AS9100D变更控制程序范本Word文件下载.docx
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1.目的
本程序是对设计更改的一般要求,通过对本公司产品设计和开发更改进行有效控制,确保设计更改的正确、完整、统一和清晰,以更好地满足市场和顾客的需求。
2.范围
适用于所有研发试产和量产PMA项目的设计更改的管理。
3.引用文件
AP-21-04
《生产批准和监督程序》
CCAR-21
《民用航空产品和零部件合格审定规定》
AS9100D
《质量管理体系—航空、航天和国防组织的要求》
CA-QM-01
《质量手册》
CA-QP-08
《设计和开发控制程序》
4.定义
设计变更:
指研发部门对设计做更改而导致产品或其零部件在结构、性能等方面的更改。
ECR:
EngineeringChangeRequest,设计变更申请单。
ECN:
EngineeringChangeNotice,设计变更通知单。
AD:
AirworthinessDirective,适航指令。
PMA:
PartsManufacturerApproval,零部件制造人批准书
PMA件:
指依据零部件制造人批准书生产的零部件。
5.职责
5.1.适航质量部
Ø
负责与局方主管项目工程师联络,确定设计变更的类型。
5.2.研发部
负责本程序的编制和修订;
搜集设计变更的需求信息,提出设计变更申请,跟踪完成变更申请的审批流程;
变更申请被批准后的相关设计执行工作,包括技术文档的审核、提交归档;
变更引起的技术状态管理,对产品状态基线进行更新;
设计变更后系统BOM的修订和发布。
5.3.生产部
负责对设计变更后的生产工艺流程及作业指导文件修订。
根据ECN的相关要求,负责实施对在制品、库存品、售后品的相关处理工作。
5.4.项目管理部
负责设计变更流程的管控——变更申请的接收、记录,变更通知的发放;
建立变更记录台账;
接收变更过程中相关记录、图纸、技术文档的归档及受控下发等。
5.5.其他部门
根据受影响程度完成相关工作。
6.过程策划和记录图
本过程策划、实施的“乌龟图”如下图所示:
7.工作程序
7.1.设计变更的分类
根据设计变更对PMA项目的影响程度,可分为PMA设计大改、PMA设计小改。
PMA设计小改:
对PMA件设计的“小改”是指不改变设计批准基础,且对经批准的审定基础、符合性方法及符合性结论没有显著影响的更改。
PMA设计大改:
对PMA件设计的“大改”是指除“小改”以外的其它更改。
强制安全变更:
指为贯彻AD指令或提高产品安全性而对已获局方批准的设计进行的更改。
7.2.设计变更需求信息搜集
在新产品试产阶段,研发部针对试产中出现的技术问题,提出ECR。
生产定型即量产后,研发部根据生产部在生产线发现的问题或使用新材料及增加新供应商的需求,提出ECR。
产品投放市场前或投放市场后,由销售市场部搜集顾客反馈,输入至研发部。
研发部应组织对顾客反馈(如变更或新增需求)进行周期、成本、质量和技术可实现性等方面进行评估,确认需要进行设计变更,即提出ECR。
7.3.ECR审批
1)研发部汇总各方面信息提出设计变更申请,最终由适航工程师判断变更类型。
如判定为设计大改,则按新项目重新开发;
如判断为设计小改,由适航工程师与局方进行沟通、确认。
2)内部判定为设计小改并经局方确认为设计大改的,按新项目重新开发;
如经局方确认为设计小改的,则转至公司内部,按局方所能接受的方法计划、执行该变更。
3)对未进入适航取证流程的产品所进行的设计变更,由项目经理审核、确认变更类型,无需与局方进行沟通和确认,然后填写ECR,准备执行设计变更。
4)对提高产品安全性或为消除不安全因素而必须进行的强制安全变更,由适航工程师向局方报备后,研发部填写ECR,准备执行该变更。
7.4.ECN发布
ECR及其所陈述方案获得审批后,由研发部/生产部填写ECN,交由各相关部门负责人进行审批。
ECN通过审批后,研发部/生产部应将其提交给适航质量部,由适航质量部予以发布。
同时,适航质量部应建立变更记录台账。
7.5.设计变更的实施
遵照ECN所述事项,研发部及各相关部门开始实施变更。
适航质量部根据ECR/ECN对设计变更实施结果进行有效性验证和确认,最终对设计变更资料进行整理、归档和发布。
7.6.设计变更批准管理
1)对未进入适航取证流程的产品所做的设计变更,必须按照设计开发流程和构型管理规定对变更后的状态和技术资料进行管控。
2)对按局方批准或认可的方式进行的设计小改,在完成设计变更后,冻结设计状态和资料,内部完成审批后,提交局方备案。
3)适用时,将设计变更及时纳入持续适航性文件中,以便公司内部人员和客户使用。
4)完成强制安全变更后,必须及时发布有关的说明性文件,如服务通告等。
5)对于局方批准的设计资料中引用的技术资料(技术规范、安装说明和机载软件文档)的更改需进行记录和批准。
7.7.ECN编号管理
ECN的编号由申请单位向项目管理部文件控制人员申请;
项目管理部对所有项目的ECN进行统一管理。
8.附录
附录1设计变更流程图
附录2《设计变更申请单》
附录3《设计变更通知单》
附录2设计变更申请单
设计变更申请单(ECR)
表单编号:
CA-F-QP-16-01版本:
00
序列号:
申请人
申请日期
项目名称/编号
产品名称/件号
变更类别
□设计大改□设计小改□强制安全变更
变更涉及部门
□研发部□销售市场部□适航质量部□项目管理部□生产部□采购部□财务部□人力与行政部
变更原因
□客户要求□设计改进□降低成本□工艺改进□原材料变更□其它
详细说明:
变更内容
变更前状态
变更后状态
变更影响
1、文件与图纸改版升级、物料处理、试制品/库存品/售后品的影响等/
2、要求完成时间
各部门意见/建议
研发部:
销售市场部:
适航质量部:
项目管理部:
生产部:
采购部:
财务部:
人力与行政部:
变更批准
包括批准意见、签字及日期
附录3设计变更通知单
设计变更通知单(ECN)
CA-F-QP-16-02版本:
ECR序列号
编制人/日期
逐条陈述更改内容、责任人、要求完成时间等
变更涉及的
相关文件
变更涉及的范围及处理意见
□在制品□库存品□售后品□其它
处理意见:
审核会签部门:
研发部
生产部
销售市场部
采购部
适航质量部
财务部
项目管理部
人力行政部
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