益母草颗粒的生产工艺Word文档格式.docx
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益母草有强心、增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用,能减慢心率,对抗实验性心肌缺血和心律失常,缩小心肌梗死范围。
粗提物能扩张血管,有短暂的降压作用。
对血小板聚集、血栓形成以及红细胞的聚集性有抑制作用。
益母草能改善肾功能,益母草碱有明显的利尿作用【5】。
1.2.5不良反应
临床上益母草会出现一些中毒反应。
益母草碱对中枢神经系统有先兴奋后麻醉作用,特别能引起呼吸中枢兴奋;
具有箭毒样作用,使肌肉不再收缩而松弛;
益草碱有麦角碱样收缩子宫作用;
能扩张小动脉,使血压下降。
一般在服药后4-6小时出现中毒症状,中毒量为90~150g。
主要表现为突感全身乏力、疼痛酸麻,下肢呈瘫痪状态;
重者伴有大汗、血压下降,甚或虚脱。
呼吸增快、增强,甚则呼吸麻痹。
此外,尚有腰痛、血尿、孕妇中毒可引起流产。
引起中毒的主要原因为超剂量用药和孕妇误用。
因此,控制用量和孕妇慎用是预防益母草中毒的关键。
发生益母草中毒时可以催吐、洗胃以及对症处理的方法。
亦可用一些中药如赤小豆、绿豆、甘草等以解毒【6】。
1.3临床用途
本品为月经不调类非处方药药品。
主要用途是活血调经。
用于月经量少,产后腹痛【7】。
1.4注意事项
1.4.1孕妇禁用。
1.4.2忌食生冷食物。
1.4.3气血两虚引起的月经量少,色淡质稀,伴有头晕心悸,疲乏无力等不宜选用本药。
1.4.4有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。
1.4.5平素月经量正常,突然出现经量少,须去医院就诊。
1.4.6青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
1.4.7各种流产后腹痛伴有阴道出血,服药一周无效者应去医院就诊【8】。
第二章益母草颗粒的生产工艺
2.1颗粒剂的生产工艺
根据《中药成方制剂》第七册,制粒步骤分为:
原料的精选,煎煮,滤过,浓缩,静置,取上清液,浓缩,清膏,混匀,制粒,干燥,整粒,总混,分装,包装,入库,十几步才可以得到我们所需要的颗粒。
颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破【9】。
根据《中药成方制剂》第七册,益母草颗粒处方设计规格:
15g
益母草浸膏10g蔗糖3g糊精2g
2.2益母草颗粒的生产工艺设计
生产工艺要求及工艺技术参数【10】
2.2.1原药材的整理与炮制
2.2.2整理炮制依据:
中国药典2000年版一部。
2.2.3原药材的处理:
挑选:
将益母草清除杂质及非药用部位后,切段、备用。
2.2.4提取操作过程及工艺条件:
取益母草投入提取罐,加水过药面10-15cm,浸泡15-20分钟,通蒸汽提取,煮沸3小时,放出药液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.04(90-95℃测),静置,取上清液,浓缩至相对密度为1.36-1.38(80-85℃测)的清膏,称重,放置标签,入库后备用。
2.2.5制剂操作过程及工艺条件
2.2.6原辅料的处理
2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎,过孔径0.6-0.8mm筛。
2.2.8混合制粒
2.2.9制软材:
将浸膏、糖粉和糊精按1:
2.8:
1.19的比例进行配比,置混合机中搅拌均匀,加适量润湿剂继续搅拌使成软材,检验软材使之达到手捏成团,搓之即散为宜。
2.2.1.0制粒:
取上述软材送入制粒机中制粒,过14目筛。
2.2.1.1干燥:
将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中,温度控制在80℃以下,干燥后的颗粒水分应低于3.0%。
2.2.1.2过筛:
将过筛后的颗粒置旋振筛中,通过规定的筛网,筛出符合要求的颗粒。
2.2.1.3总混:
将整粒过的颗粒置混合机中,混合15分钟,使之混合均匀。
用洁净的塑料桶加盖封好后,桶外贴上物料卡,注明品名、批号、数量、日期和工号,交中间仓保管员,经质量检验合格后交包装工序。
2.2.1.4清场:
按清场SOP进行清场,并填写生产记录。
2.2.1.5内包装
2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。
2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料,校正衡量器具并贴有合格证,确认无误后才能开机分装。
2.2.1.8内包装采用复合膜,每袋装15g。
2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处,打印清晰,准确无误。
2.2.2.0中包装
2.2.2.1包装规格15g×
20袋,数量要准确无误,每中盒放一张说明书,中盒用封口签封口。
2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰,准确无误。
大包装
2.2.2.3每50中盒为一件,并附合格证(装箱单),每件上下放一张缓冲垫板。
2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰,准确无误。
2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封,并用两条包装带捆扎,两条包装带离纸箱两端距离基本相等,约15cm。
2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.
