粉液双室袋使用更安全严选材料文档格式.docx
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2011/5/25/10:
6来源:
中国医药报作者:
应星魏小苹朱晓萍
【慧聪制药工业网】将临床上配制后不稳定,需要临时配制的粉针剂与大容量注射剂(溶解液)通过不同腔室组合在同一容器中即制成粉-液双室袋制剂。
其在临床上主要特点是:
∙
1.兼具非PVC软袋输液具有的封闭非空气依赖系统,避免外界空气或气载污染物进入容器,有效控制静脉输液环境空气污染。
2.在绝对密闭包装环境下溶解,避免了其遭受常规穿刺配药过程产生的微粒污染(穿刺落屑)和不洁净配制环境的细菌污染,进而避免患者因静脉输液污染出现输液反应,减少医疗事故的发生。
3.无需专设输液配制场所和专业配制人员,减轻临床用药和配药操作的工作强度,提高工作效率,进而提高医疗护理服务质量,降低医院人工和设备医疗成本。
4.投药量预先配好,减少医疗错误发生;
溶解操作过程简单,有利于紧急情况发生时能迅速地应对。
5.与传统西林瓶与输液(溶解液)混合配制相比,增加了药物与输液制剂的准确配制性。
6.减少输液药剂配制时使用的一次性无菌加药器和传统存放粉针剂的玻璃西林瓶的消耗数量,节约材料使用;
减少医疗废弃物的产生;
废弃物处理简单环保。
粉-液双室袋产品是将溶液与无菌粉针剂置于同一塑料容器不同腔室内,该容器既要符合输液用容器的要求,同时也要符合无菌粉针剂容器的要求。
所以在进行这类容器的评价时,除输液用容器和材料的一般要求外,还需要考虑其与玻璃瓶容器的同等性及容器/材料与药物相容性,而不能只是简单的以容器/材料符合国家标准要求即可使用来评价其是否可用于粉-液双室袋产品。
粉-液双室袋容器制剂其主要生产工艺包括:
膜——>
制袋——>
溶解液罐装——>
灭菌——>
无菌分装——>
包装,其中有三个关键步骤必须确保,即虚焊强度(弱封强度)、生产过程中的无菌操作和无菌保证、产品阻隔性能。
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- 粉液双室袋 使用 安全 选材