注射用泮托拉唑钠批生产记录Word下载.docx
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注射用泮托拉唑钠批生产记录Word下载.docx
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记录内容
执行《容器具清洗灭菌操作规程》、《YXQ.MG-206脉动真空灭菌柜标准操作规程》、《GMH-0.6干热灭菌烘箱标准操作规程》。
1.干热灭菌操作
1.1所用设备及编号
设备:
GMH-0.6干热灭菌烘箱,
编号:
。
1.2灌装工序用不锈钢类容器具准备及灭菌
1.2.1容器具准备
1.2.2干热灭菌
温度为250℃,时间为45分钟。
1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌
1.3.1容器具准备
1.3.2干热灭菌
1.2灌装室用不锈钢类容器具准备及灭菌
准备开始时间:
操作执行结果:
准备结束时间:
操作者:
时间:
干热灭菌温度:
℃
温度到达开始时间:
温度到达结束时间:
D3224
2.湿热灭菌操作
2.1所用设备及编号
YXQ.MG-206脉动真空灭菌器,
2.2灌装工序用容器具准备及灭菌
2.2.1容器具准备
灌装用硅胶管(直径5#长约50cm、连接泵至分液器)根,胶塞桶1个,接收药液用硅胶管根,灌装针头10根带根5#硅胶管,不锈钢镊子个,玻璃注射器(5ml)3支,冬瓜瓶1个,药液双联除菌过滤器一组,陶瓷泵11个,洁净抹布块(白、黄、蓝、绿颜色?
)胶塞斗1个。
接收药液用玻璃瓶一个
2.2.1.1除菌过滤器及滤芯按《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清洗、组装。
2.2.1.4陶瓷灌注泵:
10支整齐码放于1只呼吸袋内包扎。
2.2.1.5将灌装针头及灌装用硅胶管码放整齐,将接收药液用的硅胶管10根包扎好。
2.2.2将上述容器具按照使用顺序从内向外摆放到灭菌柜内。
2.2.3灭菌
脉动次数:
3次,灭菌温度为121℃,时间为30分钟。
2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌
2.3.1容器具准备
消毒剂过滤器(含滤芯)1个,25#消毒剂接收管2根(3m、40cm各1根,各带1个快卡),洁净抹布8块(白、黄、蓝、绿颜色各2块),不锈钢镊子杯4个。
2.3.1.1消毒剂过滤器(含滤芯)按《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清洗、包扎,装入呼吸袋内包扎好。
2.3.1.2消毒剂接收管2根用呼吸袋包扎好。
2.3.1.3洁净抹布8块按颜色区分,分别用呼吸袋装好包扎好。
2.3.1.4不锈钢镊子杯4个用呼吸袋装好包扎好。
2.2.2摆放顺序:
脉动次数:
次
灭菌温度:
2.3.2将上述容器具使用顺序从内向外摆放灭菌车架上。
2.3.3灭菌
3.生产后容器具的处理
将工序生产结束后传出的容器具用纯化水冲洗干净,放在器具存放室,附状态标识。
2.3.2摆放顺序:
处理时间:
时分~时分
异常情况:
有异常□/无异常□
生产偏差:
有偏差□/无偏差□
偏差编号:
记录人:
日期:
备注:
清洁操作
清洁日期:
清洁频次
停产48小时以上再生产前
清洁时间
清洁项目
清洁工具
清洁剂、消毒剂
清洁方法
操作者
门窗
洁净抹布
清洁盆
刷子
A:
注射用水□
B:
5%甲酚皂溶液□
C:
0.1%新洁尔灭溶液□
D:
75%乙醇溶液□
擦拭
刷洗、冲洗
墙面
顶棚
