最新中国中药知识产权保护现状分析报告Word文件下载.docx

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关键词：

中药知识产权

第一：

中药知识产权保护的现状

一：

专利保护的现状

专利保护是药品发明最为有效的一种保护方式。

世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。

我国1985年的专利法，出于维护社会公共利益、公众健康的需要，对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制造方法。

制造方法的专利保护相对于产品专利保护要弱得多，它并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品，因此方法专利保护只是一种相对保护，只有产品专利保护才是绝对的、有效的保护方式。

1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。

其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。

中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。

在1993年以前，中药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械；

1993年以后则主要涉及产品发明。

在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。

这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。

从天然药用植物中提取有效成分，将其作为一种化合物申请的专不多。

出现这种情况的主要原因在于：

从中药中提取有效成分的难度很大。

一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效成分十分困难，而提取一个有效的纯化合物就更难了。

只有使用先进的技术才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。

这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。

它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。

这种类型的专利，对药品的保护最强，可能代表了未来中药的发展趋势。

按照目前对中药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。

在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，any-处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。

在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。

实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿割他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。

即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往古有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。

可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，投有办法保护自己的权利。

这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。

人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。

二：

行政保护现状

在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的识产权。

1993年以后，则是两套系统并行。

这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。

我国卫生部于1987年颁发了《新药保护及技术转让规定》规定新药经卫生部审核批准后，发给研制单位“新药证书”r凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术许可，在以下时限内不得移植生产：

自颁发“新药证书”之日起，I类新药8年；

Ⅱ类新药6年；

m类新药4年；

1V类新药3年。

这种保护适用于所有药品，并非是给予中药的特殊保护。

一项药品从开发、适用到投产，往往要经历十几年的时间，要花费巨额的开发成本，《新药保护及技术转让规定》所给予的保护时限过短，最长才8年，开发商在这么短时间内可能无法收回开发成本。

1993年施行的《中药品种保护条例》对中药的知识产权提供特殊保护。

《中药品种保护条例》第二条规定：

“本条例适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

”可见《中药品种保护条例》的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种，都可以申请中药品种保护该条例还规定：

依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的，在保护期过后，和申请专利的在专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。

申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。

已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。

受保护的中药品种分为两级。

对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的以及用于预防和治疗特殊疾病的可以申请一级保护；

属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请二级保护。

申请经卫生部批准后，颁发《中药保护品种证书》，并发布在《国家中药保护品种公告》上。

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。

因特殊情况需要延长的，经批准可以延长，但每次延长期限不得超过第一次批准的保护期限。

中药二级保护品种的保护期限为7年。

在保护期满后可以延长7年。

被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护条例》的企业生产。

如果被批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业可以在《国家中药保护品种公告》发布6个月内向国务院卫生行政部门申请补发《中药保护品种证书》逾期没有申请的，应在限期内停止生产。

限期内未停产的和其他没有获得该中药品种保护的，擅自仿制该中药保护品种，由县级以上卫生行政部门按生产假药处理

中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。

其申请条件要远低于专利，而对其所实施的保护时间又基本与专利相当。

一级保护品种的保护时间比专利有效期还要长。

自1993年施行《中药品种保护条例》以来，我国共受理了1754个中药品种保护的申请，867个获得国家中药品种保护，有效地保护了我国中药企业的无形资产，为企业带来了巨大的利润。

1992年中美两国政府签订了《关于保护知识产权谅解备忘录》，该备忘录第二条规定：

符合条件的美国专利药品和农业化学物质产品可以到中国申请行政保护。

为实施该备忘录，我国先后制定了《药品行政保护条例》和《药品行政保护实施细则》。

这种行政保护实际上是美国的“管线保护（PipelingProtee—tion）”政策在中国的应用。

管线保护政策是美国在国际知识产权领域推行的一种主张，含义是：

一个国家对药品、农业化学和化学产品第一次提供专利保护时，要求该国对不论在哪一个国家获得药品和农用化学药品专利的产品，只要还未进人该国的市场，都应在这些产专利剩余保护期内提供相应的保护。

我国的行政保护虽然与管线保护有许多区别，但它们的基本精神和主要内容是一样的。

《药品行政保护条例》规定，外国药品独占权人1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，或1986年1月1日至1993年1月1日期间获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权的，或提出行政保护生效日前尚未在中国销售的，可以申请行政保护。

行政保护的保护期限为7年零6个月。

对获得行政保护的药品，未经药品独占权人的许可者销售该药品。

未经药品独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院行政主管部门制止侵权行为，药品独占权人可以要求侵权人经济赔偿。

