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管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
2组织者的执行者不同
内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
3依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括•质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。
4程疗:
不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方
而的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
5输出不同
内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内
审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
3.授权签字人应具备哪些基本条件。
在你决定是否批准某份检验报告时,通常关注哪些要点。
基本条件。
3具有中级以上专业技术职称,作风正派。
b熟悉技术标准、检验程序、质量体系、评审机构方针政策、对实验室的有关要求和国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规。
c有足够的时间参与实验室工作。
d能参与监督日常报告产生的关键过程。
e能够对检测结果作出科学的分析评价。
关注要点:
a.依据的正确性,即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序b.报告的及时性,按规定时限向客户提交结果报告
c.报告的准确性,即对报告的质量要求,应当准确、清晰、客观、真实、易于理解d.对使用计量单位的要求,应当使用法定计量单位
e.严格按gb38170-xx《数据修约规则》进行数据处理,结果报告值与标准中规定的小数位保持一致
f.必要时进行测量不确定度的评定。
4.实验室为保证检测的公正性做了哪些规定。
1质量手册中制定了公正性承诺
2检验检测工作严格按国家相关法律法规和技术规范进行,严格执行木所质量手册,建立和运行符合国空标准的质量体系,确保检验检测数据科学、准确、有效。
3检验检测工作严格遵循严谨的科学求真实务态度,不受任何行政行为干扰和影响,行政领导承诺决不对检验检测工作进行干预,维护检验检测的公证性。
4实验室工作人员承诺,对受检和委托检验检测的产品提供相同质量的服务,并对其技术资料和数据保密,切实维护客方专利产权和知识产权利益。
5实验室工作人员,不介入客户(委托方)产品开发、生产、营销活动和任何牵涉保密配方资料的技术咨询活动。
6实验室工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损本中心形象和声誉的任何事情或活动。
7实验室所有从事检测工作的人员均应通过培训考核,非本中心检测人员不得参与本中心的检测工作。
5.什么是溯源性。
实验室有哪些相应的保证措施。
溯源性(traceability)。
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
标准物质的可溯源性-标准物质应从合格供应商采购,保证货源可靠,便于货物可追溯。
国外进口的标准物质应提供可溯源到国际计量基准或输出国的计量基准的有效证书或国外公认的权威技术机构出具的合格证书,应对标准物质的浓度、有效期等进行确认。
国内制备的标准物质应有国家计量部门发布的编号,并附有标准物质证书。
当使用参考物质而无法进行量值溯源时,应具有生产厂提供的有效证明,实验室应编制程序进行技术验证。
仪器设备的可溯源性-对测试或取样结果的准确性或有效性有重要影响的测量设备,包括辅助测量设备,在投入使用前应进行检定/校准,保证测试结果的量值溯源性和可靠性。
未经检定/校准合格的仪器设备不得使用。
列入国家强制检定目录的计量器具,应由法定计量检定机构或者授权的计量检定部门检定,签发检定证书;
非强制检定的计量器具可由法定计量机构、国家认可的校准实验室进行检定/校准,签发检定/校准证书。
也可由实验室按自检规程校准,报告校准结果,校准人员应具备从事该仪器设备操作和校准的能力;
当溯源至国家计量基准不可能或不适用时,应采用实验室间比对、同类设备相互比较、实验室能力验证的方式对测试可靠性提供证据。
仪器设备在两次检定/校准期间,日常使用时应对其技术指标进行运行检查,即期间核查,做好记录,保持仪器处于良好状态。
仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目,一般选择以下合适项目:
零点检查;
灵敏度;
准确度;
分辨率;
量重复性;
标准曲线线性;
仪器内置自校检查;
标准物质或参考物质测试比对;
仪器说明书列明的技术指标。
二、科室主任、质量监督员重点准备
6.质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么。
内审人员岗位职责:
3遵守相应的审核要求,配合、支持审核组长工作;
b按照内审程序要求和内审任务分工制定内审检查表,按表要求进行现场观察;
负责编写审核检查表,向被审核部门传达管理层的要求;
c客观、公正地收集和分析与被审核科室的质量体系执行情况,收集客观证据并做好记录;
