文件和记录管理控制程序文档格式.docx
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3.3文件:
3.3.1质量方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
3.3.2质量目标:
在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册:
质量管理的纲领性文件,它概括了本公司质量管理的构成及要素(过
程)。
3.3.4程序文件:
直接支撑质量手册的主要文件,是对各部门运作过程及质量要求的具
体说明。
3.3.5作业指导书:
它从程序文件中引申出来,详细叙述各部门运作过程及操作规程,
它是程序文件的支持性内容。
3.4记录:
凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录
范围。
4职责
4.1总经理:
批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2管理者代表:
负责制定质量手册及审核相关程序文件。
4.3各职能部门:
负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格,及时签收和保
存受控文件、记录,并将已失效的受控文件、记录退回文控室。
4.4文控室:
负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理;
负责本
公司外来文件、公司受控文件的整体控制,填写《公司文件清单》
即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。
4.5文件控制职责表
文件级层文件类别编写审核批准保存
一质量手册管理者代表总经理总经理
二程序文件各部门主管管理者代表总经理
三
规范文件
作业指导书
相关部门部门主管管理者代表
文控室
四表单随相关二、三级文件一同审批
五外来文件相关部门提供
5文件作业程序
5.1编码原则:
5.1.1公司代码:
XTQ
5.1.2文件类别:
质量手册—QM;
程序文件—QP;
作业文件—QW或SOP;
5.1.3质量手册:
XTQ-QM-001
5.1.4程序文件:
公司代码+文件类别+顺序号;
如XTQ-QP-001
5.1.5规范文件/作业指导书参考下表:
版本号修改次
顺序号
部门代号
文件代号
公司代号(XXX)
注释:
部门代号:
总经理-ZJL;
研发部-YF;
工程部-GC;
品质部-PZ;
市场部-SC;
行政部-XZ;
财务部-CW;
PMC部-PMC,供应链部-GYL;
顺序号:
001~999。
版本号A/B
如:
XTQ-QW-PZ-001xxx检验规范;
XTQ-SOP-GC-001xxx作业指导书
各部门文件编号应按以上要求执行,不得有重复或误用的情形。
5.2外来文件的编码以外单位编码为准。
5.2.1各标题内小标题顺序如下格式:
55.45.4.15.4.15.4.1.1(a)以此类推
5.3受控文件控制的一般要求
5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示,文件首版为A/0版,当修订时,
版本升为A/1~A/9、B/0~B/9、C/1~C/9、,版,以此类推.
5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式,以便于制定、保存。
5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出,且编制与批准不可为同一人。
5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准,否则,以最后审批日期为生效日期。
5.4文件制定/修改/废止作业
5.4.1制定:
需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件,并经相关负责人员批
准后执行。
5.4.2修改/废止:
5.4.2.1文件需修改或废止时,由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请单》,经
原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后进行修订及下发回收,
修订后将最新版本文件提交文控室存档。
5.4.2.2图纸\BOM需要修改或废止时,由设计人员、研发经理审批后在图纸上修订并
签字,复印盖章后下发相关部门替换旧版本图纸,同时修改后的图纸
原稿交文控室存档。
5.4.3质量手册和程序文件修改后,须将修改的内容和相关资料记录在《文件修订记
录表》中。
5.5文件分发与回收
5.5.1文件制定/修改后,文控室依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号,并
在《公司文件清单》、《公司表单清单》中登录或修改,以控制文件的最新状态。
5.5.2受控文件分发要求:
(a)质量手册的发放以质量手册控制为准;
(b)《程序文件》发放至公司各职能部门;
(c)各部门所制定的三级文件,发至使用部门,其它部门若需要再申请。
5.5.3外来文件由接收部门人员审查后,交文控室存档并登录于《外来文件清单》
中予以控制。
5.5.4文控室按受控文件分发要求,复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给
相关部门。
5.5.5在文件分发过程中,文控室须收回原有的旧版文件,并应在《文件分发/
回收记录表》中签收。
5.5.6对收回的旧版文件或作废文件,须予以销毁或盖上“作废章”,对于作废文
件正本,保留时应盖上“作废章”。
5.5.7文控室应每季度视需要重新发出《公司文件清单》,以供各使用部门核对最
新版本。
5.6文件的保存
5.6.1受控文件由相关使用部门负责保存,不得在文件上划线加注记号或涂改其内
容,原稿统一交到文控室存档备份。
5.6.2文件以书面的形式出现,储存于电脑中的文件不予以执行,仅作备份,受控
文件原稿由文控室存档管理。
5.6.3每个项目/产品完成交样,客户确认接收后没有问题的,工程部必须将确认的
“最终版本图纸、BOM、发货清单”打印出来签字盖章存档,同时电子版交文控室备份,
5.7文件的增补
任何人不得私自复印受控文件,如需更多的副本,应填写《文件/图纸/技术资料申
请单》,交部门主管/管理者代表批准后,由文控室予以补发,补发控制按正式发行
执行。
5.8文件的借阅控制
5.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任,不得涂改或损坏,并做到及时归
还。
5.8.2非工作需要借阅质量文件与外来文件,保存部门有权拒绝.
