产品研发及上市工作流程及机制文档格式.docx

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（3）文件准备：

①研究开发部门负责中试研究方案、清洁方法开发方案的起草、审核和审批，质量管理部门和生产管理部门参与审核。

②研究开发部门负责残留物分析方法开发报告、残留物分析方法验证方案/报告的起草、审核和审批。

（4）设备、仪器准备。

由生产管理部门完成生产设备的改造和校验；

研究开发部门确认所涉及检验仪器均在校验周期内。

3、中试研究实施。

项目组开展中试研究，各部门负责人负责相应工作，质量管理部门、生产管理部门配合。

（1）研究开发部门完成原辅料、中间产品及成品的检验。

（2）研究开发部门指导生产管理部门完成中试批次的生产。

4、中试研究后工作

（1）报告与总结：

研究开发部门完成中试研究报告、清洁方法开发报告的起草、审核和审批。

（2）技术文件及工艺转移：

工艺验证前，研究开发部门根据中试研究报告、清洁方法开发报告，完成工艺规程草案、清洁操作规程草案的起草、审核和审批，将这些文件转移给生产管理部门，并在后续工艺验证及清洁验证的文件起草、验证实施时，提供技术指导。

（3）分析方法验证：

研究开发部门完成分析方法验证方案/报告的起草、审核和审批。

（4）中试稳定性研究：

研究开发部门完成中试稳定性研究方案/报告的起草、审核和审批，并完成中试样品的稳定性考察。

（5）分析方法及质量文件转移：

在工艺验证前，研究开发部门完成原辅包、中间产品、成品、清洁残留物分析方法转移方案的起草和审核，质量管理部门审批。

研究开发部门会同质量管理部门进行分析

方法转移，转移成功后，研究开发部门完成分析方法转移报告的起草和审核，质量管理部门审批。

研究开发部门完成相应标准草案及检验操作规程草案的起草、审核和审批后，转移给质量管理部门，并在后续工艺验证及清洁验证相关质量文件起草、样品检验等过程中，为质量管理部门提供技术指导。

5、项目经理整理所有资料并存档。

（五）工作流程表

表1.中试研究实施流程

流程

项目

工作内容

主要责任部门

主要责任人

涉及部门/人员

1

中试相关部门沟通

研究开发部门向生产管理部门、质量管理部门发中试研究沟通函（中试放

大生产沟通交流会）

研究开发部门

项目经理

生产管理部门、质量管理部门

2

共线风险评估

完成共线风险评估

研究开发部门、生产管理部门、质量负责

人

3

物料准备

拟定原辅包采购量

研究开发部门研发项目组

制剂研究负责人

完成原辅包的采购、出入库

研究开发部门研发

项目组

完成原辅包的检验

质量研究负责人

完成供应商资质审核、检验记录和报告审核及存

档

完成检验所需对照品等的准备

4

中试文件准备

完成中试研究方案、清洁方法开发方案

研究开发部门、生产管理部门、质量管理

部门

完成残留物分析方法开发报告、残留物分析方法

验证方案/报告

5

设备仪器准备

生产设备改造和校验

生产管理

检验仪器设备调试与校验

仪器管理人员

6

中试研究实施

中试样品制备

研究开发

部门研发项目组

部门、研究开发部门

原辅包、中间产品、成品检验

完成中试记录及配套记录的填写

生产管理部门

各车间负责人

7

报告与总结

完成中试研究报告、清洁方法开发报告

8

技术文件及工艺转移

完成工艺规程草案、清洁操作规程草案，转移至生产管理部门，并进行技术

工艺研究人员

研究开发部门、生产管理部门

指导

9

分析方

法验证

完成分析方法验证方案/

报告及相应研究工作

质量研究

负责人

10

中试稳

定性研究

完成中试稳定性研究方案/报告及相应研究工作

12

分析方法转移

完成原辅包、中间产品成品、清洁残留物分析方法转移方案/报告及相应

研究工作

、

研究开发部门、质量管理部门

13

质量文件转移

完成原辅包、中间产品成品质量、清洁残留物标准草案及检验操作规程草案，并转移至质量管理

（六）流程图

二、生产工艺验证

生产管理部门、质量管理部门、研究开发部门，各部门组成工艺验证小组，原则上由生产管理部门作为组长单位。

（二）部门责任

1、质量管理部门：

（1）负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等的质量标准、检验操作规程、稳定性研究方案/报告的起草、审核和审批；