操作台面
地面
回风口
灯具
工艺管线
净化热风循环烘箱箱
灭菌器
工器具
清洗池
地漏
器具准备室:
生产前
消毒剂
洁净擦布
75%乙醇溶液
生产结束后
净化热风循环烘箱
清场操作
清场日期:
清场时间:
~
收集工具,并放在指定位置。
是□否□
清理废弃物:
执行《生产废弃物处理操作规程》。
是□否□
设备清洁:
执行《脉动真空灭菌器清洁消毒规程》。
执行《干热灭菌烘箱清洁消毒规程》。
是□否□
操作间清洁:
执行《C级洁净区清洁消毒标准操作规程》。
关闭设备电源。
传出与本批生产有关的文件。
检查情况:
合格□不合格□
QA员:
日期:
附本批清场合格证正本:
内包材领料结料记录
1.按照生产指令填写需料领料单,进行领料。
2.生产结束后,剩余内包材按《生产剩余物料管理规程》进行存料或退料。
名称
胶塞
西林瓶
铝盖
规格
指令量
上批结存量
结存批号
领取量
领取批号
领料日期
本批使用量
本批结存量
存(退)料日期
附领(退)料凭证:
原辅料领料退料记录
1、按照生产指令填写需料领料单,进行领料。
2.生产结束后,剩余原辅料按《生产剩余物料管理规程》进行退料。
泮托拉唑钠
甘露醇
氢氧化钠
活性炭
本批剩余量
退料日期
胶塞清洗灭菌工序记录
洗塞室:
D3223
符合□不符合□
操作间
洗瓶(塞)室有“已清洁”标识,并在效期内
设备
胶塞清洗机有“已清洁”标识,并在效期内
胶塞清洗机有“完好”标识
物料
胶塞名称、编码、数量正确,质量合格
执行《洗胶塞岗位标准操作规程》、《全自动胶塞清洗机标准操作规程》。
1.胶塞清洗
全自动胶塞清洗机标准操作规程
编号:
澄明度检测仪编号:
1.2真空吸料
将胶塞经真空吸料吸入清洗桶内。
折算公式:
规格为20-D3的胶塞:
100只=245g。
1.3设定胶塞清洗程序参数
1.3.1清洗
水压:
≧0.2mpa
纯化水喷淋粗洗:
5min
纯化水漂洗:
15min
注射用水冲洗:
10min
注射用水精洗:
注射用水最终冲洗:
1.3.2中间质量控制:
精洗结束后,当清洗桶停止转动,由操作者打开取水样阀放水30s,然后用锥形瓶取100ml清洗水进行可见异物检查,不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的块状物等明显可见异物,如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物,不得超过4个/100ml。
1.胶塞清洗
胶塞批号:
本次领料量:
只
上次结存量:
只批号:
投料量:
只结存量:
结存批号:
时分
1.3清洗
1.3.1开始水压:
MPa
粗洗起止时间时分~时分
漂洗起止时间时分~时分
冲洗起止时间时分~时分
精洗起止时间时分~时分
最终冲洗起止时间时分~时分
结束水压:
1.3.2可见异物检查:
取样量:
ml
检查时间:
检查结果:
□合格□不合格
检查人:
1.3.3排水
1.3.4脉动真空灭菌
3次;
温度:
121℃;
时间:
30min
1.3.5真空干燥
真空度:
≤-0.09MPa
30min。
1.3.6常压化
冷却温度:
70℃以下。
温度到达时间:
灭菌结束时间:
MPa
起止时间:
1.3.6常压化
温度:
操作人:
记录人:
附灭菌曲线:
~
胶塞清洗机
~
将剩余的胶塞放在指定地点。
将容器具通过C级区走廊传入器具准备室。
收集工具,放在指定位置。
执行《全自动胶塞清洗机清洁消毒规程》。
合格□不合格□
粘贴本批清场合格证正本:
西林瓶理瓶工序记录
理瓶室:
D3405
理瓶室有“已清洁”标识,并在效期内
西林瓶名称、编码、数量正确,质量合格
