福建省医药产业发展行动计划文档格式.docx

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2002年11月，我国第一部《中药现代化发展纲要》由国务院批准颁布，核心内容是让中药造福国人的同时实现中药国际化的战略目标，中成药有望成为未来持续的投资热点。

　　二、福建省医药产业发展的基础和条件

（一）具有一定规模的产业基础。

全省现有规模以上医药生产企业88家，已形成生产化学原料药及其制剂、中成药、生物制药、中药饮片、卫生材料、医疗器械和药用包装材料等门类较为齐全的医药工业体系，奠定了福建医药产业发展的生产基础。

全省医药工业产值从2000年24.25亿元发展到2004年60.79亿元，位次由全国第22提升到第17位。

培育了若干个行业排头兵，如全球最大的金霉素原料药生产基地，亚洲重要的助听器和生物显微镜医疗器械生产基地、蛋白质药物生产基地，中国最大的卡那霉素系列产品原料药生产基地、硫酸奈替米星原料药生产基地、片仔癀出口基地（中成药单项创汇最高）、抗艾滋病药物生产基地、鼠神经生长因子药物产业化基地，中国重要的β-内酰胺类抗生素及中间体7-ACA生产基地、免疫抑制剂药物生产基地、诊断试剂生产基地、南方红豆衫种植提取抗肿瘤“紫杉醇”药物生产基地、太子参种植加工基地等。

（二）具有良好的自然资源基础。

福建气候条件优越，小气候环境多种多样，生物多样性保护较好，药用生物和矿物资源十分丰富，共有445科、2468种，其中植物药245科、2024种；

动物药200科、425种；

矿物药19种。

属我省地道名产药材21种，大宗主要药材91种，珍稀名贵药材27种。

初步形成闽西北山区的南方红豆杉、三尖杉、建泽泻、建莲子、泰宁雷公藤、绞股蓝、鱼腥草、鹿茸；

闽东南山区和沿海的绿衣枳实、柘荣太子参、南玉桂、枇杷叶、茵陈、巴戟天、春砂仁、熊胆等16种中药材生产种植基地。

同时，福建是海洋大省，海域面积大于陆地面积，海岸线长达3300多公里，海洋资源十分丰富，海洋微生物种类繁多，有400多种海洋生物可用于开发海洋药物。

　　（三）具有较强的教育科研基础。

设立了一些药学专业和医药科学研究与产品开发的科研机构，培养了一支具有一定研究水平和开发能力的科研队伍。

目前，我省有关高等院校已设立药学院（系）和生物医学工程、生物技术工程、海洋科学工程、生物化学与分子生物学、药理学、中药学、微生物学等重点学科。

已有福建微生物研究所、福建医科大学生物工程研究开发中心、福建中医学院和福建中西医结合研究院、福建师大生物工程学院、福州博多生物技术有限公司、福州长富星新药研发中心、福建农林大学植物病毒研究所、福大福州生物工程研究所、厦门大学医学分子病毒学研究中心和细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室、厦门北大生物园研究中心、集美大学海洋微生物研究所、国家海洋局第三海洋研究所等科研机构，在微生物发酵工程研究、基因工程研究、中药研究、海洋药物研究等一些领域居国内较先进水平。

拥有一批硕士以上学位和高级职称的科研骨干人才，建成一批药学的博士后科研工作站、企业博士后科研工作站、省级企业技术中心、临床试验机构、检验检测机构。

　　（四）具有较好的投资环境。

我省是最早实施对外开放政策的省份之一，是东南沿海经济发达的省份之一。

1994年—2004年，福建GDP年平均增长率为12.6%，人均GDP年平均增长率为11.3%，均位居全国前列。

福建基本形成综合配套的海、陆、空立体现代化交通网络，为医药产业的产品、原材料运输以及人员交往提供了便利的条件。

我省拥有经济技术开发区、保税区、出口加工区、高科技园区、台商投资区等国家级开发区和省级开发区、工业园区。

这些园区功能齐全、设施完善、服务周到、环境优美，有条件承接国内外企业大规模的投资。

厦门、福州、泉州等一批中心城市有了很大发展，城市功能齐全，住宅、学校、医院、商业、文化、餐饮、娱乐、休闲等设施完善，城市品位不断提高，为医药产业各类创业者、投资者、生产者提供良好的生活配套服务和优美舒适的生活环境。

