34 高效液相色谱仪URSWord文档格式.docx

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1．项目概述

本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试

3.5.1供货范围：

目前根据品种质量标准，需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，每台主要配置如下表（但不限于以下配置）：

序号

安装地点

部件名称

数量

备注

1

质量部精密仪器室

在线脱气机

2台

无

2

四元泵

3

自动进样器

4

柱温箱

5

紫外检测器

7

色谱工作站

2套

3.6公用工程的要求

3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：

仪器供电：

220V、50Hz电源。

环境：

温度5~35℃；

湿度＜85%；

良好的通风系统。

操作平台：

水平实验台。

计算机系统：

品牌计算机、windows7操作系统、打印机。

3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。

3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。

3.7工期要求URS01：

需求编号

需求描述

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关验证。

必需

4．缩写和定义

Term术语

Definition定义

CGMP

CurrentGoodManufacturingPractice

现行药品生产质量管理规范

EU

EuropeanUnion

欧盟

FAT

FactoryAcceptanceTest

出厂验收测试

DQ

DesignQualification

设计验证

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

GLP

GoodLaboratoryPractice

优良实验室规范

EHS

Environmental,Health,Safety

环境、健康、安全

URS

UserRequirementsSpecification.

用户需求标准

RSD

RelativeStandardDeviation

相对标准偏差

SOP

StandardOperatingProcedures

标准操作规程

UPS

UninterruptiblePowerSystem

不间断电源

LOD

LimitofDetection

检测限

LOQ

LimitofQuantitation

定量限

本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验，必须符合但不局限于下列的相关标准和规范：

5.1《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）和欧盟GMP及指南；

5.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

5.3《中国人民共和国药典》（2010年版）；

5.4《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）；

5.5《高效液相色谱仪检定规程》（JJG705-2002）；

5.6《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010年版）；

5.7电气元器件必须通过国家强制CCC认证。

6、主要技术指标

6.1运行能力URS02

编号

URS02-01

应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障。

6.2性能/系统要求URS03

URS03-01

输液系统：

1、泵：

双柱塞串联泵，每个泵独立驱动，软件控制，压力自动补偿。

2、流速范围：

0.001-10ml/min。

3、流量设定值误差：

＜2.0%。

4、流量稳定性误差≤1.0%。

5、泵最高承压：

≥400bar，能用于梯度洗脱，梯度误差＜1.0%。

6、具有在线脱气机，在线过滤器及滤芯。

具备自动在线混合、在线柱塞杆清洗功能。

URS03-02

自动进样器：

1、进样方式：

全量进样，进样量可变。

2、进样体积设定范围：

0.1-100ul；

3、进样准确度：

＜1%；

4、进样精度：

＜0.2%RSD；

5、线性：

相关系数＞0.999；

RSD＜0.5%；

6、交叉污染：

＜0.0025%；

7、100以上位1.5ml进样盘；

8、集成在线洗针功能，进样前后任意设定。

URS03-03

柱温箱：

1、温度控制精度：

＜0.1℃；

2、温度设定误差：

±

0.5℃；

3、温度的温度性误差：

不超过±

1℃；

4、温度控制范围：

室温下10℃~80℃。

5、安全措施：

容积传感器、温度保险丝、上限温度限值、漏液报警。

URS03-05

可变波长紫外检测器：

1、波长范围：

190～600nm；

2、波长准确度：

1.0nm以下；

3、波长重现性：

0.1nm以下；

4、谱带宽度：

8nm；

5、耐压：

12MPa；

6、基线噪音：

＜±

0.25×

10-5AU；

7、基线漂移：

＜1×

10-4AU/h；

8、线性范围：

2.5AU。

可根据实验需要加配不同检测器（如：

示差、荧光检测器等）。

URS03-06

色谱工作站：

仪器标配原装网络版中英文工作站，可实现网络化管理，能设定管理员和操作员权限，适合不同层次实验任务和不同水平操作人员使用，内置图文数据库，可方便不同人员单独查阅，实验结果可进行单个报告或综合报告，报告的版式可编排。