d报告审核结果、填写不合格项报告,向责任部门提出纠正要求,跟踪和验证纠正措施的落实。
质量监督员岗位职责:
a.监督质量体系在本室的执行情况,发现问题及时向科室主任或业务科汇报,作好书面记录、提出纠正要求,并对纠正措施进行跟踪验证;
b.检查木科室检测方法、规程和操作规范的有效性与正确性,检查在用仪器、环境条件、仪器设备和实验材料是否符合要求,检测记录是否完整正确;
c.对检测过程进行追踪,对每一关键步骤进行检查,并填写相关质量记录,当发现检测人员使用不正确的检测方法标准、操作不当,环境条件不符要求或检测数据可疑时,有权暂停检测工作,并要求检测人员纠正;
d.对检测报告的底稿(原始记录)审核签名。
7.参加比对和验证活动的目的和作用是什么。
1参加能力验证是实施质量控制的有效措施
通过能力验证活动这种外部质量控制措施,可补充机构内部的质量控制,使不同检验系统和结论具有可比性,其不一致性(差异)控制在公认的允许误差范围内,并通过质量控制手段,发现、解决检测中存在的或潜在的问题,促进检验机构能力和水平。
2能力验证是行业主管部门评价检验机构能力和水平的有效手段
能力验证是行业主管部门评价和保障实验室/机构能力,实施行业管理的重要手段之一。
通过开展能力验证活动,为行业管理提供科学、客观信息,协调规范检验机构的鉴定活动,有效促进检验机构的持续发展。
3能力验证是认可准则对要求认可或己认可机构的强制性要求
依据中国合格评定国家认可委员会(cnas)颁布的《能力验证规则》/cnas-rl02相关规定,能力验证是cnas评定和监督实验室和检查机构技术能力的重要手段之一,与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。
8.检测结果质量控制的常用方法有哪些。
你曾用过哪些质控、检验方法。
有何体会。
1定期使用有证标准物质(参考物质)和/或次级标准物质(参考物质)进行内部质量控制;
2参加实验室间的比对或能力验证计划;
3利用相同或不同方法进行重复检测或校准;
4对存留物品进行再检测或再校准;
5分析一个物品不同特性结果的相关性。
比对和能力验证属于外部活动,系利用实验室间比对来确定实验室的能力,其目的是在检测/校准类型和水平相当的实验室之间发现是否存在系统偏差。
它是对实验室能力进行持续监控的一种技术活动,特别是当量值难以或无法溯源、开展新项目、对检测/校准质量进行监控时显得尤为重要。
9.不确定度的定义是什么。
评价包含哪些主要步骤。
从技术角度讲,不确定度是指测量的不确定性或者具有特殊含义的检测结果的不确定性。
它是一个与测量结果相联系(比如校验或者检测)的参数,定义了所得值的范围,可能跟检测数量有关。
当评定不确定度并以特定方式给出报告时,它即指落在规定的不确定区间范围内的数值的置信水平。
评定测量总不确定度的主要步骤如下:
1确定你从测量需要的出什么。
为产生最终结果,要决定需要什么样的实际测量和计算;
2实施所需要的测量;
3估计供给最终结果的各输入量的不确定度。
要以相同的条件表示所有的不确定度;
4确定各输入量的误差是否彼此不相关。
如果你认为有相关的,那就需要某些额外的计算和信息;
5计算你的测量结果(包括像校准等事的已知修正值);
6根据所有各个方面情况求合成标准不确定度;
7用包含因子,与不确定度范围的大小一起,表述不确定度,并说明置信概率;
8写下测量结果和不确定度,并说明你是如何得到它们的。
10.用户对实验室工作有申诉或投诉时,实验室应如何处置。
中诉或投诉的处理:
1质管科对用户的申诉进行分类登记,质量负责人会同有关人员对申诉内容进行分析,以便决定是否有必要进行复检;
2如果中诉涉及本所质量管理体系,则按《内部审核工作程序》和《管理评审程序》及时进行审核和评审;
3经过审核或评审后发现偏离时,应及时分析原因和采取纠正措施,并要求符合程序文件《反馈和纠正措施控制程序》的规定;
4若经检查证实无误的,向中诉者发一份确认原检验报告正确有效的文件,并办理登记手续;
5若经检查认为需要进行复检,由质量负责人组织进行;
6用户中诉的处理按程序文件《客户申诉处理程序》执行。
三、检测及有关工作人员重点准备
□.我所的质量方针是什么。
什么叫“第三方实验室”。
质量方针。
公正廉洁,科学严谨,准确有效,服务高效。
第三方实验室。
独立于供方和需方之外,与供需双方既无行政隶属关系又无经济上的利害关系,即向社会出具公正数据的实验室称为第三方实验室。
22.仪器己按时检定或校准为何还要做运行检查。
你是如何做运行检查的。
为什么要对仪器设备进行运行检查。
1《实验室资质认定评审准则》的要求;
2相邻两次检定/校准结果符合预期要求仅能说明计量技术机构在特定时间、特定工作环境对该检测仪器设备进行检定/校准时,该检测设备符合要求;
3在检定/校准周期之间要求实验室在检定/校准周期内对仪器设备的计量性能是否发生显著性变化进行检查,以提高仪器设备测量数据的可信度。
这就是仪器设备运行检查的出处,也是将运行检查纳入量值溯源要素的直接原因。
因此,实验室应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。
实验室实施运行检查应注意的几个要点:
1运行检查的性质不同于检定/校准
运行检查发生的时间是在两次检定/校准之间,它通过验证检测设备计量性能的稳定性,以提高检测数据的可信度。
2运行检查要运用核查标准进行过程控制
所谓核查标准为控制按该过程进行测量的测量过程。
核查标准是一种具有良好计量特性,尤其是具有长期稳定性和耐用性的物质。