（2）负责工艺规程、操作规程、批生产/包装记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告的审核审批；

（3）负责原料、辅料、包装材料和中间产品、成品的检验，负责稳定性考察；

（4）负责空调与水系统验证的实施与总结；

（5）负责工艺验证过程的监控；

（6）负责物料供应商审计，确保符合公司规定要求；

（7）负责工艺验证阶段的文件、偏差和变更管理。

2、生产管理部门：

（1）负责工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、工艺规程、操作规程、批生产/包装记录的起草和审核；

（2）负责工艺验证所需原辅料、包材物料的采购、出入库管理；

（3）负责车间生产的协调；

（4）负责生产设备提供与确认；

（5）负责生产工艺验证、清洁验证的具体实施及总结。

3、研究开发部门：

（1）负责协助生产工艺验证及清洁验证的实施、数据收集记录、技术支持。

（2）对生产工艺验证、清洁验证实施过程提供技术支持。

（3）对生产工艺验证批原辅包、中间产品、成品的检验及稳定性考察过程提供技术支持。

4、工艺验证小组：

由生产管理部门、研究开发部门、质量管理部门人员组成，全面负责工艺验证的准备、实施、总结等工作。

研究开发部门提出工艺验证申请后，由生产管理部门作为主要实施部门，研究开发部门和质量管理部门辅助，以工艺验证小组的形式开展工艺验证。

工艺验证小组原则上由生产管理部门作为组长单位，各部门挑选组员。

组长全权负责验证工作的组织协

调、项目进度、项目质量监督。

各组员按照各自部门的责任分工开展工作，同一部门工作任务由工艺验证组长分配。

1、首次会议，成立工艺验证小组，明确分工。

研究开发部门向生产管理部门、质量管理部门书面提出工艺验证申请（沟通函），召开项目首次会议。

由各部门接受申请（沟通函）并指定人员和时间进行本次工艺验证，成立工艺验证小组，确定组长和组员人选。

提出项目初步计划，会上明确项目目标、周期、标准、要求及职责分工等。

2、工艺验证小组组长组织各部门组员和相关部门按时完成以下准备工作：

（1）物料准备：

研究开发部门进行原辅包采购量核定，交给生产管理部门审核采购，采购物料由质量管理部门负责供应商审计。

验证所需对照品由研究开发部门核定，由质量管理部门购买。

质量管理部门进行原料、辅料、包装材料和成品的检验。

（2）文件准备：

①生产管理部门完成工艺验证方案、清洁验证方案、工艺规程、操作规程、批生产/包装记录的起草和审核，质量负责人负责审批。

②质量管理部门完成原料、辅料、包装材料、中间产品、成品和清洁残留物的质量标准、检验操作规程、稳定性研究方案/报告的起草、审核和审批。

（3）设备、仪器和生产系统准备。

由生产管理部门完成生产设备、空调系统、水系统等公共设施的改造和系统确认；

质量管理部门完成所有验证涉及检验仪器的校验。

3、生产工艺验证前，各部门对验证准备工作进行最后确认。

4、开展工艺验证时，验证小组组长对整个工艺验证过程进行监督，组员和各部门负责人组织工艺验证的实施。

其中工艺验证实施由生产管理部门负责，研究开发部门和质量管理部门配合；

中间产品、成品、清洁残留物的检验及稳定性研究工作由质量管理部门负责。

工艺验证过程中发生的偏差由质量管理部门开展调查和处理。

5、完成工艺验证后，组长组织对整个工艺验证过程进行质量和规范性核查，核查后协调各组员整理本次工艺验证资料。