有电子记录与电子签名功能。

操作软件能反控液相系统。

具有在线简体中英文帮助功能。

6.3安全要求URS04

URS04-01

绝缘电阻：

仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。

URS04-02

绝缘强度：

仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞狐或击穿现象。

URS04-03

泄露电流：

仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。

URS04-04

配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持6h以上。

期望

URS04-05

仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。

6.4其他要求URS05

URS05-01

仪器上应有名称、型号、制造厂名、出厂日期等标牌。

URS05-02

仪器外表应光洁平整，各开关、按钮、按键等功能键应正常。

URS05-03

提供仪器所需易耗、易损件清单。

URS05-04

提供配套1.5ml棕色样品瓶300套（包含瓶盖及垫片）及300μl烷基化透明内插管1000支。

URS05-05

提供用于拆卸、安装、调整、维护仪器主要部件的专用工具。

URS05-06

仪器供应商应提供不少于12个月的仪器保证期，厂家负责仪器终身维修和备品备件提供。

URS05-07

为了满足后续实验仪器对比分析需要，2台液相色谱仪要求生产厂家不同，型号不同。

URS05-08

磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂色谱柱1根；

十八垸基硅垸键合硅胶色谱柱5根；

磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱1根。

氨基硅烷键合硅胶色谱柱1根，辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱1根。

7、用户项目实施要求

7.1包装及运输URS06

URS06-01

包装箱

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

URS06-02

运输过程

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

URS06-03

工具及易损件、规格件

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

URS06-04

运输时间及费用

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

URS06-05

装箱清单

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

7.2仪器安装及验收URS07

URS07-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

URS07-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

URS07-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

URS07-04

试机准备

供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。

URS07-05

仪器进场

仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。

需方提供必要的帮助。

URS07-06

拆箱

仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；

如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。

URS07-07

仪器安装调试

仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。

URS07-08

公用系统

安装

由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。

URS07-09

验收确认

供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

URS07-10

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。

7.3仪器验证要求URS08

URS08-01

验证文件

供方提供整套仪器验证资料（符合我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求），包括IQ、OQ、PQ和软件确认。

URS08-02

验证确认

仪器安装调试完毕后，由供应商有经验的工程师与需方人员，按照我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求完成IQ、OQ、PQ验证确认。

URS08-03

验证资料

供方需提供全套验证方案、验证报告和相关资料由需方统一归档。

7.4培训要求URS09

URS09-01

在本仪器安装调试过程中，应对用户相关技术人员进行现场培训，包括但不限于仪器各组件的安装连接、仪器各组件的操作和软件使用、日常维护保养及常见故障的排除、问题解答等内容。

URS09-02

仪器供方公司每年有定期培训或技术交流研讨会时，应书面邀请用户相关技术人员进行免费培训。

7.5售后服务要求URS10

URS10-01

仪器供应商应当在签定购销合同后的60天内将仪器运抵需方。

URS10-02

仪器供应商应能长期提供仪器备件。

URS10-03

仪器供应商应提供不少于1年的保质期及终身维护服务。

URS10-04

保证仪器出现异常故障后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS10-05

1、供应商随机提供2套消耗备件。

2、供应商至少每年/次定期到需方进行巡检，并指导用户对仪器进行专业性维护保养。

提交文件资料属于完整供货范围的一部分，文件的描述格式符合cGMP的有关要求，供方要对提供的文件进行初步审核。

要求随同货物一起提交的文件，将作为付款的一个前提条件，提供易于存挡（格式）的电子版本。

7.6.1供方需要提供的文件资料URS11

需求

URS11-01

提供企业资质：

营业执照、税务登记证、组织机构代码证、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

URS11-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料和电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。

URS11-03

仪器技术资料应包括以下内容：

1、产品合格证。

2、使用说明书。

3、维护保养保证操作规程或维护维修手册。

4、装箱单。

5、备品备件及维修工具清单。

URS11-04

提供仪器和控制系统验证所需资料：

IQ、OQ验证报告文件，PQ验证方案文件（供方协助需方共同完成），出厂测试合格证等。

URS11-05

提供所有应用软件的CD一套备份。

7.6.2变更记录

变更编号

变更原因

变更内容

批准日期

8、附件

附件编号

附件名称

附件一

URS符合性确认表

附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

URS01符合性确认表格

URSNo

符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；

如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

URS02符合性确认表格

URS03符合性确认表格

URS03-04

URS04符合性确认表格

URS05符合性确认表格

URS06符合性确认表格

URS07符合性确认表格

URS08符合性确认表格

URS09符合性确认表格

URS10符合性确认表格

URS11符合性确认表格