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药品的质量直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果,因此药品质量问题历来为人们所重视,但目前中药质量现状却在一定程度上让人担忧。
从中药的产地生态环境,选种栽培与养殖管理过程,以及采收与炮制加工,包装运输与贮藏过程,直到最后的市场销售环节,都面临着一定的质量安全挑战。
1背景
1.1产地生态环境尽管我国中草药资源丰富,种类繁多,常见名贵药材有38种,常用中药材和饮片的品种有769种[1]。
但是伴随着工业化的发展,中药产业“靠天吃饭”的生产模式已难以满足产业快速发展的需求,多数中药材的原料取自于栽培/养殖。
但是鉴于许多药农的不规范种植,如农业污水灌溉、施用污泥和磷肥、采矿以及工业“三废”排放等因素的影响,使得一些地方的耕地土壤重金属污染日益严重,导致部分中药材产品中重金属含量超标[2]。
1.2选培种植过程中药材种植过程应做到“三分种、七分管”,在药材播种和采收地整个生长过程中,必须参考GAP规范进行作业。
但是一些药农种植后缺乏管理,一些药农为追求更大的效益,过量施肥或者大量喷洒剧毒农药,致使农残超标,降低了中药材的质量[3]。
1.3采收过程中药材的采收季节与中药材的质量密切相关。
不同的药用部位有着各自一定的成熟期,有效成分含量也不相同。
但部分药农为了提前占据市场,采收时间过早,导致药材不成熟,药材质量下降[3]。
1.4加工炮制过程大部分采收的中药材除少数鲜用外,大部分需经过拣、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制,才能达到药用要求。
目前市场上充斥大量劣质药材,加工不规范,炮制加工的目的通常是增强药效,制约毒性,扩大其应用范围,但不规范的加工过程导致功效难求[3-5]。
1.5储藏过程中药材采收加工后,应及时进行包装、储藏。
在此过程中,如果操作不规范或者储藏环境出现问题将发生药材霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象,从而导致药材变质、影响甚至失去疗效,严重甚至产生毒副作用[3-5]。
2000年7月,国家药品监督管理局新版GSP正式施行,药品批发企业和零售企业进行了区分对待,中药材储藏过程得到了有效改善。
1.6物流环节中药作为一种需要特殊管理的“绿色物流”类型,要求流通过程无污染,不变质。
但由于目前物流技术落后,物流基础设施不尽人意,相关信息体系不健全,物流人才缺乏,经济投入不够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难[5-7]。
1.7市场销售在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜,不法商贩为了谋取私利,往往在药材中掺加大量杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材[8]。
通过对中国“四大药都”之一亳州市中医药交易市场的调查表明,中药市场缺少信息管理,需求关系无法跟踪;
中药生产企业规模小,市场覆盖率不高;
市场规范化、集约化经营程度不高,且购销假劣药材等违法犯罪活动时有发生[9-10]。
为保证中药的质量,保证中医药行业的赖以生存的优质药材资源,业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建议,希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立,能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。
2质量追溯体系的概述
国际标准化组织(ISO)把可追溯性的概念定义为“通过登记的识别码对商品或者行为的历史和使用位置予以跟踪的能力”[11]。
国外最早的追溯记载源于13世纪英国国王对天鹅的追踪。
1997年欧盟为应对疯牛病问题逐步建立起比较完善的追溯体系[12],规定从2004年起,在欧盟范围内销售的所有食品都能够进行跟踪与追溯,并于2006年初开始实施《欧盟食品及饲料安全管理法规》,突出强调了食品从农场到餐桌的全过程控制管理和可追溯性[13-14]。
美国2004年5月公布了《食品安全跟踪条例》要求所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程纪录。
近10年,英国、加拿大、日本、新西兰、澳大利亚、荷兰等各国政府部门相继出台了各种食品供应链的可追溯机制[14-17]。
在中国,追溯系统的引入行业与其他大多数发达国家一致,首先在畜禽产品领域内导入[18]。
2002年农业部发布第13号令“动物免疫标示管理办法”规定:
对猪、牛、羊必须佩戴免疫耳标并建立免疫档案管理制度[19]。
2003年农业部组织开发设计了“农垦无公害农产品质量追溯系统”,并在北京一些农场完成了系统的测试和完善工作[20]。
2003年国家质检总局启动“中国条码推进工程”,借鉴欧盟国家的先进经验,结合国内实际情况,相继推出了《水果、蔬菜跟踪与追溯指南》、《农产品质量快速溯源过程中电子标签应用指南》、《牛肉质量跟踪与溯源系统应用方案》等规范和应用指南[21]。
2004年,为了应对欧盟实施水产品可追溯制度,国家质检总局出台了《出境水产品溯源规程(试行)》和《出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)》;
国家食品药品监督管理局出台《肉类制品跟踪与追溯应用指南》和《生鲜产品跟踪与追溯应用指南》。
2006年颁布实施的《农产品质量安全法》规定农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录制度;
2007年3月15日,中国首个采用全球通用标识系统的可追溯体系在北京市家乐福双井店正式试用[19]。
最近10年,中国更多的农副产品采用了追溯系统,如茶叶[22]、大米[23]、蜂产品[24]、农作物种子[25]、饲料[26]、番茄[27]等。
