医疗器械验收.docx
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医疗器械验收.docx
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医疗器械验收
医疗器械验收
医疗器械经营企业现场核查
会议签到表
被核查企业名称:
____________________现场核查事项:
许可证□申办□变更□换证首次会议时间:
____年____月____日____时末次会议时间:
____年____月____日____时
首次会议
核查组成员
姓名
单位
被核查企业出席人员
姓名
现场核查引导员姓名:
1
末次会议
姓名
单位
单位
姓名
单位
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称:
现场核查时间:
年月日□首次□再次条款
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
1、企业管理人员卷等方式考查企业机熟悉国家医疗器械监督应有三人以上参加,构管理的法规、规章,以成绩均应达到70%分与及我省对医疗器械的管以上人理规定
员2、设置质量管理机构或
专职质量管理人员,职能包括质量管理、质量验证等
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
不符合
备注
2
3、质量管理人专职在岗,具有与经营范围和规模相适应的资质:
a)经营第三类医疗器械的,应具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称;经营一次性使用无菌器械的,还应有一名以上内审员
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、械的,应具有国家认可证书原件、询问个人的、与经营产品相关专简历业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业验配技术培训条
检查内容与要求
检查方法
检查结果备注
3
款
4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构明确各组织机构的职能
符合
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
不符合
5、具有与经营规模及经查制度的相关规定、营产品相适应的技术培售后服务记录,查所训和售后服务能力,或具有的技术培训和售约定由具有相关合法资后服务能力的证明文1机构
与6、经营第二类、第三类人医疗器械的,技术培训员和售后服务人员应当具
有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业验配技术培训
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、证书原件、询问个人简历
质的第三方提供技术支件或与提供技术支持
的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
持
否决项
4
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相
对独立的室内经营场查现场、核实房屋产所:
权或使用权证明文件
a)经营第二类、第三类原件及地理位置图和医疗器械的,使用面积标明面积的平面图2设施与设备
≥40㎡;
由法人单位统一
b)法人单位分支机构采购、统一质量管理,使用面积≥25㎡;法人单位的机构设c)经营助听器的,使用置、人员任用等文件面积≥25㎡d)经营隐形眼镜及护理用液的,使用面积≥10㎡;
2、经营场所与仓库、生查现场、地理位置图活区域分开
和平面图
3、经营场所环境整洁,查现场、地理位置图地势干燥,无污染源和平面图4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁条款2
查现场
及承诺原件
否决项
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝查现场
不符合
备注
设隙,门窗结构严密
5
施6、经营场所内具有与所与经营产品和规模相适应设的产品和资料陈列展示
备柜台、货架陈列的医查制度的相关规定、
疗器械产品应按品种、查现场规格等分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑
经营助听器的,还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备
经营隐形眼镜及护理用液的,还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定
查制度的相关规定、查现场
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
6
9、具有符合商用要求经查现场、核实房屋产营场所并与经营范围和权或使用权证明文件经营规模相适应的、符原件及地理位置图和合产品特性和标准的室标明面积的平面图或内仓库
a)经营第二类、第三
专柜位置图
法人单位分支机
类医疗器械的及专营医疗器一次性使用无菌医疗器械设备类不单独设立械除外),使用面积≥30仓库的,应出具法人㎡
单位或所授权经营产
经营一次性使用无品的生产企业的有同一建筑物内,使用面关统一质量管理、仓积≥㎡
储配送、安装和售后
b)经营助听器或者隐服务等承诺文件原形眼镜及其护理用液不件,以及所专营产品设仓库的,应有专柜存的注册证、授权文件放条款2
原件等资料
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
10、仓库与办公、生活查现场、地理位置图区域分开
和平面图查现场、平面图
不符合
备注
否决项
设11、仓库环境整洁,地施势干燥,无污染源
7
与12、仓库内卫生整洁、查制度的相关规定、设避光、通风、干燥,符查现场、温湿度记录备合产品特性和标准
13、仓库室内屋顶、墙
壁和地面平整、无缝隙,查现场门窗结构严密14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货
区、效期查现场等各类标识清楚产品按类别、批次存放15、仓库内应有符合要求的温湿度计
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录查现场
