注射液标准Word文档格式.docx
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症状缓解后可改用肌内注射,一日2~4ml。
【规格】
(1)2ml
(2)10ml【贮藏】密封,避光保存。
剂型:
注射剂
汉语拼音:
Yinzhihuang Zhusheye
标准号:
WS3-B-2736-97
药味数:
4
标准来源:
部颁中药14册
伊痛舒注射液
【处方】细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g【制法】以上七味,粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950ml,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,搅匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品20ml,加氯化钠7g使成饱和溶液,加石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,分取石油醚提取液,置温水浴上挥去石油醚,残渣加乙醇2ml使溶解。
置紫外光灯(365nm)下观察,显淡蓝绿色荧光。
再分置二支试管中,一管中加2%3,5二硝基苯甲酸甲醇溶液,与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各0.5ml,显浅紫色;
另一管中加新制的香草醛硫酸试液数滴,显蓝色。
(2)取本品20ml,用水蒸气蒸馏,收集馏出液60ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,低温挥散至约1ml,作为供试品溶液。
另取独活对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷醋酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个紫红色斑点。
(3)取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别用水蒸气蒸馏,收集馏出液各60ml,分别用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,低温挥散至约1ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种对照药材溶液和[鉴别]
(2)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)醋酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个亮蓝色荧光斑点。
【检查】pH值应为6.0~7.0(附录ⅦG)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】精密量取本品20ml,加氯化钠7g使成饱和溶液,用石油醚(30~60℃)振摇提取3次,每次20ml,滤过(每次滤过均通过同一滤纸及滤器),滤液置已恒重的蒸发皿中,于水浴上低温挥去石油醚,移至五氧化二磷干燥器中,放置24小时,精密称定。
再于105℃烘3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。
本品含醚溶性挥发物不得少于0.20%。
【功能与主治】祛风散寒胜湿,活血祛瘀镇痛。
用于多种原因引起的头痛,牙痛,神经痛,风湿痛及肌纤维炎,骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起的疼痛。
按中医辨证用药,尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。
【用法与用量】肌内注射或穴位注射,一次2~4ml,一日1~2次,小儿酌减。
【规格】每支2ml【贮藏】密封,遮光。
YitongshuZhusheye
WS3-B-3180-98
7
部颁中药17册
毛冬青注射液
本品为毛冬青经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取毛冬青,加注射用水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.18(50℃),加乙醇使含醇量达70%,冷藏放置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,放冷至室温,加注射用水至相对密度为1.08,用10%盐酸溶液调节pH值对2.0~3.0,静置使沉淀,滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~6.5,冷藏放置12小时,滤过,滤液减压浓缩成相对密度为1.20~1.23(50℃),加乙醇使含乙醇量达75%,冷藏放置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,测定含量,加注射用水使每1ml含毛冬青提取物20mg,调节pH值,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品1滴,点于滤纸上,置紫外光灯(365nm)下观察,斑点显黄绿色荧光;
喷以1%三氯化铝的乙醇溶液,干燥后,置紫外光灯(365nm)下观察,荧光加强。
(2)取本品1滴,加水1ml与20%磷钼酸的乙醇溶液1滴,即显绿色。
(3)取本品1滴,加水1ml与三氯化铁试液1滴,即显绿色。
【检查】pH值应为5.0~6.5(附录ⅦG)。
溶血试验取本品0.3ml,加生理盐水2.2ml与2%兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml,摇匀,置36.5℃±
0.5℃恒温水浴中,观察半小时,不得有溶血现象。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取芦丁对照品适量(另取芦丁对照品,在120℃减压干燥至恒重,按减失重量折算为干燥品20mg),置100ml量瓶中,加60%乙醇,置80℃水浴中加热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。
供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品1ml,照对照品溶液的制备方法制备,即得。
测定法分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各4ml,分别置10ml量瓶中,精密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml,摇匀,放置6分钟,再精密加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml,摇匀,放置6分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液4ml,加30%乙醇至刻度,摇匀,放置10分钟。
另取供试品溶液与对照品溶液各4ml,分别用30%乙醇稀释至10ml作空白。
照分光光度法(附录ⅤB),分别在510nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含毛冬青提取物以无水芦丁(C27H30O16_