自从与美国签署《关于保护知识产权谅解备忘录》后，我国先后与欧盟、日本、瑞士等19个国家签署协议。

《药品行政保护条例》对这些国家都适用。

《药品行政保护条倒》只适用于1993年以前在这些国家享有药品独占权的人，一般是在这些国家的药品专利权人。

随着时阃的推移，满足条的申请人会越来越少，最后《药品行政保护条例》也就会失去其存在的意义。

申请药品行政保护的条件较宽泛。

《新药审批办法》和《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）》中，只对新药的质量、药理、毒理等方面提出一些标准。

未对药品的新颖性、创造性作过多规定。

《中药品种保护条例》则不要求药品有新颖性和创造性，只在第六条、第七条对药品疗效提出特定要求。

申请中药品种保护，也不要求公开该药品的技术特征。

该条例第十八条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

《中药品种保护条例》主要出于政策性考虑，为中药提供特殊保护，是保护中药的一种有效的手段。

但是这种保护有着显著的负面影响。

它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；

也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。

另外，这种保护仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。

三：

商标保护

商标作为商品和企业和象征，在企业的经济活动中有重要意义。

在现代社会中，商标已不仅仅是一种标记，往往具有深刻的内涵。

一个知名商标，往往蕴含着企业的形象、商品质量、顾客对商品的信赖，甚至有企业的文化内涵。

顾客可能仅因为信赖该知名商标而购买其商品。

例如同仁堂、达仁堂等知名标，由于在顾客心中有极好的形象，带动了其相应药品的销售。

知名商标作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形资产，在企业的商品销售过程中发挥了巨大的作用。

我国中医药企业对商标的重要作用缺乏认识，普遍表现商标意识淡漠。

我国商标法和药品管理法都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。

但药品商标的注册量却很少。

我国共有2，000万家企业，到1995年约注册了500万件商标，平均4o家企业才有一个企业注册商标。

许多驰名商标在国外被抢注，然后再斥巨资把商标购回，给企业带来巨大损失。

中医药企业的商标保护最大的问题是，企业往往把药品通用名称与商标混淆。

一些企业在开发出一种新药品后，给药品命名并用该名称注册商标。

后来该药品名称被收入《药典》，被主管部门认定为药品的通用名称，该名称则失去了商标的意义。

任何厂家都可以把它用在自己的产品上。

拥有该注册商标的企业，不得不重新注册一商标。

原商标中所蕴含的无形资产，也随之逝去

另外，中医药企业多喜欢把药品的原料或药品的功能注册为商标，如前列康、镇脑宁等。

我国商标法第八条f6）明确规定，不得使用直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形柞为商标。

这类商标，即使获得注册，理论上也可由其他人申请撤销。

这种文字或图形理论上应为公众共有，不属于任何人专有。

企业无权禁止他人用相同的文字或图形作为商品名称或注册商标。

四：

商生秘密保护

《反不正当竞争法》把商业秘密定义为：

不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性井经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。

中药知识产权保护的主要对象就是配方和生产工艺。

中药生产工艺复杂、技术性强，配方也复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺，因此从中药领域的技术特征看，商业秘密保护将是中药知识产权保护很有效的一种方式。

《反不正当竞争法》第十条明确规定了侵害商业秘密的行为。

该条规定：

经营者不得采甩下列手段利用权利人商业秘密：

1、以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密；

2、披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的使用秘密；

3、违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密；

4、第三人明知或者应知获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。

我国许多知名的商标都是用商业秘密保护其知识产权，如云南白药等。

实践证明只要生产企业保护措施得当，用商业秘密保护中药的知识产权非常有效。

第二：

中药知识产权的保护路径

专利法

专利法属国家法律，专利法的立法宗旨在于保护发明创造专利权，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术的发展。

