库房温湿度自动监测系统验证方案Word格式.docx

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养护员

验证监督与复核

保管员

验证实施

3.2验证小组职责

3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的必备条件

4.1、系统条件：

空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：

已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：

用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：

成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5验证可接受标准

5.1阴凉库温度控制范围：

＜20℃；

常温库温度控制范围：

0~30℃；

冷库温度控制范围2~10℃。

5.2库房的湿度控制范围：

35％-75％。

6验证日期进度表

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证方案会审

完善本验证方案

验证培训

相关人员掌握验证情况

安装确认

确认空调设备安装正常

运行确认

确认空调设备运行正常

性能确认

确认库房符合规定要求

验证数据整理

审核验证报告

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证证书批准

确认验证效果

验证领导组长

验证资料归档

验证资料保存

验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

7验证流程

是

8验证前条件的确认

8.1文件要求确认：

验证用相关文件确认表

序号

文件名称

文件编号

起草人

审核人

批准人

执行日

1

冷库操作规程

2

药品入库储存控制程序

3

药品在库养护程序

4

药品出库复核程序

5

阴凉、冷藏条件储存药品管理程序

检查人：

年月日至年月日

复核人：

确认结果：

确认人/日期：

8.2仪表校验确认：

验证用检测仪表校验情况确认表

仪器名称

仪表编码

校验单位

证书编号

有效期至

湿温度记录仪

8.4环境卫生确认：

库房环境卫生情况确认表

检查项目

检查标准

确认结果

地面

应整洁、干净

门、窗、墙壁、天棚

设备、设施表面

应清洁、干净

其它

8.5人员培训确认：

参加验证人员培训确认表

培训日期

6

9验证内容

9.1空调安装确认

9.1.1技术资料检查

设备随机资料检查表

资料名称

页数

份数

存放部门

检查结论

设备说明书

20

产品合格证

装箱单

设备图纸

开箱验收记录

设备安装检查记录

评定结果：

评定人/日期：

9.1.2安装位置检查

设备安装位置检查情况表

设备名称

安装位置

安装要求

立式空调

库房

使设备保持水平

挂式空调

使设备挂墙牢固

主机的后侧离墙距离

≥0.2M

主机两侧离墙距离

9.1.3设备外观检查

设备外观检查情况表

合格要求

实测情况

机身

完好

油漆

无脱落

控制面板

表面完好

配套管线

连接符合要求

9.1.4设备电器部分检查

设备电器部分检查情况表

电源

AC50HZ380V

摇控器

灵敏

接地装置

应有接地线路

9.1.5温湿度计安装位置检查

温湿度自动记录仪安装位置检查情况表

名称

型号

编号

安装房间

温湿度变送控制器

LB86X

ST-21-01

阴凉库一

离地1.5米

ST-21-02

ST-21-03

阴凉库二

ST-21-04

冷库

ST-21-05

阴凉库三

ST-21-06

阴凉库四

7

ZH-21-09

阴凉库五（二类精神药品库）

8

ZH-21-10

阴凉库六

9

ZH-21-11

阴凉库七

10

ZH-21-12

阴凉库八

11

ZH-21-13

12

ZH-21-14

13

ZH-21-15

14

ZH-21-16

15

ZH-21-17

16

ZH-21-18

17

ZH-21-19

18

ZH-21-20

9.1.6安装确认结论:

全部合格后方可进行下一步的确认工作。

9.2空调运行确认：

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性

空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表

符合要求安全可靠

开关

控制功能方便可靠

控制面板或摇控器

传感灵敏度

开关自动运行

应正常

9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表（阴凉库）

最低温度运行

≥15℃

最高温度运行

≤20℃

除湿功能运行

湿度＞75％

自动功能运行

15℃≤温度≤20℃

自动降温设定

≤19℃

应符合规定

设备运行参数检查记录表（冷库）

≥4℃

≤8℃

4℃≤温度≤8℃

降温设定

保温效果：

冷库温度达到8℃后，制冷机停止运行

12小时内温降小于5℃

制冷效果：

冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行

每小时温降10℃

设备运行参数检查记录表（常温库）

≥25℃

≤30℃

25℃≤温度≤30℃

≤29℃

9.2.3温湿度变送控制器测试

仪表显示

应正常、清晰

温湿度变送控制器测试表

9.2.4运行确认总结：

分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

9.3系统性能确认：

9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。

为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：

±

3℃湿度：

5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。

以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。

记录时间点

库房

温湿度变送控制器记录

温湿度记录仪

偏差

温度

湿度

19

温度最大偏差：

湿度最大偏差：

评定人/日期

9.3.2各库房连续3天温湿度记录值。

作为附页存档。

10偏差及偏差处理记录

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差原因

分析

偏差处理

处理结果

11再验证周期

11.1在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。

11.2仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

11.2.1该设备移动安装地点或位置。

11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。

11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。

12验证结果评定及结论：

验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。