我省有中国教育大省之称，福建籍的中科院、工程院院士人数众多，居全国各省区第三；

我省是全国著名的侨乡，闽籍海外华侨、华人达1000多万人，海外留学生生物医学、药学等技术人才5000多人，可以为我省医药产业发展提供强大的智力支持。

　　三、我省医药产业主要问题

（一）企业规模小、实力弱。

我省制药企业技术装备落后，规模小，品种少，专业化程度、管理水平、生产集中度、经济效益偏低。

据统计，2004年我省仅有中型医药生产企业15家，占全省医药工业企业总数的17.6%，其余均为小型企业。

（二）工业生产能力闲置多。

我省医药工业企业产能比显示，西药制剂产品和中成药生产能力严重过剩。

据统计，2004年原料药、粉针剂、注射剂、片剂、输液、胶囊、中成药产能比分别为88%、39.33%、51.8%、41.92%、49.7%、9.33%、30.15%。

　　（三）医药科技创新能力弱。

主要表现：

一是医药科技投入不足。

医药产业属高技术产业，具有高技术、高投入、高附加值和高风险性的特点。

由于新药研究开发技术难度大、研发周期长以及严格的临床试验要求，使整个研发费用高昂。

国外企业每年新药研究开发投入占销售额的10%，发达国家达15-20%；

而我省制药企业每年新药研究开发投入仅占企业销售额的1%左右。

二是缺乏原始性创新成果，仿制产品重复生产严重。

我省医药技术创新和科技成果转化的机制尚未完全形成，大多数医药企业不具备独立开发新药和消化科技成果的能力，新药研发层次低，药物新剂型研发滞后，缺少具有自主知识产权的新产品，产品更新慢。

全省研制的一类新药品种仅2个，其余品种均为仿制品。

三是技术力量分散，人才缺乏。

全省从事药品研发的机构，分属于不同的部门和企业，既有教育系统、科技系统、卫生系统，也有地方和企业所属的研发机构，条块分割，科技资源难以优化配置，没有形成完整的新药研发体系；

专业人才总量偏少，整体实力不足，力量分散，尤其是高层次的专业技术人才和管理人才匮乏。

　　（四）产业链发展不协调。

研发环节，基础研究薄弱，科研成果转化率低，无GLP试验室，中试孵化环节基本缺失。

生产环节，化学原料药主要集中在抗生素发酵品种，化学合成药品种少、规模小；

化学制剂主要集中在老剂型，并且生产品种严重重复；

中药材种植养殖规模偏小，中药质量标准与质量控制体系有待完善，中药材产业化水平和集约化程度相对较低；

生物制药产业化规模小。

　　（五）现代医药流通体系尚未健全。

竞争力强的大型医药流通企业不多；

现有医药流通企业经营手段落后；

医药市场发育不全，市场网络基础薄弱；

市场药品购销行为不规范，无序竞争导致全省医药流通企业经营效益下降。

　　四、指导思想和发展目标

（一）指导思想：

树立科学发展观，密切跟踪国内外生物医药技术及产业发展趋势，坚持医药一、二、三产业协调发展，以建设海峡西岸经济区现代医药产业体系为目标，以市场为导向，以骨干企业和名优产品为龙头，以结构调整和产业链配套发展为主线，以生物医药科技产业基地（园区）为支撑，积极利用国内外两个市场、两种资源，立足和整合现有优势资源，加强产学研结合，完善医药产业引进、消化、吸收、创新体系，积极构筑有利于医药产业发展的软硬环境，多渠道、多层次、多形式地加大医药产业的投入力度，推动医药产业集聚式、可持续、跨越性发展，努力把我省医药产业培育成为战略性产业。