益母草颗粒的生产工艺流程【11】:
原料净选
3小时
至相对密度为1.04(90-95℃)
至相对密度为1.36-1.38(80-85℃)
加辅料
加润湿剂
内包材料
外包材料
注:
背景图框内的流程必须在洁净区(30万级)内操作,□为洁净区内操作。
2.4生产过程的质量控制【12】
生产过程质量控制点及其检查要求列表2-1
工序
质量监控点
质量控制要求
检查频次
备料
原药材
物料合格证
1次/批
净选
无杂质、无异物、除去非药用部分
配料
品种、数量与处方相符
提取
煎煮
加水过药面10-15cm,浸泡15-20分钟,水煎3小时
过滤
应清洁,孔径均匀
浓缩
相对密度1.36-1.38(80-85℃测)
中间库
浸膏
卫生应清洁,并附状态标志
粉碎
糖粉
过0.6-0.8mm筛
制粒
混合
按工艺中规定的比例混合均匀
过14目筛,粒度均匀
干燥
温度
不超过80℃
干粒
水分低于3.0%
过筛
筛网
10、50目筛
总混
颗粒
混合15分钟,均匀一致
内包装
复合膜
核对品名、数量、印刷清晰,符合质量要求
天平
校正并贴合格证
粒度
不得过6%
装量差异
符合标准要求
每30分钟
规格
15g/袋
随时
产品批号
打印清晰,准确无误
中包装
数量
每中盒装20袋,附一张说明书,数量准确无误
中盒打印
产品批号、有效期、生产日期打印清晰,准确无误
封口签
贴正,粘牢
数量
每箱内中盒数要准确无误
纸箱印字
产品批号、有效期、生产日期印字清晰,准确无误
衬垫
每箱上下各一张垫板
纸箱密封与捆扎
纸箱用胶质带密封严密,用两条包装带捆扎,两端距离相等,约15cm
2.5成品质量标准
成品质量标准见表2-2
项目
法定质量标准
内控质量标准
外观
颗粒应干燥、均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象
性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;
味甜、微苦。
鉴别
应符合规定
不得过8.0%
不得过6.0%
水分
不得过5.0%
不得过3.0%
溶化性
±
5%
4%
微生物限度检查
每克含细菌数不得过1000个,含霉菌数不得过100个,大肠杆菌、活螨均不得检出
每克含细菌数不得超过800个,霉菌数不得超过80个;
大肠杆菌、活螨均不得检出。
第三章车间岗位及周期设置
3.1岗位定员:
提取车间岗位定员见表3-1
部门、岗位设置
岗位定员(人)
车间主任
1
车间管理员
车间质管员
净选、切制、炮制
6
配料(称量)
3
煎煮、浓缩
8
机修
总人数
21
制剂工序岗位定员见表3-2
粉碎、配料
2
混合、制粒、干燥、整粒、总混
12
分装
包装
14
39
3.2.操作工时与生产周期
每生产1万盒(15g×
20袋)益母草颗粒的操作工时和生产周期见表3-3
操作工时(小时)
生产周期
净选、炮制
32
7天
18
35
25
计算过程如下:
袋/20袋=500000盒
500000盒/10000盒=50
334天/50=6.68天
第四章物料衡算
4.1物料组成
处方中益母草为主药;
蔗糖具有稀释、矫味、粘合等作用;
颗粒水分必须严格控制在3.0%以内,以防水分过高,在贮存期内超出标准规定。
制粒用润湿剂,其浓度必须用酒精计检查,确保配制准确,以防影响颗粒粒度。
此外还有糊精等辅料。
益母草颗粒的处方设计:
规格15g
4.2每班生产的相关内容(一万袋)
(1)每班生产任务:
生产规模:
一千万袋
年工作日:
334天
生产班制:
3班生产每班8小时
一班制可生产量:
10000000袋/334天/3班=10000袋
(2)每生产1万袋的原辅料理论消耗定额:
益母草:
0.01kg×
10000袋=100kg
蔗糖:
0.003kg×
10000袋=30kg
糊精:
0.002kg×
10000袋=20kg
(3)每生产1万袋的原辅料实际消耗定额:
原料的利用率要控制在97-100%
100kg/97%=103kg
30kg/97%=31kg
20kg/97%=21kg
(4)每班投料实际量与理论量见表4-1
