LSC218C立式陈列冷藏柜验证方案Word文件下载.docx
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目的
3、
4、
范围
职责
5、
参考依据
6、
内容
7、
人员培训
8、
计划验证时间
9、
检查验证所需资料及仪器
10、
安装确认(IQ)
11、
运行确认(0Q)
12、
性能确认(PQ)
13、
变更和偏差处理
14、
验证报告审核和批准
附件:
各种记录
1概述
检测LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求,鉴于LI前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基,培养基的保存温度要求范圉为2〜25°
C.实际应用中所选温度为13°
C,所以本次验证以13±
2°
C为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2目的
2.1确认LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2确认LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定,满足培养基存放的要求。
3范围本方案适用于质量部LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1安装确认(IQ)测试项目主要包括:
设备外观及各关键部件完好,无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2运行确认(0Q)测试项目包括:
设备按照使用要求,运行正常、各部件动作逻辑关系正确,在不加载物料的条件下运行设备,确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3性能确认(PQ)测试项LI主要包括:
在满载情况下运行设备,确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责
部门
职务
参加人员
QC质检员
詹文霞
李平
1.负责确认过程监控;
确认工作的协调,参与确认工作,并负责归档确认文件、资料的管理。
2.负责相关设备的操作,维护保养及相关记录的填写。
3.负责设备的安装确认、运行确认、性能确认等工作的组织实施和记录的填写。
4.负责按计划完成确认中相关记录的填写工作。
5.负责确认方案和报告的起草。
QC负责人
设备部
汪霞
1•负责确认项目的组织实施。
2.负责项目确认方案及报告的审核。
确认批准人
黄振宇
1.负责或组织确认方案的审批及报告的批准。
5参考依据
5.1《确认与验证标准管理程序》(SMP-YZ-0•01)o
5.2《药品生产验证指南》(2003),国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理
中心编写,化学工业出版社。
6、内容
6.1设备描述
设备名称:
立式冷藏陈列柜
设备型号:
LSC-218C
生产厂家:
浙江星星家电股份有限公司
安装位置:
准备间
公司编号:
8
LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构,外壳为塑
料材质喷涂工艺做防腐及精饰处
理,工作室为不锈钢材质,造型新颖美观,釆用微电脑控温系统,控温精确,配备安全门锁,真空玻璃观察窗和照明装置,能直观清晰的观察箱内物品,独创的送风系统,使温度均匀。
主要用于培养基的保存。
6.2主要技术参数为:
气候类型:
N
电源电压:
交流220V/50HZ
有效容积:
218L
额定电流:
1.55A
耗电量:
1.0KW・h/24h
制冷剂:
R600a/50g
工作坏境:
坏境温度10〜30°
C;
相对湿度70%以下;
6.3验证内容
内容包括:
LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装确认、运行确认和性能确认。
7人员培训:
测试前应对参加验证人员进行相关操作规程、验证方案的培训。
8计划验证时间
8.1安装确认:
2015年10月
8.2运行确认:
8.3性能确认:
9检查验证所需资料和仪器
9.1验证所需资料
资料名称
是否有
存放地点
有
无
LSC-218C立式冷藏陈列柜使用说明书
LSC-218C立式冷藏陈列柜产品合格证
LSC-218C立式冷藏陈列柜操作规程
验证管理规程
设备的选型与购置管理规程
设备的验收管理规程
设备安装调试管理规程
设备的使用、维护保养管理规程
设备编码管理规程
设备档案编码管理规程
微生物实验室管理规程
检查人:
复核人:
日期:
日期:
9.2验证所需仪器
仪表名称
规格型号
管理编号
检定单位
检定周期
检定日期
温度讣
0〜100°
C
温度计
日期:
10安装确认(IQ)
10.1目的和方法
结合设备实际情况确认设备的成套性和检查设备的安装条件、相关系数符合要求,能够保证LSC-218C立式冷藏陈列柜安全正常使用。
10.2确认项目
分别检查安装场地、电路接线等是否便于操作和保证安全。
LSC-218C立式冷藏陈列柜安装确认检查(IQ1).
11运行确认(0Q)
11.1目的
在不加载物料的条件下运行设备,确定箱内温度控制系统处于正确的控制状态。
11.2方法
11.2.1在按LSC-218C立式冷藏陈列柜的操作、维护保养标准程序(SOP-SB-1・24)开机运行,按照LSC-218C立式冷藏陈列柜运行确认(0Q2)测试中的项口对设备进行确认,确认其是否符合要求。
11.2.2空载热分布确认方法
将10只经校验并在有效期内的留点温度计分四层放入培养箱内(分布点见下图),设定温度为13°
Co稳定后(冷藏柜运行10分钟),每隔5分钟记录一次温度计温度,连续记录7次。
温度波动度不得超过2°
C.
温度波动允差W±
温度均匀度允差W±
附图:
留点温度讣布点图
12性能确认(PQ)
12.1目的
在满载条件下运行设备,确定培养箱内的最大温差。
12.2方法
放入最大培养量的培养物品于冷藏柜内,将编号后的留点温度计固定于留点温度计布点图所示的位置。
调节冷藏柜设定温度13°
C,稳定后,每隔一小时记录一次温度计温度,连续工作8小时。
记录结果中显示的温度应稳定,且在规定范圉内。
根据报告评佔这段时间内培养箱的工作性能,温度波动度不得超过2°
C。
LSC-218C立式冷藏陈列柜性能确认(PQ4);
LSC-218C立式冷藏陈列柜满载温度试验记录(PQ5)。
13、变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步操作。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
14验证报告审核和批准
审核部门
签名
批准部门
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- 特殊限制:
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- LSC218C 立式 陈列 冷藏柜 验证 方案