上海市医药集中招标采购事务管理所Word文档格式.docx

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表带量采购药品、片区采购量

药品名称

规格

区带量采购

标的量

全市带量采购

地红霉素口服常释剂型

伐昔洛韦口服常释剂型

茴拉西坦口服常释剂型

尼美舒利口服常释剂型

阿魏酸哌嗪口服常释剂型

赖诺普利口服常释剂型

二、投标资格

招标品种目录范围内获得注册批件允许国内上市的药品，具体资格要求如下：

（一）投标企业必须满足以下全部要求：

、投标企业投标的药品或年度全年的产销量达到本次招标数量（按标的物计）倍以上（目前本市已中标药品且向招标人正常供应时间＞年的除外）。

、投标企业投标的药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件。

地红霉素口服常释剂型指定规格为，伐昔洛韦（万乃洛韦）口服常释剂型指定规格为或，茴拉西坦口服常释剂型指定规格为或，尼美舒利口服常释剂型指定规格为，阿魏酸哌嗪口服常释剂型指定规格为，赖诺普利口服常释剂型指定规格为或。

、投标企业获得生产投标药品相应的新版证书（不接受委托生产，进口药品除外）。

（二）投标企业除满足上述全部要求外，还需满足以下要求之一：

、原研药；

、进口药品（包括进口分装）；

、符合以下条件之一的国产药品；

（）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；

（）获得美国英国法国德国日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；

（）获得美国英国法国德国日本国家质量体系认证并依此生产的药品；

（）获得香港医院管理局采购资格（年年）并依此生产的药品。

、其他符合以下条件项中至少项（含）的国产药品：

（）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国认证②认证③证书条件之一（以上②和③有现场检查报告合格视为符合条件）；

（）产品获国家科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）；

（）企业主营业务收入在工信部年排名前位；

或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业;

或本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业;

（）企业实验室获得国家实验室（）认可证书；

或通过环境管理系列标准；

或国家环境保护部的行业清洁生产标准；

（）企业内控标准优于国家标准（中国药典收录的药品国家标准指版中国药典标准），具体要求如下：

地红霉素口服常释剂型：

企业须提供完整的企业内控标准及按此内控标准进行全检的份厂检报告（年上下半年各一份），同时标注出与国家标准比较优于的具体内容。

优于内容必须包含以下项条件中至少项（含）：

、地红霉素异构体峰面积优于国家标准

、含量测定确定范围的下限优于国家标准（含）以上

、有关物质限度明确优于国家标准

、微生物限度明确优于国家标准

、水分测定明确优于国家标准至少（含）以上

、其他对质量控制有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他

伐昔洛韦（万乃洛韦）口服常释剂型：

、有关物质的测定明确优于国家标准

、溶出度检测明确优于国家标准至少（含）以上

、重量差别明确优于国家标准（含）以上

茴拉西坦口服常释剂：

、单个杂质及各杂质之和的测定优于国家标准

尼美舒利口服常释剂：

、含量均匀度明确优于国家标准

阿魏酸哌嗪口服常释剂型：

、装量（或重量）差异明确优于国家标准至少（含）以上

赖诺普利口服常释剂型:

、有关物质的测定优于国家标准

（）投标药品有效期明显优于同品种药品的（有效期≥同品种药品个月）或其他提高药品质量和安全的方法。

其他提高药品质量和安全的方法以企业提供研究和生产投标药品过程中使用的方法和技术为依据，包括但不限于已开展药品质量一致性评价或生物等效性评价（时间至少在个月以上），改善药品存贮条件，使用更安全有效的辅料，药品原辅料组分变化的研究和控制等。

此项条件由企业提出最多两条，必须经招标人认可，但无论最终认可的技术项目数量是一条还是两条，均只视为符合其他提高药品质量和安全的方法此一个条件。

三、采购周期

以中标结果执行日起个月内为一个采购周期，若在此采购周期内未采购完成上述招标数量的，则采购周期相应顺延（原则上不超过个月）。

若在此采购周期内超额采购完成上述招标数量的，则超过部分的采购价格仍按中标价进行采购。

四、采购范围

各片区的中标药品，原则上仅向该片区范围内的医疗机构销售；

但为保证临床供应或出现某些特殊情况时，经工作机构同意，允许中标药品跨片区调剂使用。

五、招标文件获取办法

凡参加本次投标的生产企业或其委托的投标企业（指进口药品的总代理商或总经销商），请携带相关证明材料（药品生产企业加盖公章的委托书原件和受委托人的身份证复印件）于年月日至年月日（上午～，下午～；

