QMS审核检查表编制文档格式.docx
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并反映为达到要求所采取的基本过程和方法?
对照核实
2.删减条款的说明是否充分、可信?
溯源/调查核实
3.手册是否描述所有过程?
过程间关系是否确定且有效?
概况切入/调查核实
4.手册对组织机构及职能描述是否确定且有效?
是否包括文件程序、其他参考程序或对其引用?
5.是否受控?
验证
4.2.3文件控制
1.是否按标准要求建立、保持文件控制程序?
适用范围是否包括体系要求的所有文件(内部、外部,各种类型、各种媒体形式)?
2.文件发布前是否组织相关部门评审,确保适宜、完整、协调?
重点发散/提问、验证
3.文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应批准人?
所有文件发布前是否得到批准,以确保适宜性?
概况切入/查看、确认
4.文件是否发至使用场所或岗位?
执行人员是否能得到所需文件?
选择过程/面谈、确认
5.文件是否及时更改?
更改前是否得到评审和再次批准?
更改文件时确保四个到位:
所有同一文件更改到位、所有相关文件更改到位、所有相关部门/岗位通知到位、涉及实物时处置到位?
重点发散/查验
6.不同类型、状态(修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查?
概况切入/查验
7.有那些外来文件?
分发是否受控?
8.分发给供方和其他相关方文件是否受控?
重点发散
9.作废文件是否撤出使用场所?
未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?
10.文件保管是否指定设施、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?
选择部门过程/抽验
11.是否建立文件档案?
归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?
选择部门/抽验
4.2.4记录控制
1.是否按标准要求建立、保持质量记录控制程序?
适用范围是否包括体系实施、保持和改进产生的所有记录(原始记录、统计报表、分析报告,相关方记录和以各种媒体、形式存在的记录)?
2.是否按标准要求设置了记录?
记录项目是否满足标准要求?
3.为确保体系过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要记录?
选择过程/查验
4.质量记录是否按规定进行标识?
标识是否达惟一可追溯?
文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录填写是否真实、及时、清楚、准确?
重点发散/抽验
6.质量记录传递(收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?
7.是否确定保存地点、方式、期限?
保存环境是否适宜,能防止损坏、变质或丢失?
记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?
保存检索是否简便?
8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?
9.质量记录是否进行整理分析,并为改进和管理提供信息?
选择部门/问验
5管理职责
5.1管理承诺
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法?
现以何方式传达满足顾客要求的重要性,体现其证据。
重点发散/问验
2.组织确定的适用法律法规有那些?
分管部门是否清楚并得到有效执行?
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处,是否采取改进措施?
概况切入/抽验
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为关注焦点,成为建立、实施、保持、改进QMS的宗旨?
概况切入/抽问
4.质量方针、目标是否形成文件,并由最高管理者批准发布?
5.最高管理者是否组织管理评审活动?
并将管理评审作为有关QMS的决策、控制、改进的工具,以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的,并得到始终有效的贯彻实施?
选择过程/问验
6.建立实施保持改进QMS所需资源,最高管理者如何确保提供?
有否实例佐证?
5.2以顾客为关注焦点
1.以顾客为中心的理念是否在组织中得到树立?
关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意的顾客身上?
概况切入/面谈
2.为实现顾客满意目标,最高管理者是否推动全员参与,并有切实可行的操作过程和手段,最大程度地调动员工的参与意识和能动性?
重点发散/提问
3.组织通过那些方式、途径,以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足?
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性,特别是产品的关键特性?
重点发散/面谈、确认
4.在确定顾客的需求和期望时,是否已考虑与产品有关的义务(健康安全责任、环境保护等)和法律法规要求,并转化为组织目标、指标和要求,采取措施,且得到落实、实现?
重点发散/提问、确认
5.3质量方针
1.质量方针是否与组织宗旨相适应,与组织总方针相一致,体现组织的目标和特点?
概况且入/面谈、确认
2.质量方针是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)要求的承诺?
两个承诺是否有实质性内容和方向?
概况切入/面谈、确认
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架,具有较强的方向性和指导性?
重点发散/查看、确认
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解,并协调一致,深入人心?
组织结构/提问、确认
5.质量方针在组织各层次中,是否得到贯彻和坚持?
是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻?
选择过程/提问、确认
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2QMS策划
1.在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标?
所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否相一致?
2.目标是否可测量?
目标之间是否协调一致,相互保证?
选择部门/查看核对
3.目标是否包含满足产品要求所需的内容,如设备、工艺水平等目标?
选择过程/抽查、验证
4.为实现质量目标是否进行QMS策划,分析确定实现目标的问题及相应措施,时间要求,责任人落实明确,有检查、有评价?
5.目标更改策划与实施时,过程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS的完整性?
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?
概况切入/提问
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行?
5.5.2管理者代表
1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?
重点发散/提问、核对
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被有效履行?
5.5.3内部沟通
1.内部沟通中,最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同层次和职能之间进行有效、充分沟通?
2.自上而下的沟通过程中,有那些沟通方式(如例会制度)?
