前技术评价;完成产品中试工艺和质量标准研究;完成临床前技术规范要求,申报并受理新药临床试验;申请相关发明专利2-3件。
有关说明:
宁波市高校、科研院所和企业均可申报,鼓励企业与科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过500万。
如企业牵头,财政补助不超过项目研发总投入的20%。
2、蛇毒抗体制备关键技术及产品开发
研究内容:
针对当前我国蛇伤治疗中难以及时准确判断蛇毒种类并实施精准治疗的现状,研制蝮蛇、眼镜蛇等常见的蛇毒抗体或多联蛇毒抗体,重点突破蛇毒抗体制备过程中稳定性不佳、免疫不明显等关键技术问题,开展蛇毒抗体冻干制剂的中试制备工艺研究,建立质量标准,完成工艺有效性验证、药效、药代、药物稳定性及安全性评价研究,开展临床研究。
考核指标:
建立制备工艺质量标准,完成临床研究,申请并受理生物制品创新药注册审评。
申请发明专利不少于1项,发表论文3篇以上。
有关说明:
企业牵头,鼓励企业与科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过600万元,且不超过项目研发总投入的20%。
3、干细胞大规模3D培养技术建立及应用研究研究内容:
针对传统培养皿细胞培养技术难以达到高质量和规模化制备干细胞的局限,研究间充质干细胞等干细胞的大规模3D培养技术,筛选适合干细胞体外培养的新型材料,建立干细胞扩增能力、质量或干细胞分泌体产量的评价技术体系,评价培养基质、培养方式等因素对干细胞扩增能力及代际性状稳定性的影响,建成干细胞大规模3D培养工艺和干细胞规模化生产线。
考核指标:
建立2种以上干细胞大规模3D培养技术体系,扩增倍数达到1500倍及以上,纯度达到90%以上并维持功能;建立符合GMP标准的100亿数量干细胞3D培养生产线;制定干细胞规模化培养操作规范,申报地方或行业标准1项;申请或获批发明专利2件以上;实现销售或服务收入2000万元以上。
有关说明:
企业牵头,鼓励企业与科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过300万元,且不超过项目研发总投入的20%。
4、干粉吸入制剂药械一体化设备与产品开发研究内容:
针对哮喘、慢性阻塞性肺等肺部疾病靶向精准递药的要求,为实现干粉吸入制剂及吸入装置国产化替代,开展药械一体化干粉吸入制剂、干粉精准灌装设备、干粉吸入装置等关键技术研发,研发粒度可控、均一性和分散性良好的吸入原料药超细颗粒制备技术;研究超微量精准装填与复杂精细流道流动性的协同作用理论创制小型多功能精密灌装设备样机,开发配合干粉吸入药物的吸入装置;创建干粉吸入制剂药效学研发平台,建立干粉吸入制剂体内药效学一体化评价机制动物试验模型,系统开展1-2种干粉吸入制剂的成药性评价。
考核指标:
完成1-2种干粉吸入制剂临床备案前药学研究,并获得临床试验批文;开发小型多功能精密灌装设备样机1台,实现超细粉(1-5微米)精准灌装量5-200mg的灌装精度±5%;研发干粉吸入装置1套,实现吸入装置阻力
<0.025kpa0'5/(L/min),微细粒子剂量(FPF<5微米)>30%建设10万套/年吸入装置生产和装配示范线1条;申请发明
专利10件。
有关说明:
企业牵头,鼓励企业与科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过300万元,且不超过项目研发总投入的20%。
5、全智能海洋药用基因与药源分子发掘技术平台研究内容:
针对制约我国海洋药物源头发现和自主知识产权海洋药物研发的关键技术瓶颈,建设海洋独特微生物资源库及其遗传信息库;建立高效异源表达底盘体系,开展目标药源化合物的高效制备以及新颖结构多样化研究,通过靶向基因筛选预先在基因层面进行排重;对海洋菌株进行激活沉默基因簇,定向发掘海洋微生物中结构新颖的天然产物,重点开展具有抗感染和免疫调控功能的新颖海洋活性分子,并开展成药性评价与分子作用机制研究。
考核指标:
建立独特生境海洋微生物资源库,菌株数不少于15000株,并建立其遗传信息库,收录所有菌株SSUrRNA基因全长序列,并收录10%以上菌株的基因组序列;获得新颖结构药源化合物300种以上;获得20-30种针对耐药病原菌和病毒有显著抑制作用先导化合物;筛选3-5种具有新药研发潜力的候选药物;申请与授权5-10项发明专利。
有关说明:
由具备基础条件的高校、科研院所牵头,财政补助原则上不超过500万元。
6、基因编码化合物库研究平台
研究内容:
基于基因编码化学库对发掘药物先导活性化合物和新药研发的重要性,建立组合化学技术平台和数十亿化合物数据库,设计骨架分子,采用组合化学技术开发系列结构新颖成药潜力大的化合物,利用新型靶点亲和分析技术和活细胞高通量筛选技术,筛选具有成药潜力的高活性候选分子,利用模块化合成技术快速制备样品,并成药性进行全面评价。
考核指标:
建立基因编码化合物库1个,收录30亿个
编码化合物(DEL;发展出2-4个首次应用的新反应,并应用于编码库的合成中;研发与全新标靶蛋白筛选结合的方法并成功筛选到类药物分子;申请或授权发明专利2-4件。