对核查标准的选择有一定的技术要求,要求其稳定性引入的不确定度反映在核查数据的测量不确定度尽可能小,核查数据的变化主要反映检测设备的稳定性参数。
在形式上,它可以是计量仪器,也可以是特性稳定的物质。
使用核查标准进行运行检查,首先要选择适宜的核查标准,对被核查仪器设备的常用检测点进行核查。
其次在运行检查实施前,应先使用核查标准对被核查的检测设备进行一定时间的监测,建立核查数据库,通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来监测检测设备的计量性能。
3实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准
期间核查要求实验室应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保持其校准状态的置信度。
4运行检查应文件化,保存记录
实验室在对检测设备实施运行检查时,应分别制定各重要设备运行检查的作业指导书,具体描述实施运行检查的过程,重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。
每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。
23.怎样正确选用检测方法。
1在gb/t5009.1-xx《食品卫生检验方法理化部分总则》(以下简称《总则》)检验方法的选择中,给岀了两类不同检验方法的定义及选择原则:
“4.1标准方法如有两个以上检验方法时,可根据所具备的条件选择使用,以第一法为仲裁方法。
4.2标准方法中根据适用范围设几个并列方法时,要依据适用范围选择适宜方法。
”②国家标准-行业标准-地方标准-企业标准进行选择
24.发现检测结果有问题(不一致)时怎么办。
①
25.检验和检测有什么不同。
检验和检测的不同主要体现在符合性方面。
检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。
检测依据双方认同的技术文件,仅提供检测数据或对实际情况的描述,在没有明示要求时不必做出符合性判定。
16.实验记录的基本要求
1必须由实验者自己记录,不能让他人代记。
2及时记录。
必须随作实验随记录,不能作回忆性记录。
如果有回忆性记录,必须注明。
3凡实验时使用的记录草稿,必须保存在正式记录的相应部位。
4记录的修改部分不能用完全掩盖的方式(如用涂改液),只能用简单划线,使能保留原记录字样。
5记录用笔应注意其性能使书写的笔迹能长期保存。
6记录用纸应有可靠的编页方式,不能丢弃任何“废页”。
7原始记录必须存档。
个人保存件只能用复制件或另行作抄写件记录。
8完成实验过程中应及时在记录目录中填写记录项目。
第二篇:
现场评审考核要点现场评审考核要点(仅供参考)
1、怎样保证检测结果的准确性和有效性。
答:
从人、机、料、法、环、质量控制等环节进行控制:
人:
经过培训、考核、能力确认,授权上岗、充分监督;
机:
检定、校准、期间核查;
料:
合格供应商采购、验收、期间核查(标准物质、参考物质)、储存、使用记录等法:
方法验证、方法确认、实验室间比对环:
环境的特殊要求、监控、记录
质量控制:
5种方法、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施
2.质量体系内审和管理评审有何差异。
1)目的不同:
内审是对质量活动与体系文件的符合性进行核查,管理评审是对质量体系持续性、实用性和符合性以及进行改进的评审;
2)责任人不同:
内审是质量负责人,管理评审是最高管理者;
3)参与人不同:
内审是内审员和各部门,管理评审是管理层各部门;
4)审核形式不同:
内审是现场检查,管理评审是会议;
5)输入内容不同:
内审是现场检查活动记录;
管理评审是4.25.1的全部内容,包括:
一一政策和程序的适用性;
一一管理和监督人员的报告;
一一近期内部审核的结果;
一一纠正措施和预防措施;
一一由外部机构进行的评审;
实验室间比对或能力验证的结果;
一一工作量和工作类型的变化;
一一客户反馈;
一一投诉;
——改进的建议;
——其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。
6)输岀的内容不同,内审是体系运行的符合性(不符合报告);
管理评审是质量方针、质量目标等质量体系的适宜性、有效性及改进措施。
as对使用认可标志有哪些规定。
根据《认可标识和认可状态声明管理规则》(cnas-rOl)规定获准认可的实验室:
1)可以在认可范围和认可有效期内使用认可标志;
2)不得将认可标志用于与被认可的范围无关的其他业务;
3)可以在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等,但不能用于报价单。
可以采用卬刷、图文和卬章等使用方式;
4)被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止使用认可标识。
5)被撤销认可资格的机构应立即停止使用认可扌小识。
6)当获准认可的机构因认可标识引起法律诉讼时,应及时通告
cnaso
27)带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。
8)实验室签发的报告结果如包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内。
不在认可范围内的不得使用认可标识.
