GSP冷链及监测系统验证方案电子教案Word格式.docx
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4、对冰柜验证,确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。
三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
四、
范围适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。
五、责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
六、规程
1234567
本次验证采用经第三
1、概述:
本次验证包括:
序号方校准机构校准过的S100温湿度记录仪和HE173温湿度记录仪,按照GSP要求放置监测记录仪,记录间隔为5分钟,按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进
行验证。
验证项目冷库1冷库2
冷车冰柜保温箱保温箱冷藏箱冷藏箱监测系统数量验证容积1111111120立方40立方6立方30L60L30L45L验证参考范围2-8C2-8C28C-20至-10C2-8°
C28C2-8°
C2-8C软件系统、报警及测点终端确认
2、验证小组成员情况验证小组
人员姓名所在部门质管科
质管科质管科仓储科仓储科仓储科仓储科职务养护员质管员质管科科长仓储科负责人保管员保管员仓储科科长理兼运输员验证小组内分工验证实施验证方案起草与验证数据收集验证分析与报告配合验证实施配合验证实施配合验证实施配合验证实施质管科质量副总组织、协调、批准验证验证小组职责负责验证
方案的起草、审核与批准。
负责按
批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
负责验证
数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
负责组织、
协调完成各项因验证而出现的变更工
作。
负责验证报告的起草、审核与
批准,并出具验证结果评定及结论。
4、验证实施的必备条件、系统条
件:
冷风系统安装完好,能正常运行。
、文件要求:
已制订本岗位的
设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
、仪表校验:
用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验,并具有合格证书。
、环境卫生:
药
品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
、人员培训:
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5、验证可
2~8C,冷链预警设置3-7C。
的湿度控制范围:
35%-75%
库房
接受标准阴凉库温度控制范围:
v20C;
常温库温度控制范围:
0~30C;
冷库/冷车/保温箱/冷藏箱温度控制范围
品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据5•监测系统测点终端比对:
温度精度土C/湿度精度i5%RH范围。
温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电
源等相关软硬件符合GSP要求。
6、验证日期进度表序号123验证对象冷库空载/满载冷藏箱监测系统开始日期结束日期确认
7、验证流程验证报告审核验证结果评定否验证
放验证证书-
验证前条件
数据汇总验证计划实施验证失败验证任务布置验证不成立验证方案审批是验证小组培训否验证申请审批是验证方案起草重新设计方案验证申请否验证资料归档是发
的确认文件要求确认:
验证用相关文件确认表序号234文件名称药品入库储存控制程序药品在库养护程序药品出库复核程序文件
编号
起草人
审核人
批准人
执行日
检查人:
年
月
日至
年月
日
复
核人:
至
日确认结果
•
仪表编码校验单位
有效期至
复核人:
验仪湿度记录证书编查人:
年月年月日确认结果:
环境卫生确认:
检查项干净确认设备、设应清洁、干检查人:
年月年月确认结果:
确认人/日期:
仪表校验确认:
证用检测仪表校验情况确认表器名称温湿度记录仪温
仪号年日
日至确认人/日期:
库房环境卫生情况确认表目地面检查标准应整洁、结果门、窗、墙壁、天棚施表面其它应整洁、干净净应清洁、年
日复核人:
日至年
备随机资料检查表
9验证内容技术资料检查设
序号12345
空调安装确认资料名称设备说明书产品合格证装箱单开箱验收记录设备安装检查记录
页数201111份数11111存放部门质量部质量部质量部质量部质量部检查结论检查人:
年月年月日评定结果:
安装位置检查
年月日至日复核人:
日至年月
评定人/日期:
设备安装位置检查情况表序号12
3设备名称立式空调挂式空调主机的后侧离墙距离主机两侧离墙距离安
装位置
库房库房安
装要求
使设备保持水平
使设备挂墙牢
固>
>检查结论
检查人:
日评定结果:
设备外观检查设
备外观检查情况表序号1234检
查项目机身油漆控制面板配套管线合格要求完好无脱落表面完好连接符合要求实测情况检查结论检查人:
年月
日至年月日复核人:
年月日至年月
日评定结果:
评定人/日期:
设备电器部分检查设备电器部分
检查情况表序号123检查项目
电源摇控器接地装置合格要求
AC50HZ380V灵敏应有接地线路实
测情况检查结论年月日至日复核人:
温湿度计安装位置
检查温湿度自动记录仪安装位置
检查情况表名称温湿度变送控制
器温湿度变送控制器温湿度变送控制器温湿度变送控制器型号编号安装房间安装位置离地米离地米
离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米离地米检查结论序号1234567
8910111213S500S500S500S500温
湿度变送控制器S500温湿度变送控制
器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500温湿度变送控制器S500检查人:
年月日至
年月日复核人:
安装
确认结论:
全部合格后方可进行下一步的确认工作。
空调运行确认:
在安装
确认完成,以及其他相关配套条件具备后,即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作流程对设备进行试运行,检查其运行情况是否良好,各项指标是否达到预定的要求。
检查确认该设备在
运行时各项控制参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表序号12
3456检查项目最低温度运行最高温度运行除湿功能运行自动功能运行自动降温设定其它合格要求>
15C<
20C湿度〉75%15<
温度冬20C
w1©
应符合规定实测情况
检查
结论
日评
定结果
设备运行参
数检查记录表序号123456检
查项目最低温度运行最高温度运行除湿功能运行自动功能运行降温设定其它合格要求>
25C<
30C湿度〉
75%25Cw温度w3©
<
2©
应符合规定实测情况检查结论检查人:
日至年月日评定结果:
温湿度变送控制器
测试温湿度变送控制器测试表
序号1检查项目仪表显示合格要求应正常、清晰实测情况检查结论运行确认总结:
分析总结运行确认的结果,全部合格方可进行下一步的性能确认工
系统性能确认:
连续3天对
库房的温湿度实行实时监测。
为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定,监测过程,每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个测点终端进行比较,并对比对现场进行拍照取证,具体见监测系统验证报告附件。
10偏差及偏差处理记录
偏差描述填写人/日期:
复核
人/日期:
偏差原因分析填写人/日期:
复核人/日期:
偏差处
理填写人/日期:
复核人/日
期:
处理结果填写人/日期:
复核人/日期:
11、验证结果评定及结论:
验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
12、编制验证报告。
13、再验证周期:
在一般正常使用情况
下,每一年再验证一次。
如遇任何
重大变更,需要再次验证,以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生
影响。
该设备移动安装地点或位
置。
重要配套设备变更或进行重大维修项目。
设备性能参数应用超出本验证范围。
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- GSP 监测 系统 验证 方案 电子 教案