药品批发企业管理规章制度范本文档格式.docx
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21用户访问制度GSDF-QM-021-09-0139
22药品不良反应报告治理制度GSDF-QM-022-09-0140
23质量事故的治理制度GSDF-QM-023-09-0143
24设备及计量治理制度GSDF-QM-024-09-0145
25产品标准治理制度GSDF-QM-025-09-0147
xxx药业有限公司文件
质量治理体系文件治理制度
编号:
GSDF-QM-001-09-01
编制人
xxx
审核人
批准人
编制日期
09.08.10
审核日期
批准日期
颁发部门
办公室
执行日期
发往部门
质量治理部,办公室
第1页共3页
目的
建立质量治理文件系统的治理制度,规范公司质量治理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的治理。
范围
本制度适用于公司经营质量治理过程中的质量治理制度、标准操作程序等文件。
内容
1.定义:
质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
2.本企业质量治理体系文件分为四类,即:
规章制度类;
质量职责类;
质量治理工作程序与操作方法类;
质量记录类。
3.当发生以下状况时,公司应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:
质量治理体系需要改进时;
有关法律、法规修订后;
组织机构职能变动时;
使用中发觉问题时;
通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4.文件编码要求:
为规范内部文件治理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码治理,编码应做到格式规范,类不清晰,一文一号。
4.1编号结构:
企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。
公司代码文件类不代码文件序号年号版本号
GSDFQM/QD/QP/QRXXXXXXX
4.2文件类不:
质量治理制度的文件类不代码,用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类不代码,用英文字母“QD”表示。
第2页共3页
质量治理工作程序文件的文件类不代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件类不代码,用英文字母“QR”表示。
4.3文件序号:
质量治理体系文件按文件类不分不用3位阿拉伯数字,从“001”开始依次编码。
4.4版本号:
原始版本为01号,以后修订依次为02,03,04……
5.文件编号的应用:
5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2质量治理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件治理修改的规定进行。
5.3纳入质量治理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.质量治理体系文件编制程序为:
6.1起草:
由质量治理部负责质量治理体系文件的起草编制。
6.2评审与修改:
业务经理对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
6.3批准颁发:
质量治理体系文件由企业质量负责人批阅,由企业要紧负责人批准。
7.质量治理体系文件的下发应遵循以下规定:
7.1质量治理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量治理制度、质量工作程序及质量治理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。
7.2质量治理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量。
xxx药业有限公司文件
第3页共3页
7.3质量治理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量治理部门负责操纵和治理。
7.4对修改的文件应加强使用治理,关于已废止的文件版本应及时收回,并做好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8.质量治理体系文件的操纵规定:
8.1确保文件的合法性和有效性,文件公布前应得到批准。
8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。
8.3必要时应对文件进行修订。
8.4各类文件应标明其类不编码;
对记录文件的操纵,应确保其完整、准确、有效。
企业质量方针目标治理制度
GSDF-QM-002-09-01
质量治理部,办公室,业务部,储运部,财务室
第1页共2页
确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量治理体系不断完善。
适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的治理。
1.概念
1.1质量方针:
由企业的要紧负责人正式公布的本公司总的质量宗旨和方向。
1.2质量目标:
企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。
1.3质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。
2.质量方针:
完善质量体系,依法经营治理,确保药品质量,合理提高效益。
3.质量目标:
确保公司经营行为的规范性、合法性;
确保所经营药品质量的安全有效;
确保质量治理体系的有效运行及持续改进;
不断提高公司的质量信誉;
最大限度的满足客户的需求。
4.方针、目标的制定
质量领导小组每年年底组织召开会议,依照国家有关法律、法规和政策方针、公司进展规划、本年度的经营目标、上年度的打算完成情况及其成绩和经验教训,重新审核质量方针,修订企业的质量总目标,由经理批准公布。
5.方针、目标的展开
第2页共2页
5.1方针、目标的展开要紧是指:
公司质量方针目标确定后由质量治理部将其纵向展开到个人,横向展开到部门,自上而下层层贯彻,逐级保证,横向之间相互协调,确定各部门的目标。
5.2公司总经理批准实施。
6.方针、目标的实施
各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作打算和方案,按时刻分进度,将要求和任务层层分解,落实到各岗位。
质量治理部依照质量方针、目标,制定出年度工作打算和相应的措施。
7.方针、目标的考核
以《质量治理制度考核标准》为依据,质量治理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。
8.每年应对质量目标的完成情况进行分析,为下一年度的质量方针、目标治理提供依据。
质量治理体系审核制度
GSDF-QM-003-09-01
建立质量治理体系的评审机制,促进公司质量治理体系不断完善。
制度对公司质量治理体系各要素进行审核做出了规定,明确了相关部门的职责,适用于对质量治理体系的审核。
1.质量治理体系审核的概念
1.1质量治理体系:
实施质量治理的组织机构、职能、过程和资源。
1.2质量治理体系的审核:
对质量治理体系要素进行审核和评价,确定质量治理体系的有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。
2.质量治理体系审核的时刻
2.1每年年底对公司质量治理体系进行评审。
2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。
2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。
2.4公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。
2.5公司质量体系运行中,连续发生质量申诉和质量事故。
3.质量治理体系审核的内容
3.1质量治理的组织机构及人员。
3.2部门和岗位职责、企业的质量治理制度及工作程序的执行情况。
3.3过程治理,包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。
3.4设施设备治理,包括营业场所、仓储设施及其设备。
4.质量治理体系审核的方法
4.1审核应由质量领导小组负责,质量治理部、办公室具体负责审核工作的实施。
4.2质量治理体系审核小组成员的条件
4.2.1审核人员应具有代表性,质量治理部、办公室、业务部、储运部、财务室等都必须有人员参加。
4.2.2审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标准认真审核。
4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量治理。
4.2.4审核人员由质量领导小组任命。
4.3质量治理体系审核工作每年组织一次,一般在12月进行。
4.4质量治理体系审核应事先由审核小组编制“审核打算”和“审核方案”,并经质量领导小组批准。
4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量阻碍较大的环节,并结合时期性工作中的薄弱环节进行审核。
4.6审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,发觉存在或潜在的问题。
4.7审核工作结束后,审核小组应写出书面的“体系审核报告”,对存在的问题提出纠正预防措施,并上报质量领导小组。