（二）发展目标：

争取经过三年左右的努力，引进若干国内外大中型制药企业在我省投资办厂；

重点培育10个科技含量高、竞争能力强的大中型医药企业（集团）；

在微生物药物、化学合成药、基因工程药物、现代中药和道地中药材等领域建设5个产业基地，组织实施20个医药产业重点项目，形成产品结构合理、具有区域特色和较强市场竞争力的产业集聚区，壮大医药产业规模，使全省医药工业总产值每年递增22%以上，2008年医药工业总产值达到130亿元。

积极构筑海峡西岸经济区现代医药产业体系的框架。

　　力争到2008年，年产值达到10-20亿元的制药企业2家，5-10亿元的制药企业3家，1-5亿元的制药企业15家；

销售收入10-20亿元的医药流通配送企业2家，5-10亿元的流通企业3家，1-5亿元的流通企业18家。

单一产品年销售额达5-10亿元2个，单一产品年销售额达1亿元14个。

培育6家现代医药物流企业。

建立GAP中药材种植示范基地13个，无公害基地6个，药用野生动物养殖场2个，药用野生动植物良种繁育基地3个。

　　新药开发能力显著增强，研发生产的新药品种年均增30%，10个重要新药品种实现产业化，10种重要新药完成临床前研究。

争取1-2种具有自主知识产权的生物工程药物新药投放市场，培育1-2个具有质量标准完善、药效机理清楚、安全高效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药。

　　构筑起与医药产业发展相适应的知识创新体系、技术创新体系和科技服务体系。

建立健全研究开发平台6个、药械检验检测机构1个，新建GLP实验室1-2个，新增GCP临床试验专业20个，新建专业孵化器2个，建立药用野生动植物种植资源库1个；

重点建设好药学、中药学、制药工程、生物医学工程、生物工程、生物制药、药物制剂、药品营销等学科专业。

　　五、任务和工作重点

（一）逐步构筑海峡西岸经济区医药研究开发体系1、加强基础研究。

整合大专院校医药科研资源，加强药物作用靶点及筛选模型、中医方药物质基础研究、生物医学工程基础研究、药用蛋白的定向进化、高效表达与筛选技术、生物信息学、化学信息学、纳米技术、干细胞工程和组织工程等与新药研发前沿相关的重大基础科学问题研究。

（省教育厅、科技厅牵头，省经贸委、食品药品监督管理局配合）

　　2、重点推进一批科研开发平台建设。

要集中人力、物力、财力，建设一批具有国际或国内先进水平的医药科研开发平台，不断提高医药产业和企业核心竞争力。

（1）进一步加强现有医药研发平台建设。

重点扶持福建省微生物研究所免疫抑制剂、新抗生素研发—中试平台，福建省医学分子病毒学研究中心诊断试剂、疫苗研发—中试平台，福建中西医结合研究院和福建中医学院药学系现代中药研发平台，福建医科大学生物工程研究开发中心生物医药研发—中试平台，厦门伯塞基因转录技术公司基因工程药物研发—中试平台，福建省现代分析仪器（光学）研发平台，国家海洋局第三海洋研究所海洋药物研发平台和其它具有明显优势的研发平台建设。

同时完善一批国家、省、市认定的企业技术中心。

（省科技厅、经贸委牵头，省食品药品监督管理局、相关院所配合）

（2）加快建立药物制剂工艺研发中心。

研究药物制剂新剂型、新型给药系统、释药系统、新型辅料，制定药品质量标准。

汇集上游成果，进行过程优化和工程化开发，将开发的技术和产品转向产业化。

（省经贸委牵头，省科技厅、食品药品监督管理局配合）

　　（3）加快创建中药材研究中心。

积极筹建中药材研究中心，重点研究特色中药材的品种鉴定、良种培育（繁育）、病虫害和疫病防治、专用肥（饲）料、规范化种植和养殖，引进、驯化非道地药用动植物品种，制定中药材质量标准和标准操作规程（SOP），对全省药材种植养殖基地提供指导和支持，推动药材生产标准化、产业化。