该法为发明创造专利权人提供了最大力度的司法保护。

1．专利保护的主体。

专利法明确规定，只有发明创造的权利人（含职务发明权利人或非职务发明权利人），或者其授权的人才有可能成为专利的主体，保证了专利权人的唯一性。

2．保护方式。

中药类专利不仅涉及到产品保护，还涉及新的药物提取方法、制备工艺和新的药物用途。

中药类发明中，以药物组分为特征的发明创造可以申请产品发明专利；

以对已有物质或中成药的提取工艺或制剂工艺的改进为特征的发明创造，可以申请方法发明专利；

以发现药物新的制药用途或新的应用领域为特征的发明创造，可以申请新用途发明专利。

由此可见，中药领域内发明创造的专利保护，有利于促进新药的开发、基础药学的研究和制剂学的发展。

3．专利保护的范围。

给予保护的专利技术，只要申请保护的发明与现有技术相比，具有实质性特点和显著性进步并且能在产业上实现（而不是实验室阶段的研究），均可获得不同程度的法律保护。

这种保护机制将鼓励科研人员不断创新，努力在超越现有技术的前提下构建新的发明，有利于促进药科研的高层次发展，改变低水平重复的局面。

4．专利权的获得方式。

科学的审查制度和完整的后续监督程序，严格地使专利技术与现有技术区分开来，既确认发明人的专有权力，同时，也保护了公众的合法权益。

专利三性（新颖性、创造性、实用性）的授权标准，突出了专利技术与现有技术完全不同的经济价值。

发明人在追求知识产权和市场垄断的同时，必须在其技术中凝结大量的创造性劳动以超越现有技术，满足专利三性要求。

5．公开性特点。

大量新的中药科技信息的公开，加快了科技信息交流的速度。

有利于科研人员开拓思路，扬长避短，发掘新的技术；

生产厂家可以通过专利公报及时发现新产品，有利于新技术的使用、推广和应用。

6．保护内容和效力。

专利权人不仅拥有排他生产权，而且还拥用排他销售权、进口权，法律赋予了权利人最大的财产权保护。

一旦侵权发生，专利权人有权直接请求司法救济，阻止侵权人的违法行为。

商标法

1．立法宗旨。

商标法是为了加强商标管理，保护商标专用权，促进生产者保证商品质量和维护商品信誉，以保障消费者的利益，促进社会主义商品经济的发展。

商标法规定药品必须使用注册商标。

药品作为特殊商品，应遵循商品经济中的普遍规律，用商标的形式使生产厂家的产品质量直接接受消费者的检验，消费者通过识别商品标牌，选择信誉度高的厂家药品，这种机制促进了争创名牌的意识，有利于药品质量的提高。

2．商标使用人的义务。

商标使用人应当对其使用商标的商品质量负责。

也就是说，药品不仅要符合国家药品标准，而且要保证其质量，否则，商标局将撤销其注册商标。

可见商标法从法律的高度调整商品质量，力度最大。

3．商标保护的效力。

商标法为商品生产者提供了公平竞争的法律机制。

任何人不得在同一种或类似商品上使用与他人注册相同或相近似的商标。

商标的时间效力相对有限，商标权可以重复延续，促进企业注重产品质量和服务质量，使质量和信誉著称的品牌脱颖而出，产生良好的品牌效应。

4．对于获得专利的品种，其独占的市场份额给企业带来最大的利益。

在专利有效期内，品牌价值在慢慢蕴育，有效期过后，企业品牌也已成熟，一旦构成知名品牌，更促进了企业无形资产增值对于不能获得专利保护的现有技术，虽然不能垄断市场，但是仍可通过品牌战略及创立著名商标而使自己的产品具有竞争优势。

5．审查和后续监督程序。

科学的审查制度使不同生产厂家的商品严格区别开来，不会导致消费者误认；

后续保障程序，使公众和利害关系人对商标权的授予和行使进行监督，保障了商标专用权的合法、公开、公正。

反不正当竞争法

药品生产经营者在其经营活动中，作为知识产权一部分的技术秘密，应当受到国家的保护。

反不正当竞争法第10条规定了侵犯商业秘密行为的界定标准和商业秘密的界定标准，技术秘密属于商业秘密范围。

因此，对中药类发明创造中涉及技术秘密的知识产权应当通过反不正当竞争法得到保护。

著作权法

著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依法律规定对这些作品所享有的一种民事权利。

著作权依作品原创作而产生。

我国著作权法所称的作品是指可以复制的形式表现文学、艺术和科学内容的全部智力创作。

著作权保护的作品是由不同的表达方式与方法来表现的，著作权保护的主要是作品的表达方式而不保护作品中的技术方案。

中药领域著作权的保护范围包括：

著作、论文、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件等。

中药技术的类型及其保护形式

（一）、中药材生产

中药材的资源分布、蕴藏、开发技术，中药材的生产加工和流通仓储技术，涉及到医药、农牧、矿产等多行业和学科领域中的知识与技术，通过对中药材的有关技术领域进行归类分析研究，可以针对以下主要技术环节，选择相应的知识产权保护方式。

1．中药资源的分布、蕴藏

中药资源与开发利用所涉及的知识产权面较广。

就目前情况看，有两方面问题：

第一，知识产权保护的意识差；

第二，对如何进行保护较为盲然。

处理好这两个问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。

（1）由国家、行业组织的资源普查调研结果、报告在，定时限内作为国家秘密／著作权。

（2）由企业就自身产品生产或研制所作的调研技术秘密／商业秘密／著作权。

2．中药栽培生产技术

包括可人工栽培中药的育种、种植、植保、采收、产地加工等技术，此类技术主要是可推广应用性的技术，对于如何保护这类技术的知识产权，加大优良栽培技术的推广应用力度是药材生产中应尽快解决的问题。