4.8质量领导小组依照体系审核报告,确定纠正预防措施,并依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.质量治理体系审核报告和相关资料至少保存3年。
质量信息治理制度
GSDF-QM-004-09-01
确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节质量治理情况,促进质量治理体系的持续改进。
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。
1.质量信息的内容
1.1国家新颁布的药品治理法律、法规及行政规章。
1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。
1.3国家公布的药品质量公告及当地有关部门公布的治理规定等。
1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
1.5同行竞争对手的质量措施、治理水平及效益等情况。
1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
2.质量信息的收集
2.1质量政策方面的各种信息:
由质量治理部通过各级药品监督治理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。
2.2公司内部质量信息:
由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。
2.3公司外部质量信息:
由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。
3.质量信息的传递和反馈
建立以质量治理部为中心的,以全体职员为兼职质量信息员的信息反馈系统,各部门相互协调、配合。
质量治理部在接到信息报告后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
4.质量信息的处理
4.1质量治理部负责督促、执行质量信息的处理,并负责对各类信息的收集、治理、分析、保存、传递和提供利用,为公司的经营服务。
4.2质量治理部应定期整理、分析各类质量信息,并进行相应的重点培训。
4.3质量信息报表应由质量治理部报公司总经理,并向公司各部门传递。
4.4公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销货)反馈的药品质量信息,质量治理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
4.5质量查询应做到“凭证齐全、问题清晰、查询及时、逐笔查询、记录完整”,查询结果应存入质量档案。
4.6建立健全药品质量信息档案。
质量教育、培训及考核治理制度
GSDF-QM-005-09-01
为规范本公司的质量教育、培训工作,提高职员的质量治理意识和能力,保证质量治理体系持续有效运行,特制定本制度。
适用于本公司质量治理体系所有相关岗位职员的质量教育、培训及考核工作。
1.办公室为本公司质量教育、培训工作的治理部门。
负责本公司质量教育、培训文件治理和每年度质量教育、培训打算落实。
2.质量治理部负责协助办公室开展有关质量方面的接着教育、培训及其考核。
3.质量治理部应依照本公司质量治理体系有效运行的要求,制定每年度的质量教育、培训打算,针对企业不同岗位的人员,确定相关的培训内容及方法。
培训打算应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。
3.1专业技术人员的在岗培训
3.1.1办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的接着教育培训。
3.1.2办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量治理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。
3.2公司总经理应主动参加有关药品治理的法律、法规及相关知识的培训学习,并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。
3.3公司质量治理部负责人应取得省级药品监督治理部门发给的培训或接着教育证书,并每年参加省级药品监督治理部门组织的接着教育或培训。
4.上岗培训
4.1职员上岗前,为适应工作要求,必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训
及考核,考核合格后方可上岗。
4.2从事药品质量治理工作的人员,须经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格,取得上岗证后方可上岗。
4.3从事药品验收、养护、销售工作的人员,应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督治理部门考试合格,取得上岗证后方可上岗。
新进职员还应组织学习本公司制度及规定,考核合格后方可上岗。
5.办公室负责公司质量教育培训档案和职员个人接着教育培训档案的治理。
5.1公司质量教育培训档案的内容包括:
年度质量教育培训的打算,每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表,教育培训地点和时刻,考核的试卷及成绩汇总等。
5.2为从事质量治理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人接着教育培训档案,档案的内容包括职员差不多情况和每次参加教育培训的时刻、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。
6.每年第四季度,办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价,征求意见和建议,并依照公司工作需要,通知质量治理部制定下年度的质量教育培训打算。
质量否决制度
GSDF-QM-006-09-01
以药品质量为依据,确立并维护质量治理部在质量监控及治理工作中的权威性,确保质量治理人员行使质量否决权,保证公司质量治理体系持续有效的运行。
特制定本制度。
在公司经营质量治理中,质量治理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
1.质量否决的范围
1.1质量治理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。
1.2质量治理部具有对药品经营过程中药品质量确认和处理的决定权。
1.3办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和处理的决定权。
2.质量否决的方式
2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。
2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
2.3对库存药品经养护检查发觉或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
2.4对售出药品经查询,查实存在问题后予以收回或退换货。
2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
2.6对不适应质量治理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
2.7办公室对违反质量治理制度和工作程序的行为予以指出、通报批判或处罚,并要求立即改正。
3.质量否决的内容
3.1对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决:
3.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
3.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
3.1.4超出本公司的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。
3.1.5进货质量评审决定停销的。
3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
3.1.7被国家有关部门吊销证照的。
3.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决:
3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的。
3.2.2存在质量疑问或质量争议,未确认药品质量状况的。
3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
3.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决:
3.3.1经质量治理部门确认为不合格的。
3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。
3.3.3存在质量疑问或质量争议,未确认药品质量状况的。
3.3.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决:
3.4.1未认定该单位合法资格的。
3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。
3.4.3被国家有关部门吊销证照的。
3.4.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。
4.质量否决的执行
4.1公司各级领导必须坚决支持质量治理部和办公室行使质量否决权。
4.2质量治理部和办公室负责本制度的执行,并
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