节假日除外）至上海市医药集中招标采购事务管理所（上海市虹口区黄渡路号室）领取电子编号和登录密码。

上海市医药集中招标采购事务管理所将不接受未领取电子编号的企业投标。

六、投标文件递交时间和地点

、投标文件递交时间：

年月日上午：

至，地点：

兴华宾馆（上海市长宁区华山路号，近平武路）

、联系电话：

、、，传真：

七、开标时间和地点

开标时间：

年月日下午，地点：

第二部分投标人须知

序号

项目

内容

工作机构

联系方式

名称：

地址：

上海市虹口区黄渡路号楼

邮编：

电话：

、、

传真：

投标有效期

个工作日

报价原则

按照本次集中带量招标采购的有关规定报价。

投标文件

递交时间和地点

投标文件递交时间：

年月日（上午～）

兴华宾馆（上海市长宁区华山路号）

开标时间和地点

年月日下午

评标方法

质量和价格综合评价

定标方法

按定标程序综合有关资料确定

招标结果公示

公示网址：

敬告

投标文件中《法定代表人授权书》授权的投标代理人（被授权人）应视为生产企业或受委托的投标企业的正式代表，其联系方式等的变更必须以书面形式及时提出，否则由此造成无法取得联系的后果由企业自负。

说明

．定义

“药品集中带量招标采购”是指本市所有公办非营利性医疗机构、医保定点医疗机构采用集中带量招标采购方式以相同的价格购买确定数量和使用期限的药品和伴随服务的行为。

“招标人”是指参加药品集中带量招标采购活动的本市所有公办非营利性医疗机构、医保定点医疗机构。

“投标人”是指向招标人提供药品及伴随服务的药品生产企业，在国内未设立生产企业的进口药品可委托其国内总代理商或总经销商作为投标人。

“配送企业”是指向招标人提供药品配送的药品经营企业。

“工作机构”是指上海市医药集中招标采购事务管理所。

．适用范围

本招标文件仅适用于本次投标邀请函中所述项目的药品及相关服务。

．基本原则

公正、公平、公开；

廉洁和诚实守信；

质量优先、价格合理；

保障药品供应，兼顾其他需求；

维护社会公众利益，促进医疗、医保事业和医药产业共同发展。

集中带量招标采购当事人

．合格的投标人

投标人参加药品集中带量招标采购活动应当具备以下条件：

（）依法取得《药品生产许可证》或进口药品授权委托的国内总代理商或总经销商；

（）具有履行合同必须具备的药品供应能力；

（）有依法缴纳税金的良好记录；

（）参加本次集中带量招标采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

（）法律法规规定的其他条件。

受进口药品生产企业委托参加投标的国内总代理商或总经销商应当依法取得《工商营业执照》、《组织机构代码证》，并出具进口药品生产企业的授权书。

投标人可对本招标文件“招标品种”中所列的所有药品进行投标，也可只对其中一种或几种药品进行投标。

投标企业可以对不同的投标品种指定不同的配送经营企业，但每一个投标品种只能指定一家配送企业。

如投标企业的一个投标品种被指定了超过家配送经营企业的，工作机构将不接受投标企业该品种的投标。

企业投标时只针对投标药品的标的物进行投标，并提供中标后供应的药品清单。

投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。

投标文件应对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。

．合格的药品

投标人所提供的必须是由其生产或代理的合格药品，并能够按照药品买卖合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

.中标药品的配送

本次药品集中带量招标采购原则上遵循一个招标品种各片区中标的生产企业仅委托一家药品经营企业负责配送的原则，企业投标时应同时递交投标品种与指定配送经营企业双方签订的配送意向合同,配送意向合同不得违背招标文件的要求。

无双方配送意向合同的，工作机构将不接受投标。

指定配送经营企业应符合以下条件：

（）指定配送经营企业年配送药品范围覆盖本市所有区（县）;

（）指定配送经营企业具备小时内向全市所有公办非营利性医疗机构、医保定点医疗机构配送中标药品的能力和条件。

作为承担配送义务的药品经营企业不允许通过第三方（中标生产企业集团下除外）购买中标药品。

不能履行上述义务的，一经确认，即取消配送资格，并按规定进行处罚。

.中标药品的生产

作为承担药品生产和供应义务的药品生产企业必须对药品的质量和供应负责，及时、足量地按工作机构的要求生产和直接向配送经营企业发送药品（货票同行），不允许药品生产企业自行向医疗机构配送药品。

不能履行上述义务的，一经确认，即取消中标资格。

.其他要求

鉴于本次药品集中带量招标采购的严肃性，若投标企业明显不具备投标资格中规定必须满足的全部要求的，或涉嫌不提供及不如实提供证明材料的，一经确认，工作机构将不接受其投标，同时给予取消该企业生产的所有药品在本次招标工作后一年以内参与本市药品采购活动参与资格的处罚。