3关键追溯技术
几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案,其中涉及到的关键技术包括:
标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。
近十年的发展,各个行业为实现本行业产品质量的追溯提供了很多的技术解决方案。
3.1标识技术建立质量追溯,标识技术是第一个需要解决的关键技术,目前采用的主流标识技术有以下几个分类。
①物理标识:
对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等,相对比较传统的追溯技术。
②维码标识:
主要有一维码,二维码标识。
世界上约有225种以上的一维编码,其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码[28]。
而二维码标识因为具有一定的容错性、适于手机终端识别、承载信息量大、价格便宜等优点而备受青睐,一般分为堆叠式(行排式)和矩阵式,其中矩阵式二维条码(DataMatrix和QRCode)运用比较广泛。
③电子标识:
在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件,以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用中比较广泛。
④生物技术标识:
以DNA指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。
3.2追溯码编码技术国际物品编码协会(EAN)和美国统一编码委员会(UCC)于1989年合作开发了UCC/EAN-128码(简称EAN-128)。
其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC,ITF-14,UCC/EAN-128条码3种,其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用,也是大多数发达国家采用的编码方式。
除此之外,也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码[29]。
3.3可追溯信息平台数据同步技术大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息,一般分为国家级、省级、市级等多级数据存储框架,通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。
近期由于虚拟技术和云计算的发展,大数据集中转移到云端的趋势比较明显。
平台主流的开发技术是J2EE和.NETFramework[30-33]。
3.4智能终端技术为方便最终用户追溯,追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式,如电话、Internet网络、手机短信、自助触摸屏终端等。
在实际的追溯过程中,非常多的智能终端设备需要提供,如维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等[33-34]。
结合二维码、3G技术和智能手机的功能,越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯[35],这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。
伴随着大数据时代的到来,无线互联网技术、虚拟技术、云计算技术、物联网技术及Key-Value数据库的发展,将会导致质量追溯技术无论从标识编码方式、数据存储方式、追溯平台的计算方式、终端的查询方式等都将带来新的突破。
4中药质量追溯体系的特点
尽管中药质量追溯体系与其他行业特别是农产品、食品有很多的相似之处,但也有其特殊性,它包括以下几方面。
①中药质量追溯的品种多,情况复杂。
传统中药包括中药材、饮片和中成药。
据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1000~1200余种[3]。
在全国应用的中药材中,植物类药材有800~900种,占90%;
动物类药材100多种;
矿物类药材70~80种。
由于中药材包括动物、植物及矿物三大类,因此药材产地、养殖过程复杂,区别非常大,导致中药材的质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。
特别在中药材采收之前,不同的动植物需要采集的数据内容及标识方式有比较大的区别。
②中药质量追溯过程比较长。
中药质量追溯全过程应包括药材种植/养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。
根据中药不同的特性,有些中药材可以直接鲜用,有些需要炮制成饮片直接销售,而有些则需要走过追溯的全部阶段。
因此,相对于其他行业,其特殊性表现在不同品种的追溯过程不同,而大多数中药质量追溯的过程较长,环节较多,同时每个阶段的专业人士所要求具备的专业技能差别也非常大。
③中药材质量追溯体系应该与中药质量标准鉴定直接相关。
中药材质量追溯体系应能为保障中药材质量安全提供支撑,但中药的质量与其他行业不同,真正中药质量是靠全过程的质量保证而生产出来的,而不能仅仅依靠控制种植/养殖环节、生产环节、加工流通环节就能解决中药质量安全问题,每个关键环节增加质量检测过程是非常有必要的。
既然需要增加质量检测环节,就需要建立中药质量标准库,但目前所制定的中药材、饮片、提取物以及中成药的质量标准库还无法建立与追溯体系配套的数字化标准接口,满足不了市场的需求[36]。
尽管中药质量追溯存在有特点和难点,但中医药界从来没有停止过这方面的研究,特别近10年伴随着其他行业的追溯体系的不断发展,关键的追溯技术越来越成熟,为中药质量追溯体系的建设打下了坚实的基础,接下来将对中药质量追溯体系发展现状进行简要回顾。
5中药质量追溯体系的现状
2004年4月30日欧盟出台了《传统药品法案》,规定2011年4月开始,中药的销售将受到严格的管理。
