ZYCX001文件管理程序Word文件下载.docx

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审核人

2013-8-10

换版修订

柯建锋

陈爱明

需要培训部门：

会签部门

生

产

部

工

艺

设

备

质

量

技

术

采

购

销

售

办

公

室

财

务

1目的

1.1确保所有与公司质量管理体系有关的文件和资料，均能保持其有效性和实用性，并且能够安全有效的被管理与使用。

2范围

2.1质量手册

2.2质量体系程序文件

2.3技术文件、工程规范、行业标准、

2.4作业指导书

2.5文件中规定使用的记录表单

2.6外来文件、客户的质量要求

3相关文件

《质量手册》

《记录管理控制程序》ZY-CX-002

4定义

4.1受控文件：

在使用过程中随时保持是最新、有效的文件。

具有制定、修订、分发的记录，其失效、作废的文件由质量部体系工程师依规定回收销毁，并随时保持最新版本。

文件的封面加盖有红色的“受控文件”和“禁止复印”的印章。

4.2质量体系手册：

是公司建立和运行符合ISO9001要求的质量体系，落实质量方针和质量目标的指导性纲要。

是质量体系文件的第一层文件。

4.3质量体系程序文件：

是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸和引用。

是质量体系文件的第二层文件。

是描述质量管理中各项重要的作业内容输入、输出及横向接口的运行文件。

4.4作业文件：

是质量体系文件的第三层文件，是体系程序文件中内容的延伸和引用。

是描述各职能部门内部某项作业的具体步骤、细节的文件。

4.5表单：

质量体系程序文件、作业文件所要求记录的表格和表单。

是作为追踪质量体系运行和控制的依据。

5职责

5.1管理者代表：

负责公司质量手册的审核批准，负责公司质量体系的运行及控制，并把质量体系的运行状况及时汇报给总经理。

5.2质量体系工程师：

负责监督公司各部门文件的运行状况，并定期组织会议对各级文件进行有效评审。

5.3文件使用部门：

负责使用文件的签收、保管、防损/防污，负责对旧版/作废文件的收集与交回。

5.4文件编制部门：

负责对文件进行编制、更新，确保文件的内容实时有效。

5.5文控中心：

全称“文件控制管理中心”负责对文件进行保存、更新、记录、发放。

6环境

无

7管理内容

7.1文件编码规则

7.1.1部门代码

部门代码缩写规则如下表（所有部门均采用英文缩写）：

部门

文件代码

质量手册

SC

工艺部

PE

程序文件

CX

设备部

EQ

生产部

MF

财务部

FN

质量部

QC

采购部

PU

人力资源

HR

技术部

MT

7.1.2文件顺序号从001-999为止，文件附属的记录编号从R01-R99。

7.2外来文件的编码以外单位编码为准

7.2.1各标题内的小标题顺序如下格式。

1.目的：

发行文件的目的和作用

2.范围：

文件的使用范围、所涉及到的部门

3.相关文件：

文件中需要引用或者涉及到别的文件，须列出。

4.定义：

对文件中涉及到的名词进行解释

5.职责：

文件中涉及到的部门或岗位应尽的义务

6.环境：

环境要求

7.管理内容：

文件的具体内容描述

8.客户要求：

客户对于体系的要求，应予以备注

9.记录清单：

文件中要求进行记录的记录表格清单

10.附件：

文件的作业流程图或某些行业标准作为附件

如在以上标题格式中有小标题，则依次使用：

7.1、7.1.1、7.1.1（a）以此类推。

7.3受控文件的要求

7.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件的首版为A/0版，当修订时，

版本升级为A/1-A/9、B/1-B/9、C/1-C/9以此类推

7.3.2所有受控文件必须采用标准格式，以便制定和保存。

7.3.3受控文件必须经过编制人、审核人、批准人签名后才可生效执行，且编制人与批准人不可为同一人。

7.3.4受控文件必须注明发布日期和实施日期，发布日期与实施日期至少要相隔5天时间，此5天时间用于文件实用性评审，且实施日期不能早于发布日期。

7.3.5《质量手册》和程序文件必须经过各部门进行会签最终审核批准执行，三级作业文件如涉及到需要相关部门配合实施，必须经过该部门审核。

7.4文件制定、修改、作废

7.4.1制定：

需要制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经过相关部门负责人审核批准后执行。

7.4.2修改、作废：

文件需修改或作废时，由提出人员填写《文件制定、修订、作废申请单》，

经原制定部门负责人审核批准后提交给文控中心执行。

7.4.3文件在修改后，须将修改内容和相关资料记录在文件次页的《文件修订记录表》中。

7.5文件发放与回收

7.5.1文件制定修改后，文控中心依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在《文件清单》、《表格清单》中进行记录或修改，以控制文件的最新状态。

7.5.2文件发放要求

（a）质量手册的发放以质量手册的控制为准；

（b）程序文件发放至工厂各职能部门；

（c）各部门所制定的三级文件，发至各部门，其他部门若需要再申请。

7.5.3外来文件由相关部门人员审核后，交文控中心记录于《外来文件记录单》中予以控制

7.5.4文控中心按照文件的发放要求，复印所需份数加盖“受控文件”和“禁止复印”章后发放给相关部门。

7.5.5在文件发放过程中，文控中心还须回收原有旧版文件，并应在《文件发放回收记录表》中签收。

7.5.6对回收的旧版文件或作废文件，须以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。

7.5.7文控中心应每季度视需要重新发出《文件清单》，以供各部门核对最新版本。

7.6文件保存

7.6.1受控文件由相关部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改内容。

7.6.2体系文件应以书面形式出现，储存于电脑中的文件不予执行，仅作备份。

7.7文件的增补

任何人不得私自复印受控文件，如需更多副本，应填写《文件增发申请单》，交部门负责人审

核批准后，由文控中心予以补发，补发控制按正式发放执行。

7.8文件借阅控制

7.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管责任，不得涂改或损坏，并做到及时归还。

7.8.2非工作需要借阅体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝。

7.8.3当工厂外界人士需要借阅本厂质量体系文件与外来文件时，应通过管理者代表批准同意方可予以借阅

7.9外来文件管制

7.9.1各部门需要通过相关渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行明确的标识和理解。

如：

（a）销售部获取供方与客户方面的文件，包括供货合同、产品说明书、报价表、检验报告单、及客户订单、技术图纸、质量体系要求等；

（b）质量部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等；

（c）其他相关部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。

7.9.2外来文件的标识与管理

（a）为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放；

（b）所有外来文件必须填写于《外来文件记录单》中，以便查阅；

（c）从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由管理者代表督导进行定期（一年一次）向外来文件的所属单位追询其版本状况，以便能及时更新作废。

7.10质量记录的控制按《记录管理控制程序》执行。

8客户特殊要求

9记录

10.1记录清单

《文件清单》ZY-CX-001-R01

《记录清单》ZY-CX-001-R02

《文件发放回收记录表》ZY-CX-001-R03

《外来文件记录表》ZY-CX-001-R04

《文件增发申请单》ZY-CX-001-R05

《文件制定、修订、作废申请单》ZY-CX-001-R06

10.2记录保存

记录保存五年

10附件

附件一文件审批流程

文件审批流程