（省农业厅、林业厅牵头，省经贸委、科技厅、食品药品监督管理局配合）

　　（4）建立药用野生动植物种质资源库。

查清药用野生动植物种类、地理分布、栖息环境与群落特征、生物学特性、资源蕴藏量、生产量、以及最大采集（猎捕）量等，建立资源数据库。

收集珍稀、濒危、优良药用野生动植物（菌）种质，建立种质基因保存储备库，保存种质遗传资源，系统研究种质特性、活体原生地保育、迁地保存和离体长期保存技术，为进行种质生理、品种驯化和良种选育、药物化学成分调控等基础研究提供保证。

（省林业厅牵头，省科技厅、食品药品监督管理局配合）

　　（5）加快建立科研设备共享网络。

为推进资源共享，提高科研设备仪器利用率，降低中小医药企业研发成本，要积极建立科研单位的医药科研设备仪器共享网络，推动重大科研仪器设备为医药产业公共服务。

（省科技厅牵头，省教育厅、食品药品监督管理局配合）

　　3、强力构筑公共技术服务平台。

以健全医药产业公共技术服务体系为目标，加强药理药效、临床试验、药品检测等公共技术服务平台建设，提高医药产业科技成果的转化能力和服务水平。

（1）加快建立药理与药效研究中心。

构建药理模型，开展新药药效学研究。

应用规范化的动物疾病模型、评价方法指标，开展药物的基础性研究，阐明其药效、作用机制和方剂配伍的规律与科学性。

（省食品药品监督管理局牵头，省科技厅、卫生厅配合）

（2）建立规范化药物非临床安全评价中心。

完善设施建设，通过国家GLP检查，为医药产品的研发提供规范化的非临床安全评价。

　　（3）加强药物临床药理研究机构建设。

开展药代动力学研究和新药的临床试验，对药物的不良反应进行监测，对市场销售的药物进行有效性和安全性再评价。

（省卫生厅、食品药品监督管理局负责）

　　（4）加强药品检验检测基础设施建设。

努力把省药检所建成全国一流食品药品检验检测机构，加大基础建设力度，新建用于扩增检验检测项目的普通检测实验室、生物制品实验室、无菌实验室、实验动物实验室、符合国家GLP规范要求的药物安全评价实验室。

配齐药品（生物制品）检验检测用仪器设备，配备开发药品（生物制品）检验检测前沿技术的科研仪器设备，使仪器设备性能达到独立承担所有的承检项目，全检能力达100%。

（省食品药品监督管理局负责）

　　（5）加强医疗器械检测基础设施建设。

以提高医疗器械检测能力，适应医疗器械产品注册、质量监督检测为目标，加强省级医疗器械检测基础设施建设，建立相应的产品检测实验室。

到2007年，医疗器械检测能力覆盖我省在产医疗器械产品70%以上。

2005年配置全自动生化分析仪、紫外分析仪、血凝仪、酶标仪等，建成体外化学诊断试剂检测实验室；

建立消音室，配置助听器电声指标专用检测设备，建成助听器电声指标专用实验室。

2006年配置倒置显微镜、生化培养箱、低温冰箱等设备，开展生物学评价检测，建成细胞毒性检测实验室。

2007年配置医用电气产品电击防护参数、剩余电压、能量检测设备仪器及绝缘防护程度检测设施，开展医用电气产品安全性能检测，并按我省医疗器械生产实际逐步增添心电、超声等产品性能检测设备，建成医用电气产品检测实验室；