投标企业若有本次招标数量要求中的所有规格的注册批件，必须按招标数量要求供货。

投标企业若只有指定规格（）无注册批件允许国内上市的其他规格（）的，允许供应指定规格（）的药品代替其他规格（），采购数量按其他规格采购数量的相应倍数计。

鼓励供应每盒瓶的装量符合本市大、简包装要求的药品。

供应药品每个规格（不区分剂型）只允许两种包装或装量（大包装药品不受此限制）。

招标人将对拟中标企业的药品生产及拟中标药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中标企业应予以积极配合。

拟中标企业不予以配合调查的取消拟中标资格，并按规定进行处罚。

为保证中标药品在中标前后质量稳定一致，投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。

近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。

中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模，并承担需要中标企业承担的相关费用。

中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格，并按规定进行处罚。

投标企业投标的药品如果中标，必须接受一年至少两次的抽检（以企业投标时提供的内控标准为检测依据）和必要时进行的飞行检查，抽检和检查费用需要投标企业承担的部分由投标企业承担。

投标企业中标后，将由上海市医药集中招标采购事务管理所、中标企业与指定配送企业签订三方合同，不能按时完成三方合同签订的，中标企业和指定配送企业将按规定接受处罚。

本次药品集中带量招标采购的药品采购货款结算按三方合同约定的结算方式执行，配送费率为中标价的，中标生产企业应按三方合同约定支付配送企业药品配送费用，不得拖欠。

中标药品在履行合同中如遇不可抗力，致使直接影响合同的履行，由三方合同中的三方协商解决。

中标药品在履行合同中如遇调低终端药品零售价格，按三方合同中的约定执行。

投标文件中涉及到的证书、证明材料等有有效期限的，在开标当日须仍然有效。

招标文件

．招标文件构成

招标文件用以阐明所需药品及相关服务、招标投标程序和合同条款。

招标文件构成如下：

（）投标邀请函

（）投标人须知

（）三方合同条款

（）附件

．招标文件的澄清

投标人对招标文件提出的澄清要求，应在投标截止时间日以前，以书面形式（包括传真、邮件）通知工作机构。

工作机构将予以答复，对澄清要求的答复是招标文件的组成部分。

工作机构对投标人提出的澄清要求以书面形式答复，并通知所有投标人。

对书面答复之外的其他答复不应成为投标人编制投标文件的依据。

．招标文件的修改

在投标截止时间至少日前，工作机构可主动修改招标文件，或在解答投标人提出的澄清要求后对招标文件进行修改。

招标文件的修改将以书面形式通知所有的投标人，并对其具有约束力。

投标人可按照招标文件的规定，对修改内容提出澄清要求。

为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，工作机构可以酌情延长投标截止时间。

投标文件的编制

．要求

投标人应仔细阅读招标文件中所有的内容，按招标文件的要求提供投标文件，并保证所提供的全部资料均真实有效。

如果投标人没有按照招标文件的要求提交完整资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，或投标文件内容不实等，由此影响评标结果的由投标人负责。

．投标语言、药品名称表示、药品规格表示和计量单位

投标文件及投标人和工作机构就投标交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

除招标文件中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

．纸质投标文件的构成和装订顺序

投标文件构成如下（如为复印件，需加盖投标企业公章）：

（）投标函

（）开标一览表

（）投标人的资格证明文件

（）投标企业及投标药品质量与信誉服务相关信息

每一个生产企业制作一份标书，涉及多个药品和剂型的投标，基本证明文件只需制作一份。

投标文件装订

投标人应将投标文件装订成册，列出“投标文件资料”目录。

用纸按招标文件中提供的投标文件格式要求依顺序装订。

．投标报价

投标价应为包括所有税费在内的标的物的货架交货价，即投标人对招标人的实际供应价，按标的物的规格剂型确定投标价（不包含配送费用）。

中标药品将以标的物的中标价按国家发改委关于差比价规则以及本次集中带量招标采购的有关规定折算成实际供应药品的中标价。

计价单位须以最小销售单位为准。

无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。

．投标有效期

投标文件应从投标截止之日起，在本须知前附表规定的投标有效期内有效。

在特殊情况下，工作机构可在原投标有效期截止之前日内对全部或部分药品延长投标有效期的时间，并说明延长理由。

．投标文件的式样和签署

投标文件须打印或用不褪色书写工具书写，并由投标人或经投标人正式授权的代表签字。

授权代表须将以书面形式出具的《法定代表人授权书》附在投标文件中。

除投标人对差错处作必要修改外，投标人不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人或其授权代表签字或盖章。

投标文件的递交

．投标文件的标记

投标人应将开标一览表和投标文件分别装入一个信封内并在信封上标注“开标一览表”和“投标文件”字样，再将这两个信封装入一个大信封密封，封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。