有关说明:
企业牵头,鼓励企业与科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过500万元,且不超过项目研发总投入的20%
7、全自动细胞培养-药物筛选工作站
研究内容:
针对细胞产业市场需求持续增长,传统细胞人工培养模式的瓶颈,开发智能化、微量化、超高通量化全自动细胞培养-药物筛选及均质检测工作站,重点突破产品结构优化设计、光活化核苷增强紫外交联免疫沉淀、自动控制、图像处理等关键技术,实现细胞培养-药物筛选自动化、
智能化,有效降低药物靶点筛选的操作难度、提高药物靶点筛选的效率,有效降低细胞的污染风险、提高实验操作的稳定性和一致性。
考核指标:
全自动细胞培养模块操作环境洁净度达100
级,其他模块操作环境洁净度达10万级。
工作站能自动完
成细胞培养、药物加样、蛋白浓度测定、蛋白提取、化学修饰、靶标蛋白富集、酶解和除盐等样品制备和药物筛选前处理等功能,并满足不同细胞的培养要求,每个工位生产制备细胞浓度达到109个/ml量级,细胞状态佳、活性高,呈现较好的稳定性,可用于药物靶点筛选及样品制备,操作步骤需准确无误、高效协同,操控界面简洁流畅。
有关说明:
企业牵头,鼓励高校、科研院所与企业联合申报。
财政补助原则上不超过300万,且不超过项目研发总投入的20%。
8、微通道反应器本质安全技术及设备研发
研究内容:
针对医药化工绿色低碳安全发展要求,以及目前微通道反应器存在通道堵塞、泵脉动、设备腐蚀以及工业规模实现难等问题,开展微通道连续流本质安全技术研发,开发中试通量以上的耐堵塞微通道设备,重点突破微反应器模型设计与分析、金属材质微通道表面改性技术、近红外在线监测和自动化控制等关键技术,实现设备和工艺的全自动化。
考核指标:
单台反应器通量200升/小时,持液量200毫升,相对于间歇反应,列净中间体项目收率提高60%,能
耗和运行成本降低50%,原料成本降低40%,反应器体积缩小10000倍,实现本质安全化生产体系改造;建立生产线,年产能达到10-15台,设备销售额超过1000万元;申请受理或授权发明专利不少于2项,实用新型专利2项,软件著作权2项。
有关说明:
企业牵头,鼓励企业与高校、科研院所联合申报。
财政补助原则上不超过500万元,且不超过项目研发总投入的20%。
二、高端医疗器械
9、可旋转多姿态无液氦磁共振成像系统研发
研究内容:
针对关节、血流和脑功能在不同生理姿态下
的成像需求,研发高性能可旋转的多姿态无液氦超导磁共振成像系统,重点突破结构支撑、旋转锁定机构、地磁与周边影响、快速匀场以及多姿态下的新型磁共振序列研发等关键技术,完成产品开发及临床研究。
考核指标:
完成可旋转无液氦超导磁共振系统产品开
发、第三方测试及临床试验,申报并受理医疗器械注册审评。
磁体重量w3吨,磁场强度》1.5T,孔径》850mm多姿态下磁场均匀度w2.5PPM(500mmDSV),旋转角度0°-90°,角度锁定精度三±1°。
完成不同生理姿态下成像序列和算法的原始创新不少于3项,实现关节、血流和脑功能成像的多姿态临床应用不少2项,提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件。
申请受理或获批知识产权不少于5项,其中PCT专利至少1项;发表高水平学术论文不少于5篇。
有关说明:
企业牵头,鼓励与高校、科研机构联合申报。
财政补助原则上不超过600万,且不超过项目研发总投入的
10、骨科手术机器人终端智能骨钻关键技术研究内容:
面向微创精准医疗手术的现实需求,开展骨钻与不同骨质结构之间相互作用机理与动态响应行为研究,突破骨钻机器人紧凑型结构设计、高精度位置和力控制、稳定操作及安全停止策略等技术难题,开展一体化集成设计方法、“感知-决策-控制-反馈”闭环智能控制等前沿技术在骨钻机器人系统中的应用研究,研发智能骨钻机器人系统,提高骨钻手术机器人的智能化、安全性和易用性,为推动骨钻机器人大规模临床应用奠定基础。
考核指标:
研制面向骨科机器人导航手术的智能骨钻样机一套;系统末端工作范围大于5〜100毫米,转速大于1000转/秒,驱动力大于196N;骨钻的位置控制误差小于0.5毫米,力控制误差小于1N;获得三类医疗器械产品注册证1件;申请受理或授权发明专利不少于5项;发表论文不少于5篇。
有关说明:
宁波市高校、科研院所和企业均可申报,鼓励联合申报。
财政补助原则上不超过500万。
如企业牵头申报,财政补助不超过项目研发总投入的20%。
11、基于3D打印的颅颌面骨缺损个体化修复仿生新产品研发
研究内容:
针对颅颌面骨缺损畸形仿生制造个体化数字
修复的临床需求,研发基于数字影像、3D打印、原位设计的
仿生制造新材料,重点突破微孔结构构建、表面改性技术、生物相容性及抗菌性等关键技术,实现新一代仿生制造替代物快速成形制造新方法与新产品,有效提升颅颌面骨缺损个性化骨代替物修复质量。
考核指标:
完成满足颅颌面骨缺损个体化数字化仿生修复治疗需求的原创生物材料新产品》2款,细胞毒性
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