配置医用电气产品环境试验设备，建成医用电气产品环境试验实验室。

（省食品药品监督管理局牵头，省技术质量监督局配合）

　　4、建立生物医药专业孵化器。

在福州、厦门两地建立两个医药产业孵化器，在化学制药、生物制药（生物工程药物、基因疫苗和诊断试剂）和现代中药领域，为科技型制药企业建立共享实验研究平台和新药筛选、新药评价、小试、中试等公共技术服务平台，以及人才信息、技能培训、融资（特别是风险资金的融通）、政策法律咨询等专业服务平台，促进医药科技型企业的生成、科研成果孵化和创业发展，促进生物医药科技成果转化，迅速形成产业规模。

（省科技厅牵头，省经贸委、食品药品监督管理局、福州市政府、厦门市政府、厦门大学配合）

　　5、推进产学研紧密结合。

鼓励高等院校、科研机构与大型医药企业实施战略联盟，联手开展重要研发项目、关键性技术合作交流；

联合创建医药研发中心，为企业提供技术服务和技术咨询；

帮助符合国家规定条件的医药企业建立博士后科研工作站，促进产学研有机结合，推动科研成果产业化。

（省经贸委牵头，省科技厅、人事厅、食品药品监督管理局配合）

　　6、加强国内外技术合作交流。

重点引进国内外医药战略投资者，支持国内外的高端医药研究开发机构在我省医药产业园、大型医药企业、科研院校单独或联合建立各种形式的研究机构；

充分利用各种科技交流会和人才合作平台，进行医药产业技术和人才合作交流。

组织我省医药产业教学、科研、生产的相关人员参加国际、国内医药科研、学术交流、项目推介、技术推广活动；

搭建省医药产业科教、学术交流平台，举办国际性、区域性的医药产业投资洽谈、经贸合作、学术交流活动，推动我省医药产业科研向国际化水平发展。

（省经贸委、外经贸厅牵头，省科技厅、教育厅、人事厅、医药行业协会配合）

　　7、推动产业标准化建设。

要用国际、国内医药产业先进标准指导专业研究实验室、动物实验室、工程（技术）研究中心、临床研究基地、生产流通企业、中药材生产基地、产业园区的建设，推行GAP、GLP、GCP、GMP、GSP认证和国际认证。

（省食品药品监督管理局牵头，省经贸委、科技厅配合）

（二）逐步建立海峡西岸经济区现代医药生产体系1、建立和发展一批规模化、规范化中药材生产基地。

充分发挥福建生物多样性和中药材资源丰富的优势，在科学规划、合理布局的基础上，把发展中药材基地与农林产业结构调整、农林业产业化经营结合起来，按照GAP的标准，加强名优地道中药材规模化、标准化和规范化种植基地建设。

鼓励、引导中药工商企业建设中药材基地，大力培育中药材种植合作社，发展定单农业。

推行“公司+基地+农户”运作模式，提高中药材规模化、标准化、规范化、集约化、产业化水平，提高中药材的品质和市场竞争力，积极培育我省名优地道中药材和大宗中药材的品牌。

（1）加快建立国家中药现代化科技产业（福建）基地。

依托我省中药资源优势和产业基础，加强多学科协作和产学研合作，进一步完善和建立一批规范化中药材生产基地，同时加大力度支持中药新药研发基地、中药工业和商业基地建设，极积申报国家中药现代化科技产业（福建）基地。

（省科技厅牵头，省中药现代化科技产业基地领导小组成员单位配合）

（2）加强建设道地植物药材标准化示范生产（GAP）基地。

建立建瓯泽泻、建瓯莲子、柘荣太子参、莆田枇杷叶、永泰乌梅、莆田绿衣枳实、建阳鱼腥草、莆田青黛、莆田曼荆子、闽侯青果、明溪南方红豆杉、同安肿节风、泰宁雷公藤、草珊瑚等地道植物药材示范生产（GAP）基地。

　　（3）加快建立无公害植物药材生产基地。

建立柘荣太子参、福安旱半夏、长泰春砂仁、漳浦一见喜、云霄山药、永定巴戟天等6个无公害植物药材生产示范基地，提高药材的有效成份，降低中药材中农药、重金属残留量，使药材真正达到“安全、有效、稳定、可控”。