WS3-B-3786-98
部颁中药20册
复方蛤青注射液片
【处方】蟾蜍40g黄芪50g白果20g苦杏仁25g紫菀25g前胡15g五味子15g附子5g黑胡椒5g【制法】以上九味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至100ml,加乙醇,使含醇量分别达60%、70%、80%,共沉淀三次,静置,滤过,回收乙醇,残渣加适量水溶解,煮沸10分钟,加活性碳适量,滤过,加注射用水至900ml,加氯化钠调至等渗,用4%氢氧化钠溶液调pH值至7.5,静置48小时,滤过,滤液加入3ml聚山梨酯80,煮沸,滤过,滤液加注射用水至1000ml,灌封,灭菌即得。
【鉴别】
(1)取本品50ml,置水浴上浓缩至约20ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加水约15ml使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),以水50ml洗脱,弃去水液.再用30%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品4ml,蒸干,加氯仿5ml,研磨数分钟,倾取上清液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取前胡对照药材0.5g,加氯仿10ml,室温浸渍30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。
【检查】pH值应为5.5~7.5(附录ⅦG)。
蛋白质取本品1ml,置试管中滴加鞣酸试液1~3滴,不得产生混浊。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸2.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,加水15ml,滴加氨试液至酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加水稀释至25ml,作为供式品管。
另取配制供试品溶液的试剂,置蒸发皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液1ml,再加水稀释成25ml,再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,供试品管所显颜色与对照管比较,不得更深,即含重金属应不大于百万分之十。
砷盐依法检查(附录ⅨF),不得过百万分之五。
草酸盐取本品2ml,加3%氯化钙试液3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
树脂取本品5ml,加盐酸1滴,半小时后,不得析出絮状物。
炽灼残渣取本品10ml,置已干燥至恒重的坩埚中,依法测定(附录ⅨJ),不得过1.5%(g/ml)。
【功能与主治】补气敛肺,止咳平喘,温化痰饮。
用于肺虚咳嗽,气喘痰多,老年慢性气管炎、肺气肿。
喘息性支气管炎更宜。
对反复感冒者有预防作用。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。
十天为一疗程,疗程间隔3~5天。
【规格】每支2ml【贮藏】密封,避光。
WS3-B-3914-98
丁公藤注射液
本品为丁公藤经加工制成的注射液。
【制法】取丁公藤2500g,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至约2500ml,加乙醇使含醇量为75%,搅匀,放置24小时,滤过,滤液减压浓缩至约250ml,再加乙醇使含醇量为85%,搅匀,放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,加注射用水使成950ml,冷藏48小时,滤过,滤液加适量活性炭,煮沸10分钟,滤过,测定滤液中总固体含量,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至5.0~5.5,加聚山梨酯80与苯甲醇各10ml,并加注射用水使每1ml中含总固体(丁公藤提取物)0.05g,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。
【鉴别】
(1)按[含量测定]项下的方法试验,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品作为供试品溶液。
另取丁公藤对照药材2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯甲醇浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂,展开,展距18cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】pH值应为4.0~5.5(附录Ⅶ G)。
【含量测定】取本品5支,混匀,精密量取1ml,置具塞试管中,加水7ml、盐酸2ml,混匀,置水浴中水解3小时,取出,放冷,移入分液漏斗中,试管用水洗涤3次,每次2ml,洗涤液并入分液漏斗中,加氯化钠2g,振摇使溶解,用氯仿提取4次(15、10、10、10ml),合并提取液,加无水硫酸钠1g,摇匀,放置1小时以上,滤过,无水硫酸钠用氯仿洗涤3次,每次5ml,洗涤液与滤液合并,蒸干,残渣加适量丙酮使溶解,移至5ml量瓶中,用少量丙酮洗涤容器,并入同一量瓶中,加丙酮至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取东莨菪内酯对照品,加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液4μl和8μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯乙醚冰醋酸(10∶10∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:
λS=345nm,λR=390nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含东莨菪内酯(C10H8O4)应为0.30mg~1.10mg。
【功能与主治】驱风,消肿,止痛。
用于风湿性关节炎。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次,或遵医嘱。
【注意】孕妇忌用。
【规格】每支装2ml【贮藏】密封,置阴凉处。
DinggongtengZhusheye
WS3-B-3526-98
1
部颁中药19册
当归寄生注射液
【处方】当归50g槲寄生50g【制法】以上二味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇使含醇量约为65%,冷藏沉淀,滤过,滤液回收乙醇至尽,再照上法处理一次,使含醇量约为75%,回收乙醇,加注射用水至100ml,煮沸30分钟,冷藏。
取上清液,加活性炭0.3g,煮沸10分钟,滤过,滤液加注射用水至667ml。
另取3g聚山梨酯80,以注射用水溶解,放凉,加入苯甲醇7.5ml,与药液混合,再加氯化钠6g,待溶解后,调整pH值,加注射用水至1000ml,滤至澄明,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品2ml,加3%碳酸钠溶液8滴,水浴加热1分钟,放冷,加新配制的重氮对硝基苯胺试液1滴,显深红色。