执行《理瓶岗位标准操作规程》
1.理瓶室与洗瓶室压差应≥10Pa;
2.理瓶操作
2.1清包间拆去外包、擦净内包装表面,将西林瓶整齐码放在周转车上移入理瓶间。
2.2在理瓶间拆去内包,剔除破瓶、歪瓶、脏瓶等不合格瓶。
2.3将清理好的瓶子清点数量并逐盘送上理瓶输送带上,送至洗瓶间。
1.理瓶室与洗瓶室压差:
Pa
操作开始时间:
西林瓶批号:
领料量:
只
上批结存:
只上批结存批号:
理瓶数:
剔除瓶数:
只交洗烘瓶数:
本批结存量:
本批结存批号:
操作结束时间:
复核者:
清洁剂
擦布
拖把
饮用水□
洗涤剂□
内容
将剩余的西林瓶放在指定地点。
执行《一般生产区清洁消毒标准操作规程》。
清理与本批生产有关的文件。
QA员:
西林瓶清洗灭菌工序记录
洗瓶室:
洗瓶室有“已清洁”标识,并在效期内
超声波清洗机机有“已清洁”标识,并在效期内
超声波清洗机有“完好”标识
隧道式灭菌干燥机有“已清洁”标识,并在效期内
隧道式灭菌干燥机有“完好”标识
执行《洗烘瓶岗位标准操作规程》、《全自动超声波洗瓶机标准操作规程》、《热风循环灭菌烘箱标准操作规程》。
1.热风循环灭菌烘箱操作
热风循环灭菌烘箱,
SC-13-005。
1.2过滤器与房间压差范围:
预热段与房间压差:
6Pa~8Pa;
加热段与房间压差:
10Pa~14Pa;
冷却段与房间压差:
8Pa~10Pa。
预热段高效过滤器上下压差:
200~250Pa
加热段高效过滤器上下压差:
冷却段高效过滤器上下压差:
1.3设定参数。
加热中部温度320℃
低限报警温度:
310℃
下限停机温度100℃
网带速度:
≤240mm/min
2.西林瓶清洗
全自动超声波洗瓶机,
1.隧道式灭菌干燥机操作
1.2记录压差
Pa
1.3参数设定:
预热起始时间:
达到灭菌干燥温度时间:
2.西林瓶清洗
D3220
2.2当隧道式灭菌干燥机达到设定的运行参数时进行清洗操作,并2小时检查记录一次。
注射用水压力:
0.2~0.4MPa,不能低于0.2MPa;
压缩空气压力:
0.4~0.7MPa;
洗瓶速度:
将速度旋钮调节至25~35Hz。
3.中间质量控制:
最初洗瓶时及洗瓶过程中每2小时取由操作人员用洁净的500ml具塞锥形瓶,置洗瓶机注射用水出水口处取200ml注射用水,经检查确认无可见异物,取10只清洗后的西林瓶,加入到锥形瓶内,振摇得水样,将装有样品的锥形瓶置于澄明度检测仪遮光板边缘处,在明视距离(锥形瓶至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑、白色背景下,手持锥形瓶颈部轻轻旋转和翻转锥形瓶使溶液中可能存在的可见异物悬浮(应避免产生气泡),轻轻翻摇后用目检视,重复3次,总时限为20秒。
小于2mm毛点数不得过5个,金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出,且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
4.隧道式灭菌干燥机降温。
2.2清洗灭菌
洗瓶开始时间:
洗瓶速度:
Hz
检查时间
水压(MPa)
气压(MPa)
检查人
洗瓶结束时间:
网带速度:
西林瓶接收数量:
只破损数:
灭菌后交灌装数量:
只
剩余数:
复核者:
3.可见异物检查
检查
时间
检查结果
检查人
试洗瓶
□合格□不合格
4.隧道式灭菌干燥机停机时间:
记录人日期
D3220
停产48小时以上再开工前
洗瓶机
隧道式灭菌干燥机
D3
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