热风循环干燥箱验证报告Word格式.docx
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2.3.3合格标准
2.3.4测试记录
2.3.5性能确认小结
编号 :
WAL-XB-018-00
一、验证项目名称 :
热风循环干燥箱验证
二、验证方案
见热风循环干燥箱验证方案
三、验证实施日期 :
2005年月日 -2005年月日
四、各验证项目结论:
●安装确认:
验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、可接受标准:
文件资料齐全,设备性能设计符合要求;
设备安装符合设计规范.
2、验证结果:
查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符合要求;
设备安装符合设计规范.(详见验证记录2.1.安装确认)
3、安装确认结论:
热风循环干燥箱安装符合要求
●运行确认:
验证该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操作规程的适用性
按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)
3、运行确认结论:
热风循环干燥箱运行符合要求
●性能确认:
验证该设备在负载运行时,对工艺的适应性.
本试验用淀粉颗粒,按该设备操作规程进行操作,各项性能符合标准.
本试验用淀粉颗粒,按该设备操作规程分别进行操作,设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)
3、性能确认结论:
热风循环干燥箱性能符合要求
五、评价与建议:
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用,使用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证.
2.2该设备一年再验证一次.
六、验证报告汇签表:
部门
签名
日期
工程部
生产技术部
质量管理部
物料部
七、验证批准:
经验证,同意“热风循环干燥箱投入使用”。
批准人:
职务 验证委员会主任 签名:
日期 :
2.1安装确认
资料名称
编号
存放处
使用说明书
产品合格证书
变频器使用说明书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
设备清洁标准操作规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
项目
环境要求
实际情况
温度
18-26℃
湿度
45-65%
洁净情况
清洁
部件或配件
要求
材质
表面
表面
箱体
不锈钢
光洁
百叶窗
烘箱架
烘箱盘
加热器
结果:
2.1.4.设备结构与安装
设备结构
要求百叶窗叶片角度可调节,烘箱架可推动,设备便于清洗,无死角
设备安装
平稳、防震
2.1.5仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
数显温度表
压力表
兆欧表
智能温度巡检仪
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电器系统绝缘性
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人:
复核人:
检查日期:
复核日期:
项目
安装要求
检查结果
蒸汽加热耗量
80Kg/h
管道材质
无缝钢管
管道直径
1
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
规范性
安装正确、便于操作、维修
检查小组:
日期
2.2.1目的:
检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
3.2运行前检查,保证设备可运行
检查项目
实际情况
安装确认是否已通过
电源是否已接通
蒸汽是否已接通
风机转向是否与标示方向一致
检查结果:
2.2.3运行检查
按该设备操作规程,开机运行,检查设备的空运转情况。
确认内容
检查方法
检查要求可接受接受标准
设备空运转试验
空运行1-2小时
温升正常、无异常噪声
仪器仪表工作状况
目测
显示与实际相符、可靠
蒸气控制阀
实验
开关可靠
箱体密封
无明显漏风处
电器元件性能
无不正常的发热、冒烟
现象和迹象
报警系统
超温报警
手、自动切换
有效
排风系统正常
电机、风阀、有效可靠
烘房车进出自如、行走灵活
符合要求
2.2.4.1方法:
将智能温度巡检仪取9个测试点,分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图),设置干燥箱温度为80℃,连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度,检查烘箱内的温度分布情况,要求温度误差≤±
5℃。
时间
(min)
显示温度
(℃)
测试点温度(℃)
2
3
4
5
6
7
8
9
15
30
45
60
75
90
105
120
2.2.4运行确认小结:
日期:
2.3.1目的:
检查并确认该设备在负载运行时,对工艺的适应性。
2.3.2方法:
2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。
2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作,进行干燥,2个小时后,每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样,取样点如图每点取样5g,测定各样品的水分含量。
按以上方法测试三批并作好记录。
各点水分均在3.5-5.5%以内。
第一批记录
取样人
取样日期
样品号
120min
135min
150min
165min
180min
195min
10
11
12
13
14
平均
检验人
检验日期
第二批记录
第三批记录
5.5性能确认小结:
验证小组:
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期
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- 关 键 词:
- 热风 循环 干燥箱 验证 报告
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