消毒剂消毒效果验证Word文档下载推荐.docx
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因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围
1.洁净室操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有:
0.2%新洁尔灭溶液、1.25%84消毒液、75%乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有:
0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
姓名
部门
职责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
负责制定确认方案及报告的编制
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠。
三、验证小组成员
四、试验用品
4.1、待验证消毒剂
按照本公司消毒液配制操作细则分别配制:
五、验证方法
5.1.洁净室消毒液消毒效果验证
5.1.1可接受标准:
GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
5.1.2洁净室清洁消毒
按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》,分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多,无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
至少选取三个测试点进行测试。
5.1.3.1消毒前采样
洁净室消毒前,由验证人员到车间洁净区域对环境采样,采样项目有:
表面附着菌。
5.1.3.2消毒后采样
根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。
由验证人员到车间洁净区域对环境采样,采样项目有:
附着菌采样:
用“棉签擦拭法”,每个测试点使用一支棉签,擦拭面积约25cm2。
5.1.4验证周期
消毒液更换周期为1个月更换一次,验证三个周期,以确认消毒液更换频次的有效性。
5.1.5测定结果
采集的样本分别于培养箱培养。
平板培养基于30~35℃培养24小时。
观察结果。
见附录。
5.2.洁净室人员手部消毒效果验证
5.2.1可接受标准:
GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》
5.2.2手指采样
5.2.2.1消毒前样本采集
在使用现场随机选定受试者,抽样数5人。
消毒前,受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上,手指自然并拢,用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟,往返檫试1遍。
5.2.2.2消毒后样本采集
待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》将右手浸入消毒液,75%酒精消毒液中浸没不少于1分钟,取出后待酒精完全挥发,手干了以后,进行平板采样。
受试者手指自然并拢,取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟,往返檫试1遍。
以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中,作为液体消毒后样本。
5.2.3验证周期
每周采样一次,持续三个周期。
以确认消毒液的有效性。
3.消毒液消毒效果验证
3.1验证方法
消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液,因此有必要针对消毒液在使用过程中的效果进行测定。
消毒剂在使用过程中,依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果测定。
确保消毒液在使用中保持有效性。
消毒剂消毒效果验证报告
洁净室消毒剂消毒效果验证报告
5.2.4测定结果
3.2检测结果:
结果见附录
六、附录
6.1消毒剂消毒后检测:
(见“附表1”)。
6.2拟定再验证周期,见“再验证周期表”(见“附表2”)。
6.3对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”(见“附表3”)。
七、结论
经验证:
1.洁净室操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具所使用的各种消毒液为:
0.2%(1:
500)新洁尔灭溶液、1.25%84消毒液、75%乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒使用的消毒液为:
500)新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
3.由于消毒液消毒效果作用时间短,所以洁净控制区内裸手接触产品的操作人员每间隔2小时应对手进行再一次消毒,每天下班后需对洁净室操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具进行清洁消毒。
质量部经理:
年月日
3最终批准:
总经理:
年月日
附表1
消毒剂的消毒效果验证记录
检品名称
75%乙醇溶液
培养条件
30℃~35℃/24h
检验依据
GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》
配置日期
检测环境
温度:
22℃
标准值
物体表面菌落数:
≤10(cfu/cm2)
湿度:
52%
人员手菌落数:
≤300(cfu/每只手)
抽样方案
对3~5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要求进行抽样,具体方案如下:
1)人员手:
随机对洁净区内的工作人员进行消毒前、消毒后和工作2h后的手进行抽样
2)物体表面:
随机对洁净区的物体表面进行消毒前、消毒后和工作过2h后的物体进行抽样
人员手的菌落数(cfu/每只手)
物体表面菌落数(cfu/cm2)
消毒前
消毒后
2小时后
物体
采样点
平皿1
cfu/皿
平皿2
菌落数
cfu/每只手
平皿1
cfu/cm2
水池
1
工作台
设备
台面
操作台
结 论
本品按GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证,结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒 是 可行可靠的。
检验人:
复核人:
日期:
日期:
附表2
0.2%新洁尔灭溶液
GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》
23℃
54%
2)人员手:
本品按GB/T15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证,结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒 是 可行可靠的。
检验人:
复核人:
附表3
1%84消毒剂溶液
55%
3)人员手:
/
本品按GB/T15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证,结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒 是 可行可靠的。
附表4
再验证周期表
再验证项目
验证周期
消毒剂品种改变时
应按照期前验证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证。
当工艺制造方法,试验方法发生变更,并将可能会影响到产品的质量时。
在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常。
公用工程发现故障以及医疗器械出现质量异常等情况。
无上述情况时。
1年后进行再验证。
备注:
附表5
验证结果完整性评价记录表
评价项目
评价结果
验证结果是否有遗漏?
验证实施过程中对验证方案有无修改如修改,修改原因、依据、是否经过批准?
验证记录是否完整?
试验验证结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
其它
结论:
签名:
年月日
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- 关 键 词:
- 消毒剂 消毒 效果 验证