500型方锥混合机确认概论.docx
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500型方锥混合机确认概论.docx
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500型方锥混合机确认概论
500型方锥混合机(编号:
)
确认方案
文件编号:
部门
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
…
批准人
1.概述1
2.确认目的2
3.确认范围2
4.风险评估2
5.确认小组成员及职责2
6.培训3
7.确认标准4
8.确认过程4
9.偏差19
10.漏项:
19
11.500型方锥混合机的再确认周期20
12.确认结果的综合评价20
13.500型方锥混合机的确认证书20
1.概述
1.1确认名称:
500型方锥混合机(编号:
)确认方案
500型方锥混合机在综合车间混合间,用于综合车间混合的专用设备。
本机是装料的料桶在主动轴的带动下,作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动,促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动,从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂,以达到均匀混合的目的。
设备结构:
主要由机座、驱动系统、复合运动臂、料桶及电器控制系统组成。
设备特点:
由于混合料桶作多方向运动,物料基本无离心力作用,无比重偏析及分层、积聚现象。
控制系统采用数显式时间继电器,可任意设定混料时间,显示时间及自动关机。
出料阀采用的蝶形阀,密封性能好,出料方便,不残留。
500型方锥混合机预计安装在综合车间总混室内,洁净级别:
D级。
1.2设备主要技术参数:
附表1主要技术参数
料桶容积:
500L
装料容积:
350L
最大装料重量:
250kg
主转转速:
0~13r/min
电机功率:
2.2KW
外形尺寸:
2200×1550×2260
整机重量:
约700kg
1.3确认计划时间:
年月日——年月日
2.确认目的
确认500型方锥混合机安装、运行后,设备性能满足生产工艺和生产规模的需要,制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。
3.确认范围
确认500型方锥混合机设计、安装、运行、性能各项技术指标,能够满足新版GMP及生产要求。
4.风险评估
500型方锥混合机确认风险评估见《500型方锥混合机确认风险评估报告》。
5.确认小组成员及职责
附表2确认小组成员、职责
职务
姓名
岗位
职责
组长
质量负责人
负责方案、报告的批准及合格证书发放。
副组长
设备动力部经理
负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训,仪器、仪表的校验,设备的调试、检修,数据的收集并报告结果,组织分析偏差,变更措施的制定实施。
验证委员会组员
生产副总
负责方案与报告的审核,负责验证各部门之间的协调。
生产部经理
负责方案与报告的审核,协助验证方案的实施。
质量部经理
负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。
质量部经理
负责检验过程的审核,报告检验结果。
车间主任
负责组织人员,协助确认与验证的实施。
供应部经理
负责验证物料的合法供应
实施小组组员
QA
负责现场取样、监督、检查。
QC
负责样品检验,作好记录。
操作人员
负责具体操作工作,做好操作记录。
6.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及的人员进行培训,以保证方案顺利实施,培训过程做好培训记录,培训记录见下表。
6.1文件培训
附表3文件培训表
序号
培训文件名称
文件编码
是否培训
1
500型方锥混合机确认方案
是□否□
2
500型方锥混合机使用维护保养标准操作程序
是□否□
3
500型方锥混合机清洁标准操作程序
是□否□
4
设备确认清洁验证取样操作程序
是□否□
5
检验操作规程
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2方案培训
附表4方案培训表
序号
姓名
是否培训
健康状况
1
是□否□
是□否□
2
是□否□
是□否□
…
是□否□
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
7.确认标准
7.1DQ(设计)确认:
确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求,符合生产工艺要求。
7.2IQ(安装)确认:
检查和确认500型方锥混合机安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准,并满足GMP和使用要求的一系列活动。
7.3OQ(运行)确认:
检查和确认500型方锥混合机功能与操作的所有功能达到设计标准,并满足GMP和使用要求的一系列活动。
7.4PQ(性能)确认:
设备的运行能达到工艺要求,并经按生产工艺要求进行连续三批的操作,能达到产品均一性质量标准。
8.确认过程
8.1设计确认
8.1.1目的:
确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求,符合生产工艺要求。
8.1.2供应商确认
附表5确认表
序号
确认项目名称
可接受标准
是否符合
1
生产厂家的质量保证体系
完善、可控性强
是□否□
2
生产厂家生产此设备的经验
经验丰富
是□否□
3