6、资料整理和总结报告完成后，组长召开工艺验证末次会议，总结本次工艺验证。

7、根据工艺验证末次会议内容，组长组织相关组员撰写工艺验证报告及清洁验证报告，由各部门分别审核和组长审核，质量负责人审批，本次工艺验证结束。

表2.生产工艺验证实施流程

涉及公司

/部门

首次会议

成立项目小组，明确项目目标、周期、初步计划、标准、要求、职责分工等。

研究开发部门

生产管理部门负责人

生产管理部门，质量管理部门，研究

开发部门

原辅包采购量核定

原辅包的采购、出入库

生产管理部门

原辅包的检验

质量管理

质量管理

供应商资质审计、检验记录和报告审核及存档

质量管理部门、

研究开发部门、生产

管理部门

质量管理部门负责人

检验所需对照品等的准备

质量管理部门

生产文件准备

工艺验证方案、清洁验证方案，工艺规程、操作规程、批生产/包装记录

生产管理部门、工艺验证小组、质量

质量控制文件

原料、辅料、包装材料中间产品和成品、清洁残留物的质量标准、检

、质量管理部门

准备

验操作规程、稳定性研究方案/报告

设备仪器和系统准备

检验设备调试与校验

质量管理部

门负责人

空调系统、水系统等公

共设施系统确认

生产管理

生产管理部

文件签发及人员培

训

文件签发及人员培训

质量管理部门、生产管理部门

质量管理部门负责人、生产管理部门负责人

质量管理部门、生产管理部门

工艺验证实施

产品的生产

生产管理部门、研究

生产管理部门负责人、

中间产品、成品、残留物样品的取样及检验

稳定性试验研究

末次会议

工艺验证结束后，对验证过程和结果进行总结

工艺验证小组

工艺验证小组组长

生产管理部门、质量管理部门、研究

工艺验证清洁验证等报告与

总结

批生产记录、辅助记录工艺验证报告、清洁验证报告

、生产管理部门

质量管理部门，研究开发部

门

检验记录、报告单

质量管理部门

三、生产现场核查

生产管理部门、质量管理部门、研究开发部门、人力资源部门、后勤部门、财务管理部门、合规管理部门等，公司的质量负责人或总经理任总协调人，各部门负责人组成检查筹备组、检查接待组、检查服务组。

（二）总协调人和各小组职责

1、总协调人：

负责现场检查工作总体协调，负责与检查组专家的沟通、协调工作，负责督导、检查筹备组、接待组、服务组工作。

2、检查筹备组由质量筹备组、生产筹备组、研发筹备组组成。

（1）质量筹备组：

由质量管理部门负责人任组长，组员由质量管理部门、人力资源部门、总经办、财务管理部门人员组成。

负责公司资质、质量体系文件的准备与自查工作；

负责原辅包供应商档案建立工作，负责工艺验证、清洁验证、公用系统验证工作，负责原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的内控标准制定与检验工作；

负责组织生产现场检查用相关资料串审、首次会议企业汇报材料起草工作，负责生产现场检查相关人员健康档案、培训档案建立工作；

负责相关发票的整理；

负责生产现场检查相关文件的签发工作。

（2）生产筹备组：

由生产管理部门负责人任组长，组员由生产管理部门的相关下属部门人员组成。

负责生产现场检查相关厂房设施、设备、空调水系统、文件记录的准备与自查工作，负责原辅料、包装材料的采购、储存、发放等工作，负责生产实施与记录工作，负责生产现场应急预案制订工作。