情况、标准要求等
16、仓库内应有符合要查制度的相关规定、求的垫板、货架17、仓库内照明、消防、
避光、通风设施应符合查制度的相关规定、要求并保持完好
查现场仪器设备设
跨省辖区增设仓库施、核实设施设备情的,还应具有仓库与经况表营企业本部互联的能够
跨省设库的,查
时时交换医疗器械存计算机硬件及软件系储、出入库数据的计算统的运行情况机管理系统
8
18、仓库内应有必要的查制度的相关规定、防尘、防潮、防污染和查现场仪器设备设防虫、防鼠等设备、设施、核实设施设备情施
1、建立并执行符合有关3制度与管理
法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件,主要包括:
组织机构、人员与职能的规定;
采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法;条款
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
不符合
备注
况表
9
仓库管理、出库复核的制度;
不合格品处理的制度;
质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度;
员工相关培训的制度;
质量档案管理制度,包括建立并保存:
a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;
b)医疗器械产品及供应商的资质档案;c)医疗器械采购、销售合同、票据和凭证档案;d)用户查制度、规定、质量档案;
管理体系文件、验配制e)员工及员工健康档案;理
f)培训档案明原件质量工作记录管理
制度,包括建立并保持:
10
a)采购及进货验收记
否决项
条款
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件,主要包括:
《医疗器械监督管理条例》;
不符合
备注
3
《医疗器械经营企业许可证管理办法》;
制《医疗器械分类规则》;度《医疗器械分类目录》;与《医疗器械说明书、标管签和包装标识管理办理法》;
《医疗器械注册管理办法》;
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
经营一次性使用无菌器械的,还应保存有:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
11
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准,主要包括:
GB医用电器设备
第一部分:
安全通用要求;
YY医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
经营一次性使用无查制度的相关规定、菌器械的,还应保存有:
查文档资料GB一次性使用输液器重力输液器;GB一次性使用输血器;
GB人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:
传统型血袋;
GB一次性使用无菌注射器;条款
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
不符合
备注
否决项
12
GB一次性使用无菌注射针;GB专用输液器第1部分:
一次性使用精密过滤输液器;GB专用输液器第2部分:
一次性使用滴定管式输液器;GB专用输3制与
液器第3部分:
一次性使用避光输液器;GB一次性使YY一次性使用
度用静脉输液针;管采血理针;
YY/T医疗器械质量管理体系用于法规的要求;
YY/T医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
4、各项制度、规定、质查制度的相关规定、量管理体系文件、操作质量管理体系文件、程序内容完整
验配操作程序
13
5、各项记录设置的内容
详细填写规范、真实、查制度的相关规定、完整购销记录保存至记录本册或微机程超过产品有效期2年6、产品应从具有合法资
格的医疗器械生产企业查制度的相关规定、或经营企业购进,购进进货验收记录、档案的产品应具有《医疗器等械注册证》
7、对首次供货单位应确查制度的相关规定、认其履行合同的能力,查档案、采购合同、索取产品质量标准,签质保协议、进货验收订质量保证协议8、索取并保存供货单位
加盖原印印章的“证照”查制度的相关规定、复印件及产品质量合格查档案、进货验收记证明文件,建立供货单录等位档案条款3
检查结果
检查内容与要求
检查方法
符合
9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依
不符合
备注
否决项
记录等
否决项
制据有关标准、合同及质查制度的相关规定、度量验证的方法对医疗器现场询问、查记录与械质量进行逐批验收,管并有记录
14
理10、仓储保管员应熟悉
医疗器械质量性能及储
存条件,凭验收员签章查制度的相关规定、的入库凭证验收对质现场询问、查记录量异常、标志模糊的医疗器械应拒收11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录
12、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放,并有标识,经验证合格后方能入合格区
13、对在库医疗器械应按时做好养护,并有详细记录和档案14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接
参与城乡集贸市场医疗器械产品交易15、认真处理质量问题
的投诉和退、换货,对查制度的相关规定、用户意见或问题跟踪了现场询问、查记录解,做好记录
查制度的相关规定、查验购销记录
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
查制度的相关规定、查现场、记录
15
16、对职工应进行质量
法规、质量管理知识培查制度的相关规定、训教育,培训工作应有查计划、培训资料、年度计划,培训效果应记录等有考核、有记录17、质量管理制度、规
定或质量管理体系文件查制度、质量管理体等应经审核,由法定代系文件的相关规定、表人签发施行18、《医疗
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- 医疗器械 验收
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