(2)取本品20ml,置水浴上蒸至近干,残渣加无水乙醇约1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g,加无水乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-甲酸(20∶8∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值应为5.0~7.0(附录ⅦB)。
安全试验取体重为17~20g的健康小白鼠5只,分别腹腔注射本品0.24ml,72小时内应无死亡。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
甲醇-二甲基甲酰胺-5%冰醋酸溶液(5∶1∶14)为流动相;
检测波长为314nm。
理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含阿魏酸6μg)。
供试品溶液的制备取当归寄生注射液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl,与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含当归以阿魏酸(C10H104计,不得低于0.8μg。
【功能与主治】舒筋活络,祛风湿,镇痛。
用于风湿性关节炎,肥大性脊椎炎,腰膝劳损,腰腿痛,痛经,坐骨神经痛,神经性头痛。
【用法与用量】穴位痛点注射。
每穴注射1~4ml,一日或隔日一次,一次3~4个穴位或遵医嘱。
WS3-B-3820-98
穿山龙注射液
本品为薯蓣科植物穿龙薯蓣DioscoreanipponicaMakino的干燥根茎制成的灭菌水溶液。
【制法】取穿山龙1000g,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约1000g,加乙醇使含醇量达40%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,再加乙醇使含醇量达60%,冷藏,吸取上清液,回收乙醇,再加乙醇使含醇量达80%,冷藏,吸取上清液,回收乙醇至尽;
加注射用水至近1000ml,煮沸,加活性炭3g,继续煮沸5分钟,冷藏,滤过,滤液调pH值,加入苯甲醇20ml,补充注射用水至1000ml,滤过至澄明,灌封,灭菌,即得。
(1)取本品各1ml,分别置2支具塞试管中,一管加入0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml,另一管加入0.1mol/L盐酸溶液2ml,密塞,用力振摇2分钟,加碱管应比加酸管泡沫多。
(2)取本品2ml,水浴上蒸干,加甲醇6ml,搅拌,加热至沸,趁热滤过,取滤液于蒸发皿中,蒸干,加硫酸0.5ml,初现黄色,继变为棕紫色。
(3)取[含量测定]项下供试品溶液制备中的苯提取液5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取薯蓣皂甙元对照品,加苯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以1%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿丙酮(93∶7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
【检查】pH值5~6.5(附录ⅦG)。
安全试验取17~20g的健康小白鼠5只,每只腹腔注射本品0.24ml,72小时内应无死亡。
溶血试验取穿山龙注射液0.5ml,用生理盐水稀释至100ml,摇匀,作为供试品稀释液;
取2ml没有发生凝血和溶血现象的家兔血,用生理盐水稀释至100ml,摇匀,为2%兔血生理盐水混悬液。
取试管2支,各加新配制的2%兔血生理盐水混悬液2.0ml,第一管加供试品稀释液2.0ml,第二管加生理盐水2.0ml作为对照管,摇匀,置37℃静置观察1小时,第一管应不呈现红色澄清液,第二管应无溶血和粘集现象。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛基键合硅胶为填充剂;
以甲醇水(97.5∶2.5)为流动相;
检测波长为299nm。
理论板数按薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍生物峰计算,应不低于4300。
薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍生物与邻近峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备精密称取薯蓣皂甙元对照品12mg,置50ml量瓶中,加苯稀释至刻度,摇匀;
精密量取5ml,置具塞玻璃瓶中,加入吡啶2滴、苯甲酰氯150μl,摇匀,置80℃水浴中加热1小时,随即加入甲醇2ml,摇匀,开启瓶塞,置水浴中蒸发至4~5ml,移至10ml量瓶中,加少量苯洗涤容器,洗液并入量瓶中,加苯至刻度,摇匀,即得(每1ml中含薯蓣皂甙元0.12mg)。
供试品溶液的制备精密量取本品3ml,置150ml圆底烧瓶中,加水17ml,加入2mol/L硫酸溶液20ml,加热回流1.5小时,冰浴冷却,滤过(刷下烧瓶壁附着物,一并滤过),滤渣及滤纸用水洗至中性,在80℃烘干(约2小时),置索氏提取器中,加适量苯,加热回流1.5小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,移至25ml量瓶中,加苯至刻度,摇匀,即得苯提取液;
精密量取苯提取液5ml,照对照品溶液制备项下的方法,自“置具塞玻璃瓶中”起依法操作,即得。
测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含薯蓣皂甙以薯蓣皂甙元(C27H42O3)计,不得少于0.5mg。
【功能与主治】舒筋活络,祛风止痛。
用于风湿阻所致的关节疼痛。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。
【规格】每支装2ml【贮藏】密封,避光。
ChuanshanlongZhusheye
WS3-B-3281-98
伊痛舒滴丸项目简介
项目名称:
伊痛舒滴丸
新药类别:
中药8类
剂 型:
滴丸
功能主治:
祛风散寒胜湿,活血祛瘀镇痛。
按中医辩证用药,尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。
用法用量:
待定;
口服或舌下含服。
项目进展:
已完成工艺研究、质量标准研究、正在进行稳定性研究
知识产权:
2005.07.06专利公开
转让标底:
面议
申请(专利)号:
CN200410097159.6主分类号:
A61K35/78
名称:
一种治疗疼痛的伊痛舒滴丸及其制备方法
申请(专利权)人:
北京正大绿洲医药科技有限公司发明(设计)人:
曲韵智
公开(公告)日:
2005.07.06公开(公告)号:
CN1634509申请日:
2004.12.13
名称:
申请(专利)号:
CN200410097159.6
申请日:
公开(公告)号:
CN1634509
公开(公告)日:
2005.07.06
主分类号:
范畴分类:
分类号:
A61K35/78;
A61P29/00;
A61
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