自下而上的沟通过程中,有那些沟通方式(如报告制度)?
在横向和斜向沟通过程中,有那些措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏?
内部沟通是否存在主要障碍?
自上而下/面谈、确认
5.6管理评审
5.6.1总则
1.最高管理者是否按照计划进行管理评审?
时间间隔是否合适?
2.是否评价QMS(包括方针、目标)变更需要?
管理评审的结果能导致QMS的有效性和效率的提高吗?
概况切入/查阅、确认
3.评审结果是否有记录(报告等形式)?
查阅
5.6.2评审输入
1.信息输入是否符合标准要求?
[审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品符合性、预防纠正措施状况、以往管理评审的跟踪措施、可能应响QMS的变更]
查阅、确认
2.为使评审有效,输入信息是否充分、足够?
是否反映当前的业绩和改进机会?
5.6.3评审输出
1.评审结果包括的决定和措施是否满足标准要求[QMS及其过程有效性的改进、产品的改进、资源需求]?
2.是否评价QMS的适宜性、有效性、充分性?
6资源管理
6.1资源的提供
1.为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意,组织是否能及时确定并提供所需资源?
关键过程、岗位资源是否充足、适宜?
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,消除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?
问题溯源/考察、确认
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各个岗位的的任务、性质、及要求是否确定?
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?
重点发散/抽查、确认
2.是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力(人力素质测试)?
概况切入/面谈、验证
6.2.2能力、意识和培训
1.对各岗位基本培训要求(应知应会)是否确定?
主关键岗位上的员工是否达到应知应会要求?
选择过程/面谈、验证
2.为满足组织发展、个人成长必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求?
问题溯源/提问、验证
3.组织培训资源(师资、教材、场所、设施、经费、工具)是否充足适宜?
有无委外培训?
4.是否根据培训需求安排计划、分层分类培训,确保按需培训,学以致用?
5.组织是否注重能力(技术、管理、交往)培训?
是否注重意识(参与、质量)培训?
实际工作中,员工是否具备要求的知识、意识和能力?
选择过程/抽问、验证
6.是否对培训的有效性进行评价?
采取的评价方法(考察实例、观察、问卷、考试)是否适宜、有效?
选择过程/抽验
7.是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录?
选择部门/抽查、确认
6.3基础设施
1.为实现产品符合性,必须具备那些基础设施(建筑物、工作场所、相关设施、过程设备、硬、软件、支持性服务交通、通讯)?
这些设施是否得到维护,能够持续满足运行要求?
2.基础设施选择、布置是否适宜?
有利于确保工作效率和产品质量?
概况切入/考察、确认
3.对产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(面积)、适宜(位置)?
重点发散/考察、确认
4.有那些过程设备?
这些设备的技术状态和技术性能是否能够确保实产品的符合性?
有那些维护方式、手段、过程来确保关键设备技术状态良好?
选择过程/查阅、观察、验证
5.有那些硬件、软件?
配置是否充足、适当,得到维护和控制?
概况切入/调查、验证
6.支持性服务(运输、通讯)是否确定,完整、快捷、准时?
是否得到有效维护?
概况切入/考察、验证
6.4工作环境
1.为实现产品的符合性,有那些重要的环境因素(人的、物理的)?
这些环境因素是否得到识别和管理?
概况切入/提问、核对
2.为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(光亮度、温湿度、噪声粉尘)是否充分、适宜,并得到控制?
3.为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作中的有害因素,预防死亡事故,预防错误过程(活动)?
选择部门/观察、确认
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要?
产品质量控制的需要?
有利于建立保持安全、文明的工作现场?
现场扫描/观察、验证
7产品实现
7.1产品实现的策划
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?
体现在组织哪些文件中?
2.是否已编制产品实现工艺/作业流程图?
在这些流程图中,过程及顺序是否恰当?
哪些过程需建立或已建立了文件?
哪些过程已确立或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?
操作流程/抽查、确认
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列文件是否明确:
1)要求?
2)所需客观证据?
3)产品接收准则?
4)认定和提供方式?
重点发散/评审
4.产品实现有哪些关键过程?
特殊过程?
如何确保它们处在受控状态?
其资源是否充足、适宜?
重点发散/确认
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的记录?
选择过程/确认
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?
这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致。
并适于组织运作?
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
1.组织有哪些顾客?
不同顾客的要求?
有哪些差异?
组织的目标顾客市场是否明确、适宜?
2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等要求)组织是否已确定并被理解?
3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些?
组织是否已确定并被充分理解?
重点发散/提问验证
4.与组织产品有关的法律法规有那些?
是否已被收集并得到确定?
5.为满足顾客要求、确保组织利益,组织提出了那些与产品有关的附加要求?
这些附加要求是否形成文件?
7.2.2与产品有关的要求的评审
1.顾客的产品要求有哪些表现形式(口头要求、传真、合同、订单、标书)?
针对顾客产品要求的不同表现形式,组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审?
概况切入/提问、核实
2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定?
该界限标准考虑因素(产品价格、技术质量要求、交付期、付款)是否全面、必需?