每班投料实际量与理论量见表4-1
名称
理论消耗
实际消耗
益母草
100kg
103kg
蔗糖
30kg
31kg
糊精
20kg
21kg
4.3每批生产的相关内容(一万盒)
(1)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额:
规格为:
15g×
20袋
益母草:
0.01g×
20袋×
10000=2000kg
10000=600kg
10000=400kg
(2)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为:
2000kg/97%=2062kg
600kg/97%=619kg
400kg/97%=413kg
(3)每批投料实际量与理论量见表4-2
每批投料实际量与理论量见表4-2
2000kg
2062kg
600kg
619kg
400kg
413kg
(4)每生产1万盒包装材料的消耗定额
包装规程为15g×
50盒/箱的消耗定额见表4-3
124.7kg
中盒
10020个
说明书
10050张
10050个
纸箱
200个
垫板
400张
封箱胶带
240m
打包带
11.4kg
合格证
201张
计算过程如下:
10000盒/50盒=200箱
第五章热量衡算
5.1热量衡算的基础
热量衡算的基础是能量守恒定律,在无轴功的作用下,进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。
实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示。
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6(公式4-1)
式中Q1——物料进入设备带入热量,kJ;
Q2——由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量,kJ;
Q3——过程热效应,kJ;
Q4——物料离开设备带出的热量,kJ;
Q5——消耗在加热设备各个部件上的热量,kJ;
Q6——设备向四周散失的热量,kJ。
5.2热量衡算的方法
热量衡算时一般建议以273K为基础温度,以液态为基础物态。
1.物态进入设备带入热量Q1(或物料离开设备带出的热量Q4)的计算,
Q1(Q4)=∑Gicpi(T-T0)(公式4-2)
式中Gi——i物料的质量,kg;
cpi——i物料平均等压比热容,kJ/(kg·
℃);
T——物料温度,℃;
T0——计算基准温度,℃。
生产过程中有相变化时还要加上相变热。
2.过程热效应(Q3)
过程热效应包括化学反应热效应(Qr)和物理过程热效应(Qp)。
即:
Q3=Qr+Qp(公式4-3)
Qr=1000×
qrΘ×
GA/MA(公式4-4)
式中GA——参与反应的A物质量,kg;
qrΘ——标准化学反应热,kJ/mol;
MA——A物质的分子量。
Qp可通过盖斯定律来计算。
3.消耗在加热设备各个部件上的热量(Q5)的计算
Q5=∑Micpi(T2-T1)(公式4-5)
式中Mi——设备上i部件的质量,kg;
cpi——设备上i部件比热容,kJ/(kg·
T1——设备各部件初温,℃;
T2——设备各部件终温,℃。
4.设备向四周散失的的热量(Q6)的计算
Q6=ΣAat(TW2-T0)t×
10-3(公式4-6)
式中A——设备散热表面积,㎡;
at——散热表面向四周介质的联合给热系数,W/(㎡·
TW2——器壁向四周散热时的表面温度,℃;
T0——周围介质温度,℃;
t——过程持续时间,s。
5.3热量衡算
5.3.1提取车间的能量消耗(一万盒)
每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG,提取2062KG的益母草所需的水的比例为1:
10,所以,水的质量为20620KG。
水的温度变化为:
起始20度,最终100度。
根据公式:
式中Gi——i水质量,kg;
cpi——i水的比热容,kJ/(kg·
T——水的最终温度,℃;
T0——水的起始温度,℃。
