KF3106302301 BC5390 血液细胞分析仪标准操作程序Word文档下载推荐.docx
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在比色池中,被稀释的样本加入溶血剂后,红细胞溶解,释放出血红蛋白,后者与溶血剂结合后形成血红蛋白复合物,在比色池的一端让LED光管发出中心波长为525nm的单色光照射血红蛋白复合物溶液,在另一端通过光电管接收透射光,并将光强信号放大后转换为电压信号,通过与比色池中加入样本之前(比色池中只有稀释液)测得的本底透射光强产生的电压比较,得到样本的血红蛋白浓度。
红细胞/血小板测量
阻抗法原理
本分析仪利用阻抗法原理对在RBC检测单元对红细胞/血小板进行计数。
将采集到的电脉冲放大后与正常的红细胞/血小板体积范围所对应的通道电压阈值相比较,计算出电脉冲幅度落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数。
由此,所有采集到的电脉冲根据不同的通道电压阈值进行了分类,落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数就是红细胞/血小板的个数。
3一般资料
设备名称
全自动血液细胞分析仪
设备英文名称
AUTOHEMATOLOGYANALZER
型号
BC-5390
仪器编号
技术规格
仪器体积
59×
57×
52.5cm
测试速度
全血:
不低于60样本/小时;
预稀释:
不低于60样本/小时
光源
半导体激光
检测系统
流式细胞检测器
主机号
国别
中国
制造商
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
出厂日期
设备到货日期
设备到货状态
新
设备使
用条件
环境要求
温度范围:
15℃~30℃;
相对湿度:
30~85%。
电源要求
电压:
(100V-240V~)允差±
10%,输入功率:
≤300VA,频率:
(50Hz/60Hz)±
1Hz
设备验收情况
合格
开始服役日期
代理商
代理商联系人
代理商电话
设备安放位置
设备当前状态
良好
仪器说明书状态及存放处
主要负责人
使用人
4检验项目
中文名称
缩写
白细胞数目
WBC
嗜碱性粒细胞数目
Bas#
嗜碱性粒细胞百分比
Bas%
中性粒细胞数目
Neu#
中性粒细胞百分比
Neu%
嗜酸性粒细胞数目
Eos#
嗜酸性粒细胞百分比
Eos%
淋巴细胞数目
Lym#
淋巴细胞百分比
Lym%
单核细胞数目
Mon#
单核细胞百分比
Mon%
异常淋巴细胞数目
ALY#(研究参数)
异常淋巴细胞百分比
ALY%(研究参数)
巨大未成熟细胞数目
LIC#(研究参数)
巨大未成熟细胞百分比
LIC%(研究参数)
红细胞数目
RBC
血红蛋白浓度
HGB
平均红细胞体积
MCV
平均红细胞血红蛋白含量
MCH
平均红细胞血红蛋白浓度
MCHC
红细胞分布宽度变异系数
RDW-CV
红细胞分布宽度标准差
RDW-SD
红细胞压积
HCT
血小板数目
PLT
平均血小板体积
MPV
血小板分布宽度
PDW
血小板压积
PCT
大血小板比率
P-LCR
大血小板数目
P-LCC
5配套试剂
M-53稀释液
M-53D稀释液
M-53溶血剂
M-53LEO(I)溶血剂
M-53LEO(II)溶血剂
M-53LH溶血剂
/
M-53P探头清洁液
所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。
变质、超过效期的所有试剂不能使用。
6标本类型
EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉全血或末梢血标本(具体请参考手册)
原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
末梢血标本准备注意事项
采集标本前,应使患者尽量保持平静,减少运动;
尽量避免药物或饮食对检验结果的影响;
除特殊情况外,尽量避免从耳垂采血,易受温度因素的影响;
所选择的采血部位应完整,避免出现烧伤、冻疮、发绀、炎症等因素;
采集过程中请勿使劲挤压,造成大量的组织间液和细胞内液的混入,以血液自然流出为好;
尽可能使用同一规格的采血针,保证穿刺深度的一致性和足够的深度,便于血液的采集,避免交叉感染;
采用末梢全血模式测定,建议采集末梢血血量为80-100ul;
末梢全血样本混匀方式:
用右手食指轻轻弹击装有末梢血的抗凝管底部8-10次,使抗凝管内末梢血与抗凝剂充分混匀;
末梢全血检测时间:
-在样本采集后3分钟到2小时内进行样本测定;
末梢预稀释样本检测时间:
建议样本与稀释液混匀后在半小时内检测;
请勿将末梢全血样本置于2-6度低温保存。
7性能指标
设备操作条件:
15~30℃;
30~85%。
空间要求
左、右两侧大于100cm,背面大于50cm。
主要参数显示范围:
参数
显示范围
×
109/L~×
109/L
1012/L~×
1012/L
0g/L~300g/L
0×
109/L~9999×
0%~80%
本底范围:
本底范围
≤109/L
≤1012/L
≤1g/L
≤%
≤10109/L
线性范围:
测量项目