大信封的外层应标明工作机构的名称、地址和邮编，并标明投标截止时间前不得启封的字样。

如果信封密封不严，则工作机构对投标文件非人为因素过早启封概不负责。

对由此造成投标文件提前启封的后果，由投标人负责。

．投标截止时间

工作机构收到投标文件的时间不得迟于招标文件中规定的截止时间。

工作机构因修改招标文件，可酌情延长投标截止时间。

工作机构和投标人受投标截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的投标截止时间。

工作机构根据公证机构的意见，拒绝接受在规定的截止时间后的任何投标及投标文件。

．投标文件的修改和撤回

投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件。

但工作机构必须在规定的投标截止时间之前收到投标人发出的书面通知。

在投标截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。

．投标药品样品和其他原辅材料

工作机构因评标工作需要投标药品样品和其他相关原辅材料的，投标人应及时提供。

开标和评标

．开标

投标人在规定时间和地点递交装有投标文件的信封。

投标截止时间后，对所有投标文件进行开标。

开标时邀请所有投标人、有关行政监管部门和公证机构参加，对开标的全过程进行监督。

招标品种少于家投标企业投标的，该招标品种视为流标，开标时对该招标品种不再进行开标。

．对投标文件的审查和响应性的确定

开标后，工作机构将根据药品集中带量招标采购的要求组织审查投标文件，发现资料不完整、计算有错误、文件未恰当签署的以实际收到的投标文件为准。

若数据大写与小写数值不符，则以大写表示为准。

在对投标文件进行详细评估之前，工作机构将依据投标人提供的资格证明文件，审查投标人的资格。

如果确定投标人没有符合招标文件对投标人的资格要求，其投标将不予接受。

工作机构将确定每一投标是否对招标文件的要求作出了实质性响应。

实质性响应的投标应符合招标文件的所有条款、条件和规定，且没有重大偏离或保留。

重大偏离或保留系指影响到招标文件规定的供货范围、质量和性能，或是限制了买方的权利和投标人的义务的规定，而纠正这些偏离将影响到其他提交实质性响应投标的投标人的公平竞争地位。

工作机构判断投标文件的响应性仅基于投标文件本身而非外部证据。

工作机构将不接受被确定为非实质性响应的投标，投标人不能通过修正或撤销不符之处而使其投标成为实质性响应的投标。

．评标过程的保密性

从开标到定标，凡与审查、澄清、评价和比较投标有关的资料以及定标意见相关的事项，均不得向投标人及与评标无关的其他人透露。

保证评标在严格保密的情况下进行，任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

．投标文件的澄清

在评标期间，工作机构可要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明。

有关澄清的答复可以书面形式提交。

但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。

如需要澄清的问题较多，工作机构可召开会议邀请投标人到会予以澄清。

．评标委员会

评标委员会由工作机构根据药品集中带量招标采购的要求组建。

评标委员会只对符合招标文件要求的投标药品进行评审和比较。

．评标原则

客观公正、科学评估；

质量优先、价格合理。

．评标要素和方法

评标要素由质量与信誉服务、资格及价格等组成，质量是评标的首要条件。

质量与信誉服务评价方法

本次招标质量与信誉服务评价分为“合格”与“不合格”。

“不合格”药品由市卫生计生委、市食品药品监管局、市工商局等药招委成员单位审定，包括但不限于：

近两年内存在违法违规行为、省级以上食品药品监管部门质量检验不合格记录（指按标的物计涉及的口服常释剂型包含的不同剂型、规格和包装方式的药品质量记录）或其他不良行为。

在投标有效期内，发现存在违法违规行为、省级以上食品药品监管部门质量检验不合格记录（指按标的物计涉及的口服常释剂型包含的不同剂型、规格和包装方式的药品质量记录）或其他不良行为。

资格评价方法

由评标委员会对投标药品是否属于招标品种范围以及是否符合投标资格要求进行审核。

工作机构将依据情况公示投标企业的相关信息（不包括投标价）（公示网址:

）。

价格评价方法

会同有关部门审核投标药品的价格文件。

符合以上条件的投标药品进入定标环节。

定标

.中标药品的定标准则

按投标价以及质量优先顺序确定中标：

质量入围的企业中，投标价最低且只有家企业的，该企业的投标药品首先获得中标资格，并优先选择片区，获得该片区的采购量；

其余质量入围企业按照投标价从低到高顺序依次询价，愿意降至最低投标价的为第家中标企业，获得另一片区的采购量。

家中标企业确定后，不再继续询价。

质量入围的企业中，投标价最低且只有家企业，同时其他企业均不愿意降至最低投标价的，该企业独家中标，获得、两个片区的采购量。

质量入围的企业，出现投标最低价或次低价并列≥家企业的情况，按以下规则及顺序确定中标、询价先后顺序和优先选择片区顺序：