药品生产指令制定和执行管理制度Word下载.docx
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颁发部门
总经办
生效日期
印制份数
8份
分发部门
生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部
文件系统——标准管理程序1/2
一、目的:
建立生产指令制定和执行管理制度,防止出现差错。
二、范围:
各工序生产指令的管理
三、责任者:
生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。
四、内容:
1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令;
工序生产指令为分剂量工序(如胶囊填充、压片)生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。
2.批生产指令
制订与发放:
生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令,生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间,原件作为基准文件留存,满一年校期后销毁。
车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长,据此开具领料单,仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容:
1)产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号
3)备注
3.批包装指令
由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份,经QA审核无误签字后,交生产部部长在半个工作日内签字批准,正本生产部留底,一份副本交仓储部,另两份交内包工序和外包工序。
1)产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期
2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。
标签类包材如需预先打印批号、有效期,则由车间主任开出批号打印指令单,注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量,经QA复核签字后一份留存,一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据,并附于打印记录上。
固体制剂的内包装操作,必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单,内容包括内包装规格,印制批号及所需内包材数量,经QA复核签字后,一份留存,一份交该工序作为操作依据。
批包装指令单包材用量的折算:
包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算,领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算,凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。
4.工序生产指令:
生产前由车间主任进行分剂量计算后开出工序的生产指令,一式两份,QA复核后一份留存,一份传递给相应工序组长。
内容:
2)工序名称
3)分剂量计算及注意事项。
分剂量计算要求:
必须按标示量的100%进行折算,装量差异与重量差异以内控标准中规定的为依据。
5.生产指令号编制方法:
编码+批号。
编码规则:
批生产ZS;
批包装ZB;
制粒ZZ;
总混ZH;
压片ZY;
充填ZC;
内包装ZN;
外包装打印指令ZD。
例:
生产指令号:
ZS-110901表示为批号为110901的批生产指令。
6.所有的指令均要保留或收集于批生产记录中存档。
每批产品生产结束后,本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交,由质量保证部进行终审,作为产品放行的依据。
批生产指令
文件编码:
RD-TSZ001-00
品名
产品代码
规格
批号
指令编号
批投料量
工艺规程及编号
指令发布人
日期
年月日
指令接收部门
接受人
作业时间及期限
年月日~年月日
所需物料清单
名称
物料代码
用量
备
注
本指令一式三份,生产部一份,车间一份,仓库一份。
批包装指令
RD-TSZ002-00
包装规格
待包产品数量
计划产量
日前
所需包材清单
本指令一式四份,生产部一份,仓库一份,内包、外包岗位各一份。
制粒工序指令
RD-TSZ003-00
混合配料原辅料名称数量
混合粉总重
年月日
指令接收岗位
混合粉分配
分为等份,
每份清单
序号
混合粉用量
淀粉浆用量
淀粉浆配制
淀粉浆浓度
重量
淀粉用量
纯化水用量
本指令一式两份,车间一份,岗位一份。
总混指令
RD-TSZ004-00
规格
原辅料名称、数量
每份原辅料清单
压片(充填)指令
RD-TSZ005-00
物料
标准片/粒重
片/粒重控制范围
内包装指令单
文件编码:
RD-TSZ006-00
内包装规格
半成品检验报告单编号
检验结果
待包品数量
内包材名称
数量
印制内容
批号
有效期至
外包装打印指令单
RD-TSZ007-00
头孢氨苄片
C001
ZS-110901
0.25g
0901
提前打印批号的包装材料
产品批号
生产日期
名称
用量
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- 药品 生产 指令 制定 执行 管理制度