面对国内外的严峻形势,如何保证中药材质量安全,让患者了解药品从生产到销售全过程,了解其安全性,需要从源头严格把关[37]。
2008年2月,由中国物品编码中心天津分中心承担的我国推进项目《全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用》通过了中国物品编码中心条码推进工程课题的验收。
该系统首次将现代条码技术应用于中药材的种植管理。
目前该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药材基地[38]。
2009年,成都中医药大学利用物联网和电子标签技术,建立中药质量追溯体系,实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯,此系统将按照计划陆续在四川省内几家大型医药企业试点应用,并逐步向四川各省乃至全国范围推广应用。
同年,在国际中医药博览会暨第25届全国中药材交易会现场,安徽省标准化研究院自主研发的“亳州市中药材质量安全追溯系统”正式登台亮相。
有了该追溯系统,中药材发现质量问题,可直接追到药材经销商和销售点。
据介绍,亳州市中药材质量安全追溯系统采用全球统一标识系统(GS1系统)为核心技术,对全市中药材交易中心所有摊位销售的中药材编上全球统一标识——“条形码”,一旦发现有药品质量问题,通过“条形码”可追溯到中药材经销商和销售点。
政府监管部门和中药材生产经营企业,也可根据“条形码”标签对问题产品进行预警和实施召回。
此外,该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、贮藏、运输等其他环节,实现对中药材质量控制的全过程条码追溯,提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平[39]。
2010年6月中央编制委员会办公室正式明确商务部为药品流通行业主管部门,长期以来,中药材市场一直由国家多部门负责管理的局面被统一,商务部委托中国中药协会市场专业委员会承担了《中药材流通编码标准》的编制工作,组织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业专家编制完成《中药材流通编码标准》,并开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统并开始实地测试[40]。
2011年,由成都中医药大学牵头,四川省内多家药材、电子信息企业共同研发的全国首个中药材溯源系统在成都启动。
该系统将通过对中药材设置电子标签,建立质量追踪体系,实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯[41]。
2012年,业内人士对部分名贵中药材如鹿茸进行了追溯方面的研究[42]。
2012年10月22日,国家商务部办公厅和财务部办公厅共同发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,为河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点保驾护航。
同时颁布了一系列的建设规范和管理要求,包括《国家中药材流通追溯体系建设规范》、《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》、《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》、《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》、《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》,为中药材流通追溯体系的建设提供了技术和管理指南,使可追溯成倒逼机制[43]。
不仅如此,中华人民共和国商务部还因此建立了一个《国家中药材流通追溯体系》系统平台(http:
//),目的是“运用这套系统,消费者可通过手机短信、互联网、药店终端信息,在任何时间、地点,了解所购买中药材从种植、加工到流通环节的全流程情况”,并且在系统平台上给出了追溯示意图,见图1。
6结论
通过上面对中药质量追溯现状的回顾,可以得出以下一些结论。
中国中药质量追溯体系建设开始启动。
自从2012年10月国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》开始,中药质量追溯体系的建设提升到了国家战略高度,中药质量追溯体系建设开始全面启动。
尽管开始的步骤只体现在中药材流通领域,但也吹响了中药质量追溯体系建设的号角,充分证明了国家对这项工作的重视程度。
中药质量追溯体系亟待理论完善。
通过上面的中药质量追溯的特点分析可知,中药质量追溯有其特殊性,特别是多个环节都需要专业的质检部门的介入,是大部分其他追溯体系所不具备的。
而目前中药质量追溯全体系的理论研究很少,现有的追溯体系大部分借鉴了其他行业的技术手段和方式,缺少符合行业个性特点的创新性,相关的文献资料也非常匮乏。
图1中药材流通追溯体系
Fig.1SchematicdiagramofChineseherbalmedicinecirculationtracingsystem
目前大部分中药追溯体系建设实际上是对中药材进行追溯。
真正的中药质量追溯不应该仅仅包括对中药材的追溯,还应该包括中药饮片及可能的中成药阶段的追溯。
除此之外,还应该有中药检验检测部门的参与及对照中药标准的对比分析数据的追溯。
中药质量运营机制和管理模式亟待进一步研究。
通过上面的一些文献资料回顾发现,研究追溯技术与追溯平台方面的文献较多,研究追溯管理与运营模式文献甚少,而研究中药质量追溯方面的管理与运营模式的资料就更少了。
但一个具有强大生命力的中药质量追溯体系必须管理先行,没有管理和良好的运营机制的体系只能是“昙花一现”,无法保证整个体系健康有序的发展,因此对中药质量追溯体系的管理与运营模式的研究迫在眉睫。
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