线性测量范围
线性允差(全血模式)
线性允差(预稀释模式)
±
109/L或±
5%
109/L或±
6%
109/L~×
10%
12%
L×
1012/L或±
5%
1012/L或±
0g/L~250g/L
2g/L或±
2%
4g/L或±
4%
109/L~1000×
10×
8%
20×
16%
1001×
109/L~5000×
20%
0%~67%
2%(HCT值)或±
3%(误差百分比)
4%(HCT值)或±
6%(误差百分比)
重复性指标:
范围
全血样本重复性
(CV/绝对偏差d※)
预稀释样本重复性
WBC
≤%
%~%
(绝对偏差)
RBC
≤%
HGB
110g/L~180g/L
70fL~120fL
100109/L~149109/L
≤%
150109/L~500109/L
※:
绝对偏差d=测量值-测量平均值
携带污染率:
携带污染率
PLT
8使用要求
安装要求
8.1.1空间要求
仪器应安装在稳固工作台上。
保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
8.1.2环境要求
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰;
无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备;
不应放在通风条件差、阳光直射的环境中,或热源及风源前。
仪器安全
在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品,避免引起火灾和爆炸。
在电源打开状态下,禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板,以免损害线路板;
仪器设备使用前,必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常,电源插头是否正确插接,设备是否处于正常状态。
实验过程中如遇水、电故障或中断,应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关,并实施安全保护措施。
仪器设备的运输必须按BC-5390血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运,禁止鲁莽装卸,应避免倾斜,振动和碰撞。
如果标本、试剂溢出在分析仪上,立即擦掉并依照检验科生物安全相关规范处理。
人员安全
在仪器工作过程中,勿触及所有运动部件,避免直接人身伤害。
禁止触摸BC-5390血液细胞分析仪内部的电路,尤其避免湿手触摸,以免造成电击。
所有物品(样本、质控物、校准物、试剂、废液等),以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。
操作者在实验室接触相关物品和区域时,应遵守实验室生物安全操作规定,并穿戴好个人防护装备(如实验室防护衣,手套等)。
试剂一旦接触皮肤,立即用大量水冲洗,如有需要请接受医生治疗;
试剂一旦接触眼睛,立即用大量水冲洗,并接受医生治疗。
9开关机程序
开机前准备
1)检查电源连接是否正常;
2)检查配套电脑是否正常;
3)检查与仪器网线连接是否正常;
4)检查试剂有无及连接是否正常;
5)检查废液桶是否为空;
6)检查打印设备是否连接正常。
开机程序
注:
液路初始化过程中会进行本底测试,本底结果必须满足;
WBC≤109/L、RBC≤1012/L、HGB≤1g/L、HCT≤%、PLT≤10109/L。
如果本底不满足要求,请参照仪器提示操作,执行清洗或探头液维护。
关机程序
10仪器校准
仪器校准原则
1.仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。
2.建议血液细胞分析仪校准周期为半年一次;
3.机器的初始校准是由迈瑞公司在机器出厂时进行的。
在用户端安装后,由授权安装人员验证合格后转交用户使用,使用者仅仅在需要时才进行机器校准,并维持良好的质控操作性能,确保系统的准确度。
4.在用户端的校准,应将校准数据做好记录,并报实验室负责人审核后仪器才能投入使用。
5.BC-5390血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等),质控数据存在明显偏差或长期闲置恢复使用时,需要进行校准;
6.血液细胞分析仪更换关键部件后,应先测试质控物进行验证。
如果质控结果合格,仪器不用校准;
如果质控结果不合格,则需要进行校准。
仪器校准步骤
BC-5390血液细胞分析仪为保证仪器检测结果的可溯源性,为WBC/RBC/HGB/MCV/PLT五项参数提供三种校准方式:
人工校准:
人为在计数界面进行校准,手动计算校准系数后在此界面输入;
新鲜血校准:
在此界面下按照仪器提示完成新鲜血校准,仪器自动计算并保存校准系数;
校准品校准:
在此界面下按照仪器提示完成校准品校准,仪器自动计算并保存校准系数。
11室内质控
室内质控步骤如下:
质控设定
质控分析
查看质控图
查看质控列表
BC-5390仪器为用户提供4种质控方式:
L-J质控
X-B质控
X-R质控
X质控