5.8.3当公司外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈总经理/管理者代表批准同
意方可.
5.9外来文件的管理
5.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件,并对这些外
来文件进行明确的标识和理解。
(a)市场部获取供方与客户方面的文件,包括供货合同、产品说明书、报价表、
检验报告单及客户订单,技术图纸等.
(b)品质部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。
(c)供应链负责获取供应商供货协议、企业资质、税务证明、证书等。
(d)其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。
5.9.2外来文件的标识与管理
(a)为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识,分类摆放。
(b)所有的外来文件必须填写于“外来文件清单”中,以便查阅。
(c)从外部获取的外来文件,应根据其性质和变更的特点,由总经理或其授
权人监督进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位追询其版本状
况,以便能及时更新或作废。
6记录管理程序
6.1记录的分类
6.1.1与质量管理管理有关的记录主要有:
管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理
与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。
6.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有:
产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、
统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。
6.1.3记录的形式为书面形式(如:
书面的表格形式、报告文件形式等)、硬拷贝、磁
盘等电子媒体等形式。
6.2记录表格的制定、审批、使用。
各部门设计自己所需的记录表格,部门主管审核后,将空白表格交文控室编号、受控存
档,受控后的记录表格方可使用。
6.3记录的填写
记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写,填写要求如下:
6.3.1正确:
质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰,
不随意涂改。
需更改的部分采取划改,但需更改人签字并注明更改时间。
6.3.2及时:
按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
6.3.3完整、齐全:
记录必须按照格式逐项填写,如遇到不需填写的内容,应在该栏内
画“/”,不得空项,文件规定的各种记录要作到齐全,签字手续完备。
6.4记录的管理
6.4.1记录的编号
各种记录表格也是管理文件的一部分,其编号与对应的文件章节相关联。
质量
记录的编号结构如下:
表格代号
编号含义:
1)公司代号:
XTQ
2)表格代号:
QR
3)部门代号:
参考5.1.5
4)顺序号:
为表格序列号,以数字编号,数字取值范围是“01~99”
5)版本号:
为文件版本号,以字母编号,取值范围是“A、B、C,”
6)修改次:
为表格修改次数号,以数字编号,取值范围是“0-9”
XTQ-PZ-QR-01xx检验记录
6.4.2记录的收集、归档、储存和保管
a)记录按照统一集中、分级管理相结合的原则进行收集、归档、储存和保管,并做到
易于查找。
文控室负责建立“公司记录表格清单”。
b)负责收集、归档质量记录的部门,对每种记录应按月装订,并加上封面和标识按月
编写目录,建立台帐,以便检索和查阅。
c)记录的储存与保管,必须防火、防潮、防霉、防虫蛀,经常检查,避免丢失。
d)各类记录的保存期根据使用情况确定,并在《公司记录清单》中标识清楚,。
6.4.3文件记录的查阅、借阅和复制
a)查阅文件记录,原则上在保管文件记录的部门进行,不得外借,不得涂改、加批和
撕页,并严格遵守公司保密制度的相关规定,如果确实需要外借,要按《文件管理程序》
办理相关手续。
b)其他人员需借阅或复制质量记录的,应经相应部门负责人批准。
6.5文件记录的处理
过期的及被代替的记录,应及时销毁,重要文件记录应经总经理批准后,在有监控的情
况下予以销毁。
6.6电子文档需要由文控室专人定时备份、定时杀毒和定时整理归档;
6.7程序涉及的相关记录由各责任部门收集整理归档并保存,定期交到文控室统一归档
并保存(建立档案室)。
由文控室专人
7相关文件
(a)《公司文件清单》
(b)《文件∕图纸∕技术资料申请单》
(c)《文件分发∕回收记录表》
(d)《文件修订记录表》
(e)《外来文件清单》
(f)《文件制订∕修订∕废止申请单》
(g)
8、附件
文件印章:
受控文件章、外来文件章、作废文件章
9流程
内部受控文件工作流程图
文件编制(初稿)
提出文件制订
文件审核
提出文件修订
文件批准
提出文件作废
文件发放
文件签收、使用
文件回收
文件管理
文件归档
外来受控文件流程图
文件收录
(领导审阅)
签收、使用
表审领填记收编归查储记
格定用写录集目档阅存录
的——记的——与—与的
设——录标——保—保处
计文各—识各各存各管置
—控部——部部期部——
—室门各—门门—门——
各部各—文文
部门部各控控
门门部室室
门
审核:
批准:
日期:
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