（省农业厅牵头，省食品药品监督管理局、科技厅配合）

　　（4）加快建设动物药材规范化养殖基地。

重点选择制药急需的动物品种进行规范化养殖，建设邵武、柘荣梅花鹿养殖产业化基地、惠安黑熊种源繁育基地。

　　（5）配套建设中药材良种繁育基地。

逐步加大扶持力度，大力发展市场前景好、经济效益高的名优地道药材的良种繁育基地建设，加快引种试验、驯化栽培步伐，逐步形成多品种的药材栽培技术体系。

重点在闽西北、闽中建立以石斛等药用兰科植物为主的珍稀濒危植物种质资源供应基地；

在闽东建设柘荣太子参、白术、元胡、三尖杉、玉竹、黄栀子、覆盆子良种繁育基地；

在闽西建设石斛、半夏、石蒜、虎杖、钩藤、雷公藤、厚朴、蛇足石松、显齿蛇葡萄、吴茱萸、七叶一支花、黄精、阴地蕨、明溪南方红豆杉、黄花远志、石蒜良种繁育基地；

在闽中建设黄花远志、南方红豆杉，莆田、闽侯绿衣枳壳良种繁育基地；

在闽南建设春砂仁、巴戟天、金线莲、一见喜、山药良种繁育基地。

（省农业厅、林业厅牵头，省中药现代化科技产业基地领导小组成员单位配合）

　　（6）建设大宗中药材培育基地。

重点建设以红豆杉、三尖杉、芳香樟、厚朴、杜仲为主的珍贵木本药材基地。

计划到2008年建设基地面积达10万亩；

重点建设肉桂、覆盆子、水团花、春砂仁、毛果杜鹃、盐肤木、茯苓、厚朴、山苍子、余甘子、苦竹、黄栀子等12种中药材良种繁育基地、高产栽培基地。

　　（7）建立重要药材野生半野生培育基地。

在保持生态环境不变的前提下，在我省重要药材资源的天然生长地，通过人工促进措施及科学管理，逐步培育、发展野生和半野生状态资源居群。

重点发展石斛、石仙桃等珍稀濒危和鱼腥草、草珊瑚、胡秃子等大宗野生半野生道地药材。

（省林业厅牵头，省中药现代化科技产业基地领导小组成员单位配合）

　　2、开发建设海峡西岸经济区医药产业园。

根据我省医药资源、产业分布的情况，在福州、厦门、三明市规划建设海峡西岸经济区生物医药产业园，按照“高起点规划、高标准建设、生态型设计、功能化开发、多元化投资、多样化招商”的原则，加强医药产业园基础设施、产业设施、公共设施的建设，构筑良好投资环境，鼓励高等院校和科研院所入园创业，引导国内外医药企业入园集中连片开发建设，形成产业集聚效应，促进医药产业跳跃式发展。

（1）加快建设福州医药产业园。

充分利用福州省会城市交通便利和医药产业基础、研发资源、检测评审、临床应用等方面优势条件，加快开发福州生物医药产业园，依托我省福抗、福兴两个重点制药企业现有β-内酰胺类、氨基糖苷类等生产品种的规模、技术、质量和市场品牌优势，重点发展生产中间体7-ACA及其下游头孢系列，以及卡那霉素系列、奈替米星、西梭米星等抗生素原料药，引进克拉维酸、大环内脂类、他汀类等原料药，并加大招商引资力度，组织引导国内外医药企业入园，建成国内具有竞争力的化学原料药生产基地。

逐步延伸产业链，推动产业园区发展化学药物制剂和开发生物技术药物。

鼓励支持大型企业和科研院校入园创业发展，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的现代医药产业园区。

（福州市政府牵头，省经贸委、发改委、食品药品监督管理局配合）

（2）规划筹建厦门生物医药产业园。

发挥厦门区位、交通便利有利条件和医药产业基础、高教学科、科研资源相对优势，创建厦门生物医