重点发散/抽查、验证
3.针对常规与非常规产品要求,采取了哪些评审方式?
这些评审方式是否有效?
概况切入/抽查、验证
4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关的产品附加要求?
评审是否抓住了重点?
组织确定的附加要求顾客是否乐意接受,能够达到?
5.组织接受了多少顾客合同或订单?
这些合同或订单是否都在接受前得到评审?
若顾客形成的要求没有形成文件,组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式,对顾客要求进行确认?
6.组织通过评审,会得到哪些评审结果,会引发哪些措施?
这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录,并得以保持?
7.抽查交付及交付后活动记录,验证组织通过评审能否确保1)产品要求最终确定并被理解?
2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决?
3)组织有能力满足规定的要求?
选择过程/抽查、核实
8.当顾客提出产品要求更改时,组织是否评审、确认?
当组织提出产品更改时,是否得到顾客认可?
问题溯源/抽查、验证
9.产品要求发生变时,组织是否有确定的变更过程,以确保相关文件得到更改,相关人员知道已变更的要求?
对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理?
7.2.3顾客沟通
1.组织是否已建立可靠、有效的与顾客沟通的渠道和方式?
在和顾客沟通过程中,组织是否尽力、充分、主动?
2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理,顾客反馈(包括顾客投诉)三方面是否已建立有效的沟通方式,并能及时沟通?
重点发散/面谈、验证
3.组织如何使顾客反馈简单化,并主动要求反馈?
4.发生顾客投诉后,组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意?
问题溯源/抽验
5.在与顾客沟通时,是否因人而异,诚恳、实在、尊重顾客?
7.3设计和开发
7.3.1设计开发策划
1.组织产品设计和开发是否存在?
如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?
概况切入/提问、评价
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?
3.谁提出设计开发建议?
谁决定产品设计开发?
其决定的依据是否充分、可靠?
4.产品设计开发结果是否形成文件(如设计开发计划)所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?
是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?
选择部门/过程/抽验
6.参加设计和开发人员,是否有足够的能力?
是否具有工作所需的充分资源和信息?
7.设计和开发策所形成的文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?
选择过程/抽查、确认
7.3.2设计和开发输入
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?
输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标?
3)适用的法律、法规和标准要求(有没有遗漏)?
4)以前类似设计提供的适用信息?
5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等?
)
重点发散/查看、核实
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?
通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?
是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?
设计输入是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?
选择过程/查阅、核实
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出的文件有哪些?
这些文件是否得到事前确定?
是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?
这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?
概况切入/抽查、核实
2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:
1)每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
2)每一输出文件都能满足输入要求?
3)在输出文件中已规定和引用、评价产品接收准则?
4)输出文件能够满足采购、运作、服务的需要?
5)在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)?
6)已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?
选择过程/查阅、确认
7.3.4设计和开发评审
1.在形成设计和开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?
各评审点的评审内容是否明确和系统?
各评审点采取了那些适宜的评审方法?
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?
选择过程/抽查、核对
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?
操作流程/抽验
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一个设计阶段?
5.通过设计和开发评审,已达到:
1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
7.3.5设计和开发的验证
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?
各验证点验证内容是否明确?
选择过程/评价
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?
验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行?
验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?
重点发散/查阅、评价
3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持?
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?
在解决问题之前不得转入下一阶段?
问题发散/抽查、核实
7.3.6设计和开发确认
1.在新产品交付或批量投产之前,是否经过设计确认?
设计确认内容,是否围绕着预期使用或应用要求进行?
设计确认是否在规定的使用条件下进行?
设计确认方式是否适宜?
2.对设计确认发现的问题是否已采取措施,并对其效果重新验证?
在未解决问题之前不得转入下一阶段?
问题溯源/抽问、验证
3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持?
抽查、核实
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当放生设计错误、投产困难等更改情况时,是否及时予以识别、确认,并进行更改?
问题溯源/查看、核实
2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序,并经授权人确定和批准?
重点发散/抽查、核实
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?
评审是否包括评价更改(如零部件)对已交付产品及其组成部分的影响?
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?
更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员?
顺藤摸瓜/问查验
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?
顺藤摸瓜/抽查、核对
7.4采购
7.4.1采购过程
1.组织采购过程有哪些?
这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效,能确保采购的产品符合规定要求?
2.组织有哪些供方应选择、评价?
供方选择、评价准则是否确定?
供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定?
组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价?
供方选择、评价结果是否形成记录并予保持?
概况切入/抽查、确认
3.组织是否建立合格供方目录?
目录是否得到批准并分发至有关部门?
采购是否依据目录进行?
概况切入/抽查、核对
4.供方供货业绩是否有记录?
对供货业绩不良时是否采取措施,以促使供方改进,满足采购要求?
选择组织/抽查、验证
5.组织是否建立实施合格供方重新评价准则?
对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持?
6.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道,及时沟通、保持协调,有良好的互惠关系?
7.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施?
提问,验证
8.顾客有要求或组织认为必要时,供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意?
供方更新条件、措施是否确定并予实施?
提问
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