（3）研发筹备组：

由研究开发部门负责人任组长，组员由下属部门相关人员组成。

负责与国家局管理部门沟通联系工作，负责专家具体来汉时间确认工作，负责前期研发资料收集整理工作，负责生产现场检查申请的准备、申报工作。

3、检查接待组

研究开发部门负责人任组长，组员由公司总经理、公司分管领导、质量管理部门负责人、研究开发部门相关人员等组成。

负责检查组专家、观察员的日常沟通联络工作；

负责软件、硬件检查时的资料提供、现场答疑工作；

负责车间生产现场检查

全程陪同与应急答疑工作；

负责生产现场检查过程中突发事件的处理工作。

4、检查服务组

后勤部门负责人任组长，组员由总经办、后勤部门、研究开发部门相关人员组成。

负责厂区的清洁卫生；

负责现场检查期间摄像工作；

负责公司宣传资料、宣传片准备工作；

负责检查组专家入住酒店、餐饮安排工作及接送；

负责提供所需相关文具用品。

接到生产现场检查通知后，公司分管质量的领导组织召开现场检查启动会，明确组织分工，制定生产现场检查迎检方案，各小组按照迎检方案的要求开展工作。

1、召开启动会议，成立筹备组、接待组、服务组，明确分工，制定生产现场检查迎检方案。

2、准备阶段

按照各自职责完成生产、质量、研发各个系统的软件、硬件、资料的自查串审、整改完善工作；

各部门提交现场检查期间所需岗位留守人员名单。

（到岗人员至少包括：

生产过程所涉及的生产、

检验、质量保证相关人员、企业质量负责人；

产品注册负责人；

熟悉检验设备各项功能并具备系统管理权限的人员；

原材料、样品、参比制剂各类原始记录、档案资料、票证凭据等的保管人员、财务人员），生产管理部门制定总生产计划。

3、现场检查阶段

（1）首次会议

由参加现场检查的人员主持召开生产现场检查首次会议，公司领导、各部门相关人员参加，项目经理汇报项目情况。

（2）生产现场检查

检查员核查申报资料；

车间组织生产，检查人员现场检查并完成成品抽样工作。

（3）末次会议

公司领导及生产、质量、研发主要负责人参加末次会议，检查人员汇报检查情况并出具检查报告，公司领导在检查报告上签字。

4、本次生产现场检查结束。

表3.生产现场核查实施流程

现场检查启动会议

召开生产现场检查启动会，成立筹备组、接待组、服务组，明确分工，制定生产现场检查迎检方案，明确职责分工。

质量管理部门、研究开发部门、生产管理部门、后勤部门、合规

公司质量负责人

生产管理部门，质量管理部门，研究开发部门

准备阶段

生产系统的软件、硬件、生产批记录的自查串审、整改

完善工作

总经理

质量管理部门的软件、硬

件、检验记录的自查串审、整改完善工作

质量管

理部门负责人

研发的软件、硬件、研发资

料的自查串审、整改完善工作

研究开

发部门负责人

生产、研发用原辅料发票的整理

本部生产研发支持组

业务财务部负责人

财务管理部门

介绍公司情况及汇报接受生产现场检查项目情况

筹备组、接待组、质量负责人负责人

生产管理部门、研究开发部门、质量管理部门、后勤部门、人力资源部

资料审查

检查员现场审核相关申报资料，各单元负责人负责答疑。

研究开发部门、生产管理部门、

生产管理部门、研究开发部

门、质量

部门、财务管理部门

生产现场检查

生产设备的准备与确认

检验设备和对照品试剂等确认

生产所用物料和数量确认

空调系统、水系统确认

中间产品检验

配合进行产品抽样

生产管

检查人员汇报检查情况并出具检查报告，公司领导在检查报告上签字。

生产管理部门、质量管理部门、研究开发部门

生产管理部门、研究开发部门、质量管理部

门。

四、上市后的变更

研究开发部门、生产管理部门、质量管理部门、合规管理部门。

1、研究开发部门：

（1）起草、修订中试研究方案/报告，工艺规程草案、操作规程草案，清洁操作规程草案，并负责完成小试、中试工作；

（2）协助生产工艺验证、清洁验证的实施、数据收集记录、技术支持；

协助质量标准、检验操作规程等文件的修订。

（2）负责中试原辅包、中间产品和成品的检验、中试产品的稳定性研究等，在中试前完成残留物分析方法开发、验证，在工艺验证前完成质量标准的建立、分析方法验证和分析方法转移。

2、质量管理部门：

中试阶段负责审核中试研究方案、清洁方法开发方案，审批分析方法转移方案/报告、共线风险评估，负责涉及到的相关偏差、变更的管理。

工艺验证阶段负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、稳定性研究方案/报告的起草、审核和审批；

负责工艺规程、操作规程、批生产/包装记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告的审核审批；

负责空调与水系统验证实施与总结，负责工艺验证过程的监控；

负责供应商审计；

负责责任范围内有关分类管理文件起草、修订、定稿，确保符合公司规定要求；

负责工艺验证阶段的偏差和变更管理。

3、生产管理部门：

中试阶段参与审核共线风险评估，审核中试研究方案，清洁方法开发方案，负责按照车间公司规定管理要

求，按照中试工艺对设备进行操作并填写中试记录及配套记录。

工艺验证阶段负责工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、工艺规程、操作规程、批生产/包装记录的起草、修订；

负责工艺验证所需原辅料、包材物料的采购、出入库管理；

负责车间生产的协调；

负责生产设备提供与确认；

负责生产工艺验证、清洁验证的具体实施及总结。

（三）运行机制

研究开发部门负责收集涉及工艺改进、新增原辅包供应商等上市后变更的建议与思路，经生产管理部门、质量管理部门同意后提交立项报告，其中，微小变更和中等变更报公司领导审批，重大变更报公司品牌管理委员会讨论、批准。

上述变更获得批准后由研究开发部门