切制工艺规程Word格式.docx
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15.物料平衡的计算方法…………………………………………………10
16.原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11
17.综合利用和环境保护…………………………………………………11
18.生产过程控制…………………………………………………………12
19.产品留样观察…………………………………………………………12
20.附录(常用理化常数、换算表)……………………………………12
1.工艺名称及规格
1.1.品名:
切制工艺
汉语拼音:
Qiezhigongyi
1.2.产品规格:
中药饮片
2.工艺概述
切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:
喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。
切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:
片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;
段短段5~10mm,长段10~15mm;
块8~12mm的方块;
丝细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
3.制订依据
《中华人民共和国药典》(2010年版)一部
《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)
二.切制工艺流程图
净选
洗润
切制**
内包装**
内包材料
外包装**
寄库待验
成品入库
外包材料
干燥**
水分不得过10.0%-16.0%
片、段、
块、丝
检验合格
干燥温度低于
50℃或80℃
中药材
**质量监控点
(后附:
质量控制点、工艺参数)
4.1质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
水分
1次/每批
现场监控
中间品
性状、鉴别、检查
符合质量标准
内包装
装袋
产品批号、密封性
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
4.2切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
序号
品名
切制工序
控制要点、
工艺参数
干燥工序
包装工序
01.
蒲公英
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
02.
板蓝根
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
03.
白芍
切长1mm-2mm薄片
04.
丹参
05.
黄芪
06.
白芷
水分≤14%
07.
玉竹
水分≤16%
08.
党参
切长12mm-20mm段片
09.
当归
10.
瓜蒌皮
切宽5mm-10mm丝片
水分≤12%
11.
白术
水分≤15%
12.
防风
13.
赤芍
14.
羌活
15.
独活
16.
南沙参
17.
黄芩
18.
桂枝
19.
白及
20.
白花蛇
舌草
21.
天花粉
22.
续断
23.
川芎
24.
泽泻
25.
黄连
26.
木香
27.
桔梗
28.
前胡
29.
天冬
30.
细辛
31.
首乌藤
切长5mm-10mm短段
32.
水牛角
切长5mm-10mm宽丝
33.
龙胆
水分≤9%
34.
紫花地丁
35.
苦参
水分≤11%
36.
淡竹叶
37.
土茯苓
38.
天麻
39.
白薇
40.
秦艽
41.
白蔹
42.
桑寄生
43.
郁金
44.
鱼腥草
45.
地黄
46.
浙贝母
水分≤18%
47.
广藿香
48.
百部
49.
三七
50.
威灵仙
51.
薄荷
52.
淫羊藿
53.
大黄
干燥失重≤15.0%
54.
川牛膝
55.
乌药
56.
红参
57.
射干
58.
柴胡
59.
黄柏
切长5mm-10mm丝片
60.
大伸筋
61
荆芥
62
半枝莲
63
64
桑枝
65
66
牡丹皮
67
白茅根
68
紫草
69
石菖蒲
70
佛手
71
山楂
72
鸡血藤
73
桑白皮
74
防己
5.操作过程及工艺条件
5.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员按批投料量领取原药材。
领料时,操作人员核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复核。
5.3净选
按照“净选岗位标准操作规程”,将原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并按药材大小分挡(有必要时)。
5.4洗润
按照“洗润岗位标准操作规程”,取药材,大小个分开,用饮用水浸泡至药透水尽时取出。
5.5切制
取润好的药材,按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作,按规定的片形、厚度切片。
5.6干燥
按照“干燥岗位标准操作规程”、“热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥,干燥温度50~80℃(按药材质地选择干燥温度),上货厚度不超过2cm。
5.7清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004-01)进行清场。
5.8内包装:
5.8.1包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
5.8.2领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单,包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复核。
5.8.3内包装
操作人员印好产品批号,复核人核对无误后,调整好台秤进行称量,每隔30分钟测装量一次,装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得+2%,在分装过程中,发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时,应及时挑出,并重新进行分装使其符合要求。
5.8.4清场:
按照《清场管理规程》(SMP-WS004-01)进行清场。
5.9外包装
5.9.1外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
5.9.2领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单,到库房领取外包装材料,核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并点数。