4.授权签字人应具备哪些基木条件。
在你决定是否批准某份检验
报告时,通常关注哪些要点。
1)应对cnas《认可准则》以及有关规定有充分的理解;
2)应具备技术能力、专业判断能力、对方法、标准的理解、测试原理、操作能力、检查、鉴别结果的能力和对异常情况的处理能力。
3)在决定是否批准某份检验报告时,通常关注以下要点:
a)人员技术水平和操作技能;
b)设施和环境条件的控制;
c)鉴定方法及方法有效性的确认;
d)设备、标准物质和关键消耗材料技术条件的控制;
e)测量的溯源性及其有效性;
f)提取检材和样木的真实性;
g)鉴定检材和样本处置的有效性。
5.实验室为保证检测的公正性做了哪些规定。
1)制定保证公正性的工作方针;
2)实施回避政策;
3)接受投诉
4)自律行为准则,树立良好职业道德5)监督和检查
6.为什么测量要具有溯源性。
答。
2)测量的溯源性可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家计量基准或国际计量基准相连接,从而保证鉴定结果的准确和有效,并能有效地评定鉴定有效性和测量不确定度。
2)中心规定对所有需溯源的量值必须建立符合技术等级要求的量值溯源渠道,以保证鉴定数据的可溯源性。
中心用于鉴定的所有测量设备,包括对鉴定和监控环境有效性有显著影响的设备,在投入使用前必须进行及时有效的校准,以确保鉴定结果的准确和可靠。
技术
管理层人员应组织制定下列设备、量具、量器的校准以及标准物质的溯源和维护计划,并对认可项目有关的测量量值是否达到有效的溯源结果进行确认。
7.质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么。
质量监督员任职要求:
由熟悉中心质量管理体系和中心相关业务,具有大学专科以上学历以及技术职称和一定工作经验、持有相应专业资格证书并具有一定管理能力的人员担任。
其职责为:
1)熟悉和了解各项鉴定方法、程序、目的,对鉴定结果评价;
2)对鉴定人员的鉴定活动进行监督;
3)熟悉相应的鉴定管理程序及记录、文书的核查程序;
4)熟悉并掌握认可范围内的鉴定业务和能力;
5)掌握有关仪器设备的技术状态;
6)掌握各类核查方法并监督实施;
27)熟悉国家认可委员会的有关认可政策;
8)可以中止、暂停不符合鉴定管理、技术要求的工作;
9)对涉及木科室内部的有关投诉进行调查。
内审员任职要求:
由熟悉质量管理体系和相关业务,经过培训和资格认可的持证人员担任。
其职责为,在质量负责人的指导下:
1)参加内审员培训和考核;
2)遵守相应的审核要求;
3)有效策划和履行被赋予的审核职责;
4)参加内审计划的制定及实施,认真填写审核文件;
5)认真查找管理体系运行中的不符合项并提出改进意见或纠正措施;
6)跟踪整改措施的实施;
7)有权建议停止有违质量文件的任何活动。
8.监督和内审有何区别。
9.iso/iecl7025对仪器设备的管理有哪些要求。
iso/iec27025对关键仪器设备及对结果有重要影响的仪器设备的要求如下:
1)应进行唯一性标识和三色状态标识;
2)检定和校准;
3)必要时制作操作、维护、保养作业指导书;
4)操作人员授权上岗;
5)对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的期间核查。
10.iso/iecl7025对实验室样品管理有何要求。
iso/iecl7025对实验室样品管理要求如下:
1)应有唯一性标识和检验状态标识(待检、在检、检毕);
2)应有接收、封装、移交、准备、保护、存储、保留和销毁的管理程序,对以上环节进行监控和记录;
□.参加实验室间比对和能力验证活动的目的和作用是什么。
参加实验室间比对和能力验证活动的目的是利用实验室间比对确定实验室的检测能力。
通过参加实验室比对和能力验证活动,使得到方法确认,检验能力得到保持,并证明实验室出具的鉴定检验数据及结果准确、可靠,具有可比性。
12.检测结果质量控制的常用方法有哪些。
你曾用过哪些质控、
检验方法。
检测结果质量控制的常用方法有以下五种:
I)定期使用有证标准物质和(或)次级标准物质进行内部质量控制;
2)参加实验室间的比对或能力验证计划;
3)利用相同或不同方法进行重复鉴定;
4)对存留样木进行再鉴定
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