以下介绍最常用的L-J质控流程,其余质控详见手册。
1)点击“质控”标签,在“质控类型”下拉列表中选择“L-J质控”。
2)点击“设定”按钮,进入L-J质控设定界面。
3)根据质控靶值单进行各参数靶值及偏差限设定。
4)选择执行质控分析的质控文件号,界面显示对应的文件信息。
1)质控准备
2)选择质控文件号
3)根据文件号,选择相应高中低值质控进行测试
质控结果回顾
11.3.1质控图回顾
11.3.2质控列表回顾
失控处理
各实验室应制定本实验室质控失控规则,或者根据厂家提供的质控允许偏差限来进行是否失控的判断。
11.4.1失控原因分析及采取相应措施
如果质控结果超出质控偏差范围,建议按以下步骤操作,直至问题解决。
1.检查质控编辑内容,如输入有误,进行修改。
2.检查质控是否过有效期、质控开瓶时间是否超过2周。
2.执行本底检测,如本底异常,参考“故障处理”进行排除。
3.重新执行质控计数:
当质控测试超出偏差限,用同瓶质控再测试一次,在偏差限范围则仪器工作正常,如还超偏差限,记录“室内质控失控报告单”。
同一批号换一瓶质控进行测试2次,如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常,如都超偏差限,记录“室内质控失控报告单”,评估是否对仪器进行校准或维修。
4.如果上述步骤都未能得到在控结果,提示仪器可能出现故障,应联系维修人员。
12常规标本测定
样本准备
12.1.1全血样本准备
12.1.2预稀释样本准备
计数过程
13试剂更换
1.试剂用完时仪器会有报警音提醒,并在DMU界面右下角会给出报警提示,点击后弹出故障对话框。
2.取一桶/瓶试剂,打开桶/瓶的包装盖,将试剂瓶盖组件插入后拧紧。
3.点击故障对话框中的“消除故障”。
或进入仪器控制面板的“常规保养”“试剂”,对所更换的试剂执行更换试剂操作。
开放试剂机型:
选中需更换的试剂,设置试剂有效期,如使用外接条码扫描仪,则直接扫描条码,完成后点击“更换”按钮。
封闭试剂机型:
选中需更换的试剂,手动输入试剂条码,或使用外接条码扫描仪扫描试剂条码,完成后点击“更换”按钮。
4.进行空白测试,测试合格后继续进行样本的测试。
14仪器设备的维护保养程序
定时维护
仪器所有的维护都已写入软件,根据软件提示进行日常的维护即可保证仪器正常使用,也可在设置界面设置维护时间等。
在定时维护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间,则每天提醒时间到时会提示执行探头液浸泡。
关机操作相当于定时探头液浸泡。
如每天关机,此操作系统将自动跳过。
按需维护
14.2.1清洗维护
在以下情况下需要对相应部件进行清洗:
如果WBC和(或)HGB本底结果超出本底范围,可执行WBC池的清洗。
如果效果不佳,可执行WBC探头液浸泡操作。
如果RBC和(或)PLT结果超出本底范围,可执行RBC池的清洗。
如果效果不佳,可执行RBC探头液浸泡操作。
如果本底结果的散点图中粒子较多,或者WBC分类的效果不好,可执行流动室清洗或者流动室冲洗。
如果效果不佳,可执行DIFF通道探头液浸泡操作。
如采样针变脏,可执行采样针的清洗。
14.2.2探头清洁液浸泡
在以下几种情况下执行探头清洁液浸泡:
若由于仪器长时间没有使用导致本底超出范围、质控异常、散点图分类效果下降或者出现堵孔时执行了其他的维护操作后,情况没有改善。
若出现堵孔消除故障无法解决问题时,可执行探头液浸泡。
14.2.3其他维护
更换了主要部件或对分析仪液路系统进行了维修,应执行液路初始化。
分析仪运输或长时间(2周以上)不使用,应执行打包操作,避免试剂长时间在管路中形成结晶。
15仪器退役前的处理
仪器表面消毒
用~%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。
仪器内部消毒
使用2~3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。
.管路消毒
用2~3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。
如果仪器不能正常使用时,只能对部分可能的管道用2~3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。
附表1
室内质控失控报告单
编号:
仪器名称及型号:
失控日期:
质控品名称:
生产厂家:
质控品批号:
批号1:
批号2:
失控质控品批号:
批号1□ 批号2□
失控项目:
WBC□RBC□HGB□HCT□
MCV□PLT□
违背的质控规则:
超偏差范围□
最大偏差范围□
失控原因:
1.质控品 □
2.试剂 □
3.其它:
纠正措施:
纠正后室内质控情况:
操作者:
专业组组长:
检验科主任:
附表2
室内质控月报表
厂家:
批号:
开始日期:
结止日期:
项目
N
均值
标准差
变异系数
注意:
此表中的数据为同一批号质控测试结果
附表3
室内失控情况汇总表
年月
质控物名称:
失控报告数:
质控结果个数
失控次数
违背的质控规则
偏离方向
失控原因
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