（1）中药产地产区的育种技术发明专利／技术秘密／著作权

（2）中药野生变家种技术发明专利／著作权／技术秘密

（3）中药的组织培养、基因工程技术发明专利／著作权／技术秘密

（4）优质高产中药的栽培技术技术秘密／著作权／发明专利

（5）中药的采收与产地加工技术技术秘密／著作权

（6）栽培生产中的专用设备与工具发明专利／实用新型/外观设计

3．中药的养殖生产技术

包括可人工饲养繁殖动物类中药的繁殖、养殖及产地加工等技术。

源于动物的中药，因野生动物保护原因，从技术角度看应加强能取代或替代药物的研究与开发，涉及该领域的技术需有较大突破才能对目前某些动物药紧缺的状况有所改变，这些技术突破所涉及的知识产权保护应引起足够重视。

（1）药用野生动物的驯化、繁殖、饲养技术发明专利／技术秘密／著作权

（2）药用动物的繁殖、饲养技术发明专利／技术秘密／著作权

（3）动物类中药的产地加工技术发明专利／技术秘密／著作权

（4）繁殖饲养用装置与设备发明专利／实用新型价观设计

4．矿物类中药的开采与加工技术

矿物类中药是传统医学中使用的一类药物，鉴于这类药物若开采加工、炮制与使用不当，将产生较为严重的后果，因此开采与产地加工技术对这类药物质量与使用的影响较大，对其技术的知识产权保护有积极意义。

（1）矿物类中药的开采技术专利／技术秘密／著作权

（2）矿物类中药的产地加工技术专利／技术秘密／著作权

（3）矿物类中药的开采加工机械专利／实用新型均观设计

5中药材的包装与仓储养护技术

中药材的包装与仓储养护技术是目前中药行业亟待解决的重要技术问题之一，这类技术的逐步完善将对中药的质量与使用产生较大影响。

（1）中药材的各类包装材料专利／商标／实用新型／外观设计

（2）中药材的各种包装专利／商标／实用新型研规设计

（3）各类中药材的仓储养护设备专利／实用新型型／外观设计

（4）各类中药材的仓储养护技术专利／技术秘密／著作权

6．中药材的品质

中药材的品质是与药材的产地、加工技术，以及生产经营单位的信誉密切相关的，由多种综合指标才能标示其内涵。

一旦某一中药材建立了自身的品质信誉，如何才能保护这一综合技术和信誉形成的知识产权呢？

目前尚未得到很好解决，建议对这类知识产权采用“商标”来保护。

·

中药材的品质商标／技术秘密

7．中药新的药用部位

每味中药都有传统的药用部位，同时其药用部位的改变或扩大也与对其临床实践认识密切相关。

随着中药新资源开发利用研究的深入，势必对传统药用部位加以改变和扩大（我国列为一类新药）。

中药新的药用部位发明专利

8．中药新的用途

随着中药研究的深入，某些中药原有的用途将会改变，特别是增加新的用途，包括临床新用途，新的保健功能、营养添加剂等（我国列为五类新药）。

中药新的用途发明专利

（二）、中药炮制技术与饮片

中医！

临床应用的中药，多以饮片形式出现，其生产工艺、炮制技术是我国传统医药宝库中的灿烂瑰宝。

对传统炮制工艺技术方面进行继承创新性研究的知识产权保护应予以重视。

1．中药炮制技术

中药的炮制是涉猎较广的技术领域，既有传统的工艺技术，也有与现代科技结合的新型炮制机械。

这一领域是世界医药业中我国独具特色和优势的技术领域。

中药炮制技术技术秘密／发明专利／著作权

2．中药炮制品

经一定炮制工艺和技术加工的炮制产品，其临床的安全有效是保证其质量的核心，应在中药炮制品领域中保护其优良品质与信誉。

中药炮制品（传统饮片）商标／技术秘密

3．中药新型饮片

中药饮片已有数干年历史，随着历史的变迁和科技发展，中药饮片的形式与质量都围绕着“增效减毒”的宗旨在不断提高与进步。

但一直未摆脱传统饮片煎煮不便、药材利用率不高的弱点。

利用现代医药工程技术不断改进加工制作技术，创制新型的高效便利饮片是提高中医临床疗效和扩大中医医疗市场的重要工作。

中药新型饮片发明专利／商标／技术秘密

4．中药保鲜方法与技术

中医治病疗伤所使用的中药，有些时候离不开选用中药鲜品，以增加疗效。

若要获取中药栽培与养殖鲜品又受采收季节的