Q1(Q4)=∑Gicpi(T-T0)=4.2×
103kJ/(kg·
℃)×
20620kg×
(100℃-20℃)=6.9×
109kJ
5.3.2各设备消耗的能量计算
W=PT=(P1+P2+P3+…)T=(0.37kw+1.5kw+2.3kw+18.5kw+1.2kw+1.1kw+2.5w
+0.25kw+0.18kw+1.5kw+0.37kw)×
24h×
6.68d=4772.8kwh=1.7×
1010kJ
5.3.3总的能量消耗
提取车间能量消耗+各设备能量消耗=总的能量消耗
6.9×
109kJ+1.7×
1010kJ=2.39×
从上式即可计算出所需的传热面积。
对不需要加热或冷却的设备可不必进行热量衡算,此时水、汽等消耗量的确定可从同类型的生产车间取得。
第六章设备选型
6.1设备的选择
设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)见表6-1
6-1主要设备一览表
序号
设备名称
型号规格
功率
生产能力
有无仪表
切药机
QY120-4
0.37kw
100-300kg
无
提取设备
1500kg/班
有
粉碎机
30B型
1.5kw
60-200kg
4
高速混合制粒机
GHL-120
2.3kw
250kg
5
沸腾制粒干燥机
FL-120
18.5kw
120kg
混合机
M-106
1.2kw
50-200kg
7
摇摆式制粒机
100
1.1kw
热风循环干燥箱
LT-C-4
2.5kw
200-600kg
9
旋振筛
S494-800-1
0.25kw
100-200kg
10
封箱机
M-166A
0.18kw
11
包装机
KD-38
3000-6000袋
捆扎机
M-167A
第七章厂区布置及车间布置
7.1厂址选择与总体布局
7.1.1厂址选择
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧,且有一定的防护距离。
设置有洁净室(区)的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上[13]。
最终,本设计的生产基地厂址确定选在济南高新技术园区。
选择主要出于以下几点考虑:
投资成本较低。
济南高科园的基建成本适中,房屋租赁:
8-12元/平方米*月;
工业用水:
1.30元/立方米;
基本电价:
0.71/度;
通讯费用及工商注册费用均比较理想,还可以享受园区三年免税的优惠政策。
地理位置优越,交通便利。
厂址临近工业南路,距济南火车东站和市中心均为20公里。
济南火车站火车线路遍布全国各地,覆盖面广且密集,是中国较大的几个火车站点之一。
且原材料采用汽车运输,运输量不大,对道路要求不高。
工业基础良好。
园区用水采用济南自来水公司循环网供水,水质符合GB5749-85国家饮用水标准;
园区电力由山东电网调度供电,园区内配置220kW变电站三座,35kW变电站二十一座;
通信方面已开通宽带上网业务【14】。
7.1.2厂区总体布局
车间布置设计和工艺流程设计是车间工艺设计的两个重要环节,一个布置不合理的车间,基建时工程造价高,施工安装不便;
车间建成后又会带来生产和管理的问题,造成人流和物流紊乱,设备维护和检修不便,增加输送物料的能耗,且容易发生事故。
因此,车间布置设计时应遵守设计程序,按照布置设计的基本原则,进行细致而周密的考虑[14]。
车间布置设计任务:
第一是确定车间的火灾危险类型,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准;
第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸,并对车间的各个组成部分的位置做出安排;
第三是确定全部工艺设备的空间位置。
车间采用单层大跨度车间设计,采用全面空调和照明厂房。
外窗一律设计为双层隔离制式。
各种管路如风、水、气、压缩空气、真空管和电缆架均安装
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