多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告新Word下载.docx
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成员
负责设备验证资料的整理
负责设备的操作,实施验证工作
负责本次验证资料的汇总及保管
检验员
负责本次验证工作的监督实施与取样
负责本次验证性能确认所取样品的检验
该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备,主体材质均为304不锈钢,药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作,工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况
设备名称
多功能酒精回收浓缩器
中药制剂室
型号规格
1000L
房间号
浓缩间
设备编号
本单位设备编号
设备负责人
设备使用人
生产厂家
浙江大宇轻工机械有限公司
主要结构
由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。
主要规格和技术参数
蒸发室容积
1.5m3
加热面积
25m2
冷凝面积
47.551m2
最大蒸发量
1000kg/h(清水)
耗汽量
≤1000kg/h
耗水量
45t/h
蒸发温度
85℃
真空度
-0.06~-0.08Mpa
蒸汽压力
≤0.09Mpa
浓缩比重
1.35~1.45
工作条件和适用环境
工作温度
5~35℃
工作湿度
30%~80%RH
工作环境
无易燃易爆气体及粉尘
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ:
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ:
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ:
检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认(IQ)
4.1安装确认目的
4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号;
4.1.2安装条件与设备要求相符合;
4.1.3设备规格标准是否符合设计要求;
4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求;
4.1.5设备外观良好,备件、部件齐全;
4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求;
4.1.7制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.2外观确认
序号
检查项目
设计要求
检查结果
1
设备定位
主机定位于浓缩间
是□否□
2
内外部结构
便于清洗消毒,无卫生死角
3
仪表
能准确指示蒸汽压力及蒸发温度
4
电源配套设施
与工艺匹配
5
设备标牌
完整清晰
结论:
检查人
日期:
年月日
4.3文件确认
文件名称
存放地点
使用说明书
部分元件合格证
强制校验部件校验报告
多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程
多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程
6
多功能酒精回收浓缩器维护保养标准操作程序
日期
4.4设备材质确认
部件
材质要求
加热器
304不锈钢
蒸发器
冷凝器
受液罐
管道
4.5仪表检查
仪表名称
型号
数量
压力表
真空表
温度表
4.6辅助系统确认
项目
供汽(蒸汽)压力
0.6MPa
供气(压缩空气)压力
-0.6MPa
电源(照明)
电压
220v
频率
50Hz
五、运行确认(OQ)
5.1运行确认目的
5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行(饮用水)试验;
5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况;
5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行;
5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。
5.2运行确认结果
要求标准
检查结果
水环真空泵及管路
启动正常,密封,真空度≧0.08MPa
蒸汽
压力≧0.09MPa,供应正常
冷却水
管路无漏水现象,压力≧0.25MPa
照明灯
220照明灯,照明正常
压力表、真空表、温度表等正常
六、性能确认(PQ)
6.1性能确认目的:
证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。
6.2性能确认操作过程
6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。
6.2.2设备生产能力确认:
测试方法:
按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作,接通水、电、蒸汽。
将设备有效容积60%(600升)的70%乙醇注入回收器,开启冷却水进水阀,并调节蒸汽压为0.01~0.09MPa,当系统运行正常时记时,运行30分钟,停止设备运行。
排出蒸发室里的剩余70%乙醇,并测量有多少升,计算回收量,折算回收速度(回收速度单位:
L∕h)。
同法操作三次,回收速度应相对稳定。
多功能酒精回收浓缩器验证报告
设备型号
验证目的
通过对1000L多功能酒精回收浓缩器进行安装、运行、性能确认,考察该机是否符合GMP的管理和达到相应的工艺要求,满足生产需要。
验证结论:
报告人报告日期
验证评价:
评价人评价日期
批准人
职务
批准日期
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