5.9.3外包装
包装规格:
1000g/袋×
25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期,复核人核对无误后即可使用。
外包装:
将小袋装入大袋,放入产品合格证,打包,寄库,办理寄库手续。
操作人员填写《成品请验单》(SOR-SC004-01)送QA科,QA员取样,经QC检验合格后,工段班长办理正式入库手续。
5.9.4清场:
按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场
6.原辅料质量标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
《蒲公英质量标准》(STP-ZL1371-01)
《板蓝根质量标准》(STP-ZL1074-01)
《白芍质量标准》(STP-ZL1022-01)
《丹参质量标准》(STP-ZL1007-01)
《黄芪质量标准》(STP-ZL1016-01)
《白芷质量标准》(STP-ZL1023-01)
《山药质量标准》(STP-ZL1032-01)
《党参质量标准》(STP-ZL1002-01)
《当归质量标准》(STP-ZL1012-01)
《瓜蒌质量标准》(STP-ZL1353-01)
《白术质量标准》(STP-ZL1020-01)
《防风质量标准》(STP-ZL1053-01)
《赤芍质量标准》(STP-ZL1056-01)
《羌活质量标准》(STP-ZL1052-01)
《独活质量标准》(STP-ZL1172-01)
《南沙参质量标准》(STP-ZL1008-01)
《黄芩质量标准》(STP-ZL1017-01)
《桂枝质量标准》(STP-ZL1525-01)
《白及质量标准》(STP-ZL1028-01)
《白花蛇舌草质量标准》(STP-ZL1397-01)
《钩藤质量标准》(STP-ZL1533-01)
《续断质量标准》(STP-ZL1062-01)
《川芎质量标准》(STP-ZL1013-01)
《泽泻质量标准》(STP-ZL1033-01)
《白前质量标准》(STP-ZL1024-01)
《川木香质量标准》(STP-ZL1038-01)
《桔梗质量标准》(STP-ZL1043-01)
《前胡质量标准》(STP-ZL1044-01)
《天冬质量标准》(STP-ZL1034-01)
《细辛质量标准》(STP-ZL1169-01)
《玉竹质量标准》(STP-ZL1001-01)
《黄连质量标准》(STP-ZL1168-01)
《重楼质量标准》(STP-ZL1155-01)
《玄参质量标准》(STP-ZL1004-01)
《苦参质量标准》(STP-ZL1009-01)
《银柴胡质量标准》(STP-ZL1047-01)
《天花粉质量标准》(STP-ZL1057-01)
《天麻质量标准》(STP-ZL1167-01)
《苍术质量标准》(STP-ZL1059-01)
《秦艽质量标准》(STP-ZL1063-01)
《锁阳质量标准》(STP-ZL1365-01)
《桑寄生质量标准》(STP-ZL1549-01)
《郁金质量标准》(STP-ZL1041-01)
《鱼腥草质量标准》(STP-ZL1396-01)
《白鲜皮质量标准》(STP-ZL1570-01)
《浙贝母质量标准》(STP-ZL1019-01)
《广藿香质量标准》(STP-ZL1361-01)
《百部质量标准》(STP-ZL1090-01)
《三七质量标准》(STP-ZL1166-01)
《威灵仙质量标准》(STP-ZL1092-01)
《薄荷质量标准》(STP-ZL1363-01)
《淫羊藿质量标准》(STP-ZL1409-01)
《荷叶质量标准》(STP-ZL1487-01)
《木瓜质量标准》(STP-ZL1314-01)
《大腹皮质量标准》(STP-ZL1286-01)
《红参质量标准》(STP-ZL1161-01)
《瓜蒌皮质量标准》(STP-ZL1288-01)
6.2原辅料检验操作规程
《蒲公英检验操作规程》(SOP-ZL1371-01)
《板蓝根检验操作规程》(SOP-ZL1074-01)
《白芍检验操作规程》(SOP-ZL1022-01)
《丹参检验操作规程》(SOP-ZL1007-01)
《黄芪检验操作规程》(SOP-ZL1016-01)
《白芷检验操作规程》(SOP-ZL1023-01)
《山药检验操作规程》(SOP-ZL1032-01)
《党参检验操作规程》(SOP-ZL1002-01)
《当归检验操作规程》(SOP-ZL1012-01)
《瓜蒌检验操作规程》(SOP-ZL1353-01)
《白术检验操作规程》(SOP-ZL1020-01)
《防风检验操作规程》(SOP-ZL1053-01)
《赤芍检验操作规程》(SOP-ZL1056-01)
《羌活检验操作规程》(SOP-ZL1052-01)
《独活检验操作规程》(SOP-ZL1172-01)
《南沙参检验操作规程》(SOP-ZL1008-01)
《黄芩检验操作规程》(SOP-ZL1017-01)
《桂枝检验操作规程》(SOP-ZL1525-01)
《白及检验操作规程》(SOP-ZL1028-01)
《白花蛇舌草检验操作规程》(SOP-ZL1397-01)
《钩藤检验操作规程》(SOP-ZL1533-01)
《续断检验操作规程》(SOP-ZL1062-01)
《川芎检验操作规程》(SOP-ZL1013-01)
《泽泻检验操作规程》(SOP-ZL1033-01)
《白前检验操作规程》(SOP-ZL1024-01)
《川木香检验操作规程》(SOP-ZL1038-01)
《桔梗检验操作规程》(SOP-ZL1043-01)
《前胡检验操作规程》(SOP-ZL1044-01)
《天冬检验操作规程》(SOP-ZL1034-01)
《细辛检验操作规程》(SOP-ZL1169-01)
《玉竹检验操作规程》(SOP-ZL1001-01)
《黄连检验操作规程》(SOP-ZL1168-01)
《重楼检验操作规程》(SOP-ZL1155-01)
《玄参检验操作规程》(SOP-ZL1004-01)
《苦参检验操作规程》(SOP-ZL1009-01)
《银柴胡检验操作规程》(SOP-ZL1047-01)
《天花粉检验操作规程》(SOP-ZL1057-01)
《天麻检验操作规程》(SOP-ZL1167-01)
《苍术检验操作规程》(SOP-ZL1059-01)
《秦艽检验操作规程》(SOP-ZL1063-01)
《锁阳检验操作规程》(SOP-ZL1365-01)
《桑寄生检验操作规程》(SOP-ZL1549-01)
《郁金检验操作规程》(SOP-ZL1041-01)
《鱼腥草检验操作规程》(SOP-ZL1396-01)
《白鲜皮检验操作规程》(SOP-ZL1570-01)
《浙贝母检验操作规程》(SOP-ZL1019-01)
《广藿香检验操作规程》(SOP-
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