骨碎补工艺验证方案Word文档格式.docx
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杨丽娟
质管部
4
验证小组成员表
组内职务
分工
备注
张登云
生产车间
组长
文件起草
万祥斌
工程部
成员
设备管理
刘长书
生产操作
郑红
质量检验
5
王英
现场质监
6
1.目的:
通过对炮制骨碎补生产工艺进行验证,以证实产品质量的均一性,工艺参数设计的合理与准确性,保证按此工艺进行生产,能够得到质量稳定的产品。
2.范围:
本方案适用于骨碎补饮片生产工艺的验证。
3.责任:
生产部负责本方案的起草,相关部门及人员负责本方案的实施。
4.内容:
4.1概述:
本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎,其饮片有:
骨碎补、烫骨碎补,是我公司的常年生产品种。
我司在建成实施GMP后,建立了适合GMP的文件管理体系,对员工进行了有针对性的培训,完善了饮片的生产质量管理;
为证实在现有条件下,按《骨碎补炮制工艺规程》能始终如一地生产出合格的产品,特对骨碎补的炮制工艺进行验证。
本次验证与烫骨碎补炮制生产同步进行,共进行3批。
4.2验证小组成员及职责。
4.2.1小组负责人:
负责验证方案的起草并组织实施。
4.2.2QA现场质监员:
负责工艺验证中中间产品的检验,确保检验结果正确可靠。
4.2.3QC检验员:
负责工艺验证中成品的检验,确保检验结果正确可靠。
4.2.4分管负责人:
负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.5企业负责人:
负责工艺验证方案及方案的批准。
4.3验证内容:
4.3.1工艺过程:
净制、洗、润
4.3.1.1执行文件:
《净制标准操作规程》;
《洗、润标准操作规程》
4.3.1.2工艺控制点:
◆净选方式:
手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。
◆药材清洗时间:
5分钟
◆润药的加水量、润药程度:
加饮用水至水面刚浸过药物,润透,便于切制。
4.3.1.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
杂质
随机抽取本品净选后药材100g,杂质不得过2﹪
物料平衡
98%-100%
收率
95%-100%
洗药
药材得到充分清洗,无泥沙、无霉变。
润药
润透、做到药透水尽,适于切制。
4.3.1.4净制工艺验证记录
批号
生产日期
领料量
合格量
杂质率
结论
无泥沙、霉变
润透、适于切制
检验人:
复核人:
日期:
4.3.2工艺过程:
切制
4.3.2.1执行文件:
《切制标准操作规程》;
4.3.2.2工艺控制点:
◆切片厚度:
为2-4mm。
4.3.2.3评估项目及可接受标准
厚度
切片厚度为2-4mm。
片型
均匀整齐,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀片。
4.3.2.4切制工艺验证记录
验证项目
4.3.3工艺过程:
干燥
4.3.3.1执行文件:
《干燥标准操作规程》;
4.3.3.2工艺控制点:
◆厚度:
为2~3cm。
◆干燥温度:
80℃。
◆干燥时间:
5小时(每小时检测或目测一次)。
4.3.3.3评估项目及可接受标准
性状
本品呈不规则厚片,表面深棕色至棕褐色,常残留细小棕色鳞片,有的可见圆形的叶痕。
切面红棕色,黄色的维管束点状排列成环。
气微,味淡,微涩。
水分
不超过13%
4.3.3.4干燥工艺验证记录:
观察次数
结果
第一次
干燥温度
干燥时间
第二次
第三次
第四次
第五次
铺药厚度
4.3.4工艺过程:
砂烫
4.3.4.1执行文件:
《烫制标准操作规程》
4.3.4.2工艺控制点:
◆火候:
武火(180℃-270℃)。
◆烫药时间:
不少于3分钟
◆烫药程度:
体膨大鼓起,撞去毛。
4.3.4.3评估项目及可接受标准:
形如骨碎补片,体膨大鼓起,质轻,酥松。
烫药时间
烫药温度
180-270℃
水份
不超过13.0%
90-100%
4.3.3.4沙烫工艺验证记录
砂烫温度
4.3.5工艺过程:
包装
4.3.5.1执行文件:
《包装标准操作规程》;
4.3.5.2工艺控制点:
◆外包装材料:
专人领取,计数发放。
◆包装规格:
1000g/袋。
4.3.5.3评估项目及接受标准:
最低装量
每袋装量不小于标示装量的97%,平均装量不少于标示装量。
密封性
聚乙烯袋封口处严密、均匀、无皱缩、无漏气现象。
文字内容
标签、装箱单、合格证所定品名、数量、生产批号、生产日期等内容正确无误。
外观
标签、装箱单、合格证齐全、外表整洁,打包带严实。
饮片
80-100%
聚乙烯袋
100%
标签
4.3.5.4包装工艺实验证记录:
品名
生产批号
生产时间
复核人日期:
4.3.6成品检验:
4.3.6.1照《骨碎补成品检验操作规程》对生产出的产品进行检验,应符合成品质量标准的规定。
4.3.6.2结果统计:
产品名称:
产品批号
检验结果
报告书编号
5、验证结果的总结及批准
5.1验证结果的总结
5.2验证结果的评价及建议
5.3验证结果的审核及批准
签名:
年月日
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- 骨碎补 工艺 验证 方案