生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持
是
是□否□
4
提供技术培训及试车资料是否齐全
是
是□否□
5
设备的材质和质量保证能否符合URS要求
是
是□否□
6
已有用户反映设备运行的可靠性
可靠
是□否□
7
供应厂家对GMP熟悉情况
熟悉
是□否□
8
设备性价比
良好
是□否□
9
供应厂家市场信誉状况
良好
是□否□
10
供应厂家经营状况
良好
是□否□
11
能否按时交货
能
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.1.3人员资质确认:
附表6确认表
序号
姓名
部门
职务
是否已接受
培训
1
设计人员
是□否□
2
设计人员
是□否□
3
审核人员
是□否□
4
焊工
是□否□
5
焊工
是□否□
6
焊工
是□否□
7
设备组装人员
是□否□
8
无损检测人员
是□否□
可接受标准
可接受标准:
所有参与制造及确认人员的姓名、部门、公司、职位和签名;
所有参与确认的人员都已接受了相关文件的培训;
参与本系统制造的特殊岗位人员均有相应的资质证书。
偏差说明/结论:
8.1.4设备所需文件资料确认
附表7确认表
序号
可接受标准
检查结果
资料名称
资料编号
1
设备图纸、说明及图例
是□否□
2
设备使用说明书
是□否□
3
设备主材质证明文件
是□否□
4
主要部件性能表
是□否□
5
设备配件一览表
是□否□
6
公用系统连接图纸
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.1.5设备主要技术参数设计确认
附表8确认表
序号
项目名称
可接受标准
检查结果
1
设备主材质
304型不锈钢
是□否□
2
设备暴漏内外表面结构
内外表面平整光滑,焊接接缝平整光滑,无清洁盲点、死角。
是□否□
3
料桶容积
200L
是□否□
4
装料容积
160L
是□否□
5
最大装料重量
80kg
是□否□
6
最小装料重量
40kg
是□否□
7
主转转速
0~8r/min可调
是□否□
8
电机功率
2.2KW
是□否□
9
外形尺寸
1400mm×1800mm×1600mm
是□否□
10
整机重量
约800kg
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.1.6公用工程参数确认
附表9确认表
序号
项目
要求
检查结果
1
电源
380V,50HZ
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.1.7设备设计法规符合性确认:
附表10确认表
序号
项目名称
法规符合性
检查结果
1
设备主材质
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
2
设备暴漏内外表面结构
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
3
料桶容积
符合生产规定要求。
是□否□
4
装料容积
符合生产规定要求。
是□否□
5
最大装料重量
符合生产规定要求。
是□否□
6
最小装料重量
符合生产规定要求。
是□否□
7
主转转速
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
8
电机功率
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
9
外形尺寸
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
10
整机重量
应符合新版GMP及其他法规相关要求;符合生产规定要求。
是□否□
偏差说明/结论:
8.1.8设计确认结论及评价汇总
附表11设计确认(DQ)结论及评价汇总表
序号
项目
是否符合标准
1
供应商检查确认
是□否□
2
人员资质检查
是□否□
3
所需文件资料确认
是□否□
4
主要技术参数设计确认
是□否□
5
公用系统参数确认
是□否□
6
设计法规符合性确认
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.2安装确认
8.2.1目的:
确认500型方锥混合机各部件及整机的安装、连接,能够符合供应商设计标准、生产操作要求。
8.2.2开箱检查确认
附表12设备外观及文件资料检查确认表
序号
文件名称
可接受标准
检查结果
1
外包装
应完好无破损
是□否□
外观检查
完好
是□否□
2
使用说明书
完整
是□否□
3
产品合格证
完整
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附13设备主要部件材质确认表
序号
部件名称
与药物是否接触
材质要求
检查结果
1
料桶
接触
304(不锈钢)
是□否□
2
密封圈
接触
硅胶
是□否□
3
机架
不接触
304(不锈钢)
是□否□
4
复合运动臂
不接触
304(不锈钢)
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附表14设备部配件确认表
序号
名称
数量
材质要求
检查结果
1
是□否□
2
是□否□
3
是□否□
4
是□否□
偏差说明/结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.2.3设备安装环境检查确认
附表13确认表
序号
检查项目
可接受标准
检查结果
1
安装位置
综合车间总混室
是□否□
2
洁净级别
D级
是□否□
3
操作空间
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 500 型方锥 混合 确认 概论