Get片剂批生产记录文档格式.docx
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15.外包装操作记录
16.工艺查证记录
17.质量监控记录
18.不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司
批生产记录审核表
编号:
产品名称
产品代码
批号
规格
数量
项
内容 目
序号
审核项目
审核结果
1
生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行,并有生产指令和配制指令。
是□ 否□
2
生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。
3
生产是否都已完成,并进行记录。
4
生产过程质量监控情况是否符合规定。
5
配料、称量过程是否执行双人复核,并签字。
6
生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。
7
各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。
8
物料平衡是否未超过限度。
9
中间产品是否经检验合格批准放行后使用。
10
中间产品是否在规定贮存期内使用。
11
生产过程是否未出现偏差,如有偏差是否按规定进行偏差处理。
12
成品是否检验合格并有检验合格报告单。
13
生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。
车间QA审核
审核日期
车间主任审核
质保部QA审核
质保部经理审核
备 注
1、片剂使用本审核表。
2、本审核表包含批包装记录的审核。
批生产指令
编号:
产品批号
生产日期
计划产量
指令单号
物料名称
单位
处方量
投料量
请按《工艺规程》组织生产
备注:
编制人:
年月日
审批人:
年月日
领 料 单
物料
名称
生产厂家
物料编号
批号
检验单号
结存数
请发数
实发数
发放人
领料人
领、发日期
片剂生产物料平衡表
编号
产品规格
理论产量
工
序
加
入
、
产
出
a)制粒加入量kg
总平衡率:
(e+f+g)/(a+c)×
100%
=
成品率:
h/理论产量×
b)整粒后产出量 kg
c)总混辅料加入量 kg
d)总混后产出量 kg
e)压片后重量kg
f)剩余头子重量 kg
g)废弃物重量 kg
成品率限度标准
≥98%
h)本批包装数量(包括取样留样数量)
总平蘅限度标准
97%-103%
结论:
包装材料物料平衡情况
品名
项目
纸箱(只)
中盒(只)
小盒
(只)
说明书
(张)
合格证(张)
平衡率
本批领用数(a)
(c+d+e/(a+b)×
限度标准:
上批结存数(b)
本批实用数(c)
残损数(d)
本批结存数(e)
填表人
QA检查员
车间主任
粉筛操作记录
生产前准备
1.未见上批生产遗留物,并有上批清场合格证副本。
是□否□
5.地面门墙面清洁
2.生产文件齐备
6.各种状态标志齐备
3.设备计量器具完好,生产用具准备好
7.领取并核对原辅料
4.温度:
℃湿度:
%
8.压差:
Pa
操作者
复核者
原辅料粉碎
原辅料名称
原辅料编号
领用数
粉碎后粒度
粉碎后重量
kg
目
kg
操作者:
复核者:
原辅料过筛
过筛后粒度
过筛后重量
清场记录
项目
清场结果
QA检查结果
无本批产品遗留物
清洁设备、器具、筛网、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃的包装材料及其他废物
清洁生产环境
结论
说明:
凡符合要求,检查情况用“√”表示,不符合要求,检查情况用“×
”表示。
清场者:
QA检查人:
清场日期:
物料领用量(A)
损耗量(C)
粉筛后重量(B)
物料平衡率指标
97~103%
特殊情况及偏差处理:
QA签名:
称量操作记录
锅次
顺序
原辅料
原辅料批号
生产商
检验
单号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
称量者
QA签字:
粘合剂制备操作记录
生
准
备
1.未见上批生产遗留物
4.地面门墙面顶棚清洁
2.生产文件、状态标志齐备
5.设备、器具已清洁
3.设备计量器具完好
6.领取并核对原辅料
辅料名称
清
洁
场
清场结果
1.无本批产品遗留物
2.更换相关生产文件及生产状态标志
3.将废弃物清理干净
4.清洁地面、门、墙面顶棚、台秤等
制粒干燥操作记录
4.设备地面门墙面清洁
5.各种状态标志齐备
3.设备完好,生产用具已清洁。
6.核对原辅料
7.温度:
℃ 湿度:
%
8.压差
Pa
操作者
复核者
严格控制加料顺序为:
糊精、原料、蔗糖、淀粉
干混时搅拌速率为低速
切割速度为高速
每配料批量(锅)项目
操作人
复核人
配制制粒
原辅料用量(kg)
尾料(粉)(kg)
干粉混合时间(mim)
粘合剂用量(kg)
加入粘合剂后混合时间(mim)
切割制粒时间(mim)
湿颗粒重量(kg)
沸腾干燥
干燥时间(mim)
干燥温度
干燥开始时间
干燥结束时间
干颗粒水份
干颗粒重量(kg)
QA检查结果
清洁设备、器具、操作台
清除本批废弃物
清洁设备地面门墙面
QA检查者:
物料平衡
原辅料总重量A
粘合剂用量B
干颗粒总重量C
损耗量(D)
物料平衡率
95~105%
=×
100%=
整粒总混操作记录
1.未见上批生
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